Sommaire des Matières pour SCHÖLLY FIBEROPTIC NIR FI
- Page 1 Instructions d’utilisation Source de lumière NIR FI Source de lumière DEL avec éclairage proche infrarouge pour l’imagerie par fluorescence...
- Page 2 TPA821-000-02 Version: D 15 - May - 2023 Instructions d’utilisation | 15 - May - 2023 | Version: D Page 2 sur 52...
- Page 3 Table des matières Page 0 Remarques importantes sur ce document.................5 Domaine d’application, identification, but..................5 Public concerné..........................5 Utilisation et conservation du document..................5 Documents complémentaires......................5 1 Généralités concernant le produit....................6 Contenu de la livraison........................6 Description du produit........................7 1.2.1 Caractéristiques de puissance et mode de fonctionnement..........7 1.2.2...
- Page 4 3 Installation et mise en service....................24 Consignes de sécurité........................24 Qualification du personnel......................25 Installation.............................26 3.3.1 Mettre en place l'appareil....................26 3.3.2 Raccorder l’appareil au secteur..................28 Exécuter un contrôle de fonctionnement..................28 4 Utilisation............................. 30 Consignes de sécurité........................30 Qualification du personnel......................32 Vérification technique avant utilisation..................32 4.3.1 Exécuter un contrôle visuel.....................
- Page 5 Remarques importantes sur ce document Domaine d’application, identification, but Les présentes instructions d’utilisation concernent le produit suivant : Désignation : Source de lumière NIR FI 05-0761nir Référence : Les présentes instructions d’utilisation font partie du produit et contiennent tous les renseignements dont l'utilisateur et l'exploitant ont besoin pour une utilisation sûre et conforme aux prescriptions.
- Page 6 1 Généralités concernant le produit 1.1 Contenu de la livraison Généralités concernant le produit Contenu de la livraison Le produit livré comprend : 1x source de lumière 1x câble secteur (réf. sur demande) 1x instructions d’utilisation 1x brochure concernant la CEM (TPI012-121-20) Après remise en main propre du bon de livraison, vérifier que la commande est complète et en bon état.
- Page 7 1 Généralités concernant le produit 1.2 Description du produit Description du produit 1.2.1 Caractéristiques de puissance et mode de fonctionnement Le présent produit est une source de lumière destinée à être utilisée en endosco- Endoscopie médicale pie médicale. La source de lumière utilise la technologie DEL pour produire de la lumière dans le spectre visible pour l’imagerie en lumière blanche standard.
- Page 8 1 Généralités concernant le produit 1.2 Description du produit 1.2.2 Présentation visuelle Vue de face Figure 1-1 : Vue de face de la source de lumière. Touche MARCHE / Veille Raccord pour guides de lumière multiples Indication d’émission laser (LASER ON) Visuel Étiquette de mise en garde laser (produit laser de classe 3R) Régulation de la quantité...
- Page 9 1 Généralités concernant le produit 1.2 Description du produit Vue de l'arrière Figure 1-2 : Vue de l'arrière de la source de lumière. Porte-fusible Raccord pour câble secteur Interrupteur principal pour alimentation électrique Raccord d'équipotentialité Prises de raccordement pour le MIS-Bus Interface pour SAV (obturée) Mise en garde contre le rayonnement optique (groupe de risque 2) Instructions d’utilisation | 15 - May - 2023 | Version: D...
- Page 10 1 Généralités concernant le produit 1.3 Champ d'application Champ d'application 1.3.1 Utilisation prévue La source de lumière est utilisée par des spécialistes qualifiés pour éclairer le champ opératoire lors d’interventions diagnostiques ou thérapeutiques effectuées par voie endoscopique. La source de lumière s’utilise également pour l’éclairage dans le proche infra- rouge pour l’imagerie par fluorescence.
- Page 11 Tête de caméra NIR FI Full HD Zoom (95-3908) Source de lumière Source de lumière NIR FI (05-0761nir) Guide de lumière Guide de lumière NIR FI 4,8 x 3 000 mm (05-0094l-nir) Laparoscopes 10 x 344 mm, 0°, NIR (11-0131nir) 10 x 344 mm, 30°, NIR (11-0143nir) Colorant fluorescent Vert d’indocyanine (ICG)
- Page 12 1 Généralités concernant le produit 1.3 Champ d'application Guide de lumière En cas d’utilisation de la source de lumière avec éclairage en lumière blanche, le produit est compatible avec les guides de lumière froide et les guides de lu- mière haute puissance de Karl Storz, Richard Wolf et Olympus ainsi qu’avec nos propres guides de lumière : Faisceau de fibres Ø...
