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Sommaire des Matières pour Qualigen FastPack IP System

  • Page 1 MANUEL DE PROCÉDUR...
  • Page 3 Table des matières FastSteps ................................v Guide rapide FastSteps pour la Vitamine D ....................vii Bienvenue ................................1 Fonctions du système FastPack IP ..................... 1 ® À propos de ce manuel .......................... 1 Sécurité ................................2 Sécurité ..............................2 Étiquette de marque Nemko ....................2 Autres symboles ...........................
  • Page 4 Articles nécessaires ..........................21 Procédure de contrôle des essais ....................... 22 Pour utilisateurs de FastPack IP Vitamine D exclusivement ! – Tampon de prétraitement ® ............................... 23 Dilution de l'échantillon - hCG ........................29 Quand diluer un échantillon de test ....................29 Articles nécessaires ..........................
  • Page 5 Mise à niveau de la mémoire flash ....................67 Téléchargement de données ......................67 Système FastPack IP Fiche technique du produit ................67 ® Conditions dʹentreposage ........................68 Déclaration de conformité ......................... 68 Mise au rebut ............................68 Principe de fonctionnement ......................68 Limites de la procédure ........................
  • Page 6 iv 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 7 FastSteps 65000162 Rév. 003 (09/16) v...
  • Page 8 vi 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 9 Guide rapide FastSteps pour la Vitamine D 65000162 Rév. 003 (09/16) vii...
  • Page 10 viii 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 11 Pour des informations sur l'exécution des tests FastPack IP, se reporter à la fiche de directives courantes ® publiée sur le site Web de Qualigen, Inc., à l'adresse www.qualigeninc.com. En cas de questions ou de doutes concernant le système FastPack IP, contacter le revendeur local ou ®...
  • Page 12 Sécurité Sécurité L'analyseur FastPack IP doit être branché sur une prise adéquatement mise à la terre. ® Étiquette de marque Nemko L'étiquette de la marque Nemko indique que le système FastPack IP satisfait à ® toutes les exigences de sécurité électrique et est homologue pour utilization sur le terrain.
  • Page 13 Mise en place du système FastPack ® Ce qui est inclus 1. Analyseur FastPack ® 2. Imprimante externe ① ② 3. Cordons d'alimentation c.a. (2) 4. Module d'alimentation de bureau (2) 5. Manuel de procedure Manuel d'assurance qualité (États-Unis seulement) Journal d'assurance ④...
  • Page 14 Mise en place du système FastPack ® ® Alimenter le système FastPack IP en électricié Action Instrument Information Illustration Brancher le module d'alimentation à l'analyseur. Raccorder le cordon d'alimentation secteur au module d'alimentation bureau. Mettre analyseur du système SOUS TENSION Brancher le cordon d'alimentation à une prise secteur. L'alimentation fonctionne Allumer l'analyseur au sur une tension d'entrée moyen de l'interrupteur de 100–240±10 % Vc.a. et situé à l'arrière de l'unité. 50/60 Hz. Mise en garde: Laisser l'analyseur toujours allumé. « Software vX.X » L'analyseur émet un bip (Logiciel vX.X) sonore et affiche la version du logiciel interne pendant 5 secondes. Il execute ensuite un autotest et ne se met en marche que...
  • Page 15 Mise en place du système FastPack ® Le menu de configuration de l'analyseur Action Instrument Information Illustration Ouvrir le menu de Il n'est pas possible configuration de d'accéder à ce mode l'analyseur en appuyant durant l'exécution d'un sur le bouton d'annulation test. rouge. Unités/Langues « Languages Passer à « Language Units Units » » en appuyant sur le (Unités/Langues) bouton rouge. Appuyer sur le bouton bleu pour sélectionner la catégorie de menu « Language Units ». L'analyseur permet de choisir parmi neuf langues English 1 et unités: English 2 English 1 Espanol English 2 Portugues Espagnol Parcourir les options de...
  • Page 16 Mise en place du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Les taux de testostérone Choisir la langue voulue en seront exprimés en « ng/dl appuyant sur le bouton » si l'option English 1 est bleu. sélectionnée. Configurer la date et lʹheure Passer à « Date/Time » en « Date/Time » appuyant sur le bouton (Date/heure) rouge. Appuyer sur le bouton bleu pour sélectionner la catégorie de menu « Date/Time ». L'analyseur est dote d'une horloge interne qui lui Si la date est exacte, permet d'imprimer la date appuyer sur le bouton de « mm/dd/yy » sur chaque résultat de test. démarrage BLEU pour la (mm/jj/aa) Afin que le contrôle de valider. qualité reste optimal, il est important que cette horloge soit bien réglée.
