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Contraindicações
O uso do Sistema de distração mandibular Logic da O
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sensibilidade ao níquel, ao titânio ou ao silicone; em pacientes com obstrução das vias aéreas superiores, com certas doenças metabólicas ou em pacientes
que estejam imunocomprometidos. Ele também é contraindicado em pacientes apresentando distúrbios que os fariam ignorar as limitações da osteogênese
por distração. O Sistema de distração mandibular Logic da O
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osso para colocar o distrator firmemente.
Alertas
1. As placas, parafusos, fios ou outros equipamentos de metais diferentes não devem ser usados juntos ou próximo ao local do implante.
2. Várias flexões podem enfraquecer o dispositivo e podem resultar em fratura e falha do implante.
3. Não retire o fio de acionamento antes que o período de consolidação tenha sido concluído.
4. O distrator deve ser fixado com, pelo menos, 2 parafusos em cada braço da placa móvel e da placa estacionária.
5. O fio de acionamento deve ser girado na direção da seta conforme indicado na alça da ferramenta de distração.
6. As atividades do paciente devem ser orientadas de acordo com as limitações do dispositivo.
7. O cirurgião deve limitar o paciente a uma dieta leve durante o período de distração.
8. Deve-se tomar precauções para evitar lesão nos nervos alveolar inferior ou facial.
9. Durante o período de distração e consolidação, o portal do tecido mole deve permanecer livre.
10. É possível mínima dispersão de MRI devido ao níquel presente no fio de acionamento.
11. O tubo de silicone é indicado para um período máximo de implante de 29 dias.
12. O torque excessivo no fio de acionamento pode fazer com que o fio se rompa.
13. A falha em seguir as instruções de planejamento pode contribuir para causar lesões ao paciente.
14. A falha em seguir as instruções para implante pode causar lesões ao paciente ou danificar o dispositivo.
15. A falha em seguir as instruções de distração pode causar lesões ao paciente ou danificar o dispositivo.
16. A falha em seguir as instruções de retirada do distrator pode causar lesões ao paciente.
17. Os dispositivos podem quebrar ou serem danificados devido à atividade excessiva ou trauma. Isso pode levar à falha do distrator e/ou dos parafusos, o que
pode requerer cirurgia adicional e retirada do dispositivo.
18. Recomenda-se retirar quaisquer implantes fraturados do paciente durante a cirurgia. Se não for possível retirar, notifique o paciente/responsável legal.
19. O uso de parafusos em osso de alta densidade pode levar à fratura ou falha do implante durante a inserção.
20. O uso de força excessiva durante a inserção dos parafusos pode levar à falha do implante.
Status de IRM:
O Sistema de distração mandibular Logic da O
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não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Ele não foi testado quanto
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ao aquecimento por radiofrequência (RF), quanto à migração devido ao deslocamento induzido magneticamente ou quanto ao artefato de imagem no
ambiente de RM. A segurança dos implantes no ambiente de RM é desconhecida. Examinar com RM um paciente que tenha este dispositivo pode resultar em
lesões no paciente.
Precauções
1. O paciente/responsável legal deve ser advertido de que o dispositivo pode quebrar ou afrouxar como resultado de tensão, atividade excessiva ou dieta
inapropriada.
2. O paciente/responsável legal também deve estar ciente dos riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos antes da cirurgia e advertido de que não seguir
as instruções de cuidados pós-operatórios pode causar a falha do implante e do tratamento.
3. O cirurgião deve limitar a atividade do paciente enquanto o dispositivo é implantado.
4. O cirurgião deve limitar o paciente a uma dieta leve durante o período de distração.
5. Deve-se tomar precauções para evitar lesão no nervo alveolar inferior e às estruturas dos dentes.
6. Durante a distração, o fio de acionamento deve ser mantido coaxial (alinhado) ao corpo do distrator.
Como manter a eficácia do dispositivo
1. O cirurgião deve ter treinamento específico, experiência e total familiaridade com o uso de produtos e técnicas de distração intraoral.
2. O cirurgião deverá decidir qual tipo de placa e de parafusos usar para indicações específicas.
3. O Sistema de distração mandibular Logic da O
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não é projetado para suportar excessivas tensões funcionais anormais.
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4. O Sistema de distração mandibular Logic da O
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é projetado para fixação temporária até que a distração pretendida seja alcançada e que ocorra a
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osteogênese por distração mandibular.
5. Todos os implantes e instrumentos da OsteoMed podem ser necessários para cada cirurgia. A não utilização dos instrumentos dedicados e exclusivos da
OsteoMed em cada etapa da técnica de implantação pode comprometer a integridade do dispositivo implantado, levando à sua falha prematura e
subsequente lesão no paciente. Falhas nos dispositivos podem requerer nova cirurgia e remoção.
