Osteomed Logic 030-1205 Informations Produit Et Mode D'emploi

Part No. 030-1205
Rev. W
Logic Mandibular Distraction System
Product Information and Indications for Use
Description
The O M Logic Mandibular Distraction System is an intraoral bone distractor. It features various curved and straight bars activated with an activation
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wire (threaded wire) that has screw holes that are fixed to bone via 1.6mm or 2.0mm bone screws. The distractor is available in right and left versions. The
activation wire is activated by a hex driver and is capable of distraction lengths of up to 25mm.
Material
The Distractor assembly is made from Titanium Alloy (ASTM-F-136) and Titanium (ASTM-F-67). The threaded guide wire is made from Nickel Titanium and
Titanium Alloy (ASTM-F-136). The screws are made from Titanium Alloy (ASTM-F-136). The instrumentation is made from various grades of stainless steel,
anodized aluminum, and/or acetal copolymer plastic.
Clinical Indications
The O M Logic Mandibular Distraction System is indicated for use as a mandibular bone lengthener for patients diagnosed with conditions where
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treatment includes mandibular distraction osteogenesis. These conditions may include diagnoses such as mandibular micrognathia or hemifacial microsomia.
The O M Logic Mandibular Distraction System is intended for single patient use only. OsteoMed single use devices/instruments cannot be reused
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and/or reprocessed. The product has been labeled as single use only for patient safety. The design of the device and the intricacies of the surfaces may not
facilitate cleaning and sterilization after contact with body tissues or fluids, so there is an increased risk of contamination if reused. This may lead to potential
risks of cross infection/contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices. For cutting instruments the cutting efficacy may be
reduced requiring the surgeon to use increased force that might cause patient harm and/or increase the risk of thermal necrosis. Because these products have
not been validated for multiple uses, OsteoMed cannot guarantee the safety and effectiveness of the device if it is used on more than one patient.
Contraindications
Use of the O M Logic Mandibular Distraction System is contraindicated in cases of active or suspected infection, in patients previously sensitized to
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nickel, titanium, or silicone; in patients with upper airway obstruction with certain metabolic diseases, or patients who are immune compromised. It is further
contraindicated in patients exhibiting disorders which would cause the patient to ignore the limitations of distraction osteogenesis. The O
Mandibular Distraction System is also contraindicated in those cases where there is an inadequate volume or quality of bone to place the distractor securely.
Warnings
1. Plates, screws, wires, or other appliances of dissimilar metals should not be used together in or near the implant site.
2. Multiple bending may weaken the device and could result in implant fracture and failure.
3. Do not remove activation wire before the consolidation period has been completed.
4. Distractor must be fixated with a minimum of 2 screws on each arm of the moving plate and the stationary plate.
5. The activation wire must be turned in the direction of the arrow as indicated on the handle of the distraction tool.
6. Patient's activities must be governed according to the limitations of the device.
7. Surgeon should limit patient to a soft diet for the duration of the distraction period.
8. Precautions should be taken to avoid damage to the inferior alveolar or facial nerves.
9. During distraction and consolidation period, the soft-tissue portal must remain clean.
10. Minimal MRI scattering is possible due to nickel present in the activation wire.
11. The silicone tubing is indicated for a maximum implant period of 29 days.
12. Excessive torque on the activation wire may cause the wire to break.
13. Failure to follow Planning instructions may contribute to patient harm.
14. Failure to follow Implantation instructions may cause patient harm or device damage.
15. Failure to follow Distraction instructions may cause patient harm or device damage.
16. Failure to follow Distractor removal instructions may cause patient harm.
17. The devices can break or be damaged due to excessive activity or trauma. This could lead to failure of the distractor and/or screws which could require
additional surgery and device removal.
18. It is recommended to remove any fractured implants from patients during surgery. If unable to remove, notify patient/guardian.
