Page 1 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instructions for Use Product No. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 DANSK ............................38 NEDERLANDS ..........................56 SUOMI ............................75 FRANÇAIS ............................. 94 DEUTSCH ............................. 113 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................132 ITALIANO ............................ 152 日本語版 ............................172 한국어............................189 NORSK ............................206 POLSKI ............................225 PORTUGUÊS ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of contents OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information: ..............16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: ....................17 4.3 Sterilization Instruction: .....................18 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............18 List of Applicable Standards: ....................19 Page 5 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B...
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be...
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification:...
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number...
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.5 Intended use: The Leg Holder is designed to position and support the patient’s foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 5. For Twist Handle: To reposition the stirrups grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling. When you have reached the desired degree of lithotomy and or abduction simply release the handle. 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion,...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represents the patient’s Left foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only). 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3).
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not raise the thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage. b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 20 OZ-750-1775 Premium Stirrups 使用说明产品编号 F-LHBER 80028237 Version B...
Page 21 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 21 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 22 使用说明目录 OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) 一般信息 ...........................24 1.1 版权声明： ........................24 1.2 商标： ........................24 1.3 联系信息： ........................25 1.4 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险标志说明： ..................25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................25 1.5 操作系统： ........................26 1.5.1 适用符号： ......................26 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................27 1.5.3 医疗设备法规符合性：...
Page 23 使用说明设备设置与使用： ......................30 3.1 使用之前： ........................30 3.2 设置： ........................30 3.3 设备控制键和指示灯： ....................32 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................33 3.4.1 存储和操作处置： ...................33 3.4.2 拆卸说明： ......................33 3.5 故障排除指南： ......................33 3.6 设备维护： ........................33 安全注意事项和一般信息: ....................34 4.1 一般安全警告和小心： ....................34 4.2 产品规格： ........................35 4.3 灭菌说明： ........................35 4.4 清洁与消毒说明： .....................36 适用标准列表：...
Page 24 使用说明一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得...
Page 25 使用说明 1.3 联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明：如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知：如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。第 25 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 26 使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
Page 27 使用说明表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群：适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用...
Page 28 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）系统系统组件标识：扭转手柄腿靴板腿靴锁定装置腿靴移位辅助装置导轨夹 2.2 产品代码和描述： F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 第 28 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 29 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件附件名称产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称产品编号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate foam F-10150 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的...
Page 30 使用说明 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危险对患者造成的伤害设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 1. 托腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨上。 2. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。第 30 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 31 使用说明 3. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入托腿架，并根据患者的腿长进行调整，松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向下滑动，同时稍微弯曲膝部。位置调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 4. 定位过程中，脚踝、膝和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于一般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 5. 扭转手柄的使用：重新定位托腿架时，请手掌向下握住手柄，用拇指向上朝天花板方向扭转。到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。第 31 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 32 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：将导轨夹安装在患者髋关节处，然后安装托腿架。松开控制手柄以调整弯曲、手柄应安装在外侧。应将外展、内收以及旋转状态。小腿上部搁在腿靴上。确保拧紧控制手柄。逆时针挤压一键式控制手柄，可解锁和控制托腿架确保安装了托腿架的导轨夹的外展、内收和截石术控与患者髋部对齐。脚尖、膝件。和对侧肩应对齐。此符号表示患者的右脚此符号表示患者的左脚此刻度表示截石术角度（仅供参考）。第 32 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 33 使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置：本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 通过扭转释放手柄降低托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者的双腿从托腿架上移出。 c. 托腿架从插槽中取出时应处于水平位置。松开固定夹/插槽并拆下托腿架。 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。第 33 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 34 使用说明安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 f. 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。本产品必须与兼容的夹具配合使用。检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 k. 进行调整前，确保患者双腿已固定在腿靴中。只能使用经批准的衬垫。小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。第...
Page 35 使用说明 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 91 cm × 46 cm × 30 cm (35.8" x 18.1" x11.8") 材料不锈钢、铝、合金钢、工程聚合物、青铜设备安全承重能力 159 kg (350 lbs) 每个 7.4 kg (16.5 lbs) 整套设备的总重量每套 14.9 kg (33 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Page 36 使用说明 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。   阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子第 36 页 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 37 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南...
Page 38 OZ-750-1775 Premium Stirrups Brugsanvisning Varenr. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 39 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 40 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Generelle oplysninger ......................42 1.1 Ophavsret: ........................42 1.2 Varemærker: ......................42 1.3 Kontaktoplysninger: ....................43 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................43 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ...........43 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............43 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............43 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................43...
Page 41 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................52 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............52 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............52 4.2 Produktspecifikationer: ....................53 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................54 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............54 Liste over relevante standarder: ..................55 Side 41 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 42 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 43 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 44 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Page 45 BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturgummilatex Angiver den autoriserede repræsentant i EN ISO 15223-1 Den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1...
Page 46 BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter:...
Page 47 BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...
Page 48 BRUGSANVISNING 2.5 Tilsigtet anvendelse: Leg Holder er designet til at lejre og understøtte patientens fod, underben og lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen. 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed.
Page 49 BRUGSANVISNING 2. Placer klamperne ved siden af patientens hofteled. Støvlerne er mærket (i bunden) for patientens venstre og højre. 3. Sørg for at få hjælp til at placere begge ben i stigbøjlerne samtidig. For at justere for patientens benlængde skal du løsne støvlens låsegreb og forsigtigt skubbe støvlen op eller ned på...
Page 50 BRUGSANVISNING 5. For drejegreb: For at flytte stigbøjlerne skal du tage fat i grebet med håndfladerne nedad og dreje grebet med dine tommelfingre, så de vender opad. Når du har nået den ønskede litotomiposition og/eller abduktion, skal du blot slippe grebet. 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Fastgør skinneklampen ved Løsn kontrolgrebet for at...