6. Inspecione cuidadosamente os implantes da OsteoMed antes do uso. Inspecione os instrumentos antes e após cada procedimento para certificar-se de que
eles estejam nas condições operacionais apropriadas. Os instrumentos que estiverem defeituosos, danificados ou suspeitos não devem ser usados. Eles
devem ser substituídos ou enviados para a OsteoMed para descarte ou reparo.
7. Deve-se tomar cuidado para não danificar roscas no fio de acionamento durante o implante.
8. A OsteoMed recomenda o uso de produtos da OsteoMed em um ambiente estéril.
9. Perfure usando a broca piloto apropriada. Observação: Os parâmetros de velocidade e de torque devem estar de acordo com as instruções do sistema de
energia para uso. Use irrigação ao realizar perfuração piloto.
Atenção: As Instruções para uso estão no Guia de técnicas cirúrgicas (030-1206)
Instruções de uso, parafusos Auto-Drive™
Os parafusos Auto-Drive™ são autoperfurantes e podem ser inseridos em uma etapa. Insira o parafuso em uma chave de fenda TaperLock™ e direcione ao
osso em um ângulo de 90º usando pressão moderada até que a cabeça esteja reta com a superfície do osso/placa. Um torque mais alto pode ser necessário
para encaixar completamente as roscas ao usar um parafuso normal com uma broca piloto.
Observação: Em osso de alta densidade, perfuração piloto pode ser necessária.
Instruções de Uso: Planejamento (gabarito)
Observação: O Guia de técnicas cirúrgicas Logic também está disponível por meio do Atendimento ao consumidor (1-800-456-7770).
1. O distrator mandibular Logic da OsteoMed oferece três diferentes designs curvos e um design reto, que se aproximam do crescimento natural da
mandíbula. A curva é escolhida com base no movimento mandibular desejado nas direções horizontal e vertical. Ele deve ser baseado no traçado da
projeção usando uma radiografia cefalométrica lateral. O cefalograma lateral é usado para planejamento, o cefalograma frontal é usado para determinar
assimetria e o panorex é usado para determinar a posição dos dentes. Durante o planejamento pré-operatório (veja o Guia de técnicas cirúrgicas), o
gabarito (P/N 216-0310) deve ser usado com raios X tirados do local da distração para escolher a curva do distrator apropriada e planejar a distração
necessária. O gabarito de planejamento apresenta duas espirais logarítmicas, a espiral Moss e a espiral Golden. A espiral Moss será usada para a
maioria dos pacientes e a espiral Golden é indicada para uso com pacientes braquiocefálicos, onde a mandíbula tende a ser mais quadrada. Ao escolher
a curva apropriada, é importante considerar o seguinte:
Quantidade de osso mandibular presente
Local da osteotomia
Quantidade e direção da distração
Comprimento correto do fio de acionamento baseado na distração planejada e comprimento entre o ponto de fixação e o ponto de acesso.
2. Coloque o papel de traçado sobre o cefalograma lateral e trace todos os pontos de referência do tecido mole
3. Use o gabarito para traçar os dentes no papel de traçado.
Determine o local do forame mentual, o forame alveolar inferior, a rafe pterigóidea e depois a elipse do forame.
Uma vez que os pontos de referência estão estabelecidos, um Objetivo de tratamento cirúrgico deve ser feito:
Objetivo do tratamento cirúrgico (STO) determina a posição final desejada dos dentes e do queixo. Verifique para garantir que o queixo de tecido
mole está próximo à relação ideal. Um desenho da relação ideal pode ser encontrado no gabarito.
Usar os pontos de referência junto com a espiral Moss ou a espiral Golden determina qual distrator deve ser usado. As posições do forame oval,
forame alveolar inferior e forame mentual determinadas pelo STO devem cair nessa curva.
4. Posicione a espiral escolhida sobre o forame oval, forame alveolar inferior e forame mentual como determinado pelo STO. Trace a curva logarítmica no
papel de traçado nessa posição.
5. Coloque os desenhos dos dispositivos na parte superior da curva e determine qual curva melhor se encaixa na espiral, levando em consideração a
posição da osteotomia. A posição do corte deve ser baseada no local do nervo, local das estruturas dos dentes, estoque ósseo e acesso. Deve-se dar
atenção especial à direção rotacional do distrator. Posicionar o distrator mais vertical ou horizontal favorece essa direção e deve ser baseado nos raios X.
