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2.4
NORME EN ISO 15883
La norme EN ISO 15883 est la référence pour les performances d'un thermo-désinfecteur.
Aux termes du paragraphe 6, la partie 1 de la norme EN ISO 15883-1 prévoit non seulement la conformité du dispositif
(« comme fourni ») à la charge du fabricant, mais aussi des essais complémentaires sur le dispositif installé (« comme
installé ») dans le cadre d'un processus qui, dans l'ensemble, prend le nom de validation. Le processus de validation du
dispositif installé est à la charge de l'utilisateur (autorité responsable).
VALIDATION
Le processus de validation d'un thermo-désinfecteur conforme à la norme EN ISO 15883-1,
comprend 3 différentes phases.
1.
Qualification de l'installation - IQ
2.
Qualification opérationnelle - OQ
3.
Qualification des performances - PQ
Qualification de l'installation
IQ - Processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'appareil a été fourni et installé conformément à
ses spécifications.
Qualification opérationnelle
OQ - Processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'appareil installé fonctionne dans des limites
prédéterminées par le fabricant dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire.
Qualification des performances
PQ - Processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'appareil, installé et utilisé conformément à son
mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et donne, par conséquent,
un résultat conforme à ses spécifications.
Remarque sur la qualification des performances
La qualification des performances doit se faire après la qualification de
l'installation et après la qualification opérationnelle.
La qualification des performances est nécessaire à chaque fois que des objets nouveaux ou modifiés doivent être lavés
et désinfectés, ou à chaque fois que des nouveaux systèmes de charge sont utilisés, sauf dans le cas où a été prouvée
l'équivalence à une charge de référence validée ou à un objet ou à un système de charge déjà validé.
La qualification des performances est nécessaire à chaque fois que des paramètres de lavage sont modifiés (y compris
les agents chimiques de lavage).
Il est préférable de refaire la qualification opérationnelle à des intervalles prédéterminés pour s'assurer
régulièrement du bon fonctionnement du lave-instruments.
Il est recommandé de faire la qualification des performances de l'appareil une fois par an.
ATTENTION - UTILISATION DE SONDES POUR LA VALIDATION
L'appareil est équipé d'un port physique pour l'introduction de sondes. Le port est accessible
uniquement aux techniciens agréés selon la procédure prévue par le fabricant.
En cas d'utilisation de sondes par l'utilisateur ou par d'autres entités : il est recommandé d'utiliser des
sondes sans fil (data loggers ou autres dispositifs du même genre).
Manuel utilisateur
193909105 rév.04
BPW1260 – BPW4260
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