Page 51 BRUGSANVISNING Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod Denne skala repræsenterer litotomivinklen (kun til reference). 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer.
Page 52 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Kontakt os, hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden. Se afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).
Page 53 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Løft ikke låret tættere på torso end 90º, da patienten i så fald kan få nerveskader. b. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen-specialist.
Page 54 BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
Page 55 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse EN ISO 14971 i forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 56 OZ-750-1775 Premium Stirrups Gebruiksaanwijzing Productnr. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 57 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 58 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Algemene informatie ......................60 1.1 Copyrightinformatie: ....................60 1.2 Handelsmerken: ......................60 1.3 Contactgegevens: .....................61 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................61 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........61 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........61 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........61 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................62...
Page 59 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................71 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........71 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......71 4.2 Productspecificaties: ....................72 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................73 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............73 Lijst met relevante normen: ....................74 Pagina 59 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B...
Page 60 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.
Page 62 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Page 63 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de fabrikant EN ISO 15223-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223-1...
Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Page 65 Identificatie van systeemonderdelen: Draaihandgreep Kussen in beenhouder Vergrendelme chanisme van Beenhouder beenhouder Hefhulp Railklem 2.2 Productcode en -beschrijving: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Pagina 65 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 66 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (DENYER), F-UC4J (JAPAN) Polymer Gel Boot Pads...
Page 67 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddel: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
Page 68 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Schakel voldoende hulp in om beide benen tegelijkertijd in de beugels te plaatsen. Maak de vergrendelingshandgreep van de voetsteunen losser, schuif de voetsteunen voorzichtig omhoog en omlaag over de balk zodat de knieën licht worden gebogen, om de beugels aan te passen aan de beenlengte van de patiënt.
Page 69 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Voor draaihandgreep: pak de handgreep met uw handpalmen naar beneden vast en draai met uw duimen omhoog richting het plafond om de beugels opnieuw te positioneren. Laat de handgreep los als u de gewenste mate van lithotomie en/of abductie hebt bereikt. 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Draai de bedieningshendel Bevestig de railklem aan...
Page 70 GEBRUIKSAANWIJZING Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan Deze schaal vertegenwoordigt de lithotomiehoek (alleen voor referentie). 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Page 71 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.
Page 72 GEBRUIKSAANWIJZING Controleer of er drukpunten in aanraking komen met de patiënt en raadpleeg de arts vóór gebruik. k. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de beenhouder voordat u aanpassingen uitvoert. Gebruik uitsluitend goedgekeurde accessoires. LET OP: a.
Page 73 GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, De Premium Stirrups zijn compatibel met: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU (UK/EURO) Of gelijkwaardige klemmen. Opmerking: Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd.
Page 74 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP HET KUSSEN Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid- engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische...
Page 75 OZ-750-1775 Premium Stirrups Käyttöohje Tuotenumero F-LHBER 80028237 Version B...
Page 76 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 77 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Yleistä tietoa ........................79 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................79 1.2 Tavaramerkit: ......................79 1.3 Yhteystiedot: ......................80 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................80 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......80 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........80 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............80 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................80...
Page 78 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................89 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............89 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........89 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................91 4.3 Sterilointiohjeet: ......................91 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................92 Luettelo sovellettavista standardeista: ................93 Sivu 78 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 79 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 80 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 81 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
Page 82 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta.
Page 83 KÄYTTÖOHJE 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä...
Page 84 KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...
Page 85 KÄYTTÖOHJE 2.5 Käyttötarkoitus: Leg Holder on tarkoitettu potilaan jalan, säären ja reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää...
Page 86 KÄYTTÖOHJE 2. Aseta ruuvipuristimet potilaan lonkkanivelen kohdalle. Saappaissa on merkintä (pohjassa) potilaan vasemmasta ja oikeasta jalasta. 3. Pyydä apua potilaan molempien jalkojen asettamiseen jalkatukiin samanaikaisesti. Tee potilaan säären pituuden vaatimat säädöt löysäämällä saappaan lukituskahvaa, liu’uttamalla saapasta varovasti ylös- tai alaspäin palkissa ja taivuttamalla hieman polvia.
Page 87 KÄYTTÖOHJE 4. Nilkan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava suhteellisen suorassa linjassa asettelun aikana. Huomaa, että tavanomaisesti potilaan reisi ja jalkaterä ovat abduktioasennossa suurin piirtein samassa kulmassa. 5. Kääntökahva: Muuta jalkatukien asentoa tarttumalla kahvaan kämmenet alaspäin ja kääntämällä peukaloita ylöspäin kohti kattoa. Kun haluttu litotomia- ja/tai abduktiokulma on saavutettu, vapauta kahva.
Page 88 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Kiinnitä kiskolukko potilaan Löysää ohjauskahvaa, kun lonkkanivelen kohdalle ja haluat säätää fleksiota, kiinnitä jalkatuki. Kahvojen ekstensiota, abduktiota, on sijaittava ulkopuolella. adduktiota tai rotaatiota. Saappaan on suojattava pohkeen yläosa. Varmista, että ohjauskahvat Jalkatuen abduktio-, kiristetään huolellisesti. adduktio- ja litotomiasäätimet Varmista, että...
Page 89 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Laske jalkatukia kääntämällä vapautuskahvoja ja siirtämällä molemmat jalat yhtä aikaa hitaasti eteenpäin ja alas, halutulle tasolle. b.
Page 90 KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. e. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen potilaskäyttöä.
Page 91 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Ruostumaton teräs, alumiini, seosteräs, tekniset Materiaali polymeerit, pronssi Laitteen turvallinen kuormitus 159 kg (350 lbs) 7,4 kg/kpl (16,5 lbs/kpl) Laitteen kokonaispaino 14,9 kg/sarja (33 lbs/sarja) Säilytystä...
