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2.5
DÉFINITION : « AUTORITÉ RESPONSABLE » DU DISPOSITIF
Autorité responsable : « individuel ou groupe responsable de l'utilisation et de la maintenance de
l'appareil. »
Définition de la norme IEC 61010-1.
(« RESPONSIBLE BODY: individual or group responsible for the use and maintenance of equipment »).
Il est préférable que l'autorité responsable soit clairement identifiée au sein de la structure dans laquelle
l'appareil est utilisé (par exemple, en inscrivant le nom et la responsabilité sur des formulaires
institutionnels).
2.6
OPÉRATEUR TYPE ET « SUPERUSER »
Seul un personnel formé à cet effet est autorisé à utiliser l'appareil.
PROFIL UTILISATEUR (« Intended user profile »), ci-après les caractéristiques de « l'UTILISATEUR TYPE » :
- personnel spécialement formé à l'utilisation de l'appareil ;
- personnel formé à la thermo-désinfection et au traitement des dispositifs médicaux.
Il s'agit du personnel des établissements hospitaliers et des maisons de repos, en général le personnel
paramédical et infirmier.
L'installateur sera responsable de former, lors de l'installation, le personnel destiné à utiliser l'appareil.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dysfonctionnements ou d'accidents dus à l'utilisation de
l'appareil par un personnel non qualifié.
La formation du personnel englobe des informations sur les éventuels risques liés à l'utilisation de l'appareil,
ainsi qu'un training spécifique pour garantir un fonctionnement le plus sûr possible.
L'installateur doit également transmettre à l'autorité responsable les mots de passe UTILISATEUR et
SUPERUSER nécessaires pour accéder aux paramètres de configuration. L'autorité responsable est tenue de
garder ces mots de passe en lieu sûr.
L'AUTORITÉ RESPONSABLE de l'appareil doit s'assurer que son utilisateur a été correctement formé à son
usage, à son utilisation sûre, aux contrôles de routine, et que sa formation est continue.
La formation du personnel doit être contrôlée régulièrement.
L'installateur est responsable du bon fonctionnement de l'appareil après son installation.
Consignes de sécurité conformes à la norme IEC 61010-2-040.
Manuel utilisateur
193909105 rév.04
BPW1260 – BPW4260
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