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Groupes de patients cibles
S.Box C et ses accessoires ne peuvent être utilisés que pour le traitement du syndrome d'apnée-
hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) chez les patients de plus de 30 kg respirant spontanément.
Utilisateurs prévus
Les différents utilisateurs potentiels de ce dispositif sont : les patients de plus de 30 kg, les
professionnels de santé et les prestataires de soins à domicile.
Les patients peuvent recevoir une formation rapide de la part des professionnels de santé ou des
prestataires de soins à domicile. Cette formation préalable n'est pas indispensable, mais la lecture de
cette notice est nécessaire pour une bonne utilisation du dispositif.
Environnement d'utilisation
L'appareil SEFAM S.Box C est destiné à être utilisé à domicile ou en centre de soins (hôpital ou clinique).
Il est prévu pour voyager facilement et peut être utilisé en avion (voir paragraphe « Transport du
dispositif »).
Il n'est pas adapté à une utilisation à proximité immédiate de scanners CT, de dispositifs MRT,
d'appareils chirurgicaux RF.
Bénéfices cliniques
L'utilisation de S.Box C a pour bénéfices directs :
-
Le rétablissement d'une respiration normale (IAH résiduel <10 évènements/heure)
-
L'amélioration du sommeil nocturne
De plus, en termes de bénéfices indirects, une utilisation régulière de l'appareil de pression positive
toutes les nuits, va s'accompagner d'une réduction de la somnolence, des déficits cognitifs, de la
dégradation de l'état de santé ainsi que de l'hypertension et des troubles métaboliques associés au
SAHOS.
Note : IAH = IAH
flow
Performances du dispositif
Le dispositif médical S.Box C consiste en un compresseur d'air qui génère un flux d'air à pression
positive tout au long du cycle respiratoire, d'une pression suffisante pour maintenir les voies aériennes
supérieures ouvertes.
Ainsi, S.Box C prévient efficacement l'obstruction répétitive en agissant comme une attelle
pneumatique pour les voies aériennes supérieures. Cependant, elle ne rétablit ni ne corrige de façon
permanente les problèmes à l'origine de l'obstruction ; elle doit donc être appliquée tout au long de la
nuit pour un effet maximal.
Performance essentielle de l'appareil
La performance essentielle de l'appareil SEFAM S.Box
celle de la pression réglée ± 0,5 cm H
SEFAM S.Box
®
C est de délivrer une pression équivalente à
O.
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Table des MatièresTable des Matières
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Table des
Matières7
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