Page 92 KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...
Page 93 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
Page 94 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instructions d'utilisation Numéro de produit F-LHBER 80028237 Version B...
Page 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 96 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informations générales .....................98 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................98 1.2 Marques de commerce : ....................98 1.3 Coordonnées : ......................99 1.4 Consignes de sécurité : .....................99 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........99 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........99...
Page 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 109 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 109 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........109 4.2 Spécifications du produit : ..................110 4.3 Instructions de stérilisation : ..................111 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............
Page 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à...
Page 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les precautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Page 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
Page 103 Mécanisme de verrouillage du Porte-jambe porte-jambe Assistance au levage Clamp de rail 2.2 Code produit et description : F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Page 103 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 104 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology / Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
Page 105 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, une défaillance du dispositif ou des risques fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi :...
Page 106 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Obtenez l'aide nécessaire pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, ajuster l'ensemble en fonction de la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du porte-jambe et faire glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.
Page 107 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour tourner la poignée : pour repositionner les étriers, saisissez la poignée, la paume des mains vers le bas, et tournez vos pouces vers le plafond. Lorsque vous avez atteint le degré souhaité de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.
Page 108 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 109 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
Page 110 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé...
Page 111 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Click-on Socket : F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Les Premium Stirrups sont compatibles 3-Way Adjustment Clamp : F-TCP2, avec : F-TCP2E(SU) Clock Socket : F-CS, F-CSU(UK/EURO) Ou des clamps équivalents. Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Page 112 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux.
Page 113 OZ-750-1775 Premium Stirrups Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 114 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 115 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Allgemeine Informationen ....................117 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 117 1.2 Marken: ........................118 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 118 1.4 Sicherheitshinweise: ....................118 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........118 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 118 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 128 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........128 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................128 4.2 Produktspezifikationen: ................... 129 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................130 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............130 Liste der anwendbaren Normen: ..................131 Seite 116 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 117 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Page 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers. DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen.
Page 120 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und EN ISO 15223-1 ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben.
Page 121 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Page 122 Systemkomponenten: Twist Handle Boot Pad Schließmechanismus der Fußmanschette Softwareversion Lift Assist Rail Clamp 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Seite 122 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 123 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 124 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.5 Anwendungsbereich: Der Leg Holder dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Page 125 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.
Page 126 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Für Twist Handle: Um die Beinspreizer neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los.
Page 127 GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie- Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 128 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Page 129 GEBRAUCHSANLEITUNG Das Produkt muss mit kompatiblen Klemmen verwendet werden. Prüfen Sie vor der Verwendung, ob beim Patienten Druckpunkte auftreten, und wenden Sie sich an den Arzt. k. Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in der Manschette sitzen, bevor Sie Einstellungen vornehmen.
Page 130 GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Die Premium Stirrups sind kompatibel mit: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) Oder gleichwertige Klemmen. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Page 131 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
Page 132 OZ-750-1775 Premium Stirrups Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-LHBER 80028237 Version B...
Page 133 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 134 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Γενικές πληροφορίες ...................... 136 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................136 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................137 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 137 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................137 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........137 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 147 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........147 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 147 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................149 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................149 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............150 Λίστα...
Page 136 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών...
Page 137 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Page 138 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. Να ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι...
Page 139 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων 21 CFR 830 εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDR 2017/745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο...
Page 140 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...
Page 141 μενη λαβή Επένδυση μπότας Μηχανισμός ασφάλισης Μπότα μπότας Διάταξη υποβοήθησης Σφιγκτήρας ανύψωσης ράγας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Σελίδα 141 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 142 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Page 143 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το Leg Holder έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και την υποστήριξη του άκρου ποδός, της κνήμης και του μηρού του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές προορίζονται...
Page 144 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Εντοπίστε τους σφιγκτήρες που βρίσκονται δίπλα στην ισχιακή άρθρωση του ασθενούς. Οι μπότες φέρουν σήμανση (στο κάτω μέρος) που υποδεικνύει το δεξί και το αριστερό πόδι του ασθενούς. 3. Ζητήστε αρκετή βοήθεια και τοποθετήστε και τα δύο πόδια στα στηρίγματα ποδιών...
Page 145 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Ο αστράγαλος, το γόνατο και ο αντίθετος ώμος θα πρέπει να διατηρούνται σε σχετικά ευθεία γραμμή κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Επισημαίνεται ότι, για έναν τυπικό ασθενή, ο μηρός και το πόδι απάγονται περίπου στην ίδια γωνία. 5.
Page 146 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Χαλαρώστε τη λαβή ελέγχου για να Προσαρτήστε το Rail προσαρμόσετε την κάμψη, Clamp στην ισχιακή την έκταση, την απαγωγή, άρθρωση του ασθενούς την προσαγωγή και την και στερεώστε το στήριγμα. περιστροφή. Οι λαβές θα πρέπει να στερεώνονται...
Page 147 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Χαμηλώστε τα στηρίγματα περιστρέφοντας τη λαβή απελευθέρωσης και, ταυτόχρονα, κατεβάζοντας...
Page 148 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά, αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η...
Page 149 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Ανοξείδωτος χάλυβας, αλουμίνιο, κράμα Υλικό χάλυβα, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) έκαστη Συνολικό...
Page 150 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
Page 151 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και IEC 60601-2-46 την...
Page 152 OZ-750-1775 Premium Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHBER 80028237 Version B...
Page 153 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 154 ISTRUZIONI PER L'USO Indice OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informazioni generali ...................... 156 1.1 Nota sul copyright: ....................156 1.2 Marchi commerciali: ....................156 1.3 Dettagli di contatto: ....................157 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................157 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........157 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 155 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 166 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............167 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........167 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 168 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................168 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................169 Elenco degli standard applicabili: ...................
