Sommaire des Matières pour Impulse Dynamics Vesta Charger
- Page 1 Vesta Charger System for OPTIMIZER Smart Mini ® System MODE D’EMPLOI N° réf. : 13-290-034-fr Rév. 00...
- Page 2 ® OPTIMIZER est une marque déposée appartenant à Impulse Dynamics, enregistrée aux États-Unis. L’Intelio Programmer et le Vesta Charger sont conformes aux exigences essentielles de la directive sur les équipements radioélectriques (RED) 2014/53/UE. Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis.
- Page 3 1.15 FCE Vesta Charger ......................20 1.15.1 Écrans affichés lorsque le FCE Vesta Charger est raccordé à l’adaptateur CA .. 21 1.15.2 Recharge de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG à l’aide du FCE Vesta Charger ..21 1.15.3 Recharge de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG en mode de recharge non appariée 23 1.16...
- Page 4 Émissions électromagnétiques du Vesta Charger ............29 ANNEXE II ..............................32 Technologie sans fil ........................32 Spécifications sans fil nominales du Vesta Charger ............32 Qualité de service (QdS) pour la technologie sans fil ............33 Mesures de sécurité sans fil ....................35...
- Page 5 EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES Symbole Description Marquage de conformité CE, 0344 – Numéro de l’organisme notifié 0344 Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
- Page 6 Symbole Description Rayonnements électromagnétiques non ionisants Protégé contre l’intrusion de corps solides supérieurs à 12,5 mm (0,5 po) de largeur IP22 Protégé contre les chutes verticales de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné à 15° par rapport à sa position normale Indicateur d’alimentation de la Legacy Programming Wand...
- Page 7 4 heures, compte tenu des niveaux initial et final de charge de batterie de l’IPG indiqués au Tableau 1. Dans un tel cas, il est possible que la batterie du Vesta Charger s’épuise avant que la batterie rechargeable de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG ne soit en pleine charge.
- Page 8 Vesta Charger. La formation du patient à l’utilisation du Vesta Charger sera assurée par des représentants d’Impulse Dynamics après l’implantation. Méthode de recharge Le Vesta Charger recharge la batterie de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG par une méthode de transfert d’énergie par induction.
- Page 9 Tête de recharge Figure 1 : Éléments du Vesta Charger System Vesta Charger (avec la tête de recharge et la pince du câble de la tête de recharge • raccordées) – utilisé pour recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG. Adaptateur CA – utilisé pour recharger la batterie interne du Vesta Charger.
- Page 10 Cet écran s’affiche lorsque l’adaptateur CA est raccordé au Vesta Charger. Le nombre de barres s’affichant sur l’icône de batterie varie en fonction du niveau de charge actuel de la batterie du Vesta Charger (voir le Tableau 2). Tableau 2 : Niveaux de charge de la batterie du Vesta Charger Icône de batterie...
- Page 11 Figure 4 : Écran de téléchargement des données de l’IPG 1.6.1.4 Écran de réussite du téléchargement des données de l’IPG Cet écran s’affiche lorsque le Vesta Charger a fini de télécharger des données de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG. C’est le deuxième écran qui s’affiche après avoir raccordé l’adaptateur CA au Vesta Charger, puis l’avoir branché...
- Page 12 Figure 10 : Écran de téléchargement des données de l’IPG 1.6.3.2 Écran de réussite du téléchargement des données de l’IPG Cet écran s’affiche lorsque le Vesta Charger a fini de télécharger des données de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG. Trois bips sonores rapides sont émis lorsque cet écran s’affiche.
- Page 13 En cas d’échec du couplage du Vesta Charger et de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG, cet écran est le deuxième qui s’affiche après avoir appuyé sur le bouton d’alimentation du Vesta Charger et démarré la séance de recharge. Figure 12 : Écran d’erreur de téléchargement des données de l’IPG 1.6.3.4...