  • Page 17 Mise en place du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Si la date est inexacte, appuyer sur le bouton dʹannulation ROUGE pour la modifier. « mm/dd/yy Régler la date et l'heure en hh:mm *M » appuyant sur le bouton (mm/jj/aa SI l'option English 2 ou une rouge. hh:mm *M ») langue européenne a été choisie, la date à la forme Jour/Mois/ Année et l'heure est exprimée en système 24 heures. Si l'option English 1 est choisie, la date a la forme Mois/Jour/Année et l'heure est exprimée en système 12 heures. En cas de date ou d'heure erronée, se reporter à la « dd/mm/yy Valider chaque chiffre de section Dépannage. hh:mm » la date/time et passer au (jj/mm/aa chiffre suivant en appuyant hh:mm)
  • Page 18 Mise en place du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Appuyer sur le bouton bleu pour sélectionner l'option « COM1-Printer » de menu « COM1-Printer ». Passer à « Exit » en « Exit » appuyant sur le bouton (Quitter) rouge. Sélectionner « EXIT » en appuyant sur le bouton bleu. Brancher lʹimprimante externe Pour plus d'instructions et des illustrations, se reporter au manuel Fixer le petit tore d'emploi de l'imprimante magnétique à la grosse externe. extrémité du câble d'imprimante série. (Le Remarque: Le manuel tore magnétique se trouve d'emploi de l'imprimante dans l'emballage de externe indique d'utiliser le l'imprimante.) gros tore magnétique. Il faut utiliser le petit tore Interface...
  • Page 19 Mise en place du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Connecter la grosse extrémité du cable d'imprimante série à L'analyseur doit être l'arrière de l'imprimante allumé et à l'état « Ready externe à l'aide d'un ». tournevis ou en serrant les vis à la main. Brancher l'autre extrémité du cable d'imprimante série au port COM1 de l'analyseur. Brancher le module d'alimentation à l'arrière de l'imprimante externe. Raccorder le cordon L'imprimante externe d'alimentation secteur au fonctionne sur une tension module d'alimentation d'entrée de 100–240±10 % bureau. Vc.a. et 50/60 Hz. Brancher le cordon d'alimentation à une prise secteur. Allumer l'imprimante en appuyant sur l'interrupteur situé du côté gauche.
  • Page 20 Mise en place du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Enlever le capot de l'imprimante. Suivre toutes les Déballer et insérer la instructions du manuel de cartouche-ruban l'imprimante. d'impression dans l'imprimante. L'analyseur est maintenant prêt à être étalonné ! Il n'est possible d'exécuter ® un test FastPack IP sur l'analyseur que si ce dernier a été étalonné pour ce test. 10 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 21 3. Kit d'étalonnage FastPack ® ① a. Fiche d'étalonnage b. Flacon de produit d'étalonnage (1) 4. Pipette (disponible auprès de Qualigen) 5. Embouts de pipette (disponible auprès de Qualigen) ② ③ 6. Gants médicaux – à utiliser pour éviter tout contact avec les substances biologiques dangereuses telles que le sang humain, etc.
  • Page 22 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration Veiller à se reporter à Ouvrir le kit d'étalonnage l'encart de directives relatif ® FastPack IP. Enlever son au type de test à contenu. étalonner. Date de Numéro de lot du péremption kit d'étalonnage Le journal d'assurance qualité contient maintenant des informations importantes pour le contrôle de la qualité. Numéro de lot du Type de test produit d'étalonnage L'analyseur lira le code à barres de cette fiche pour Poser la fiche d'étalonnage executer l'étalonnage. Si le sur la porte. Centrer les produit d'étalonnage a repères sur la porte avec dépassé la date de les trous de la fiche. péremption, l'analyseur ne fonctionnera pas. La porte se verrouille et l'analyseur lit la fiche Appuyer sur le bouton...
  • Page 23 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration Ouvrir la porte de « Insert Cal l'analyseur. Enlever la fiche Press Start » d'étalonnage. Ranger la (Insérer produit fiche dans le kit d'étalonnage, appuyer sur d'étalonnage. bouton de démarrage) Toujours conserver le ® FastPack IP au réfrigérateur, dans la position indiquée sur la ® Sortir le FastPack IP de sa boîte, à une temperature boîte. Vérifier qu'il s'agit de 2 à 8 °C (36-46 °F), bien du type de test voulu. avant son utilisation. Le FastPacks peut être directement transféré du réfrigérateur à l'analyseur. Inscrire « CAL 1 » ou « CAL 2 » (ou « CAL 3 » pour le dosage en Vitamine D) avec les initiales de lʹopérateur sur lʹétiquette ® détachable FastPack IP.
  • Page 24 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration Utiliser exclusivement les embouts de pipette recommandés par Qualigen. Ces embouts sont disponibles chez les revendeurs locaux ou auprès de Qualigen. Vérifier que la pipette fonctionne en douceur et Suivre strictement les sans coller. étapes 2 à 5 du guide Étapes rapides. Il est très important que l'embout soit correctement posé sur la pipette. Sinon, il existe une forte probabilité d'insuffisance d'échantillon qui aura des repercussions directes sur les résultats de l'étalonnage. Utiliser exclusivement du sérum, du plasma, des produits d'étalonnage ou des produits de contrôle. Toujours porter des gants lors de la manipulation d'échantillons. Il est très important que Suivre strictement les l'embout de la pipette soit étapes 6 à 10 du guide fermement inséré dans Étapes rapides.
  • Page 25 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration Retourner le tube tampon au moins 3 fois pour bien mélanger les échantillons et le tampon. Le fait de mélanger lʹéchantillon et le tampon libère la vitamine D présente afin de la rendre disponible pour le dosage. Suivre les étapes 9 et 10 du guide rapide FastSteps pour la vitamine D afin de terminer lʹinjection dʹéchantillon dans le ® FastPack IP. Procédure dʹétalonnage - Suite Ouvrir la porte de l'analyseur. Placer le ® Le FastPack IP ne peut ® FastPack IP sur la porte de « Insert Cal être positionné que dans l'analyseur. Centrer les Press Start » une seule direction. ® trous du FastPack IP sur les ergots de la porte.