Page 156 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 157 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 158 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Page 159 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Page 160 ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema...
Page 161 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio...
Page 162 ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
Page 163 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Collocare i morsetti all'altezza dell'anca del paziente. Gli stivali sono contrassegnati (nella parte inferiore) per il lato sinistro e destro del paziente. 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia.
Page 164 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Durante il posizionamento, mantenere in linea relativamente retta la caviglia, il ginocchio e la spalla opposta. Si noti che, per un paziente tipico, la coscia e il piede vengono abdotti approssimativamente con lo stesso angolo. 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto.
Page 165 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca abduzione, adduzione e paziente e alla staffa di rotazione. montaggio. Montare maniglie all'esterno. stivale deve accogliere la Assicurarsi che le parte...
Page 166 ISTRUZIONI PER L'USO Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Page 167 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
Page 168 ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Acciaio inox, alluminio, acciaio legato, polimeri Materiale ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) ciascuno Peso complessivo del dispositivo completo...
Page 169 ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Page 170 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 171 OZ-750-1775 Premium Stirrups 使用説明書商品番号 F-LHBER 80028237 Version B...
Page 172 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • この記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すことを意図しています。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 172 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 173 使用説明書目次 OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) 一般的な情報 ........................175 1.1 著作権情報： ......................175 1.2 商標： ........................175 1.3 連絡先： ......................... 176 1.4 安全上の配慮： ....................... 176 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............176 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................176 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............176 1.4.4 安全な廃棄： ....................176 1.5 システムの操作：...
Page 174 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 184 3.5 トラブルシューティングガイド： ................184 3.6 機器の保守： ......................185 安全上の注意および一般的な情報： ................185 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 185 4.2 製品仕様： ......................186 4.3 滅菌の手順： ......................187 4.4 清掃と消毒の手順： ....................187 適用規格一覧： ......................188 174 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 175 使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、の子会社です。 Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダー：として、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（以下、Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録...
Page 176 使用説明書 1.3 連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 176 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 177 使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...
Page 178 使用説明書欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象利用者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得しています。...
Page 179 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル）システムシステム構成部品の確認：ツイストハンドルブーツパッドブーツロック機構ブーツリフトアシストレールクランプ 2.2 製品コードおよび説明： F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 179 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 180 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名商品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate foam F-10150...
Page 181 使用説明書 2.6 残留リスク：本製品は、該当する性能および安全性の規格に準拠しています。ただし、誤用や機器の危険性、機能的または機械的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳ではありません。機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1. 標準的なレールクランプを使用して、スターラップをテーブルレールに取り付けます。 2. クランプを患者の股関節の近くに設置します。ブーツの底には患者の左と右の印が付いています。 181 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 182 使用説明書 3. 他のスタッフとともに両足を同時にスターラップに挿入し、患者の脚長に対する調整を行います。ブーツロックハンドルを緩め、膝を若干曲げてブーツをバーの上または下にゆっくりスライドさせます。位置が確定したら、ブーツロックハンドルを再び締めます。 4. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が比較的まっすぐになるように維持してください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転することに注意してください。 182 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 183 使用説明書 5. ツイストハンドルについて以下を行います：スターラップの位置を変えるには、手のひらを下にしてハンドルを持ち親指が天井方向に向くように回します。切石術または外転の適切な角度に達したら、ハンドルを離します。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：レールクランプを患者の股関制御ハンドルを緩めて屈曲、節位置に付け、スターラップ伸長、外転、内転、および回を取り付けます。ハンドルは転を調整します。外側に取り付けます。ブーツがふくらはぎ上部を支えている必要があります。制御ハンドルが締まっていることを確認します。ワンタッチ制御ハンドルを反スターラップが取り付けられ時計方向に回して、スターラたレールクランプが、患者のップの外転、内転、および切臀部の位置に合っていること石術制御のロック解除と制御を確認します。つま先、膝、を行います。および反対側の肩の位置を合わせます。この記号は患者の右足を示します。 183 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 184 使用説明書この記号は患者の左足を示します。このスケールは切石術角度（参照用のみ）を示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 解除ハンドルを回してスターラップを下げ、同時に足を適切なレベルまで段階的に下げます。 b. 患者の足をスターラップからゆっくり外します。 c. ソケットから取り外す際は、スターラップを水平な状態にしてください。クランプ/ ソケットを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。 184 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 185 使用説明書 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および/またはユーザーの負傷および/または設備の破損を防止するため、機器を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にしっかり固定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 f. 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。承認されているパッドのみを使用してください。 185 ページ...
Page 186 使用説明書注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるまで大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様：機械仕様説明 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" x 18.1" x11.8") 製品寸法ステンレススチール、アルミニウム、合金鋼、エン材質ジニアリングポリマ、青銅 159 kg (350 lbs) 機器の安全作業荷重それぞれ...
Page 187 使用説明書 4.3 滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。 4.4 清掃と消毒の手順：警告：  漂白剤または漂白剤を含有する製品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と第四級アンモニウム塩系消毒液/洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体に浸けないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 187 ページ Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 188 使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 189 OZ-750-1775 Premium Stirrups 사용 지침 제품 번호 F-LHBER 80028237 Version B...
Page 190 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
Page 191 사용 지침 목차 OZ-750-1775 Premium Stirrups(F-LHBER) 일반 정보 ........................193 1.1 저작권 고지: ......................193 1.2 상표:........................193 1.3 연락처: 정보: ......................193 1.4 안전 고려 사항: ....................... 194 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................194 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 194 1.4.3 사용자...
