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Spécifications, environnement
d'exploitation et restrictions relatifs
au système Arc Essentia
Pour des spécifications plus détaillées, veuillez consulter le Document de spécification
du système Arc Essentia (100870-931).
Le système Arc Essentia est conforme aux normes de sécurité internationalement
reconnues relatives aux appareils électromédicaux qui suivent :
CEI 60601-1: 2012 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
CSA C22.2#60601-1: 2008 (certification OC) Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
CEI 60601-1-2: (2014) Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
CEI 60601-2-26:2019 Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des encéphalographes
CEI 60601-1-6:2010 (troisième édition) + A1:2013 Norme collatérale : Aptitude
à l'utilisation ISO 80601-2-61:2011 Exigences particulières pour les oxymètres de pouls
CEI 62366:2007 (première édition) + A1:2014 Application de l'ingénierie de l'aptitude
à l'utilisation aux dispositifs médicaux
CEI 62304:2006 (première édition) Processus du cycle de vie des softwares de
dispositifs médicaux
Informations réglementaires sur la classification :
• États-Unis : Catégorie II
• Canada : Catégorie II
• Union européenne : Catégorie IIa (annexe IX, règle 10)
Type de protection contre les décharges électriques
• Équipement électromédical alimenté de façon interne (alimenté par USB)
Degré de protection contre les décharges électriques
• Équipement de type BF (circuits d'entrée flottants)
Mode de fonctionnement
• Continu
Environnement d'exploitation et restrictions
100870-639 Rév. 05 Manuel d'utilisation du système Arc Essentia Page 25 sur 34
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