  • Page 26 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration « Processing L'écran indique l'état du XX remaining » test et le temps restant. (En cours - XX restant) Une fois l'étalonnage terminé, l'analyseur émet un bip sonore. « Cal X Pass 06/21/16 11:00 » (Étal. X réussi 05/10/15 11:00) Le résultat reste affiché L'affichage confirme la pendant 1 minute après « Échec étal. X réussite ou l'échec de l'ouverture de la porte. 06/21/16 11:00 » l'étalonnage et indique la En cas d'échec de date et l'heure. l'étalonnage, se reporter à la section Dépannage. « Échec étal. 06/21/16 11:00 » « Insérer FastPack dans imprimante » L'analyseur commence à émettre des bips et affiche ® Ouvrir la porte de « Insérer le FastPack dans l'analyseur.
  • Page 27 Procédure d'étalonnage Action Instrument Information Illustration Vérifier que toutes les ® Enlever le FastPack IP et chambres se sont l'examiner. Vérifier si du ouvertes. Le liquide doit liquide est present sur le circuler librement entre côté intérieur de la porte toutes les chambres. de l'analyseur. S'il y a du Vérifier que la majeure ® liquide sur le FastPack IP partie du liquid contenu ou sur l'analyseur, rejeter ® dans le FastPack IP est le résultat et mettre jaune. S'il n'y a pas de l'ensemble au rebut de liquid jaune, rejeter le manière adéquate. Suivre résultat et répéter la la procédure de nettoyage. ® procedure FastPack IP. L'imprimante imprime et libère automatiquement le ® Glisser le FastPack IP dans ®...
  • Page 28 ® Mettre le FastPack IP au rebut dans un récipient pour substances biologiques dangereuses. Répéter la procédure dʹétalonnage. Tous les étalonnages exigent Mettre au rebut tout que DEUX (2) étalonnages produit d'étalonnage soient réalisé avec le produit arrivé à expiration, dans dʹétalonnage. À lʹexception des flacons bouchés et de lʹimmunodosge en dans un récipient pour Vitamine D FastPack IP qui substances biologiques exige TROIS (3) étalonnages. dangereuses. Tous les étalonnages doivent réussir pour que Commander un nouveau lʹétalonnage soit considéré kit d'étalonnage auprès du comme « REUSSI ». revendeur local ou de Se reporter à lʹencart de Qualigen, Inc. directives relatif au test faisant lʹobjet de lʹétalonnage. 18 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 29 Quelques mots à propos de lʹétalonnage Objet Lʹobjet de cette section consiste à définir de manière concise comment et quand utiliser les produits dʹétalonnage pour les diverses analyses qui sont utilisées dans le système FastPack ® Procédure générale Le kit d'étalonnage contient une fiche d'étalonnage et 1 flacon de produit d'étalonnage. La fiche d'étalonnage est utilisée pour communiquer à...
  • Page 30 Effectuer deux étalonnages pour les dosages suivants : TSH, T4 Libre, PSA, Testo, hCG et • αGST. Pour le dosage de la Vitamine D, effectuer trois étalonnages. • Arborescenece du processus dʹétalonnage de lʹanalyseur système FastPack ® Étalonnage réussi Afficher Cal X Pass Cal Complete (Étal. X réussi Étalonnage réussi...
  • Page 31 Les tests de contrôle garantissent que les analyses sont correctement effectuées et que le système FastPack IP fonctionne bien. ® Lors des tests de contrôle, deux niveaux de contrôle doivent être utilisés. Qualigen recommande d'effectuer des contrôles dans chacun des cas suivants : Analyses d'échantillons patients.* •...
  • Page 32 POUR UTILISATEURS DE FOR FASTPACK IP VITAMINE D ® EXCLUSIVEMENT 8. Tampon de prétraitement ⑧ Procédure de contrôle des essais Action Instrument Information Illustration Ranger la fiche de plage de contrôle à un endroit où il Ouvrir le kit de contrôle sera facile de la consulter, ® FastPack IP. Enlever son par exemple dans le contenu. journal d'assurance qualité. Inscrire « CX », selon le flacon de produit de En d'autres termes, C1 contrôle utilisé, ainsi que pour niveau de contrôle 1, le numéro de lot et les ou C2 pour niveau de initiales de l'opérateur, sur...
  • Page 33 Procédure de contrôle des essais Action Instrument Information Illustration Utiliser exclusivement les embouts de pipette recommandés par Qualigen. Ces embouts sont disponibles chez les revendeurs locaux ou auprès de Qualigen. Vérifier que la pipette fonctionne en douceur et Suivre strictement les sans coller. étapes 2 à 5 du guide Étapes rapides. Il est très important que l'embout soit correctement posé sur la pipette. Sinon, il existe une forte probabilité d'insuffisance d'échantillon qui aura des repercussions directes sur les résultats du contrôle. Utiliser exclusivement du sérum, du plasma, des produits d'étalonnage ou des produits de contrôle. Toujours porter des gants lors de la manipulation d'échantillons. Il est très important que Suivre strictement les l'embout de la pipette soit étapes 6 à 10 du guide...