Page 192 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................202 3.4.1 보관 및 취급: ....................202 3.4.2 분리 지침: ..................... 202 3.5 문제 해결 설명서: ....................202 3.6 장치 유지 관리: ....................... 202 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................202 4.1 일반...
Page 193 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Page 194 사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
Page 195 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Page 196 사용 지침 유럽공동체 내 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...
Page 197 핸들 부츠 패드 부츠 잠금 장치 부츠 리프트 보조 장치 레일 클램프 2.2 제품 코드 및 설명: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 페이지 197 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 198 사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성 요소입니다. 부속품명 제품 번호 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 199 사용 지침 2.6 잔존 위험: 이 제품은 관련 성능, 안전 표준을 준수합니다. 그러나 오용, 장치, 기능 또는 기계적 위험으로 인한 환자의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운...
Page 200 사용 지침 3. 적절한 도움을 받아 두 다리를 동시에 Stirrup 안으로 넣고, 환자 다리 길이에 맞게 조정하고, 부츠 잠금 핸들을 느슨하게 하여, 바의 위 아래로 부츠를 움직여서 무릎을 약간 구부립니다. 그런 다음 해당 위치가 적절하면 부츠 잠금 핸들을 다시 조입니다. 4.
Page 201 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 환자 고관절 위치에 레일 컨트롤 핸들을 풀어 굴곡, 클램프를 부착하고 확장, 외전, 내전 및 회전 Stirrup 을 장착합니다. 정도를 조정합니다. 핸들은 바깥쪽에 장착해야 합니다. 부츠가 종아리 위쪽을 받쳐야 합니다. 컨트롤 핸들을 단단히 조입니다. 원터치...
Page 202 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 릴리스 핸들을 비틀어 Stirrup을 낮추고 두 다리를 동시에 원하는 높이로 천천히 내립니다.
Page 203 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. e. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. f.
Page 204 사용 지침 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Premium Stirrups 는 다음과 호환됩니다. F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) 또는 이와 동등한 클램프 참고...
Page 205 사용 지침 주의: 패드를 액체에 담그지 마십시오. 주의: 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료...
Page 206 OZ-750-1775 Premium Stirrups Bruksanvisning Produktnr. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 207 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 208 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Generell informasjon ...................... 210 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 210 1.2 Varemerker: ......................210 1.3 Kontaktinformasjon: ....................211 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................211 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............211 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 211 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Page 209 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................220 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 220 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........220 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 222 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................222 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 223 Oversikt over anvendbare standarder: ................224 Side 209 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 210 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 211 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 212 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
Page 213 BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Indikerer den autoriserte representanten i EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:...
Page 214 BRUKSANVISNING 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Vrihåndtak Skopute...
Page 215 BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports...
Page 216 BRUKSANVISNING 2.5 Tiltenkt bruk: Leg Holder er utformet til å posisjonere og støtte pasientens fot, legg og lår i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på...
Page 217 BRUKSANVISNING 2. Fest klemmene ved siden av pasientens hofteledd. Skoene er markert (nederst) for pasientens venstre og høyre. 3. Få nødvendig hjelp til å plassere begge ben i benholderne samtidig. Juster for pasientens benlengde. Løsne skolåshåndtaket, og skyv forsiktig opp eller ned langs skinnen med litt bøy i knærne.
Page 218 BRUKSANVISNING 4. Ankel, kne og motsatt skulder skal holdes i en relativt rett linje under posisjonering. Legg merke til at låret og foten abduseres ved omtrent samme vinkel for en typisk pasient. 5. For vrihåndtak: For å posisjonere benholderne på nytt griper du tak i håndtaket med håndflatene ned og vrir med tomlene opp mot taket.
Page 219 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Fest skinneklemmen ved Løsne kontrollhåndtaket pasientens hofteledd og for å justere fleksjon, benholderens ekstensjon, abduksjon, monteringsanretning. adduksjon og rotasjon. Håndtakene skal monteres på utsiden. Skoen skal støtte den øvre delen av Påse at leggen. kontrollhåndtakene er stramme.
Page 220 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk benholderne ved å vri utløserhåndtaket, og senk samtidig bena sakte ned til ønsket nivå.
Page 221 BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves.
Page 222 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Rustfritt stål, aluminium, legert stål, Materiale ingeniørpolymer, bronse Sikker arbeidsbelastning på enheten 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) hver Total vekt for hele enheten 14,9 kg (33 lbs) per sett Lagringsspesifikasjoner...
Page 223 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
Page 224 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 225 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instrukcja obsługi Nr produktu F-LHBER 80028237 Version B...
Page 226 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 227 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informacje ogólne ......................229 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................229 1.2 Znaki towarowe: ...................... 230 1.3 Dane do kontaktu: ....................230 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................230 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 230 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Page 228 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................240 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 240 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........240 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 241 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................242 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............242 Wykaz stosownych norm: ....................
Page 229 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 230 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.2 Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się...
Page 231 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczany przez jego producenta. Należy zawsze sprawdzać maksymalne obciążenie stołu operacyjnego danego producenta. NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU NA SALI OPERACYJNEJ. 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych.
Page 232 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza kod partii producenta z użyciem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr wskazuje dwie ostatnie cyfry roku, a ddd wskazuje kolejny PN-EN ISO 15223-1 dzień roku, np. 4 kwietnia 2019 r. zostanie zapisany jako 19094.
Page 233 INSTRUKCJA OBSŁUGI Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w punkcie 4.2 specyfikacji produktu. 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą...
Page 234 Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt obrotowy Podkładka buta Mechanizm blokujący buta Podnośnik Zacisk szyny 2.2 Kod i opis produktu: F-LHBER — OZ-750-1775 Premium Stirrups Strona 234 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 235 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Page 236 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
Page 237 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Z pomocą innych osób włożyć w strzemiona jednocześnie obie nogi pacjenta. Następnie należy dopasować je do długości nóg pacjenta, poluzować mocowanie butów i delikatnie przesunąć but na pasku w górę lub w dół, lekko zginając kolana pacjenta. Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji należy ponownie zacisnąć...