19. Use of screws in high density bone may lead to implant fracture or failure upon insertion.
20. Use of excessive force during insertion of screws may lead to implant failure.
MRI Status:
The O M Logic Mandibular Distraction System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for
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radio frequency (RF) heating, migration due to magnetically induced displacement, or image artifact in the MR environment. The safety of the implants in the
MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Precautions
1. The patient/guardian is to be warned that the device can break or loosen as a result of stress, excessive activity or inappropriate diet.
2. The patient/guardian is to be made aware of the surgical risks and possible adverse effects prior to surgery, and warned that failure to follow postoperative
care instructions can cause failure of the implant and the treatment.
3. Surgeon should limit patient activity while device is implanted.
4. Surgeon should limit patient to a soft diet for the duration of the distraction period.
5. Precautions should be taken to avoid damage to the inferior alveolar nerve and tooth buds.
6. During distraction, the activation wire should be kept coaxial (aligned) with the distractor body.
Maintaining Device Effectiveness
1. The surgeon should have specific training, experience, and thorough familiarity with the use of intraoral distraction products and techniques.
2. The surgeon must exercise reasonable judgment when deciding which plate and screw type to use for specific indications.
3. The O M Logic Mandibular Distraction System is not intended to endure excessive abnormal functional stresses.
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4. The O M Logic Mandibular Distraction System is intended for temporary fixation once intended distraction is achieved and mandibular distraction
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osteogenesis occurs.
5. All OsteoMed implants and instrumentation may be required for each surgery. Failure to use dedicated, unique OsteoMed instruments for every step of
the implantation technique may compromise the integrity of the implanted device, leading to premature device failure and subsequent patient injury. Failed
devices may require re-operation and removal.
6. Carefully inspect the OsteoMed implants prior to use. Inspect the instruments before and after each procedure to assure they are in proper operating
conditions. Instruments which are faulty, damaged, or suspect should not be used. They should be replaced or sent to OsteoMed for disposition and
repair.
7. Care must be taken not to damage threads on the activation wire during implantation.
8. OsteoMed recommends the use of OsteoMed products in a sterile environment.
9. Drill using the appropriate pilot drill. Note: Speed and torque parameters must be in accordance to the power system instructions for use. Use irrigation
when pilot drilling.
Attention: Instructions for Use are in the Surgical Technique Guide (030-1206)
Instructions for Use, Auto-Drive™ screws
The Auto-Drive™ screws are self-drilling and can be inserted in one step. Insert the screw in a TaperLock™ screwdriver and drive into the bone at a 90° angle
using moderate pressure until the head is flush with the surface of the bone/plate. Higher torque may be required to fully engage the threads than when using a
normal screw with a pilot drill.
Note: In high density bone, pilot drilling may be necessary.
Instructions for Use: Planning (template)
Note: Logic Surgical Technique Guide is also available through Customer Service (1-800-456-7770).
1. The OsteoMed Logic Mandibular Distractor offers three different curved designs and one straight design which approximate natural jaw growth. The curve
is chosen based on the desired mandibular movement in the horizontal and vertical directions. It should be based on the projection tracing using a lateral
cephalometric radiograph. The lateral headfilm is used for planning, the frontal headfilm is used for determining asymmetry, and the panorex is used to
determine position of the teeth. During pre-op planning (see Surgical Technique Guide), the template (P/N 216-0310) should be used with x-rays taken of
the distraction site in order to select the appropriate distractor curve and plan the necessary distraction. The planning template features two logarithmic
spirals, the Moss Spiral and the Golden Spiral. The Moss Spiral will be used for the majority of patients and the Golden Spiral is indicated for use with
brachiocephalic patients where the jaw tends to be more square. When selecting the appropriate curve, it is important to consider the following:
 Amount of mandibular bone present
 Location of osteotomy
 Amount and direction of distraction
 Correct length of activation wire based on planned distraction and length between fixation point and access point.
