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1.3
Champ d'application
1.3.1
Utilisation prévue
1.3.2
Indications
1.3.3
Contre-indications
1.3.4
Profil du patient
1.3.5
Profil de l'utilisateur
Instructions d'utilisation | 15 - May - 2023 | Version: D
La source de lumière est utilisée par des spécialistes qualifiés pour éclairer le
champ opératoire lors d'interventions diagnostiques ou thérapeutiques effectuées
par voie endoscopique.
La source de lumière s'utilise également pour l'éclairage dans le proche infra-
rouge pour l'imagerie par fluorescence.
L'utilisation de la source de lumière est indiquée lors d'interventions chirurgicales
endoscopiques que le médecin considère appropriées pour le patient lorsqu'un
éclairage avec une lumière blanche visible ou une lumière proche infrarouge est
nécessaire pour l'imagerie peropératoire.
La décision d'effectuer une intervention endoscopique dépend de l'état du patient
et appartient au médecin responsable ; elle doit être prise sur la base d'une éva-
luation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Pour une utilisation sûre, les normes et directives publiées par les organismes of-
ficiels, p. ex. les sociétés scientifiques pour la chirurgie endoscopique, doivent
être respectées.
L'utilisation est contre-indiquée dans la mesure où les procédures endoscopiques
sont contre-indiquées pour une raison quelconque.
La source de lumière est contre-indiquée pour les interventions ophtalmologiques.
Il n'existe pas de contre-indications connues ayant directement trait à l'appareil.
Les contre-indications médicales répertoriées s'appliquent aux colorants fluores-
cents appropriés qui peuvent être utilisés.
Pour toutes les interventions, il incombe au médecin responsable de décider sur
la base de l'état général du patient et d'une évaluation individuelle du rapport bé-
néfice-risque si l'utilisation envisagée de l'appareil est admise selon les normes
de la profession.
Destiné à être utilisé chez les jeunes adultes jusqu'aux patients âgés.
La réalisation d'interventions chirurgicales pédiatriques fondée sur la similitude
des gestes effectués lors d'interventions chirurgicales chez l'adulte doit se faire à
la discrétion du chirurgien et après une évaluation individuelle approfondie du rap-
port bénéfice-risque.
Destiné à être utilisé par des professionnels de santé formés dans un établisse-
ment de santé professionnel (hôpital).
1 Généralités concernant le produit
1.3 Champ d'application
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