- Page 13 1 Généralités concernant le produit 1.5 Marquage Marquage 1.5.1 Pictogrammes et indications sur le produit et l'emballage Respecter les instructions d’utilisation Marquage CE. Le produit répond aux exigences de la réglementation européenne applicable. Les produits appartenant à des classes de risque élevées et dont la certification a impliqué...
- Page 14 1 Généralités concernant le produit 1.5 Marquage Courant alternatif Température élevée Ouverture de sortie pour rayonnement laser Rayonnement optique pouvant être dangereux (arrière) Rayonnement laser invisible (avant) 1.5.2 Pictogrammes contenus dans ce document Symbole général de mise en garde Mise en garde contre la présence d'une tension électrique Mise en garde contre le risque biologique ou le risque d'infection Mise en garde contre le rayonnement laser Mise en garde contre le rayonnement optique...
- Page 15 2 Consignes générales de sécurité 2.1 Présentation des avertissements Consignes générales de sécurité Présentation des avertissements 2.1.1 Avertissements au début d'un chapitre Les avertissements décrits ci-après sont regroupés au début des chapitres dans lesquels les instructions de manipulation peuvent comporter certains dangers. Le degré...
- Page 16 2 Consignes générales de sécurité 2.1 Présentation des avertissements 2.1.2 Avertissements dans le texte Les avertissements décrits ci-après figurent dans les instructions de manipulation, immédiatement avant les étapes de manipulation dont la réalisation peut compor- ter des dangers. Le degré de sévérité du risque potentiel s'exprime dans la mention qui introduit l'avertissement.
- Page 17 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit AVERTISSEMENT ! Mise en fonctionnement de l’appareil alors qu’il est ouvert. Risque de choc électrique, de brûlures cutanées et de lésions oculaires irréver- sibles. Ne pas ouvrir l’appareil. Ne faire fonctionner l’appareil que s’il est fermé. AVERTISSEMENT ! Défaillance de certains composants au cours d’une interven- tion.
- Page 18 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit 2.2.2 Remarques concernant la sécurité vis-à-vis des rayonnements Pour éviter une exposition au rayonnement laser et au rayonnement optique, suivre l’ensemble des mises en garde et consignes figurant dans le présent do- cument et respecter l’ensemble des réglementations ou normes régionales appli- cables aux équipements de protection individuelle.
- Page 19 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit AVERTISSEMENT Rayonnement laser invisible (produit laser de classe 3R) et rayonnement optique dangereux (groupe de risque 2) Risque de lésions oculaires graves pour le patient ou l’utilisateur Tenir compte de l’étiquette de mise en garde (rayon laser) reproduite ici et apposée sur la face avant de l’appareil Tenir compte de l’étiquette de mise en garde (rayonnement optique) re- produite ici et apposée sur la face arrière de l’appareil...
- Page 20 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit 2.2.3 Qualification du personnel Des qualifications particulières sont nécessaires, que ce soit pour l'installation, l'utilisation ou la maintenance. Respecter les exigences de qualification du per- sonnel données dans les différents chapitres du présent document. 2.2.4 Compatibilité...
- Page 21 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit AVERTISSEMENT ! Non-respect de la distance minimale de 30 cm (12 pouces) par rapport aux pièces et câbles, désignés par le fabricant, du produit décrit dans le champ d’application du présent document lors de l’utilisation d’appareils de communication RF portables (tels que les téléphones portables [GSM 800/900, iDEN 820, LTE] ou les appareils radio portables [TETRA, GMRS/FRS 460], y compris leurs accessoires, comme les câbles d’antenne et les antennes ex-...
- Page 22 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit Cause possible Solution L'intensité lumineuse de la source de lu- Mettre l’appareil hors tension/ne plus mière DEL n’est pas réglable ou cette der- l’utiliser et le remplacer par un appa- nière est défectueuse reil de rechange Mettre l’appareil hors tension/ne plus Panne du ventilateur du boîtier...
- Page 23 2 Consignes générales de sécurité 2.2 Sécurité du produit Température du module laser trop élevée Mettre l’appareil hors tension et le laisser refroidir. Si le code d’erreur s’affiche à nouveau, remplacer l’ap- pareil par un appareil de rechange Température du module DEL trop élevée Mettre l’appareil hors tension et le laisser refroidir.
- Page 24 3 Installation et mise en service 3.1 Consignes de sécurité Installation et mise en service Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Installation électrique non conforme Risque d'incendie, de court-circuit ou de choc électrique S'assurer que l'installation électrique correspond aux règles techniques en vigueur au plan national AVERTISSEMENT Installation d'un système électromédical...
