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5. NORMES ET DIRECTIVES
L'instrument décrit dans ce manuel utilisateur a été conçu en conformité avec les normes suivantes:
• ISO 15004-2 d'abord édition 2007-02-15. Ophtalmique instruments et test méthodes. Partie 2 : lumière danger
protection.
• ISO 9001/13485 qualité gestion systèmes approuvé par UL (notifié corps).
• ISO 14971-2007 Risque gestion à médical dispositifs.
DIRECTIF UTILISÉ
• RIM 2017/745 Annexe VIII et Règle 13
• CEI 60601-1-3.1 édition (2012)
• CEI 60601-1-2-4ème édition (2014)
• FR 55011:2016
CLASSIFICATIONS
• Pour L'Europe, par MDR 2017/745, le unité est un Classe je instrument, par règle 13, Annexe VIII.
• Pour le Uni États, le FDA classement est Classe JE.
• S'il te plaît observer tous en vigueur accident la prévention règlements.
6210000-795
Prima Mμ
Prima Mµ
6
Version 1.8
Imprimée en juin 2023
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