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ÉTIQUETTES D'AVERTISSEMENT ET REMARQUES
DIRECTIVES ET NORMES
Certification CE
L'appareil est testé selon les spécifications de la directive européenne sur les dispositifs médicaux [MDD] 93/42/CEE
et répond aux normes nécessaires concernant la loi allemande sur les produits médicaux. Ce produit appartient à la
classe I des produits non invasifs, selon l'annexe IX de la directive européenne 93/42/CEE et a été vérifié pour sa
conformité aux exigences de base selon l'annexe I de la directive 93/42/CEE. Tous les colposcopes munis du
marquage CE indiquent l'accord avec les dispositions légales.
GESTION DE LA QUALITÉ
LABOMED dispose d'un système de gestion de la qualité établi conformément aux exigences ISO 9001:2015/13485:2016
et USFDA 21 CFR 820 cGMP. Un audit interne régulier est la clé d'une amélioration continue. Le contrôle par des
auditeurs externes agréés garantit la conformité avec les normes internationales respectives.
L'instrument décrit dans ce manuel d'utilisation a été conçu conformément aux normes suivantes :
• ISO 8600-3 Première édition 1997-07-01 AMENDEMENT 1 Optique et instruments optiques - Endoscopes médicaux
et accessoires endoscopiques Partie 3 : Détermination du champ de vision et de la direction de vision des endoscopes avec optique.
• ISO 8600-5 Première édition 2005-03-15 Optique et phonétique - Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie
Partie 5 : Détermination de la résolution optique des endoscopes rigides avec optique.
• Systèmes de gestion de la qualité ISO 9001/13485 approuvés par UL (organisme notifié).
• ISO 14971 Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
DIRECTIVE UTILISÉE
• Édition CEI 60601-1-3.1 (2012)
• CEI 60601-1-2 4e édition (2014)
• EN 55011:2016
• MDR 2017/745, annexe IX et règle B.
CLASSIFICATIONS • Pour
l'Europe, selon le MDR 2017/745, l'unité est un instrument de classe I.
•
• Pour les États-Unis, la classification FDA est la classe I.
Veuillez respecter toutes les réglementations de prévention des accidents applicables.
•
UTILISATION PRÉVUE
LABOMED Colposcope Prima C/CS est un appareil conçu pour permettre la visualisation directe des tissus du vagin et du col de
l'utérus par un système télescopique situé à l'extérieur du vagin. il est utilisé pour diagnostiquer les anomalies et
sélectionner les zones à biopsie. il apporte à l'utilisateur un excellent niveau de confort et améliore l'acuité visuelle lors de l'utilisation.
Remarque : L'utilisation du Colposcope Prima C/CS est uniquement destinée à un usage médical opératoire et diagnostique prévu. Non
le contact doit être établi entre le patient et l'appareil.
CONFIGURATION
Colposcope
PRIMA C
PRIMA CS
6128000-795
Numéro de
catalogue 6128000
6128600
Prima C/ Prima CS
COLPOSCOPE Prima C/ Prima CS
Numéro 2.2
Imprimé en novembre 2020
9
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