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1. MODÈLES
Les modèles de base présentés ci-dessous peuvent être mis en œuvre ou modifiés sans préavis.
JET COMPACT
JET WIRE 1000 R
JET WIRE 1000 B
2. UTILISATION
Le dispositif est destiné à l'élimination des fluides des voies respiratoires ou du système d'assistance respiratoire et des matières infectieuses
des plaies. L'appareil crée une pression négative (aspiration) qui extrait les fluides à travers un tube jetable relié à un récipient de collecte.
Les fluides sont piégés dans le récipient de collecte pour une élimination appropriée. L'utilisation ne doit être prescrite que par un médecin.
Pour prolonger la durée de vie du produit et optimiser ses performances, suivez les procédures d'utilisation et d'entretien recommandées.
3. NORMES DE RÉFÉRENCE
En tant que Distributeur ou Utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement
nécessaire de connaître les dispositions légales en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet
de la fourniture (y compris les réglementations relatives aux spécifications techniques et/ou aux exigences de sécurité) et, par
conséquent, de connaître les accomplissements nécessaires pour assurer la conformité des mêmes produits à toutes les exigences légales
du territoire.
Norme de référence
IEC 601-1 ; IEC 68 ; CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 ; UL 2601-1, CE EN 60601-1-2, ISO10079-1:1999
En plus des normes énumérées ci-dessus, le JET COMPACT est conforme à la norme RTCA/DO-160E - Section 21 Catégorie M (alimentation
par batterie uniquement ; aéronefs commerciaux, équipements aériens).
4. INTRODUCTION
4.1 Finalité et contenu
L'objectif de cette notice d'utilisation est de fournir au client les informations nécessaires à l'utilisation et à l'entretien sûrs et appropriés de
l'appareil.
Remarque : Le manuel fait partie intégrante de l'appareil et doit être conservé pendant toute la durée de vie de l'appareil e t
doit accompagner l'appareil lors de tout changement d'utilisation ou de propriété. S'il existe des instructions d'utilisation
relatives à un autre produit que celui que vous avez reçu, vous devez contacter le fabricant immédiatement avant l'utilisation.
Les manuels d'utilisation des produits Spencer peuvent être téléchargés sur http://support.spencer.it ou contacter le fabricant. Des
exceptions sont prévues pour les articles dont le caractère essentiel et l'utilisation raisonnable et prévisible sont tels qu'il n'est pas
nécessaire de rédiger des instructions en plus des avertissements et indications suivants figurant sur l'étiquette.
Quelle que soit votre expérience passée avec des appareils similaires, veuillez lire attentivement ce manuel avant d'installer,
d'utiliser ou de réparer le produit.
4.2 Étiquetage des dispositifs et contrôle de la traçabilité
Chaque dispositif est muni d'une étiquette, placée sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage, qui contient les données d'identification
du fabricant, du produit, du marquage CE, du numéro de série (SN) ou du numéro de lot (LOT). Celle-ci ne doit jamais être enlevée ou
recouverte.
En cas de dommage ou de retrait, demandez un duplicata au fabricant, sinon la garantie sera annulée, car l'appareil ne
pourra plus être retrouvé.
La directive 93/42/CE exige que les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux gardent une trace de leur
localisation. Si l'appareil se trouve dans un lieu différent de l'adresse à laquelle il a été envoyé, ou s'il a été vendu, donné,
perdu, volé, exporté ou détruit, retiré définitivement de l'utilisation, ou si l'appareil n'a pas été livré directement par
Spencer Italia S.r.l., enregistrez l'appareil sur http://service.spencer.it, ou informez le Service Clientèle (voir § 4.4).
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