Olympus ENDOEYE 3D Instructions D'utilisation

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INSTRUCTIONS D'UTILISATON

OPTIQUE VIDÉO

ENDOEYE 3D

WA50080A

WA50082A

Sommaire des Matières pour Olympus ENDOEYE 3D

Page 1 INSTRUCTIONS D’UTILISATON OPTIQUE VIDÉO ENDOEYE 3D WA50080A WA50082A...
Page 3 Table des matières 1 Informations générales............5 1.1 Instructions d’utilisation ............5 1.2 Mots indicateurs ..............5 1.3 Conventions utilisées dans le présent document ....5 1.4 Marques déposées ..............6 1.5 Fabricant ................6 2 Consignes de sécurité ............7 2.1 Utilisation prévue ..............
Page 4 7 Retraitement ................34 7.1 Consignes de sécurité relatives au retraitement ....34 7.2 Informations générales relatives au retraitement ....35 7.3 Nettoyage manuel ..............39 7.4 Désinfection manuelle ............42 7.5 Nettoyage en machine et désinfection thermique ....44 7.6 Maintenance .................
Page 5 • Si les instructions d’utilisation nécessaires sont manquantes, contacter immédiatement un représentant Olympus. • Conserver les instructions d’utilisation dans un endroit sûr et facilement accessible.
Page 6 1) Les numéros suivis d’une parenthèse à droite désignent les éléments dans les illustrations. 1.4 Marques déposées - STERRAD ® - NX - Cidex OPA ® - neodisher ® sont des marques déposées par leurs propriétaires respectifs. 1.5 Fabricant Olympus Winter & Ibe GmbH Kuehnstr. 61 22045 Hamburg Allemagne...
Page 7 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité 2.1 Utilisation prévue Le dispositif est destiné à être utilisé dans le cas d'une chirurgie endoscopique afin de visualiser le traitement et l'inspection des organes des cavités thoraciques et abdominales. Le dispositif est également indiqué pour la visualisation des interventions transanales et transvaginales.
Page 8 Toute réparation du produit doit seulement être effectuée par du personnel d’entretien qualifié et formé qui a été agréé par Olympus. Dans le cas contraire, Olympus ne peut être tenu pour responsable de la sécurité et la performance du produit. 2.4 Environnement d’utilisation Utilisation médicale...
Page 9 Consignes de sécurité • Avant chaque utilisation, respecter les instructions de la section « Inspection » page 19. • Ne pas utiliser un produit endommagé ou fonctionnant mal. • Remplacer un produit endommagé ou fonctionnant mal. AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Une compréhension insuffisante des indicateurs Avertissement, Attention et des instructions peut causer des blessures graves ou endommager gravement le produit.
Page 10 Consignes de sécurité • Utiliser uniquement un équipement endoscopique avec parties appliquées de type F. • Avant chaque utilisation, vérifier la classification des parties appliquées de l’équipement endoscopique, en particulier les appareils d’endothérapie alimentés utilisés pendant l'intervention. • N’utiliser que des équipements endoscopiques ou un équipement endoscopique associé...
Page 11 - Optique vidéo - Instructions d’utilisation Si une pièce est détériorée ou manquante, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé. 3.2 Optique vidéo Une optique vidéo est un endoscope rigide conçu pour le diagnostic visuel et la visualisation des interventions endoscopiques thérapeutiques.
Page 12 Description du produit 3.2.2 Optique vidéo WA50080A Ensemble de l'optique vidéo 1) Verre de protection de l’objectif 2) Extrémité distale 3) Boutons de télécommande 4) Corps principal 5) Câble universel 6) Connecteur pour câble de lumière 7) Câble vidéo 8) Connecteur vidéo Corps principal 1) Bouton de télécommande SW1...
Page 13 Description du produit 2) Bouton de télécommande SW2 3) Bouton de télécommande SW3 3.2.3 Optique vidéo WA50082A Ensemble de l'optique vidéo 1) Verre de protection de l’objectif 2) Extrémité distale 3) Boutons de télécommande 4) Bague de réglage 5) Corps principal 6) Câble universel 7) Connecteur pour câble de lumière 8) Câble vidéo...
Page 14 Description du produit Corps principal 1) Bouton de télécommande SW1 2) Bouton de télécommande SW2 3) Bague de réglage 4) Bouton de télécommande SW3...
Page 15 Description du produit Bague de réglage L'extrémité distale peut être tournée pour passer à droite ou à gauche dans la zone d'observation. • Pour tourner l'extrémité distale, tourner la bague de réglage. 3.2.4 Connecteur pour câble de lumière 1) Verre de protection...
Page 16 Description du produit 3.2.5 Connecteur vidéo 1) Contacts électriques 2) Repère « HAUT » 3.3 Symboles Cette section explique chaque symbole utilisé sur le produit et sur son emballage. Symbole Explication Symbole Explication Référence catalogue Autoclavable Numéro de série Se reporter aux instructions d’utilisation Quantité...
