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ANNEXE I
Immunité électromagnétique
Immunité électromagnétique du Vesta Charger
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
DU VESTA CHARGER
Performances essentielles du Vesta Charger :
Le Vesta Charger ne rechargera aucun IPG incorrectement.
•
Le Vesta Charger ne rechargera correctement un IPG que s'il est apparié.
•
Le Vesta Charger affichera un message explicite ou n'affichera pas le message habituel
•
pour informer le patient de toute recharge incorrecte.
•
Si les performances essentielles du Vesta Charger sont compromises en raison de
perturbations électromagnétiques, il ne pourra pas recharger l'IPG.
Le Vesta Charger, qui fait partie de l'OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un
environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Vesta Charger
doit s'assurer de l'utiliser dans un tel environnement.
Les niveaux de test suivent les recommandations de la FDA en ce qui concerne l'environnement
domestique selon « Design Considerations for Devices Intended for Home Use - Guidance for
Industry and Food and Drug Administration Staff », 24 novembre 2014.
Essai
d'immunité
CEI 60601-1-2:2014
Décharge
Décharge au contact :
électrostatique
± 8 kV
selon la norme
Décharge dans l'air :
CEI 61000-4-2
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV et ± 15 kV
Transitoires
± 2 kV pour
électriques
l'alimentation secteur
rapides en
± 1 kV pour les lignes
salves selon
d'entrée/de sortie
la norme
CEI 61000-4-4
Surtensions
± 2 kV mode commun
secteur selon
± 1 kV mode
la norme
différentiel
CEI 61000-4-5
1,2/50 µs
Niveau d'essai
Décharge au contact :
± 8 kV
Décharge dans l'air :
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV et ± 15 kV
± 2 kV pour
l'alimentation secteur
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/de sortie
± 2 kV mode commun
± 1 kV mode
différentiel
1,2/50 µs
Niveau de
conformité
électromagnétique – Directives
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carrelage. Si les
sols sont recouverts d'un matériau
synthétique, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
La qualité de l'alimentation
secteur doit correspondre à celle
d'un environnement de soins
à domicile, commercial ou
hospitalier type.
Ne pas faire fonctionner de
moteurs ou d'autres appareils
électriques bruyants sur le même
circuit d'alimentation secteur
que le Vesta Charger.
La qualité de l'alimentation
secteur doit correspondre à celle
d'un environnement de soins
à domicile, commercial ou
hospitalier type.
Environnement
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