Page 238 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Przekręcanie uchwytu: aby zmienić położenie strzemion, należy chwycić uchwyt wewnętrzną stroną dłoni ku dołowi i przekręcić tak, aby kciuki były skierowane w stronę sufitu. Po osiągnięciu żądanego kąta pozycji litotomijnej i/lub odwodzenia należy puścić uchwyt. 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poluzować...
Page 239 INSTRUKCJA OBSŁUGI Ten symbol oznacza lewą stopę pacjenta Skala przedstawia kąt pozycji litotomijnej (tylko dla odniesienia). 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”.
Page 240 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w punkcie „Dane do kontaktu”...
Page 241 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: a. Kąt pomiędzy udem a klatką piersiową pacjenta nie powinien być większy niż 90º, ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie nerwów pacjenta. b. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być wykonane przez upoważnionego specjalistę...
Page 242 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja zgodności Opis Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Wyrób Premium Stirrups jest zgodny z: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) Lub równoważne zaciski. Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji.
Page 243 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ ELEKTROD W PŁYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych...
Page 244 OZ-750-1775 Premium Stirrups Manual de utilização Produto n.º F-LHBER 80028237 Version B...
Page 245 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 246 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informações gerais ......................248 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................248 1.2 Marcas comerciais: ....................248 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 249 1.4 Considerações de segurança: ................. 249 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 249 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................258 Precauções de segurança e informações gerais: ............258 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........258 4.2 Especificações do produto: ..................260 4.3 Instruções de esterilização: ..................261 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
Page 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 250 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Page 251 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...
Page 252 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...
Page 253 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto...
Page 254 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.5 Utilização prevista: O Leg Holder foi concebido para posicionar e suportar o pé, a perna e a coxa do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, no domínio da ginecologia, urologia, laparoscopia, cirurgia geral e robótica. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
Page 255 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2. Coloque as braçadeiras adjacentes à articulação da anca do paciente. As botas estão marcadas (na parte inferior) para os pés esquerdo e direito do paciente. 3. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos estribos simultaneamente, para os ajustar ao comprimento das pernas do paciente, solte a alavanca de bloqueio da bota e deslize suavemente a bota para cima ou para baixo na barra, fletindo ligeiramente os joelhos.
Page 256 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. O tornozelo, o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento. Tenha em conta que para um paciente típico, a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo.
Page 257 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Fixe a braçadeira de calha Desaperte a alavanca na articulação da anca do de controlo para ajustar paciente e no estribo de a flexão, extensão, montagem. As alavancas abdução, adução e devem ser montadas no rotação.
Page 258 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
Page 259 MANUAL DE UTILIZAÇÃO danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras.
Page 260 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Aço inoxidável, alumínio, liga de aço, Material polímeros de engenharia, bronze Carga de trabalho segura no dispositivo 159 kg (350 lbs) 7,4 kg (16,5 lbs) cada Peso total do dispositivo completo...
Page 261 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Page 262 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos EN 1041...
Page 263 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LHBER 80028237 Version B...
Page 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Informaţii generale ......................267 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 267 1.2 Mărci comerciale: ....................267 1.3 Detalii de contact:....................268 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 268 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......268 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................278 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............278 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 278 4.2 Specificaţii produs: ....................279 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................280 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............280 Listă...
Page 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 268 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Page 269 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Page 270 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
Page 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...
Page 272 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-NTS...
Page 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziț iona ș i sprijini piciorul, gamba ș i coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală ș i robotizată.
Page 274 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Amplasaț i clemele lângă articulaț ia ș oldului pacientului. Cizmele sunt marcate (în partea de jos) pentru piciorul stâng ș i cel drept ale pacientului. 3. Obț ineț i ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcț...
Page 275 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Glezna, genunchiul ș i umărul opus trebuie menț inute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziț ionării. Observaț i că, pentru un pacient tipic, abducț ia coapsei ș i a piciorului sunt realizate la aproximativ acelaș i unghi. 5.
Page 276 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Ataș aț i clema barei la Slăbiț i maneta de articulaț ia ș oldului control pentru a regla pacientului ș i montaț i flexia, extensia, suportul. Manetele abducț ia, aducț ia ș i trebuie montate pe rotaț...
Page 277 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Această scală reprezintă unghiul de litotomie (numai în scop consultativ). 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
Page 278 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...
Page 279 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: a. Nu ridicaț i coapsa mai aproape de 90° faț ă de trunchi, deoarece pacientul poate prezenta leziuni ale nervilor. b. Pentru a preveni rănirea pacientului ș i/sau a utilizatorului ș i/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparaț iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen.
Page 280 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
Page 281 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
Page 282 OZ-750-1775 Premium Stirrups Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-LHBER 80028237 Version B...
Page 283 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Page 284 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Общие сведения ......................286 1.1 Уведомление об авторских правах ..............286 1.2 Товарные знаки ..................... 287 1.3 Контактные данные ....................287 1.4 Требования к безопасности .................. 287 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........287 1.4.2 Сведения...
Page 285 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 297 Правила техники безопасности и общие сведения ............ 298 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........298 4.2 Характеристики изделия ..................299 4.3 Инструкции по стерилизации ................300 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ..............301 Перечень...
Page 286 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Page 287 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
Page 288 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
Page 289 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
Page 290 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
Page 291 рукоятка Накладка на башмак Механизм блокировки Башмак башмака Подъемник Зажим для направляющей 2.2 Код изделия и описание F-LHBER — OZ-750-1775 Premium Stirrups Стр. 291 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 292 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Page 293 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.5 Назначение Держатель для ног Leg Holder предназначен для позиционирования и поддержки стоп, голеней и бедер пациента при проведении ряда хирургических вмешательств, в том числе в гинекологической, урологической, лапароскопической, общей и роботизированной хирургии. Данное устройство предназначено для использования...
