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La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les exigences légales, le type d'utilisation, la fréquence
d'utilisation, les conditions environnementales pendant l'utilisation et le stockage.
Utiliser uniquement des composants/pièces de rechange et/ou accessoires d'origine ou approuvés par Spencer Italia S.r.l., de manière à
effectuer chaque opération sans provoquer d'altérations ou de modifications du produit.
Le produit et tous ses composants, s'ils ont été lavés, doivent être laissés sécher complètement avant d'être stockés.
Exigences réglementaires
En tant que Distributeur ou Utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement
nécessaire de connaître les dispositions légales en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet
de la fourniture (y compris les réglementations relatives aux spécifications techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, par
conséquent, de connaître les accomplissements nécessaires pour assurer la conformité des mêmes produits à toutes les exigences légales
du territoire.
Informer promptement Spencer Italia S.r.l. (déjà pendant la phase de demande de devis) sur les éventuels accomplissements du
Fabricant nécessaires pour la conformité des produits aux exigences légales spécifiques du territoire (y compris celles dérivant de
dispositions réglementaires et/ou normatives d'une autre nature).
Agir, avec le soin et la diligence voulus, pour contribuer à assurer la conformité aux exigences générales de sécurité des dispositifs mis sur
le marché, en fournissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour mener à bien les activités de révision
périodique des dispositifs fournis, exactement comme indiqué dans le manuel de l'utilisateur.
Participer au contrôle de la sécurité du produit mis sur le marché, en transmettant les informations sur les risques du produit au
fabricant et aux autorités compétentes pour qu'elles agissent dans le cadre de leurs compétences.
Sans préjudice de ce qui précède, le Distributeur ou l'Utilisateur final assume dès à présent toutes les responsabilités liées à l'inexécution
des obligations susmentionnées avec l'obligation conséquente d'indemniser et/ou de dégager Spencer Italia S.r.l. de tout effet
préjudiciable éventuel.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
En plus des avertissements généraux, l'utilisateur doit lire attentivement les avertissements suivants.
L'application du dispositif n'est pas censée durer plus longtemps que le temps nécessaire aux opérations de premiers secours et au
transport ultérieur vers le point de sauvetage le plus proche.
Pendant l'utilisation de l'appareil, l'assistance d'un personnel qualifié doit être garantie et au moins un médecin formé à l'utilisation du
produit doit être présent.
Suivez les procédures et protocoles internes approuvés par votre organisation.
Dans le cas d'accessoires jetables, ne les utiliser qu'une seule fois et pour un seul patient. Ne pas laver ou stériliser après utilisation. La
réutilisation peut provoquer une infection croisée. Certains symboles dans ce manuel font référence à des accessoires standard dans le
produit que vous avez acheté.
Les activités de désinfection (et de stérilisation des accessoires pour lesquels elle est prévue) doivent être effectuées conformément aux
paramètres de cycle validés indiqués dans les normes techniques spécifiques. La stérilisation dans un autoclave peut réduire la durée de
vie des dispositifs.
N'utilisez pas les accessoires après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le cas échéant.
En référence au décret législatif n° 46 du 24 février 1997, modifié par le décret législatif n° 37 du 25/01/2010 - Prise en compte de la
directive 93/42/CEE et 2007/47/CE. En référence au décret législatif n° 46 du 24 février 1997, modifié par le décret législatif n° 37 du
25/01/2010 - Reconnaissance de la directive 93/42/CEE et 2007/47/CE, concernant les dispositifs médicaux, il convient de noter que les
opérateurs publics ou privés qui, dans l'exercice de leurs activités, détectent un accident impliquant un produit médical sont tenus d'en
informer le Ministère de la Santé, dans les termes et selon les procédures établis par un ou plusieurs décrets ministériels, et le Fabricant.
Les professionnels de santé publics ou privés sont tenus d'informer le Fabricant de tout autre incident pouvant permettre l'adoption de
mesures visant à assurer la protection et la santé des patients et des usagers.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
L'appareil ne doit être utilisé que dans un environnement professionnel de santé, sauf à proximité d'environnements IRM blindés et à
proximité d'équipements chirurgicaux à haute fréquence. L'installation doit tenir compte des paramètres indiqués au paragraphe 9 en ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique.
Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement de l'appareil.
L'installation et le positionnement de l'appareil doivent tenir compte de ce qui est indiqué dans les tableaux du paragraphe 9 afin
d'assurer le maintien de ses performances essentielles et de sa sécurité de base.
L'utilisation de câbles de connexion électrique ou de transformateurs non approuvés par le fabricant peut nuire aux performances
électromagnétiques de l'appareil.
L'utilisation d'équipements RF, y compris les antennes, peut affecter l'appareil. Il est nécessaire de respecter les distances de l'appareil et
de son câblage selon les spécifications décrites au paragraphe 9.
Le non-respect des avertissements relatifs à la CEM peut compromettre les performances essentielles et la sécurité de base de l'appareil.
Les équipements RF portables ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie de l'appareil, y compris le câblage. Le non-
respect de cette consigne peut nuire aux performances de l'appareil.
Il ne doit être utilisé que par du personnel médical formé à l'utilisation de ce produit.
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