  • Page 34 Procédure de contrôle des essais Action Instrument Information Illustration Retourner le tube tampon au moins 3 fois pour bien mélanger les échantillons et le tampon. Le fait de mélanger lʹéchantillon et le tampon libère la vitamine D présente afin de la rendre disponible pour le dosage. Suivre les étapes 9 et 10 du guide rapide FastSteps pour la vitamine D afin de terminer lʹinjection dʹéchantillon dans le ® FastPack IP. Procédure de contrôle des essais - Suite Ouvrir la porte de l'analyseur. Placer le ® Le FastPack IP ne peut ® FastPack IP sur la porte de « Ready » être positionné que dans l'analyseur. Centrer les une seule direction. ® trous du FastPack IP sur les ergots de la porte.
  • Page 35 Procédure de contrôle des essais Action Instrument Information Illustration « Processing XX L'écran indique l'état du remaining » test et le temps restant. (En cours - XX restant) Une fois le test terminé, l'analyseur émet un bip sonore. L'analyseur affiche le résultat du test sur l'écran. Exemple: Le résultat reste affiché pendant 1 minute après « 2.1 ng/ml l'ouverture de la porte ou 06/21/16 1:00PM » jusqu'au début d'un autre test. Quand un nouveau « 2.1 ng/ml test est lancé, le résultat du test précédent est 21/06/16 13:00 » effacé de la mémoire et de l'affichage de l'analyseur. L'analyseur commence à émettre des bips et affiche ® Ouvrir la porte de « Insérer le FastPack « Insérer le FastPack dans l'analyseur. dans l'imprimante »...
  • Page 36 Procédure de contrôle des essais Action Instrument Information Illustration Vérifier que toutes les ® Enlever le FastPack IP et chambres se sont l'examiner. Vérifier si du ouvertes. Le liquide doit liquide est present sur le circuler librement entre côté intérieur de la porte toutes les chambres. de l'analyseur. S'il y a du Vérifier que la majeure ® liquide sur le FastPack IP partie du liquid contenu ou sur l'analyseur, rejeter ® dans le FastPack IP est le résultat et mettre jaune. S'il n'y a pas de l'ensemble au rebut de liquid jaune, rejeter le manière adéquate. Suivre résultat et répéter la la procédure de nettoyage. ® procedure FastPack IP. L'imprimante imprime et ®...
  • Page 37 Instrument Information Illustration Faire correspondre chaque numéro de lot de la fiche Faire correspondre de plage de contrôle avec les numéros de lot le numéro de lot des Si le résultat d'un contrôle flacons de produit de est en dehors de la plage contrôle. admissible, recommencer le test. Si le second résultat Si tous les numéros de lot est également hors limites, concordent, verifier que le appeler lʹassistance résultat imprimé sur le système de Qualigen au ® FastPack IP se trouve dans Les +1-877-770-6127. résultats les limites de la plage pour doivent se le produit de contrôle trouver concerné. dans les limites de la plage Coller l'étiquette de Le journal d'assurance contrôle sur un register qualité contient d'étiquette dans la section...
  • Page 38 28 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 39 Dilution de l'échantillon - hCG Quand diluer un échantillon de test La hCG dans les échantillons peut être mesurée avec précision dans une plage analytique de 1,8 à 1000 mUI/mL. Cependant, dans certains cas, le niveau dʹanalyte dans les échantillons du patient peut dépasser la plage de 1000 mUI/mL.
  • Page 40 Diluer un échantillon Action Instrument Information Illustration À lʹaide dʹun embout de Il est IMPORTANT dʹutiliser pipette NEUVE, prélever un embout de pipette neuf un échantillon frais de 25 et inutilisé afin dʹobtenir µL dʹéchantillon de une dilution précise. patient. Ajouter cet échantillon à un tube de diluant dʹéchantillon. Replacer le capuchon sur le tube et mélanger Un échantillon dilué à un doucement en retournant rapport de 1:100 est créé. le tube plusieurs fois. Maintenant, en utilisant un Il est IMPORTANT dʹutiliser NOUVEL embout de un embout de pipette neuf pipette, aspirer un et inutilisé afin de échantillon de 25 µL du maintenir une dilution mélange dans le tube de précise. diluant dʹéchantillon. 30 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 41 Diluer un échantillon Action Instrument Information Illustration Cet échantillon de patient dilué à 1:100 sera traité dans lʹanalyseur du ® système FastPack IP. Afin de créer un Placer cet échantillon dans échantillon dilué à 1:10 ® un FastPack IP frais. 000, recommencer les étapes ci-dessus à lʹaide de lʹéchantillon dilué à 1:100 comme échantillon patient. Configurer le mode de dilution Mode de dilution Ce mode permet à l’analyseur de calculer et de générer les résultats relatifs aux échantillons hCG dilués préalablement aux tests.
  • Page 42 Configurer le mode de dilution Activer le mode de dilution – hCG - Suite Action Instrument Information Illustration « Ask Dilution is ON» Appuyer sur le bouton Cette action active le mode (Demander une dilution BLEU pour accepter. de dilution. activé) L'analyseur affiche « Ready » (Prêt) à nouveau l'écran « Ready ». Désactiver le mode de dilution - hCG Appuyer plusieurs fois sur « Set Dilution OFF » le boiuton ROUGE jusquʹà (Désactiver la dilution) ce que « Set Dilution OFF » apparaisse. « Ask Dilution is OFF » Cette action désactive le Appuyer sur le bouton (Demander une dilution mode de dilution. BLEU. désactivé) 32 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 43 Configurer le mode de dilution Action Instrument Information Illustration L'analyseur affiche à « Ready » nouveau l’écran « Ready ». Test avec le système FastPack IP en mode dilution ® Tester en mode de dilution Tester un échantillon non dilué alors que le mode de dilution est activé Action Instrument Information Illustration ® Insérer le FastPack rempli d’échantillon dans ® l’analyseur FastPack Ce message demande si lʹéchantillon en cours de « Sample Dilution? test est dilué ou non.
