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Spécifications techniques
Nom du produit
Modèle
Type du produit
Consignes d'utilisation
Utilisation prévue
Fabricant
Système qualité
Système de gestion
environnementale
Conformité aux standards
DIGORA Optime
9.1 Unité
DIGORA Optime
DXR-60
Système d'imagerie numérique intra-orale
Le système d'imagerie DIGORA™ Optime est
indiqué pour capturer, numériser et traiter
des images à rayons X intra-orales stockées
dans
plaques d'imagerie.
Ce système est prévu pour une utilisation ex-
clusive par un dentiste ou des professionnels
dentaires qualifiés pour le traitement d'images
à rayons X exposées aux plaques d'imagerie
du complexe intra-oral du crâne.
Pour les États-Unis uniquement
les lois fédérales américaines limitent la vente
de cet appareil à ou sur prescription d'un den-
tiste ou d'un autre professionnel qualifié.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160, FI–04300 Tuusula, FINLANDE
Conforme aux normes ISO13485 et ISO9001
Conformément à la norme ISO 14001
•
•
•
•
•
Ce produit est conforme au règlement DHHS
21 CFR, chapitre I, sous-chapitre J, à la date
de fabrication.
L'appareil est en conformité avec les disposi-
tions de la Directive 93/42/CEE telle qu'amen-
dée par la Directive 2007/47/CE concernant
les appareils médicaux.
les
supports
d'enregistrements
CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60825-1
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
et A1:2012
CAN/CSA –C22.2 N°601-1-M90
9 Spécifications techniques
des
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