Publicité
Manuel d'utilisation pour fauteuils de travail médicalisés
6. Informations importantes concernant la sécurité
Notre site Web
www.mercado.se
sécurité ou aux rappels de produits et d'accessoires.
6.1. Respect des normes et classification
Les fauteuils de travail de Mercado Medic
portent le marquage CE conformément au
règlement sur les dispositifs médicaux (UE)
2017/745 (RDM) et au recueil de textes
réglementaires applicables aux dispositifs
médicaux LVFS 2003:11 de l'Agence
suédoise des médicaments. Les sièges
de travail sont des dispositifs médicaux
tels que définis à l'article 2 du RDM. Les
sièges de travail sont classés comme des
dispositifs médicaux non invasifs de classe 1
conformément au règlement 1. La propriété
active du Propriété n'est pas considérée
comme affectant la classification.
Le Propeller a été testé et approuvé selon les
normes suivantes :
• IEC 60601-1:2005 + A1 + A2
• IEC 60601-1-11:2015 + A1
• EN 1041:2008+A1:2013
• EN 10993-1:2009
• EN ISO 14971:2012
• EN 50581:2012
• EN ISO 15223-1:2016
Les normes suivantes ont également été
appliquées lors du développement du
produit :
• EN ISO 14971:2020
fournit des informations relatives aux notifications de
Le Propeller a été conçu et fabriqué de telle
manière qu'il ne contienne pas substances
toxiques ou allergènes.
Le Propeller est classé au sens de la norme
CEI 60601-1:2005 comme un dispositif
médical avec une partie appliquée (telle que
définie dans la norme) de type B appartenant
à la classe de protection II avec une source
d'alimentation interne.
Le Propeller est conforme à la classe de
protection IP22. Le premier chiffre (2)
signifie protection tactile pour les doigts
et donc que personne ne peut accéder à
quelque chose de dangereux avec les doigts
ou autre. Le deuxième chiffre (2) signifie «
protégé contre les gouttes d'eau tombant en
légère oblique par rapport à la verticale. »
Cela signifie que le Propeller supporte de
légères projections d'eau en légère oblique
par rapport à la verticale.
Des informations sur la CEM sont disponibles
sur notre site Web www.mercado.se.
13
Informations importantes concernant la sécurité
23-11231-FR-00
Publicité
