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Impulse Dynamics (USA) Inc.
Suite 100
50 Lake Center Executive Parkway
401 Route 73 N Bldg. 50
Marlton, NJ 08053-3425
Impulse Dynamics Germany GmbH
MAC Main Airport Center
Unterschweinstiege 2-14
60549 Frankfurt am Main
Germany
OPTIMIZER
et CCM
®
®
OPTIMIZER est une marque déposée appartenant à Impulse Dynamics, enregistrée aux États-Unis.
L'Intelio Programmer et le Vesta Charger sont conformes aux exigences essentielles de la directive sur
les équipements radioélectriques (RED) 2014/53/UE.
Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis.
Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite ou transmise sous une forme ou d'une manière
quelconque, notamment par voie électronique et mécanique, sans l'accord explicite préalable par écrit
d'Impulse Dynamics.
L'OPTIMIZER Smart Mini System et la technologie CCM (modulation de la contractilité cardiaque)
sont protégés par plusieurs brevets américains. Pour obtenir une liste à jour des brevets et brevets
en instance, consulter notre page de brevets :
Lire toute la documentation fournie avant d'utiliser le dispositif.
AVIS : tout incident grave doit être signalé au fabricant Impulse Dynamics par e-mail
à QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux, un « incident grave » signifie tout incident ayant entraîné directement ou indirectement,
ou susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner :
a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, des utilisateurs
ou de toute autre personne. Une grave dégradation de l'état de santé d'un sujet ayant entraîné
l'un des événements suivants :
i.
maladie ou blessure menaçant le pronostic vital ;
ii.
altération permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle ;
iii. hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation du patient ;
iv. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou blessure menaçant
le pronostic vital, ou altération permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle ;
v. maladie chronique ;
c) une menace grave pour la santé publique. Une menace pour la santé publique est un événement
susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, une grave dégradation de l'état de santé
d'une personne ou une maladie grave ; qui pourrait nécessiter une action corrective rapide ;
qui pourrait entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ; ou qui est
inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés.
Révision 00, date de publication : 15-07-2022
sont des marques de commerce d'Impulse Dynamics.
http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
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