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Les petits stérilisateurs sont considérés
comme des accessoires de dispositifs mé‐
dicaux, conformément à la directive euro‐
péenne 93/42/CEE et, en tant que tels, sont
traités comme des dispositifs médicaux. Les
petits stérilisateurs PS 120xB sont considé‐
rés comme des dispositifs médicaux de
classe IIb selon l'annexe IX de la directive et
sont conformes à toutes les directives et
normes européennes en vigueur. Ils portent
le marquage CE avec le numéro d'identifica‐
tion 0297 (DQS)
Directives
Directive sur les dispositifs médicaux
Directive 93/42/CEE sur les dispositifs mé‐
dicaux. Version actuelle.
Directive sur les appareils sous pression
Directive 97/23/CE sur les appareils sous
pression. Dans la version actuelle.
Chaque chambre de stérilisation a été fabri‐
quée en conformité avec l'annexe I et con‐
formément aux procédés développés et dé‐
crits dans le module A.
Normes
EN 13060
Petits stérilisateurs à vapeur. Version actuel‐
le.
EN 1717
Norme - Protection contre la pollution de
l'eau potable dans les réseaux intérieurs et
exigences générales des dispositifs de pro‐
tection contre la pollution par retour. Version
actuelle.
EN 61010-1
Normes de sécurité pour les appareils élec‐
triques de mesure, de commande, de régu‐
lation et de laboratoire. Version actuelle.
EN 61010-2-040
Normes de sécurité pour les appareils élec‐
triques de mesure, de commande, de régu‐
lation et de laboratoire – partie 2-040 : exi‐
gences particulières concernant les stérili‐
sateurs et les laveurs-désinfecteurs pour le
traitement des matériaux médicaux (CEI
61010-2-040:2005).
Directives et normes en vigueur
EN 61326-1
+ A1: 1998
+ A2: 2001
Matériels électriques de mesure, de com‐
mande et de laboratoire ; exigences relati‐
ves à la CEM. Version actuelle.
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