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Manuels Connexes pour Starck SEFAM S.Box C
Sommaire des Matières pour Starck SEFAM S.Box C
- Page 1 S.Box™ Manuel à l'usage du Praticien et du Prestataire de Santé A Domicile...
- Page 2 Fabricant : Site de fabrication et agence technique : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE TEL : +33 (0) 3 83 44 85 00 www.Sefam-medical.com Assistance technique : E:mail : technicalservice@sefam-medical.com ▪...
- Page 3 ABLE DES ATIERES Description du produit .......................... 4 Destination du dispositif ..........................4 Indications ..............................4 Contre-indications ............................4 Avertissements/ Précautions ........................5 Effets secondaires indésirables potentiels ....................6 Groupes de patients cibles .......................... 7 Utilisateurs prévus ............................7 Environnement d’utilisation ......................... 7 Bénéfices cliniques ............................
- Page 4 Description du produit Veuillez lire ce manuel attentivement avant d'utiliser votre appareil SEFAM S.Box C pour bien comprendre les limites d'utilisation de la machine. Destination du dispositif Le dispositif médical S.Box C est un appareil à pression positive relié par un tube flexible à un masque porté...
- Page 5 15 cm soit maintenue entre un téléphone sans fil et un pacemaker afin d'éviter toute interférence possible avec le pacemaker. La communication Bluetooth intégrée à l'appareil SEFAM S.Box C doit à cet égard être considérée comme un téléphone sans fil.
- Page 6 (Epistaxis), gêne ou douleurs au niveau de l'oreille ou des sinus, ballonnements, somnolence diurne, changements d'humeur, désorientation, irritabilité ou pertes de mémoire. ▪ Description du produit SEFAM S.Box C...
- Page 7 Environnement d’utilisation L'appareil SEFAM S.Box C est destiné à être utilisé à domicile ou en centre de soins (hôpital ou clinique). Il est prévu pour voyager facilement et peut être utilisé en avion (voir paragraphe « Transport du dispositif »).
- Page 8 L’appareil a été développé pour maintenir la sécurité de base et les performances essentielles en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques au cours de la durée de vie prévue. Néanmoins, en cas de panne, l’appareil doit être réparé par du personnel autorisé qui utilisera seulement des pièces d’origine. ▪ Description du produit SEFAM S.Box C...
- Page 9 Présentation du système Eléments du système L'appareil SEFAM S.Box C est livré avec les composants suivants : Carte SD S.Box Couvercle latéral ▪ ▪ ▪ Filtre d'entrée d'air réutilisable ▪ Manuel patient Alimentation S.Box Sac de transport S.Box ▪ ▪...
- Page 10 Réservoir d'humidification (si présent) récipient d'eau sur lequel le niveau d'eau maximum est indiqué. Couvercle latéral (si présent) Connecteur de sortie coudé connecteur destiné à raccorder le tuyau flexible. ▪ Présentation du système SEFAM S.Box C...
- Page 11 Signification des symboles Symbole Description Symbole Description Symbole du bouton de mise en Symbole du bouton de rampe. service / veille. Appareil en fin de vie, à éliminer Appareil conforme aux exigences de séparément des déchets ménagers la directive européenne 93/42/CE Voir paragraphe "Elimination de relative aux dispositifs médicaux.
- Page 12 B) Verrouillez l'élément chauffant en poussant le loquet vers la gauche comme indiqué par C) Posez la base du réservoir sur l'élément chauffant et poussez le réservoir contre l'appareil jusqu'à entendre un "clic" d'emboîtement. ▪ Installation SEFAM S.Box C...
- Page 13 4. Connectez le circuit respiratoire : Connectez l'embout du tuyau flexible au connecteur de sortie coudé situé à l'arrière de l'appareil (repère 14 de la Figure 2). S'il s'agit du tuyau chauffant S.Box heated tube with ATC, raccordez en plus son câble d'alimentation à la prise correspondante de l'appareil (repère 9 de la Figure 2).