6. Trace a curva do distrator apropriado, posições dos orifícios dos parafusos e a osteotomia no traçado
OBSERVE OS LIMITES DE DISTRAÇÃO DO DISTRATOR DE ACORDO COM CADA DISTRATOR:
Descrição
216-0110
Distrator LOGIC™, esquerdo 52 mm
216-0111
Distrator LOGIC™, direito 52 mm
216-0112
Distrator LOGIC™, esquerdo 36mm
216-0113
Distrator LOGIC™, direito 36mm
216-0118
Distrator LOGIC™, esquerdo reto
216-0119
Distrator LOGIC™, direito reto
Instruções de Uso: Implante (como colocar o distrator)
1. Faça uma incisão intraoral da altura do midramus para a lateral do segundo molar mandibular.
2. Realize uma dissecção subperiosteal para expor o ramus lateral.
3. A posição do corte deve ser determinada com base no movimento mandibular desejado. Ele deve ser feito mais horizontal para distração vertical e mais
vertical para distração horizontal. Usando a serra, faça uma incisão na mandíbula lateral, depois corte através dos córtices bucal e lingual na borda
posterior ou inferior e na borda anterior. Certifique-se de que a osteotomia seja feita acima ou na frente do nervo alveolar inferior.
4. Antes de encaixar o fio de acionamento, posicione o tubo de silicone sobre o fio.
5. Verifique o dispositivo para garantir a articulação livre entre as duas placas móveis. Eles devem deslizar livremente. Usando as pinças de curvatura,
ajuste as placas de fixação do distrator para acomodar à curva natural da mandíbula.
6. Determine se o fio de acionamento sairá através da bochecha ou se permanecerá intraoral. Se o fio de acionamento sair através da bochecha, uma
incisão deve ser feita na bochecha. Encaixe o fio de acionamento no distrator antes de fixar.
7. Certifique-se de que o fio de acionamento foi encaixado em ambas as partes do distrator e está funcionando avançando o fio NÃO mais do que 2 a 3 mm.
Avançar muito o distrator resultará em torque excessivo e possível dano ao tentar voltar o distrator para a posição inicial.
8. Fixe o distrator à mandíbula usando parafusos de 1,6 mm ou parafusos de 2,0 mm. Há duas áreas do distrator que devem ser fixadas à mandíbula: 1) a
placa base estacionária 2) a placa móvel. A fixação bicortical do distrator nem sempre é necessária. Os parafusos podem ser colocados usando uma
metodologia transbucal ou usando uma broca de contra-ângulo e chave de fenda.
9. Ao fixar a placa base estacionária do distrator, coloque um parafuso em cada braço. Depois coloque os parafusos restantes em orifícios adicionais.
10. Fixe a placa móvel do distrator colocando os parafusos de 5 mm longe da osteotomia. No mínimo dois parafusos devem ser colocados em cada braço da
placa.
11. Após o distrator ter sido firmemente fixado, conclua a osteotomia usando um osteotomo, tomando cuidado para evitar lesionar o nervo alveolar inferior.
12. Suture o ferimento intraoral. Hemostase e fechamento do ferimento meticulosos são necessários para minimizar hematomas e infecção. Se o fio de
acionamento sair através da pele, o cuidado do ferimento deve ser feito rotineiramente.
Instruções de uso: Distração
A distração é recomendada a começar na conclusão do período de latência e continuar a uma taxa conforme determinada pelo cirurgião até que a distração
desejada seja alcançada. A ferramenta de distração é usada pelo paciente ou pelo guardião do paciente para girar o fio de acionamento e iniciar a distração.
Três giros à ferramenta de distração aproximará 1 mm de distração.
Instruções de uso: Retirada do fio de acionamento
1. Segure o fio de acionamento com a pinça de preensão próximo à porca hexagonal.
2. Deslize a ferramenta de distração (P/N 216-0102) sobre a porca hexagonal do fio de acionamento. Mova a ferramenta de distração entre 40 e 60 graus
em uma direção. Em seguida, mova a ferramenta de distração de volta para a sua posição original. A porca hexagonal deve sair neste momento. Caso
não saia, continue movendo a ferramenta de distração até a porca hexagonal se soltar. Outra opção é utilizar o cortador de placa (P/N 220-0028) para
cortar o fio logo abaixo da base da porca hexagonal.
3. Retire o tubo de silicone e descarte de acordo com o procedimento de descarte de lixo de risco biológico padrão.
4. Deslize a Ferramenta de retirada do fio de acionamento (P/N 216-0103) sobre o fio de acionamento até que fique nivelado com a placa móvel.
5. Usando uma rápida força lateral, desprenda o fio de acionamento onde ele entra na placa móvel. Descarte o fio de acionamento e a Ferramenta de
retirada do fio de acionamento de acordo com os procedimentos de descarte de lixo de risco biológico padrões. O restante do fio de acionamento
permanecerá, suportando o distrator na posição expandida.
Instruções de uso: Retirada do distrator:
1. Faça a incisão intraoral a partir da altura do midramus para a lateral ao segundo molar mandibular e exponha o distrator.