Page 294 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2. Разместите зажимы рядом с тазобедренным суставом пациента. Маркировка на башмаках (на нижней части) указывает, какой из них предназначен для левой или правой ноги пациента. 3. Попросите, чтобы вам помогли уложить обе ноги пациента в стремена одновременно, и отрегулируйте их в соответствии с длиной ног пациента. Для...
Page 295 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4. Во время позиционирования голеностопный сустав, коленный сустав и противоположный плечевой сустав пациента должны находиться на прямой линии относительно друг друга. Как правило, бедра и стопы пациента отводятся приблизительно под одинаковым углом. 5. Поворотная рукоятка: чтобы изменить положение стремян, возьмитесь за рукоятку...
Page 296 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Для регулировки Закрепите зажим сгибания, разгибания, направляющей на абдукции, аддукции и уровне тазобедренного ротации ослабьте сустава пациента и рукоятку управления. выполните установку стремени. Рукоятки должны быть Убедитесь, что установлены с наружной рукоятки...
Page 297 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Данная шкала обозначает угол наклона при литотомическом положении (только для справки) 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
Page 298 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента...
Page 299 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу во избежание повреждения нервов. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение...
Page 300 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 4.3 Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Стр. 300 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 301 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
Page 302 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования в рамках процедуры менеджмента риска Изделия медицинские электрические. Часть 2-46 — Частные требования IEC 60601-2-46 безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным...
Page 303 OZ-750-1775 Premium Stirrups Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHBER 80028237 Version B...
Page 304 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 305 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Opšte informacije ......................307 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................307 1.2 Žigovi: ........................307 1.3 Kontaktni podaci:..................... 308 1.4 Bezbednosne napomene: ..................308 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 308 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Page 306 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................318 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........318 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............318 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 319 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................320 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 320 Lista primenljivih standarda: ...................
Page 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
Page 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.
Page 310 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...
Page 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 312 Stezaljka za podizanje šinu 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda...
Page 313 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i/ili kvar uređaja. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Leg Holder se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju.
Page 314 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 315 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.
Page 316 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Pričvrstite stezaljku...
Page 317 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 318 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
Page 319 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.
Page 320 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
Page 321 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 322 OZ-750-1775 Premium Stirrups Návod na použitie Číslo produktu F-LHBER 80028237 Version B...
Page 323 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 324 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Všeobecné informácie ....................326 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................326 1.2 Ochranné známky: ....................326 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 327 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................327 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............327 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 325 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................337 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............337 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........337 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 338 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 339 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................339 Zoznam príslušných noriem: ..................
Page 326 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 327 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 328 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Page 329 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd EN ISO 15223-1 udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
Page 330 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 331 Asistent zdvíhania Držadlová svorka 2.2 Kód a opis produktu: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-NTS...
Page 332 NÁVOD NA POUŽITIE Stirrup Cart F-30015 Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Page 333 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 334 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. 4.
Page 335 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú svorku rukoväť na nastavenie bedrovom kĺbe ohybu, natiahnutia, pacienta a namontujte odtiahnutia, pritiahnutia strmeň. Rukoväte a rotácie. potrebné namontovať na vonkajšiu stranu. V dlahe mala byť Zabezpečte uložená...
Page 336 NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Page 337 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
Page 338 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.
Page 339 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: ...
Page 340 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 341 OZ-750-1775 Premium Stirrups Navodila za uporabo Št. izdelka F-LHBER 80028237 Version B...
Page 342 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 343 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Splošne informacije ......................345 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................345 1.2 Blagovne znamke: ....................345 1.3 Kontaktni podatki:....................346 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 346 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 346 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 344 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................355 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 355 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............355 4.2 Specifikacije izdelka: ....................356 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................357 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............357 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Page 345 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 346 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Page 347 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Page 348 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Page 349 NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
Page 350 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
Page 351 NAVODILA ZA UPORABO 2.5 Predvidena uporaba: Leg Holder je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
Page 352 NAVODILA ZA UPORABO 2. Poiščite objemke ob pacientovem kolčnem sklepu. Škornji so označeni (na dnu) za pacientovo levo in desno nogo. 3. Pridobite primerno pomoč za istočasno namestitev obeh nog v streme, prilagoditev dolžine pacientovih nog in sprostitev ročaja za zaklepanje škornja ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena.
Page 353 NAVODILA ZA UPORABO 5. Za ročaj za obračanje: Za prestavitev stremen primite ročaj za dlan in ga s palci obrnite navzgor proti stropu. Ko dosežete želeno stopnjo litotomije in/ali pritrditve, preprosto sprostite ročaj. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, da prilagodite Pritrdite objemko na upogibanje,...
Page 354 NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Ta lestvica predstavlja kot litotomije (samo za referenco). 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
Page 355 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
Page 356 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: a. Stegna ne dvigujte bližje trupu, kot za 90°, ker lahko pri pacientu pride do poškodbe živca. b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen.
Page 357 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 358 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 359 OZ-750-1775 Premium Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto F-LHBER 80028237 Version B...
Page 360 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 361 INSTRUCCIONES DE USO Índice OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Información general ......................363 1.1 Aviso de copyright: ....................363 1.2 Marcas comerciales: ....................364 1.3 Información de contacto: ..................364 1.4 Consideraciones de seguridad: ................364 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........364 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 362 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................374 Precauciones de seguridad e información general: ............374 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........374 4.2 Especificaciones del producto: ................376 4.3 Instrucciones de esterilización:................376 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............377 Lista de normas aplicables: ....................