- Page 14 Remplissage du réservoir (si applicable) 1. Débranchez l'appareil SEFAM S.Box C de l'alimentation ou du réseau électrique. 2. Pressez le bouton de déverrouillage du réservoir (repère 4 de la Figure 1) pour séparer le réservoir de la machine et simultanément, tirez le réservoir par la poignée intégrée.
- Page 15 Configuration du dispositif Description de l'interface utilisateur Les deux boutons mécaniques présents sur l'appareil sont utilisés pour son fonctionnement : bouton de mise en service / veille : permet d'allumer ou d'éteindre l'appareil. ▪ ▪ bouton de rampe : permet de désactiver ou d'activer la fonction rampe lorsque l'appareil fonctionne.
- Page 16 Touche tactile de réglage de Touche tactile de réglage du l'humidificateur chauffant (si tuyau chauffant (si installé) installé) Touche tactile d'accès aux Touche tactile d'accès aux réglages Informations Touche tactile Fonction Touche tactile accueil ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 17 Fonctionnalités disponibles Humidification chauffante Cette fonction permet de contrôler la puissance fournie à l'élément chauffant en fonction du débit d'air et de réguler la puissance de chauffe afin de maintenir constante la différence de température entre l'eau et l'air. L'appareil est livré avec un couvercle latéral mis en place et suivant la configuration choisie, il peut aussi être livré...
- Page 18 . Vous pouvez aussi mettre en service ou en veille l'appareil et le régler avec le logiciel SEFAM Analyze, en connectant la machine à un ordinateur par le câble USB ou par une liaison sans fil. ATTENTION : La connexion USB inhibe automatiquement toute communication Bluetooth. ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 19 Les données d'observance les plus récentes sont enregistrées par séances dans l’appareil et sur la carte SD dans la limite d'un an et 8 heures par jour de fonctionnement. Elles peuvent aussi être récupérées par liaison filaire ou sans fil avec le logiciel PC, sur carte SD ou par modem. Vous pouvez procéder à...
- Page 20 Avec un niveau d'humidification réglé à 10, le réservoir rempli au maximum permet 8 heures d'utilisation minimum. Plusieurs facteurs ont une influence sur l’évaporation de l’eau : l’environnement, le débit de fuite, la respiration du patient, etc. ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 21 Fonctions existantes Fonction Fonction Fonction Par défaut active inactive Bluetooth BT:ON BT:OFF BT:ON CC+: R.1, R.2 ou R.3 (pendant la rampe) Comfort Control Plus CC+ CC+:OFF CC+:OFF CC+: 1, 2 ou 3 (pendant le traitement) Connexion modem MOD:ON MOD:OFF MOD:ON Connexion PolyLink BLE:ON BLE:OFF...
- Page 22 , puis l'appui sur permet de revenir à ▪ l'affichage précédent. L'écran de veille se rétablira en pressant ou après deux minutes sans action sur une touche. ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 23 Niveau de pression ❶ Maintenez le bouton Vous pouvez diminuer ou augmenter la valeur de rampe appuyé affichée par appuis successifs sur la touche puis pressez la touche Réglages possibles : de 4 cmH O à tactile 20 cmH pendant deux secondes en mode veille.
- Page 24 Réglages possibles : de 20 à 60 lpm par pas de 2 lpm. Trois types possibles de masques : A, B et C (référez-vous à la liste correspondante). ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 25 Blocage de l'accès au groupe des trois ❽ réglages suivants destinés au patient : Pressez la touche Ramp pressure ▪ tactile ▪ Comfort Control Plus CC + Intelligent Start. ▪ Vous pouvez verrouiller (ou déverrouiller) l'accès au patient de ces trois réglages en sélectionnant LOCK (ou UNLOCK) par appui sur la touche Réglages possibles : LOCK et UNLOCK.
