Études Analytiques; Reproductibilité - Abbott ID NOW RSV Notice D'utilisation

Écouvillon rhinopharyngien direct –
Performances du test ID NOW
™
ID NOW RSV
™
Positif
Positif 137
Négatif 2
Total 139
Sensibilité : 137/139 98,6 % (IC 95 % : 94,9 %-99,6 %)
Spécificité : 351/358 98,0 % (IC 95 % : 96,0 %-99,0 %)
L'acide nucléique du VRS a été détecté dans 6/7 échantillons faux positifs avec un
a
.
test moléculaire validé par la FDA
Écouvillon rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral –
Performances du test ID NOW RSV par rapport à la méthode de comparaison
™
ID NOW RSV
™
Positif
Positif 138
Négatif 2
Total 140
Sensibilité : 138/140 98,6 % (IC 95 % : 94,9 %-99,6 %)
Spécificité : 353/361 97,8 % (IC 95 % : 95,7 %-98,9 %)
L'acide nucléique du VRS a été détecté dans 6/8 échantillons faux positifs avec un
a
.
test moléculaire validé par la FDA
Lors de l'étude clinique prospective, le taux de résultats non valides initial pour
les échantillons par écouvillonnage rhinopharyngien direct (avant de répéter
les tests conformément aux instructions du produit) était de 4,1 % (21/506)
(IC 95 % : 2,7 % à 6,3 %). Après avoir répété les tests conformément aux
instructions du produit, le taux de résultats non valides était de 0,8 % (4/506)
(IC 95 % : 0,3 % à 2,0 %).
RSV par rapport à la méthode de comparaison
Méthode de comparaison
Négatif
7
a
351
358
Méthode de comparaison
Négatif
8
a
353
361
Le taux de résultats non valides initial pour les écouvillons rhinopharyngiens
élués dans du milieu de transport viral était de 2,2 % (11/506) (IC 95 % : 1,2 % à
3,9 %). Après avoir répété les tests conformément aux instructions du produit,
le taux de résultats non valides était de 0 % (0/506) (IC 95 % : 0,0 % à 0,8 %).
Total
144
ÉTUDES ANALYTIQUES :
353
Reproductibilité
497
Une étude de reproductibilité du test ID NOW RSV a été menée par des
opérateurs sur trois sites avec des panels d'échantillons codés en aveugle,
contenant des échantillons négatifs, faiblement positifs (à la limite de la
détection) et modérément positifs (au-dessus de la limite de la détection) pour
le VRS A et le VRS B.
Les participants ont testé plusieurs échantillons de chaque membre du panel sur
cinq jours différents. Les taux de concordance pour les échantillons dont le résultat
attendu pour le VRS A était modérément positif et faiblement positif étaient de
Total
100 % (89/89) et de 98,9 % (89/90), respectivement. Les taux de concordance
146
pour les échantillons dont le résultat attendu était modérément positif et
355
faiblement positif pour le VRS B étaient de 98,9 % (89/90) et 100 % (90/90),
501
respectivement. Tous les échantillons véritablement négatifs (90) ont donné des
résultats de test négatifs. Aucune différence significative n'a été observée au cours
du même cycle (répliques testées par un opérateur), entre les cycles (cinq jours
différents), entre les sites
(trois sites) ou entre les opérateurs (neuf opérateurs).
Les résultats qualitatifs de reproductibilité entre les différents sites (taux de
concordance avec les résultats attendus) sont présentés dans le tableau ci-
dessous :
17 ID NOW RSV Notice d'utilisation