- Page 14 Si le couplage du Vesta Charger et de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG échoue, cet écran est le troisième qui s’affiche après avoir appuyé sur le bouton d’alimentation du Vesta Charger. Figure 14 : Écran d’erreur de couplage de l’IPG en charge 1.6.3.6...
- Page 15 Écrans affichés après la détection d’une situation d’alerte 1.6.4.1 Écran d’alerte de faible batterie de chargeur Cet écran s’affiche lorsque le niveau de charge de la batterie du Vesta Charger tombe au-dessous de 10 %. Plusieurs bips sonores rapides sont émis lorsque cet écran s’affiche.
- Page 16 1.6.4.6 Écran d’alerte d’avertisseur de désactivation temporaire Cet écran invite le patient à appuyer sur le bouton sur le Vesta Charger pour arrêter le bip sonore associé à l’alerte activée. C’est l’écran qui s’affiche après l’affichage de l’écran d’alerte nouvelle activée.
- Page 17 1.6.4.7 Écran d’alerte de désactivation temporaire Cet écran invite le patient à appuyer sur le bouton sur le Vesta Charger pour désactiver temporairement une alerte. Cet écran s’affiche après l’écran d’alerte si le Vesta Charger est utilisé en dehors de la période planifiée de remise d’alerte patient définie par l’application OPTIMIZER Smart Mini Programmer (généralement entre 08h00 et 21h00)
- Page 18 Le Vesta Charger stocke et utilise cette clé de chiffrement pour toutes les sessions de communication ultérieures avec le dispositif apparié.
- Page 19 Ainsi, le Vesta Charger restera en pleine charge et prêt à utiliser la prochaine fois que l’OPTIMIZER Smart Mini IPG implanté devra être rechargé.
- Page 20 à recharger la batterie interne du Vesta Charger. La batterie du Vesta Charger est en pleine charge lorsque l’écran de réussite de l’autocharge du chargeur s’affiche sur l’écran du Vesta Charger. Voir la Figure 80.
- Page 21 Si la position de la tête de recharge n’est pas modifiée sur le site d’implantation dans les 20 secondes, le Vesta Charger émet trois longs bips sonores, affiche l’écran d’erreur de couplage de l’IPG en charge, puis s’éteint. Dans ce cas, appuyer à...
- Page 22 Voir la Figure 85. Figure 38 : Écran d’annulation de la séance de recharge Le patient peut aussi retirer la tête de recharge du site d’implantation ; le Vesta Charger s’arrêtera et s’éteindra automatiquement. Remarque : le Vesta Charger surveille la température de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG pendant le processus de recharge.
- Page 23 Si le Vesta Charger n’est pas utilisé pour recharger l’OPTIMIZER Smart Mini IPG dans le temps imparti par l’application OPTIMIZER Smart Mini Programmer, un écran d’alerte de longue période...
- Page 24 (voir la Figure 89) s’affiche sur le Vesta Charger. Si la situation détectée est associée à une alerte « Appeler le médecin », le Vesta Charger affichera sur son écran un code d’alerte « Appeler le médecin » (précédé d’une lettre dénotant le code de modèle de l’IPG).
- Page 25 1.14.2.1 Code d’alerte 9 Le code d’alerte 9 indique que l’OPTIMIZER Smart Mini IPG a été désactivé et mis en mode sécurisé. Si le Vesta Charger affiche ce code d’alerte, contacter le représentant d’Impulse Dynamics. 1.14.2.2 Code d’alerte 19 Le code d’alerte 19 indique que l’OPTIMIZER Smart Mini IPG a détecté...
- Page 26 à interrompre l’appariement avec le Vesta Charger remis au patient. Remarque : les FCE Vesta Charger sont réservés à un usage clinique et ne doivent pas être remis aux patients. Contacter le représentant d’Impulse Dynamics pour obtenir un FCE Vesta Charger.