- Page 26 NO si vous souhaitez conserver toutes les ▪ données et l'appairage des accessoires communicants. Compteur horaire global ⓮ Pressez la touche tactile Ce compteur totalise le temps de mise en service de l'appareil. ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 27 Compteur d'utilisation globale ⓯ Pressez la touche tactile Ce compteur totalise le temps pendant lequel le patient a respiré avec le masque. Version du logiciel ⓰ Pressez la touche tactile C'est la version du logiciel intégré à l’appareil. Elle peut être lue, mais pas modifiée. Pressez pour quitter le menu.
- Page 28 Compteur d'utilisation : temps pendant lequel ❺ vous avez respiré avec le masque au cours de Pressez la touche la période d'utilisation tactile Pression moyenne délivrée au cours de la ❻ période d'utilisation Pressez la touche tactile ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 29 AHI : Index d'Apnées et d'Hypopnées (IAH) ❼ détectées et classées comme obstructives Pressez la touche au cours de la période d'utilisation tactile ACI : Index d'Apnées détectées et classées ❽ comme centrales au cours de la période Pressez la touche d'utilisation tactile Nombre des derniers jours d'utilisation pour...
- Page 30 Ce menu est accessible lorsque l'appareil est en service et qu'un système PolyLink ou un oxymètre 3150 a été installé et appairé. Les informations peuvent être visualisées successivement, mais pas modifiées. Pour y accéder, pressez la touche tactile quand l'appareil est en service. Dans la séquence suivante: ▪ Configuration du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 31 Si vous utilisez l'applicatif SEFAM Access ou SEFAM Analyze sur votre Smartphone ou sur votre PC et que vous vous connectez par une communication sans fil Bluetooth à l'appareil SEFAM S.Box C en veille, un message apparaît au premier appairage sur l'afficheur de la machine :...
- Page 32 Bluetooth est désactivée, ainsi que celle avec le système PolyLink, le modem S.Box ou Wi-Fi. Sinon, suivez les instructions du menu de réglages et réglez ces connexions sur OFF. L'appareil SEFAM S.Box C est conforme à la Federal Aviation Administration RTCA/DO-160G section 21 catégorie M. ▪ Configuration du dispositif...
- Page 33 Utilisation Début du traitement 1. Le patient met son masque. Si la fonction Intelligent Start a été activée, l'appareil démarre lors de vos premières respirations dans le masque. Vous pouvez aussi maintenir appuyé le bouton de mise en service / veille pour initier le traitement.
- Page 34 Si des données sont enregistrées dans l'appareil, la sauvegarde des données démarre automatiquement lorsque vous insérez la carte mémoire dans la machine, ainsi qu'à la mise sous tension et à l'arrêt du traitement. Le symbole clignote lentement dans la barre d'état de l'afficheur et ▪ Utilisation SEFAM S.Box C...
- Page 35 l'affichage se modifie : une animation apparaît dans la partie haute, constituée de trois ronds se déplaçant vers la droite, jusqu'à ce que la sauvegarde des données soit effective. Ne coupez pas l'alimentation et ne retirez pas la carte. La carte SD permet également de stocker les signaux acquis en temps réel pendant environ 3 mois.
- Page 36 Erreur de la carte SD. Fournissez une nouvelle carte SD au patient. Une erreur de Reportez-vous au paragraphe " fonctionnement de Messages d’erreur". l'appareil a été détectée. Le code d'erreur clignote. (XX = 2 chiffres). ▪ En cas de problèmes SEFAM S.Box C...
- Page 37 Messages d’erreur Code Description Action corrective ER01 Problème de Réinitialisez les réglages par défaut en pressant pendant réglages patient. 2 secondes le bouton de rampe , puis la touche tactile de défilement haut . Le message clignote sur l'afficheur. Pressez la touche tactile de défilement haut pour confirmer.
- Page 38 "clic" d'emboîtement. Remarques : • Ne laissez pas d'eau stagner dans le réservoir afin d'éviter tout développement de micro-organismes. ▪ Nettoyage et Entretien SEFAM S.Box C...
- Page 39 Filtre lavable ▪ Retirez la grille d'entrée d'air. ▪ Tirez le filtre vers vous pour l'extraire. ▪ Lavez le filtre avec de l'eau tiède et un détergent doux (par exemple, en utilisant une goutte de liquide vaisselle diluée dans de l’eau). ▪...