- Page 25 3 Installation et mise en service 3.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Utilisation de blocs multiprises Risque d’incendie, de court-circuit et de choc électrique, niveau de sécurité moindre Éviter les blocs multiprises si possible Si nécessaire, utiliser des blocs multiprises homologués pour un usage médical Ne jamais brancher plusieurs blocs multiprises en série Ne pas couvrir les blocs multiprises (accumulation de chaleur)
- Page 26 3 Installation et mise en service 3.3 Installation Installation 3.3.1 Mettre en place l'appareil Respecter les consignes de sécurité données au début de ce chapitre et dans la brochure jointe concernant la CEM. AVERTISSEMENT ! Danger en cas de mise en place dans une zone à risque d'explosion.
- Page 27 3 Installation et mise en service 3.3 Installation 3. Si l’on utilise la source de lumière pour l’imagerie par fluorescence proche infrarouge et si l’on souhaite la commander avec les touches de la tête de caméra ou à partir de l’unité de commande de caméra, relier la caméra à la source de lumière sur l’une des prises de raccordement portant l’inscription MIS-BUS.
- Page 28 3 Installation et mise en service 3.3 Installation 3.3.2 Raccorder l’appareil au secteur Effectuer le raccordement au secteur en dernier. Respecter les consignes de sé- curité données au début de ce chapitre. 1. S'assurer que la tension du réseau sur le lieu d'utilisation correspond aux indications figurant sur la plaque signalétique de l'appareil.
- Page 29 3 Installation et mise en service 3.4 Exécuter un contrôle de fonctionnement 4. S'assurer qu'il est possible de régler la quantité de lumière comme décrit au paragraphe 4.7. 5. S'assurer qu'il est possible de mettre la DEL en veille et de la réactiver comme décrit au paragraphe 4.4.
- Page 30 4 Utilisation 4.1 Consignes de sécurité Utilisation Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Modifications de l'installation Risque d'incendie, de court-circuit et de choc électrique Respecter les consignes de sécurité du chapitre Installation et mise en ser- vice Ne pas modifier de son chef l’installation électrique Si l'installation comporte un bloc multiprises, ne pas y raccorder de son propre chef des appareils supplémentaires Ne jamais brancher plusieurs blocs multiprises en série...
- Page 31 4 Utilisation 4.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Interactions avec les appareils utilisés simultanément (p. ex. laser, chirur- gie HF) Mise en danger du patient et de l'utilisateur, perturbations de l'image, endom- magement du produit S'assurer que tous les appareils utilisés répondent au minimum aux condi- tions BF, CF ou CF avec protection contre les chocs de défibrillation de la norme CEI 60601-1 Tenir compte du marquage et des instructions d’utilisation des appareils...
- Page 32 4 Utilisation 4.2 Qualification du personnel Qualification du personnel Le produit ne peut être utilisé que par des médecins et des assistants médicaux qui respectent les dispositions en vigueur sur le lieu d'utilisation en matière de for- mation initiale et de formation continue, de connaissances techniques et d'expé- rience pratique par rapport à...
- Page 33 4 Utilisation 4.3 Vérification technique avant utilisation 4.3.3 Contrôle de fonctionnement (mode NIR-FI) Effectuer un contrôle de fonctionnement avant chaque intervention en mode NIR-FI. À l’aide de la carte de référence ICG, vérifier que la substance fluores- cente peut être excitée pour la plage de longueurs d’onde de la source de lumière et qu’une lumière fluorescente d’intensité...
- Page 34 4 Utilisation 4.4 Mise en marche et arrêt, débranchement de l’alimentation électrique Mise en marche et arrêt, débranchement de l’alimentation électrique Mettre l’appareil en marche Respecter le contenu suivant : paragraphe 3.4. 1. S'assurer que l'interrupteur principal à l'arrière de l'appareil est en position MARCHE.
- Page 35 4 Utilisation 4.5 Raccorder le guide de lumière Raccorder le guide de lumière Lors de l’utilisation de la source de lumière pour l’éclairage en lumière blanche, le raccord pour guides de lumière multiples permet de raccorder des guides de lu- mière de différentes marques.
- Page 36 4 Utilisation 4.7 Régler la quantité de lumière Régler la quantité de lumière 4.7.1 Réglage manuel de la quantité de lumière blanche LED La quantité de lumière DEL blanche est réglable par paliers de 5 %. 1. Régler la quantité de lumière en actionnant les touches fléchées. Appuyer brièvement sur une touche fléchée pour régler la quantité...
- Page 37 4 Utilisation 4.8 Laser NIR pour l’imagerie par fluorescence proche infrarouge Laser NIR pour l’imagerie par fluorescence proche infrarouge La source de lumière signale l’état du laser NIR qui permet l’imagerie par fluores- cence ; l’activation et la désactivation du laser NIR sont en revanche comman- dées depuis la caméra.
- Page 38 4 Utilisation 4.9 Remarques concernant le stockage et le transport Remarques concernant le stockage et le transport Pour protéger l'appareil contre le risque de chute, le fixer avec une sangle pour le transport sur le chariot à appareils. Figure 4-1 : Appareil sécurisé au moyen d'une sangle sur le chariot à appareils. Ranger le produit à...