Page 17 Repère « UP » pour indiquer le haut du connecteur vidéo 3.4 Garantie Tout recours en garantie contre Olympus est exclu si l’utilisateur ou des personnes non autorisées essayent de réparer ou de modifier le produit. Aucune garantie n’est accordée en cas de...
Page 18 Préparation 4 Préparation 4.1 Consignes de sécurité relatives à la préparation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et le personnel médical Un retraitement incorrect et insuffisant peut présenter des risques d’infection pour le patient et le personnel médical, et entraîner une détérioration du produit.
Page 19 Préparation AVIS Risque d’endommagement du produit Toucher les contacts électriques situés à l’intérieur du connecteur vidéo peut endommager l'endoscope. • Ne pas toucher les contacts électriques du connecteur vidéo. 4.2 Inspection 4.2.1 Inspection générale • S’assurer de l’absence de toute trace : - d’entailles, de fissures, de coudes ou de déformations - d'entailles et d'autres défauts sur la gaine extérieure du câble - d’éraflures profondes...
Page 20 • Se reporter au chapitre « Caractéristiques techniques » page 55 pour la classification des parties appliquées (BF/ CF). • Si l'optique vidéo échoue au test, ne pas utiliser l'optique vidéo. Contacter un centre de service agréé Olympus.
Page 21 Préparation 4.3 Montage et branchement 4.3.1 Branchement du connecteur de câble de lumière • Brancher le connecteur du câble de lumière au système vidéo. S'assurer que le connecteur de câble de lumière s'encliquette en position. • Respecter les instructions d’utilisation du système vidéo. 4.3.2 Branchement du connecteur vidéo AVIS Risque d’endommagement du produit...
Page 22 Préparation AVIS Risque d’endommagement du produit Le branchement du connecteur vidéo à un système vidéo sous tension peut endommager l'endoscope. • Avant de brancher le connecteur vidéo, mettre le système vidéo hors tension. 1. Éteindre le système vidéo. 2. Maintenir le connecteur vidéo du câble vidéo avec le repère «...
Page 23 • Si l'optique vidéo échoue au test, ne pas utiliser l'optique vidéo. 4.5 Configuration des boutons de télécommande • Olympus conseille de configurer l'un des boutons de la télécommande pour basculer entre les modes 2D et 3D. • Pour configurer les fonctions des boutons de télécommande,...
Page 24 Préparation • Pour plus d'informations sur la configuration des boutons de la télécommande, reportez-vous au mode d’emploi du système vidéo.
Page 25 Utilisation 5 Utilisation 5.1 Consignes de sécurité relatives à l’utilisation AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Il existe un risque de choc électrique lorsque l’équipement endoscopique est inséré dans le patient et que l’extrémité distante du connecteur du câble de lumière ou du connecteur vidéo entre en contact avec l’alimentation secteur.
Page 26 Utilisation • Ne pas poser l’équipement endoscopique sur la peau du patient, ni sur des matériaux inflammables ou sensibles à la chaleur. • Régler la puissance de sortie du générateur de lumière au niveau minimum nécessaire pour éclairer suffisamment la zone ciblée.
Page 27 Utilisation • Passer en mode 2D en cas d'inconfort. ATTENTION Risque de blessure pour le patient L'image 3D s'affiche correctement si l'utilisateur se positionne à un angle de visionnage correct par rapport au moniteur. La mauvaise interprétation de la profondeur et de la distance entre les objets peut provoquer des blessures chez le patient.
Page 28 Utilisation AVIS Risque d’endommagement du produit L'utilisation de rayons X au cours de l'intervention risque de réduire définitivement la qualité de l'image. • Ne pas utiliser l'endoscope avec des rayons X. Interférence de haute fréquence Une interférence de haute fréquence peut provoquer des perturbations de l'image du moniteur lors de l'intervention et des perturbations de signal lors du monitorage du patient.
Page 29 Utilisation • Utiliser un objet de test pour se familiariser avec la distance entre l'extrémité distale de l'optique vidéo et l'objet cible. Basculer l'optique vidéo en mode 3D L'image 3D est sensible aux mouvements rapides. Si l'optique vidéo bouge trop rapidement, l'image 3D peut en être affectée. Cela peut provoquer un inconfort pour l'utilisateur (nausées, vertiges, fatigue oculaire).
Page 30 Utilisation • Se concentrer exclusivement sur l'image 3D pendant la procédure. • Passer en mode 2D en cas d'inconfort.
Page 31 Après utilisation 6 Après utilisation ATTENTION Risque de blessure pour le patient et l’utilisateur Les connecteurs de l’endoscope deviennent chauds. Tout contact avec des connecteurs chauds entraîne un risque de brûlures. • Laisser l’endoscope refroidir après utilisation. 6.1 Débranchement du connecteur du câble de lumière 1.