- Page 40 Conservez le réservoir désinfecté et séché dans un sachet propre à usage unique, fermé hermétiquement jusqu’à une nouvelle utilisation. Remarque : Jetez le réservoir s'il présente des détériorations et remplacez-le par un réservoir neuf. ▪ Nettoyage et Entretien SEFAM S.Box C...
- Page 41 Tout ce qu’il ne faut pas utiliser ▪ Ne jamais utiliser de produits de nettoyage abrasifs ou fortement alcalins, de l’acétone, du benzène, de l’essence au plomb pour le nettoyage de l’appareil. ▪ Ne pas utiliser de support de type éponge avec grattoir ou de brosse à poils durs. ▪...
- Page 42 Si vous partez vers un pays où la tension est différente de celle utilisée habituellement, il peut s'avérer nécessaire d'emmener un autre cordon d'alimentation ou un adaptateur pour brancher votre appareil sur les prises électriques de ce pays. ▪ Transport du dispositif SEFAM S.Box C...
- Page 43 Caractéristiques techniques Performances de l’appareil Gamme de pression: 4 cmH O à 20 cmH appareil réglable par pas de 0,5 cmH Pression maximale réalisable à l'orifice 40 cmH raccordement côté patient en condition de premier défaut : Pression réglable maximale : 20 cmH Durée de la rampe : 0 à...
- Page 44 75 W lors d’un débranchement du masque ® Courant consommé à 20 cmH O avec fuite de 4 mm: 0,42 A (configuration minimale : SEFAM S.Box C seule) ® 1,99 A (configuration maximale : SEFAM S.Box C avec humidificateur réglé à 10 et tuyau chauffant réglé...
- Page 45 MISES EN GARDE : ▪ Le patient doit utiliser exclusivement le module d'alimentation enfichable fourni avec l'appareil. ▪ Le module d'alimentation n’est pas destiné à être réparé. En cas de panne, contactez le service technique. ▪ L'entrée 24 V de l'appareil est protégée contre les inversions de tension. Caractéristiques physiques Dimensions (P x l x H) : 245 x 140 x 110 mm avec couvercle latéral...
- Page 46 à 80 MHz portables et mobiles RF ne doivent pas être utilisés plus près de n’importe quelle partie de l'appareil SEFAM S.Box C, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
- Page 47 Valeurs déterminées conformément au code d'essai acoustique donné dans l'ISO 3744, avec emploi de la norme de base ISO 80601-2-70. NOTE - La somme d'une valeur mesurée et de l'incertitude associée représente une limite supérieure de la plage dans laquelle les valeurs mesurées sont susceptibles de se trouver. Stabilité...
- Page 48 Pression d’essai (cmH F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire F. respiratoire HUMIDIFICATEUR Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Tuyau diamètre 22 mm Différence de pression la plus 0,20 0,25 0,32 0,29 0,32 0,39 0,34 0,40 0,50 0,42 0,49 0,60 0,52 0,61 0,70 positive (cmH Différence de 0,05 0,09 0,15 0,07 0,13 0,18 0,13 0,15 0,22 0,15 0,19 0,25 0,16 0,18 0,27...
- Page 49 Pression d’essai (cmH ANS HUMIDIFICATEUR Mesure de pression (cmH O) à 40 Tuyau diamètre 22 mm 12,0 16,1 20,1 l/min au niveau de l'interface patient Tuyau diamètre 15 mm 12,0 16,0 20,0 VEC HUMIDIFICATEUR Tuyau diamètre 22 mm 12,0 16,0 20,0 Mesure de pression (cmH O) à...
- Page 50 A cette fin, SEFAM remplit ses obligations relatives à la fin de vie des dispositifs SEFAM S.Box C en finançant la filière de recyclage de Recylum dédiée au DEEE Pro qui les reprend gratuitement (plus d’informations sur www.recylum.com).
- Page 52 Fabricant : Site de fabrication : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE : M-164DFU03-70-Version 7 2023-09...