  • Page 44 Tester en mode de dilution Tester un échantillon non dilué alors que le mode de dilution est activé - Suite Action Instrument Information Illustration « NO Dilution Used Ces invites demandent à Red=STOP, Blue=GO » Appuyer sur le bouton l’utilisateur de confirmer (Aucune dilution utilisée. BLEU. qu’il va tester un Rouge=ARRÊTER échantillon non dilué. Bleu=EXÉCUTER) « Processing... Appuyer sur le bouton 11 min. remain » Le test commence. BLEU. (Traitement en cours... il reste 11 min.) Tester unéchantillon hCG dilué à 1/100 alors que le mode de dilution est activé Pour plus d'informations sur la dilution des échantillons hCG, consulter www.qualigeninc.com/hcgdilution. REMARQUE : Dans ce ® scénario, l’échantillon a Insérer le FastPack rempli été dilué à 1/100 avant d’échantillon dans d’être versé dans le l’analyseur. ® FastPack Ce message demande si lʹéchantillon en cours de...
  • Page 45 Tester en mode de dilution Tester un échantillon hCG dilué à 1/100 alors que le mode de dilution est activé - Suite Action Instrument Information Illustration « Red=1/ 100 Cette invite demande le Appuyer sur le bouton Blue=1/ 10000.0 » facteur de dilution de ROUGE. (rouge=1/….100,0 lʹéchantillon. Bleu=1/…10 000,0) « Dil=1/ 100 Red=STOP, Blue=GO » Cette invite demande Appuyer sur le bouton (Dil=1/ 100,0 confirmation. ROUGE. Rouge= ARRÊTER Bleu=EXÉCUTER) « Processing... Appuyer sur le bouton 11 min. remain » Le test commence. BLEU. (Traitement en cours... il reste 11 min.) Tester un échantillon hCG dilué à 1/10 000 alors que le mode de dilution est activé Pour plus d'informations sur la dilution des échantillons hCG, consulter www.qualigeninc.com/hcgdilution. REMARQUE : Dans ce ® scénario, l’échantillon a Insérer le FastPack rempli été dilué à 1/10 000 avant...
  • Page 46 Tester en mode de dilution Tester un échantillon hCG dilué à 1/10 000 alors que le mode de dilution est activé – Suite Action Instrument Information Illustration Ce message demande si lʹéchantillon en cours de « Sample Dilution? test est dilué ou non. Red=Yes, Blue=No » Appuyer sur le bouton Pour tester un échantillon (Dilution de l’échantillon ? BLEU. dilué, répondre « Oui ». Rouge=Oui, Bleu=Non) Pour tester un échantillon non dilué, répondre « Non ». « Red=1/ 100 Cette invite demande le Blue=1/ 10000.0 » Appuyer sur le bouton facteur de dilution de (rouge=1/….100,0 ROUGE. lʹéchantillon. Bleu=1/…10 000,0) « Dil=1/ 10000.0 Red=STOP, Blue=GO » Cette invite demande Appuyer sur le bouton (Dil=1/ 10000,0 confirmation. BLEU. Rouge= ARRÊTER Bleu=EXÉCUTER) « Processing...
  • Page 47 Norme internationale de lʹOMS LʹOrganisation Mondiale de la Santé (OMS) a mis au point des préparations biologiques de référence faisant office de sources de référence pour définir lʹactivité biologique exprimée dans une unité de mesure convenue internationalement. Le système FastPack IP offre à...
  • Page 48 Désactiver le mode unité WHO Unit Mode – Total PSA et PSA libre Mode unité OMS Action Instrument Information Illustration Appuyer sur le bouton ROUGE à plusieurs reprises jusqu'à ce que « Set WHO unit OFF » (Désactiver l'unité WHO) apparaisse. Appuyer sur le bouton Cette action désactive le « WHO unit are OFF » BLEU. mode unité WHO (Unité WHO désactivée) l'analyseur affiche à « Ready » nouveau l'écran « Ready ». (Prêt) 38 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 49 Prélèvement d'échantillon et injection dans le FastPack ® Articles nécessaires 1. Pipette (disponible auprès de Qualigen) 2. Embouts de pipette (disponibles auprès de Qualigen) 3. Échantillon (plasma ou serum de patient, ① ② produit d'étalonnage ou produit de contrôle) 4. FastPack ®...