Page 32 Après utilisation 6.2 Débranchement du connecteur vidéo 1. Éteindre le système vidéo. 2. Débrancher le connecteur vidéo du système vidéo. Respecter les instructions d’utilisation du système vidéo. 6.3 Préparatifs en vue du retraitement sur place AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient et le personnel médical Si les instruments sont laissés à...
Page 33 être à l'origine d'une fixation des protéines sur l'instrument. • Olympus recommande le retour à sec du produit de l’endroit d'utilisation à la zone de retraitement pour éviter une fixation des protéines causée par les détergents ou les désinfectants.
Page 34 Retraitement 7 Retraitement 7.1 Consignes de sécurité relatives au retraitement AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Un retraitement incorrect et insuffisant peut présenter des risques d’infection pour le patient et le personnel médical, et entraîner une détérioration du produit. •...
Page 35 Les méthodes automatiques réduisent ces risques et procurent l'avantage des procédures normalisées, reproductibles et homologuées. Par conséquent, Olympus recommande de préférence les méthodes de nettoyage automatique. Efficacité homologuée Efficacité homologuée signifie que l'efficacité de la méthode ou de l'agent a été...
Page 36 Efficacité microbiologique / du nettoyage validée et compatibilité du matériau vérifiée pour cette méthode Compatibilité du matériau vérifiée pour cette méthode – Incompatible Contacter un représentant Olympus pour plus d'informations Non testé...
Page 37 Retraitement Processus Tous les produits couverts dans ce document Préparation sur les Dépôt Mouillé lieux d’utilisation Décontamination Préparation Sélection en fonction des procédures de nettoyage et de désinfection Nettoyage Manuel À ultrasons – Détergent alcalin Détergent acide Détergent neutre Mécanique Détergent alcalin Détergent...
Page 38 • Avant toute utilisation, contrôler minutieusement les produits pour détecter toute trace d'usure. Brosse de nettoyage Dans les instructions de retraitement suivantes, Olympus utilise les termes « brosse de nettoyage de surfaces appropriée ». Choisir une brosse de nettoyage de surfaces appropriée conformément aux instructions suivantes :...
Page 39 AVIS Risque d’endommagement du produit Les détergents incompatibles risquent d'endommager considérablement les endoscopes et les accessoires Olympus. • Utiliser exclusivement des solutions approuvées et vérifiées (par exemple par la FDA, la DGHM ou toute autre institution comparable) et homologuées par les fabricants pour le nettoyage et la désinfection des instruments endoscopiques.
Page 40 Retraitement 7.3.2 Procédure de nettoyage manuelle Le nettoyage manuel de l'optique vidéo a été validé avec le détergent suivant : - Neodisher MediZym à 0,5 % fabriqué par Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KG Surfaces optiques Les surfaces optiques d’une optique vidéo sont : - le verre de protection de l’objectif - le capuchon d'obturation du connecteur du câble de lumière...
Page 41 Retraitement Optique vidéo 1. Immerger le produit dans du détergent enzymatique pendant au moins 15 min. 2. Rincer soigneusement le produit, en particulier tous les interstices, au moins 10 fois à l'aide d'une seringue de 10 ml au minimum contenant un détergent enzymatique. 3.
Page 42 AVIS Risque d’endommagement du produit L'usage de désinfectants incompatible risque d'endommager considérablement les endoscopes et les accessoires Olympus. • Utiliser exclusivement des solutions approuvées et vérifiées (par exemple par la FDA, la DGHM ou toute autre institution comparable) et homologuées par les fabricants pour le nettoyage et la désinfection des instruments endoscopiques.
Page 43 Retraitement 7.4.2 Traitement préalable à une désinfection manuelle Le produit doit être complètement nettoyé avant la désinfection. Un nettoyage en profondeur permet d'éliminer les microorganismes et les matières organiques. Le non-respect de cette consigne peut diminuer l'efficacité du processus de désinfection.
Page 44 Retraitement 7.5 Nettoyage en machine et désinfection thermique AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Si des containers de stérilisation en plastique sont utilisés pour le nettoyage en machine et la désinfection thermique, le détergent peut ne pas entrer en contact avec toutes les parties de l’endoscope.
Page 45 Retraitement - Valeur du pH : env. 1,2 AVIS Risque d’endommagement du produit Les détergents ou l'eau de ville peuvent contenir différents composés agressifs susceptibles d'endommager le produit. • Pour éliminer les résidus de détergent, rincer soigneusement le produit à l'eau déionisée. •...