- Page 27 FCE Vesta Charger, lorsque l’adaptateur CA est raccordé au FCE Vesta Charger et que le niveau de charge de la batterie du FCE Vesta Charger est supérieur à 75 %, ou lorsque l’adaptateur CA recharge le FCE Vesta Charger et que le courant de l’adaptateur CA est inférieur à...
- Page 28 Charger/IPG. Voir la Figure 93. Figure 46 : Écran de réussite de l’appariement Charger/IPG 6. Après la réussite de l’appariement, le FCE Vesta Charger affiche l’écran d’état de la recharge de l’IPG par le FCE. Voir la Figure 94. L’icône de niveau de couplage ( ) au centre de l’écran d’état de recharge...
- Page 29 1.15.3 Recharge de l’OPTIMIZER Smart Mini IPG en mode de recharge non appariée Pour recharger un OPTIMIZER Smart Mini IPG à l’aide du FCE Vesta Charger en mode de recharge non appariée, procéder comme suit : 1. Demander au patient de s’asseoir confortablement et de ne pas bouger.
- Page 30 5. L’écran d’état de la recharge de l’IPG par le FCE s’affiche au début du processus de recharge à l’aide du FCE Vesta Charger en mode de recharge non appariée. Voir la Figure 98. Figure 51 : Écran d’état de la recharge de l’IPG par le FCE en mode de recharge non appariée 6.
- Page 31 Impulse Dynamics pour obtenir un chargeur de rechange. Avertissement : aucune modification de ce dispositif n’est autorisée. La durée de vie de la batterie interne du Vesta Charger est de 5 ans au minimum. Si le Vesta Charger n’arrive pas à recharger pleinement l’OPTIMIZER Smart Mini IPG malgré...
- Page 32 Si les performances essentielles du Vesta Charger sont compromises en raison de perturbations électromagnétiques, il ne pourra pas recharger l’IPG. Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 33 0 %, 1 cycle lignes d’entrées ou hospitalier type. d’alimentation 70 %, 25 cycles 70 %, 25 cycles Remarque : si le Vesta Charger électrique selon 0 %, 250 cycles 0 %, 250 cycles doit fonctionner sans interruption la norme pendant les coupures d’alimen-...
- Page 34 Charger peut contribuer à éliminer les interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimale recommandée ci-dessous entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Intelio Programmer ou le Vesta Charger ; cette distance de séparation est déterminée en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication.
- Page 35 9 kHz à 30 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la directive 2014/53/UE Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 36 à 405 MHz ; norme harmonisée couvrant les exigences essentielles de l’article 3.2 de la Directive 2014/53/UE Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 37 – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et tests Le Vesta Charger, qui fait partie de l’OPTIMIZER Smart Mini System, est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Vesta Charger doit s’assurer de l’utiliser dans un tel environnement.
- Page 38 La technologie sans fil RF est utilisée pour la communication entre un OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) et le Vesta Charger. Elle se fait par un canal crypté sur une liaison RF conforme aux exigences du système de communication des implants médicaux (Medical Implant Communication System, MICS) (portée spécifiée à...
- Page 39 Smart Mini IPG La technologie sans fil MedRadio dans la sous-bande MICS (402 à 405 MHz) permet la communication entre l’OPTIMIZER Smart Mini IPG et le Vesta Charger. Les exigences en matière de qualité de service (QdS) varient en fonction de l’environnement d’utilisation (salle d’opération, salle de réveil, clinique...
- Page 40 Vesta Charger : Dans ce cas, demander au patient d’essayer de recharger son OPTIMIZER Smart Mini IPG avec le Vesta Charger. Si le patient parvient à recharger son dispositif implanté, l’écran d’alerte devrait s’effacer sur le Vesta Charger. Si le patient ne parvient pas à...
- Page 41 à courte portée pour rechercher un dispositif avec lequel s’apparier et crée une clé de chiffrement après avoir localisé un modèle de dispositif compatible. Le Vesta Charger stocke et utilise cette clé de chiffrement pour toutes les sessions de communication ultérieures avec le dispositif apparié.