  • Page 50 Traiter le tube dans une microcentrifugeuse à Pour le sérum, une fois la grande vitesse. formation de caillot terminée, centrifuger en réglant à 120. Se reporter à l'encart de ® directives du kit FastPack IP pour plus de renseignements sur le traitement et l'entreposage des échantillons. Utiliser exclusivement des embouts de pipette recommandés par Qualigen. Ces embouts sont disponibles chez les revendeurs locaux ou auprès de Qualigen. Vérifier que la pipette Suivre strictement les fonctionne en douceur et étapes 2 à 5 du guide sans coller. Il est très Étapes rapides. important que l'embout soit correctement pose sur la pipette. Sinon, il existe une forte probabilité d'insuffisance d'échantillon qui aura des repercussions directes sur les résultats obtenus pour le patient. 40 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 51 Prélèvement et dʹinjection dʹéchantillon Action Instrument Information Illustration Utiliser exclusivement du sérum, du plasma, des produits d'étalonnage ou des produits de contrôle. Toujours porter des gants lors de la manipulation d'échantillons. Suivre strictement les Il est très important que étapes 6 à 10 du guide l'embout de la pipette soit Étapes rapides. fermement inséré dans l'orifice d'injection. Si une fuite d'échantillon est constatée, mettre immédiatement le ® FastPack IP au rebut et recommencer avec un ® nouveau FastPack IP et un nouvel échantillon. 65000162 Rév. 003 (09/16) 41...
  • Page 52 42 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 53 Le prélèvement dʹéchantillon et de lʹinjection dans le FastPack IP (Test de vitamine D exclusivement) ® Articles nécessaires 1. Pipette (disponible auprès de Qualigen) 2. Embouts de pipette (disponibles auprès de Qualigen) 3. Échantillon (plasma ou serum de patient, produit d'étalonnage ou produit de contrôle) ①...
  • Page 54 Traiter le tube dans une tube de la centrifugeuse. microcentrifugeuse à Pour le sérum, une fois la grande vitesse. formation de caillot terminée, centrifuger en réglant à 120. Se reporter à l'encart de directives du kit ® FastPack IP pour plus de renseignements sur le traitement et l'entreposage des échantillons. Utiliser exclusivement des embouts de pipette recommandés par Qualigen. Ces embouts sont disponibles chez les revendeurs locaux ou auprès de Qualigen. Vérifier que la pipette Bien suivre les étapes 2 à 5 fonctionne en douceur et du guide rapide FastSteps sans coller. Il est très pour la Vitamine D. important que l'embout soit correctement posé sur la pipette. Sinon, il existe une forte probabilité d'insuffisance d'échantillon qui aura des répercussions directes sur les résultats obtenus pour le patient. 44 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 55 Prélèvement et dʹinjection dʹéchantillon – Vitamine D exclusivement Action Instrument Information Illustration Lors des essais pour la Vitamine D, il est nécessaire de traiter Bien suivre les étapes 6 à 9 chaque échantillon avec le du guide rapide FastSteps tampon de prétraitement pour la Vitamine D. avant de placer lʹéchantillon dans le ® FastPack IP. Utiliser exclusivement du sérum, du plasma, des produits d'étalonnage ou des produits de contrôle. Toujours porter des gants lors de la manipulation d'échantillons. Bien suivre les étapes 10 à Il est très important que 13 du guide rapide l'embout de la pipette soit FastSteps pour la Viamine fermement inséré dans l'orifice d'injection. Si une fuite d'échantillon est constatée, mettre immédiatement le ®...
  • Page 56 46 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 57 Analyse des échantillons patients Quand utiliser un FastPack ® S'il est allumé, a atteint sa température et sa pression de service et a été étalonné, l'analyseur FastPack ® est prêt à analyser le contenu d'un FastPack IP. S'il n'a pas atteint sa température de service, l'analyseur ®...
  • Page 58 ® du FastPack IP n'a éclaté. transférés du réfrigérateur à l'analyseur. Inscrire le nom/code du patient, ainsi que les Ces informations sont initiales de l'opérateur, sur importantes pour le l'étiquette autocollante du contrôle de la qualité. ® FastPack IP. Utiliser exclusivement les embouts de pipette recommandés par Qualigen. Ces embouts sont disponibles chez les revendeurs locaux ou auprès de Qualigen. Vérifier que la pipette fonctionne en douceur et Suivre strictement les sans coller. étapes 2 à 5 du guide Étapes rapides. Il est très important que l'embout soit correctement posé sur la pipette. Sinon, il existe une forte probabilité d'insuf- fisance d'échantillon qui aura des répercussions directes sur les résultats obtenus pour le patient. 48 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 59 Procédure dʹemploi du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Utiliser exclusivement du sérum, du plasma, des produits d'étalonnage ou des produits de contrôle. Toujours porter des gants lors de la manipulation d'échantillons. Il est très important que Suivre strictement les l'embout de la pipette soit étapes 6 à 10 du guide fermement inséré dans Étapes rapides. l'orifice d'injection. Si une fuite d'échantillon est constatée, mettre immédiatement le ® FastPack IP au rebut et recommencer avec un ® nouveau FastPack IP et un nouvel échantillon. STOP ! – Les deux étapes suivantes sont destinées aux utilisateurs de FastPack® IP Vitamine D exclusivement Chaque échantillon de Éjecter lʹéchantillon dans patient, produit le tube tampon de dʹétalonnage ou produit prétraitement en appuyant de contrôle doit être...
  • Page 60 Procédire dʹemploi du système FastPack ® Analyse des échantillons patients - Suite Action Instrument Information Illustration Ouvrir la porte de ® l'analyseur FastPack IP. ® Placer le FastPack IP sur la ® porte de l'analyseur. Le FastPack IP ne peut Centrer les trous du être positionné que dans ® FastPack IP sur les ergots une seule direction. de la porte. L'analyseur ne peut Fermer la porte de fonctionner que si la porte l'analyseur. est fermée. La porte se verrouille et l'analyseur exécute le test. Toutes les informations relatives au test sont obtenues par l'analyseur à partir du code à barres de Appuyer sur le bouton « Ready »...