Page 46 Retraitement Paniers à instruments validés Le nettoyage et la désinfection thermique en machine de l'optique vidéo ont été validés dans le panier à instruments WA05938A. 7.5.2 Sélection des programmes ATTENTION Risque de blessure pour le patient et le personnel médical Des températures d'adduction trop élevées pendant le nettoyage automatique et la désinfection thermique peuvent entraîner la coagulation thermique des protéines.
Page 47 Retraitement 7.6 Maintenance Inspection • Effectuer un contrôle visuel scrupuleux du produit après le nettoyage. Le produit doit être visuellement propre. Si la moindre trace de résidu subsiste, recommencer le processus de nettoyage. • Respecter les instructions de la section « Inspection » page 19.
Page 48 Retraitement Durée de stockage des instruments stérilisés La durée de stockage des instruments stérilisés varie en fonction du type d'emballage et des conditions de stockage. Se reporter aux réglementations et directives nationales et locales. 7.8 Méthodes de stérilisation validées La stérilisation du produit a été validée par stérilisation à la vapeur et par stérilisation STERRAD ®...
Page 49 • Ne pas dépasser une température de 138 °C pendant la stérilisation à la vapeur. Procédure de stérilisation à la vapeur Pour la stérilisation à la vapeur, Olympus recommande un temps de séchage d'au moins 15 à 30 minutes. • Choisir un temps de séchage approprié, en fonction de l'autoclave.
Page 50 Retraitement 7.8.2 Stérilisation STERRAD ® AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient Réaliser une stérilisation STERRAD après avoir placé ® l'endoscope dans le plateau d'instruments en plastique risque de laisser des résidus sur l'endoscope. Il existe un risque de réaction allergique pour le patient. •...
Page 51 Centre de service agréé Toute réparation du produit doit être effectuée uniquement par un personnel d'entretien qualifié et préalablement agréé par Olympus. Pour plus d’informations sur les conditions de réparation et de garantie, contacter un représentant Olympus ou un centre de service agréé.
Page 52 Réparation, expédition et mise au rebut • Si ce n’est pas possible, envelopper chaque composant individuellement avec suffisamment de papier ou de matière en mousse et les placer dans une boîte en carton. • Le cas échéant, utiliser le dispositif de protection approprié pour le transport (par ex., container de stérilisation, tube de protection) du produit.
Page 53 De futurs équipements pourront également être compatibles. Pour plus d’informations, contacter un représentant Olympus. Certains des produits cités dans ce chapitre sont susceptibles de ne pas être disponibles dans tous les secteurs de vente.
Page 54 Équipement compatible WA50080A WA05955A WA50082A WA05938A...
Page 55 Caractéristiques techniques 10 Caractéristiques techniques 10.1 Dimensions générales Largeur maximale de la portion d’insertion WA50080A ..............10,07 mm WA50082A ..............10,20 mm Longueur utile WA50080A ..........325 mm (max. 330 mm) WA50082A ..........330 mm (max. 335 mm) 10.2 Spécifications Axe optique WA50080A .................0°...
Page 56 Caractéristiques techniques 10.4 Conditions ambiantes Conditions de fonctionnement Température ambiante ......10 à 35 °C (50 à 95 °F) Humidité relative ............30 à 85 % Conditions d’entreposage Température ......... 10 à 40 °C (50 à 104 °F) Humidité relative ............30 à 85 % Conditions de transport Température ........
Page 57 Compatibilité électromagnétique 11 Compatibilité électromagnétique Mesures de précaution Les dispositifs électromédicaux sont soumis aux mesures spéciales de précaution relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM). Ce dispositif doit être utilisé uniquement aux fins décrites dans le présent document et doit être installé, configuré et mis en service conformément aux directives en matière de CEM.
Page 58 Compatibilité électromagnétique • Le personnel doit être informé et formé par rapport aux mesures de précaution DES. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le présent dispositif est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Page 59 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le présent dispositif est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de ce dispositif doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type. Test Niveau de test Niveau de...
Page 60 Compatibilité électromagnétique Les intensités du champ des émetteurs fixes, comme les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, radio amateur, réseau de radio AM et FM et de télévision, ne peuvent théoriquement pas être anticipées avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû...
Page 61 Compatibilité électromagnétique Remarque 1 : Pour 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences plus élevées s'applique. Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.