Page 363 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 364 INSTRUCCIONES DE USO 1.2 Marcas comerciales: La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo.
Page 365 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones las instrucciones de uso. Consulte siempre los límites de peso de la mesa quirúrgica indicados por el fabricante. NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales,...
Page 366 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el EN ISO 15223-1 día del año;...
Page 367 INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
Page 368 Mecanismo de bloqueo de Bota bota Asistencia de elevación Abrazadera de raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Página 368 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 369 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System...
Page 370 INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a.
Page 371 INSTRUCCIONES DE USO 2. Localice las abrazaderas adyacentes a la articulación de la cadera del paciente. Las botas tienen marcas (en la parte inferior) para la izquierda y la derecha del paciente. 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
Page 372 INSTRUCCIONES DE USO 4. El tobillo, la rodilla y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación. Observe que, para un paciente típico, el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo. 5.
Page 373 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a Afloje el mango de control articulación para ajustar la flexión, la cadera del paciente y extensión, la abducción, monte estribo. la aducción y la rotación. mangos deben montarse en el exterior.
Page 374 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Page 375 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición.
Page 376 INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x11,8") Acero inoxidable, aluminio, aleación de acero, Material polímeros de ingeniería y bronce Carga segura de trabajo del dispositivo 159 kg (350 lbs) Cada uno 7,4 kg (16,5 lbs) Peso total de todo el dispositivo...
Page 377 INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
Page 378 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
Page 379 OZ-750-1775 Premium Stirrups Bruksanvisning Produktnr F-LHBER 80028237 Version B...
Page 380 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 381 BRUKSANVISNING Innehåll OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Allmän information ......................383 1.1 Copyright-meddelande: ................... 383 1.2 Varumärken: ......................383 1.3 Kontaktinformation: ....................384 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................384 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........384 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........384 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 382 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 392 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............392 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........392 4.2 Produktspecifikationer: .................... 393 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................394 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 394 Lista över tillämpliga standarder: ..................395 Sida 382 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020...
Page 383 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 384 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 385 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
Page 386 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Page 387 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Vridhandtag Stöveldyna Stövelns låsmekanism Stövel Lyfthjälp Skenklämma 2.2 Produktkod och beskrivning: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Sida 387 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 388 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 389 BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
Page 390 BRUKSANVISNING 3. Ta hjälp med att placera båda benen i fotstöden samtidigt. Anpassa efter längden på patientens ben genom att lossa på stövelns låshandtag och försiktigt dra stöveln uppåt eller nedåt på stången medan knäna böjs lätt. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts. 4.
Page 391 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Fäst Rail Clamp vid Lossa styrhandtaget för patientens höftled och att justera böjning, montera fotstödet. förlängning, fram- och Handtagen ska tillbakadragning och monteras på utsidan. rotation. Stöveln ska stödja den övre delen av vaden. Kontrollera att styrhandtagen är åtdragna.
Page 392 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att vrida handtaget och samtidigt sakta sänka benen till önskad nivå.
Page 393 BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. e.
Page 394 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
Page 395 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Page 396 OZ-750-1775 Premium Stirrups Talimat Kılavuzu Ürün No. F-LHBER 80028237 Version B...
Page 397 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Page 398 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler OZ-750-1775 Premium Stirrups (F-LHBER) Genel Bilgiler ........................400 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................400 1.2 Ticari Markalar: ....................... 400 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 401 1.4 Güvenlik Hususları: ....................401 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 401 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............401 1.4.3 Kullanıcı...
Page 399 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................410 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................410 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 410 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 411 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 411 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 412 Geçerli Standart Listesi: ....................
Page 400 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Page 401 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Page 402 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Page 403 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Page 404 Sistem Bileşenleri Kimliği: Döndürme Kolu Bot Pedi Bot Kilit Mekanizması Lift Desteği Ray Klampı 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-LHBER - OZ-750-1775 Premium Stirrups Sayfa 404 Document Number: 80028237 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 405 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Page 406 TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartlarına uygundur. Ancak yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
Page 407 TALİMAT KILAVUZU 3. Her iki bacağı da aynı anda bacak tutuculara yerleştirmek ve hastanın bacak uzunluğunu ayarlamak için yeterli yardımı alın, bot kilidi kolunu gevşetin ve dizleri hafifçe esneterek botu çubuğun hafifçe yukarısına veya aşağısına kaydırın. Ardından, bu konumdan memnun olduğunuzda bot kilidi kolunu tekrar sıkın. 4.
Page 408 TALİMAT KILAVUZU 5. Kolu Döndürmek için: Bacak pozisyonlandırma botunu yeniden konumlandırmak için kolu avuç içinizle kavrayın ve baş parmaklarınız tavana doğru bakacak şekilde çevirin. İstenen litotomi ve/veya abdüksiyon derecesine ulaştığınızda kolu bırakın. 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Ray Klampını Hastanın Bükülme, Uzatma, Kalça Eklemine Tutturun Abdüksiyon, Adüksiyon...
Page 409 TALİMAT KILAVUZU Bu Sembol Hastanın Sol Ayağını Temsil Eder Bu Ölçek, Litotomi açısını temsil eder (yalnızca Referans için). 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın.
Page 410 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları...
Page 411 TALİMAT KILAVUZU DİKKAT: a. Hasta sinir zedelenmesi sorunu yaşayabileceğinden, uyluğu 90º'den fazla gövdeye yaklaştırmayın. b. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için tüm değişiklikler, iyileştirmeler veya onarımlar Allen tarafından yetkilendirilmiş bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Talimatlara uyulmaması halinde garanti geçersiz sayılabilir. c.
Page 412 TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkollü mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Ce manuel est également adapté pour:

F-lhber