- Page 39 5 Traitement 5.1 Consignes de sécurité Traitement Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Danger en cas de nettoyage inapproprié Risque d'incendie, de court-circuit et de choc électrique Avant de procéder au nettoyage de l'appareil, mettre l'interrupteur principal à l'arrière de l'appareil en position d'arrêt et débrancher l'appareil du sec- teur Veiller à...
- Page 40 5 Traitement 5.2 Effectuer le nettoyage et la désinfection 7. Attendez que toutes les pièces nettoyées soient complètement sèches. 8. Raccorder l’appareil à nouveau à l'alimentation électrique. Instructions d’utilisation | 15 - May - 2023 | Version: D Page 40 sur 52...
- Page 41 6 Maintenance et remise en état 6.1 Consignes de sécurité Maintenance et remise en état Consignes de sécurité AVERTISSEMENT Danger en cas de maintenance et de remise en état inappropriées Risque d'incendie, de court-circuit et de choc électrique Ne confier la maintenance et la remise en état qu'à un personnel qualifié Ne procéder à...
- Page 42 6 Maintenance et remise en état 6.4 Remplacer le fusible Remplacer le fusible 1. Mettre l’appareil hors tension au niveau de l’interrupteur principal à l’arrière de celui-ci et le débrancher de l’alimentation électrique en retirant la fiche secteur de la prise de raccordement au réseau à l’arrière de l’appareil. AVIS ! Endommagement du câble secteur par une traction sur le câble.
- Page 43 6 Maintenance et remise en état 6.5 Réparation Réparation Si le produit devait nécessiter une réparation, merci de vous adresser à votre dis- tributeur. Les coordonnées figurent en dernière page des présentes instructions d’utilisation. Joindre à l'envoi une description de l'anomalie aussi précise que possible et inscrire sur le bordereau d'expédition la référence et le numéro de série du pro- duit.
- Page 44 6 Maintenance et remise en état 6.6 Procédure à suivre en cas de problèmes Procédure à suivre en cas de problèmes Problème Cause possible Solution Absence de fonctionnement Pas de tension électrique Vérifier le raccordement au réseau et le rétablir le cas échéant Vérifier le fusible et le remplacer le cas échéant Bloc d'alimentation défectueux...
- Page 45 6 Maintenance et remise en état 6.6 Procédure à suivre en cas de problèmes Problème Cause possible Solution Le laser NIR ne se désactive Erreur de logiciel Placer la source de lumière en mode pas / le système est bloqué Veille en mode NIR-FI Réactiver la source de lumière qui...
- Page 46 7 Caractéristiques du produit 7.1 Caractéristiques techniques Caractéristiques du produit Caractéristiques techniques Dimensions (L x H x P) 295 x 130 x 355 mm Poids 8 kg Consommation de courant 1,6 - 0,6 A Tension du réseau 100-240 V~, 50/60 Hz Classe de protection suivant CEI 60601-1 Classe de protection I Fusible de l'appareil...
- Page 47 7 Caractéristiques du produit 7.2 Conditions environnementales ATTENTION Non-respect des conditions environnementales Lésion irréversible des tissus ou coagulation indésirable, blessure subie par l'utilisateur, dégâts matériels Observer les conditions d’utilisation ainsi que les conditions de transport et de stockage Pièces de rechange et accessoires ATTENTION ! Pièces de rechange ou accessoires non compatibles.
- Page 48 (guide de lumière haute température) Guide de lumière haute puissance, 4,8 x 2 300 mm 05.0090I.ht (guide de lumière haute température) Guide de lumière NIR FI, 4,8 x 3 000 mm 05-0094l-nir (guide de lumière pour la fluorescence proche infrarouge) Tableau 7-2 : Guide de lumière.
- Page 49 7 Caractéristiques du produit 7.3 Pièces de rechange et accessoires Illustration Désignation Référence Pour le raccordement au guide de lumière (côté source de lumière) : Adaptateur pour guide de lumière, côté 05.0100z source de lumière, système Storz Adaptateur pour guide de lumière, côté 05.0102b source de lumière, système Wolf Adaptateur pour guide de lumière, côté...
- Page 50 8 Mise au rebut Mise au rebut AVERTISSEMENT Produit contaminé Risque d'infection Traiter le produit avant de le mettre au rebut (chapitre 5) Respecter les réglementations en vigueur au plan national concernant la mise au rebut et le recyclage du produit et de ses composants. L’emballage du produit se compose d’un sac en polyéthylène (PE) avec un insert en mousse de PE (0,50 kg) ainsi que d’une boîte en carton ondulé...
- Page 52 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany 0297...