  • Page 61 Procédire dʹempoli du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration L'écran indique l'état du « Processing test et le temps restant. XX min. remain » Appuyer sur le bouton d'annulation si un arrêt (En cours – XX min. d'urgence du test est restantes) nécessaire. Une fois le test terminé, l'analyseur émet un bip sonore. Le résultat reste affiché Exemple : pendant 1 minute après « 2.1 ng/mL l'ouverture de la porte ou jusqu'au début d'un autre 06/21/16 1:00PM » L'analyseur affiche le test. Quand un nouveau résultat du test sur l'écran. test est lancé, le résultat du test précédent est « 2.1 ng/mL effacé de la mémoire et de 21/06/16 13:00 » l'affichage de l'analyseur. L'analyseur commence à « Insert FastPack émettre des bips et affiche in Printer »...
  • Page 62 Procédure dʹemploi du FastPack ® Action Instrument Information Illustration Vérifier que toutes les ® Enlever le FastPack IP et chambres se sont l'examiner. Vérifier si du ouvertes. Le liquide doit liquide est présent sur le circuler librement entre côté intérieur de la porte toutes les chambres. de l'analyseur. S'il y a du Vérifier que la majeure ® liquide sur le FastPack IP partie du liquide contenu ou sur l'analyseur, rejeter ® dans le FastPack IP est le résultat et mettre jaune. S'il n'y a pas de l'ensemble au rebut de liquide jaune, rejeter le manière adéquate. Suivre résultat et répéter la la procédure de nettoyage. ® procédure FastPack IP. ®...
  • Page 63 Procédure dʹemploi du système FastPack ® Action Instrument Information Illustration Décoller lʹétiquette et la coller dans le dossier du patient. ® Mettre le FastPack IP au rebut dans un récipient pour substances biologiques dangereuses. 65000162 Rév. 003 (09/16) 53...
  • Page 64 54 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 65 Nettoyage du système FastPack ® Remarque : Toujours porter des gants protecteurs lors du nettoyage ou de la désinfection de l'analyseur. L'analyseur FastPack IP est complètement fermé et ne ® nécessite qu'un nettoyage périodique pour enlever tout échantillon qui aurait coulé. Utiliser un chiffon humide pour essuyer l'extérieur et le compartiment intérieur de l'analyseur.
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  • Page 67 ® IP émet un bip chaque fois quʹun message dʹerreur est affiché. En cas de problème, contacter votre distributeur local ou appeler lʹassistance système de Qualigen, Inc. au +1-877-770-6127 ; ou envoyer un email à lʹassistance système à lʹadresse systemsupport@qualigeninc.com.
  • Page 68 Dépannage de lʹanalyseur FastPack ® Display Cause Action • Vérifier si le code à barres est altéré. • Repositionner l'étiquette de code à barres approximativement 3 mm • L'étiquette de code à barres n'est pas « Unable to Read Barcode » (1/8") plus bas et réessayer. lisible. (Code à barres illisible) • Si une fenêtre à code barres en • Le lecteur ne fonctionne pas. plexiglas est présente, utiliser un tournevis plat standard pour retirer la fenêtre et réessayer. ® • Vérifier que le FastPack IP et la fiche « Invalid Label » • Ensemble de test incorrect. d'étalonnage correspondent au même (Étiquette non valide) type de test. « Unknown Test » • La version correcte du logiciel n'est pas • Contacter le service d'assistance (Test inconnu) installée. système. ® Lʹopérateur a essayé dʹeffectuer un test Essayer de réaliser le FastPack sur un « Type de test restreint à cause de ®...
  • Page 69 Dépannage de lʹanalyseur FastPack ® Display Cause Action • Fermer la porte. Revérifier après • La température peut devenir trop 5 minutes. basse si la porte reste longtemps Si le problème persiste, contacter le ouverte. « Temperature service d'assistance système. Out of Range » • Transférer l'analyseur à un endroit plus (Température hors plage) frais ou attendre environ 15 minutes • La température peut devenir trop entre les analyses. élevée si la température ambiante est trop haute (>32 °C ou 90 °F). Si le problème persiste, contacter le service d'assistance système. « Temp Out of Range Mettre le FastPack au rebut. Invalid Test » La température a dépassé les limites Recommencer le test. Si le problème admissibles pendant un test. persiste, contacter le service (Température hors plage - Test non d'assistance système. valide) En cas d'annulation d'un test, il faudra « Test Cancelled » Le bouton d'annulation a été utilisé ® utiliser un nouveau FastPack IP et un (Test annulé)
  • Page 70 • Vérifier la date de péremption du • Produits de contrôle périmés. Un contrôle hors plage flacon de produit de contrôle utilisé. • Vérifier que les produits de contrôle • Produits de contrôle contaminés ont été correctement stockés et utilisés. • Le produit de contrôle utilisé n'est pas • Vérifier que le bon flacon de produit le bon. de contrôle a été utilisé. • Les réactifs ont été stockés à • Réétalonner et exécuter les contrôles. température ambiante. Les deux contrôles sont hors plage (Résultats trop élevés ou trop bas) • Problème d'étalonnage. • Réinitialiser l'étalonnage. • Vérifier que la pipette fonctionne bien. • Problème de remplissage de Les deux contrôles sont hors plage • Voir la section intitulée Dépannage des l'échantillon. (L'un trop élevé et l'autre trop bas) ® orifices d'injection du FastPack IP et de la pipette. • Contactez le support du système à • Distribution retardée Qualigen. ® FastPacks IP non réfrigérés. • Contactez le support du système à • Panne de réfrigérateur Qualigen. 60 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 71 Dépannage des orifices dʹinjection du FastPack IP et de la pipette ® Remarque Importante Le bon fonctionnement de la pipette est essentiel à l'obtention de résultats de test exacts. Si, à quelque moment que ce soit, vous remarquez que le piston de la pipette « accroche » ou que le piston ne se déplace pas en douceur, remplacez la pipette par une pipette neuve.