2. Retire os parafusos que fixam o distrator à mandíbula.
3. Retire o distrator e descarte de acordo com os procedimentos de descarte de material de risco biológico padrões.
4. Suture o local da distração.
Limpeza
Deve-se limpar cuidadosamente os produtos antes da esterilização. Antes da esterilização, a limpeza e a inspeção mecânica devem ser realizadas por
pessoal treinado.
Deve-se proceder em conformidade com as instruções de uso do fabricante do equipamento (limpeza manual e/ou por máquina, tratamento com
ultrassom, etc.) e com as recomendações para detergentes químicos.
A OsteoMed recomenda as instruções de limpeza e esterilização a seguir para os instrumentos:
1. Limpe todos os instrumentos cuidadosamente usando detergente suave, escova macia e água morna. Certifique-se de que sangue coagulado,
pedaços de osso e outros depósitos sejam removidos dos instrumentos e da bandeja de esterilização.
2. Enxágue completamente todos os instrumentos e a bandeja de esterilização com água.
3. Organize todos os instrumentos no estojo de esterilização e certifique-se de que a tampa esteja no lugar e apropriadamente fechada.
4. Faça a autoclavagem a vapor conforme as Instruções de esterilização a seguir.
Esterilidade
Os implantes e instrumentos são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes de usar.
O uso do esterilizador deverá ser feito em conformidade com as instruções do fabricante.
O lavatório do usuário deve limpar e desinfetar os instrumentos antes da esterilização conforme os procedimentos hospitalares padrão.
Os dispositivos não estéreis podem ser esterilizados por esterilização a vapor (autoclavagem). Para esterilização do Sistema de distração mandibular
Logic da O
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, os parâmetros a seguir devem ser usados.
STEO
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Bandeja plástica
Esterilização a vapor pré-vácuo:
Temperatura:
132 °C (270 °F)
Tempo do ciclo:
20 minutos
Tempo de secagem:
35 minutos
Configuração:
Bandeja embalada
Técnica de embalagem:
coberta com duas camadas de polipropileno de 1 camada (KC600) com uma toalha colocada entre a parte inferior da
bandeja e a cobertura.
Não exceda 135 ºC (275 ºF), para evitar comprometer as funções dos instrumentos poliméricos.
Bandeja de alumínio
Esterilização a vapor pré-vácuo
Temperatura:
132 °C (270 °F)
Tempo do ciclo:
10 minutos
Tempo de secagem:
35 minutos
Configuração:
Bandeja embalada
Técnica de embalagem:
coberta com duas camadas de polipropileno de 1 camada (KC600) com uma toalha colocada entre a parte inferior da
bandeja e a cobertura.
Não exceda 135 ºC (275 ºF), para evitar comprometer as funções dos instrumentos poliméricos.
Armazenamento
é contraindicado em casos de infecção ativa ou suspeita, em pacientes com histórico de
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também é contraindicado nos casos em que há volume ou qualidade inadequada do
ED
Limites de comprimento da
distração
23 mm
23 mm
23 mm
23 mm
25 mm
25 mm
O Sistema de distração mandibular Logic deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada entre 15 ºC a 30 ºC (59 ºF a 86 ºF)
Cuidado
A legislação federal (dos Estados Unidos) restringe a venda deste dispositivo por médicos ou sob a prescrição de um médico licenciado para fazê-lo.
Não tente realizar procedimentos cirúrgicos com instrumentos ou implantes da OsteoMed que tenham falhas, danos ou suspeitos. Inspecione todos os
componentes antes da cirurgia para garantir que estejam em condições de uso. Métodos de fixação alternativos devem estar disponíveis durante a
operação.
O
M
Cyton Biosciences LTD.
STEO
ED
3885 Arapaho Road
68 Macrae Road
Addison, Texas 75001 EUA
Eden Office Park
Atendimento ao consumidor: 800-456-7779
Ham Green
Fora dos EUA: +1 972-677-4600
BRISTOL
BS20 0DD, REINO UNIDO
Tel.: +44 (0) 117 973 9036
Símbolos e definições
Somente para uso único
Código do lote
(Número de lote)
Data de fabricação
(DATA DE FAB)
Atenção:
consulte as instruções de uso
Cuidado:
consulte os documentos anexos
A legislação federal (dos EUA)
restringe este dispositivo à venda
por médicos ou sob a prescrição de
um médico.
REF
Número de catálogo
Consulte as instruções de uso
Fabricante
( FAB)
Representante autorizado na União
Europeia
Temperatura de armazenamento
15 °C a 30 °C
59 ºF a 86 ºF
Impresso nos EUA
OSTEOMED
Nov de 2016
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