  • Page 72 62 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 73 Lʹanalyseur étant allumé et en mode prêt, insérer la Le côté doré de la carte carte mémoire flash dans doit être orienté vers le « Ready » le logement de lʹarrière de haut. Lʹencoche de la carte lʹanalyseur marqué « sʹinsère en premier. SMART MEDIA CARD ». Passer à lʹoption « « Upgrade Software » Upgrade Software » en appuyant sur le bouton (Mettre le logiciel à niveau) ROUGE de lʹanalyseur. Lʹappareil commence par vérifier le logiciel, puis termine en exécutant un autotest. Cette opération dure environ 2 minutes au total. Si lʹappareil se bloque, appeler le service Appuyer sur le bouton dʹassistance système de BLEU pour sélectionner Qualigen. « Vérification… » lʹoption de menu « En cas dʹaffichage dʹun Upgrade Software ». message dʹerreur, NE PAS éteindre lʹappareil. Suivre les instructions données à lʹécran. Si lʹerreur persiste, appeler le service dʹassistance système de Qualigen. 65000162 Rév. 003 (09/16) 63...
  • Page 74 Procédure de mise à niveau Action Instrument Information Illustration Lorsque lʹanalyseur Lorsque lʹinstallation du repasse en mode prêt, logiciel est terminée, le appuyer sur le bouton message « Software VX.XX dʹéjection situé à côté de » sʹaffiche et un autotest la fente et enlever la carte de diagnostic sʹexécute « Ready » mémoire flash. automatiquement. Ensuite, le message « Ready » Rendre la carte Smart sʹaffiche. La carte peut Media une fois la mise à alors être enlevée. jour terminée. 64 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 75 Réinitialisation de lʹétalonnage Procédure de réinitialisation de lʹétalonnage Action Instrument Information Illustration « Ready » Placer sur la porte la fiche du produit dʹétalonnage correspondant à lʹétalonnage du type de « Ready » test à effacer. Centrer les repères sur la porte avec les trous de la fiche dʹétalonnage. Fermer la porte de lʹanalyseur. « Insert Cal – Press Start » Appuyer sur le bouton (Insérer produit BLEU. dʹétalonnage, appuyer sur bouton de démarrage) 65000162 Rév. 003 (09/16) 65...
  • Page 76 Procédure de réinitialisation de lʹétalonnage Action Instrument Information Illustration Appuyer sur le bouton Lʹanalyseur émet quatre ROUGE sans le relâcher. bips. Si vous ne souhaitez pas effacer la presse de Exemple : calibrage sur le bouton Relâcher le bouton ROUGE « Erase ROUGE, encore une fois. lorsque les bips sʹarrêtent. tPSA Cal? » Après le message « Erase (Effacer étalonnage tPSA) tPSA Cal » , lʹécran bascule entre différents affichages. Exemple : Ceci efface lʹétalonnage. Appuyer sur le bouton « tPSA has Suivre la procédure BLEU. dʹétalonnage pour been erased » réétalonner lʹanalyseur. (tPSA a été effacé) 66 65000162 Rév. 003 (09/16)
  • Page 77 IP est équipé dʹun lecteur de cartes Smart Media utilisé pour installer les ® mises à jour logicielles périodiques dans le système. Lorsque des mises à jour logicielles sont disponibles, Qualigen, Inc. fournira une carte Smart Media contenant la mise à jour prête à installer sur le système FastPack ®...
  • Page 78 Mise au rebut Ce produit contient des matériaux recyclables. Ne pas le mettre au rebut avec les déchets non triés. Contacter le revendeur local ou Qualigen, Inc. pour obtenir des instructions en ce qui concerne la mise au rebut. Principe de fonctionnement Lʹéchantillon est ajouté...
  • Page 79 Si un produit expédié à Qualigen dans le cadre de cette garantie n'est pas adéquatement conditionné pour le transport, tout dégât matériel présenté par le produit à sa réception par Qualigen (et non déclaré...
  • Page 80 Remarque : Qualigen ne garantit pas la centrifugeuse StatSpin . Pour des informations sur la garantie, ® se renseigner auprès de StatSpin ® Assistance / Services / Fournitures Pour toute question concernant le système FastPack IP ou pour tous accessoires ou services, contacter ®...
  • Page 81 Remarques : 65000162 Rév. 003 (09/16) 71...
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  • Page 84 2042 Corte del Nogal, Suite B Carlsbad, CA 92011 PH: (877) 709-2169; (760) 918-9165 • FX: (760) 918-9127 www.qualigeninc.com...