2. Place tracing paper over lateral headfilm and trace all hard and soft tissue landmarks
3. Use the template to trace teeth onto tracing paper.
Determine location of the mental foramen, the inferior alveolar foramen, the pterygoid raphe and therefore the foramen ovale.
Once landmarks are established a Surgical Treatment Objective should be made:
 Surgical Treatment Objective (STO) determines the desired final position of teeth and chin. Check to insure that the soft tissue chin is close to the
ideal relationship. A drawing of the ideal relationship can be found on the template.
 Using the landmarks in conjunction with either the Moss Spiral or the Golden Spiral determines which distractor should be used. The foramen ovale,
inferior alveolar foramen and mental foramen positions determined by STO should fall on this curve.
4. Position the chosen spiral over the foramen ovale, inferior alveolar foramen and the mental foramen as determined by the STO. Trace the logarithmic
curve onto the tracing paper in this position.
5. Place drawings of devices on top of the curve and determine which curve best fits the spiral, taking into consideration the position of the osteotomy. The
cut placement should be based on the nerve location, location of tooth buds, bone stock, and access. Special attention should be given to the rotational
orientation of the distractor. Positioning the distractor more vertical or horizontal favors that direction and should be based on the x-rays.
6. Trace curve of the appropriate distractor, screw hole positions and the osteotomy onto the tracing
NOTE DISTRACTOR DISTRACTION LIMITS PER DISTRACTOR:
Description
216-0110 LOGIC™ Distractor, Left 52mm
216-0111 LOGIC™ Distractor, Right 52mm
216-0112 LOGIC™ Distractor, Left 36mm
216-0113 LOGIC™ Distractor, Right 36mm
216-0118 LOGIC™ Distractor, Left Straight
216-0119 LOGIC™ Distractor, Right Straight
Instructions for Use: Implantation (placing distractor)
1. Make an intraoral incision from midramus height to lateral to the second mandibular molar.
2. Perform a subperiosteal dissection to expose the lateral ramus.
3. Position of the cut should be determined based on desired mandibular movement. It should be made more horizontal for vertical distraction and more
vertical for horizontal distraction. Using the saw, score the lateral mandible, then cut through both buccal and lingual cortices at the posterior or inferior
border and at the anterior border. Make certain the osteotomy is made above or in front of the inferior alveolar nerve.
4. Before engaging the activation wire place the silicone tubing over the wire.
5. Check device to ensure free articulation between the two moving plates. They should slide freely. Using bending pliers, adjust the fixation plates of the
distractor to accommodate the natural curve of the mandible.
6. Determine if the activation wire will exit through the cheek or if it will remain intraoral. If the activation wire will exit through the cheek, an incision in the
cheek must be made. Engage the activation wire into the distractor before fixating.
7. Ensure that the activation wire has engaged both parts of the distractor and is working by advancing wire NO more than 2-3mm. Advancing the distractor
too far will result in excessive torque and possible damage when attempting to return the distractor to the starting position.
8. Fixate the distractor to the mandible using 1.6mm screws or 2.0mm screws. There are two areas of the distractor that must be fixated to the mandible: 1)
the stationary base plate; 2) the moving plate. Bicortical fixation of the distractor is not always necessary. Screws may be placed using either a
transbuccal approach or by using a contra angle drill and screwdriver.
9. When fixating the stationary base plate of the distractor, place one screw in each arm. Then place remaining screws in additional holes.
10. Fixate the moving plate of the distractor placing the screws 5mm away from the osteotomy. At a minimum, two screws should be placed in each arm of the
plate.
11. After the distractor has been securely fixated, complete the osteotomy using an osteotome, taking care to avoid damaging the inferior alveolar nerve.
12. Suture the intraoral wound closed. Meticulous hemostasis and wound closure are necessary to minimize hematoma and infection. If the activation wire
exits through the skin, wound care should routinely be done.
Instructions for use: Distraction
Distraction is recommended to begin at the conclusion of the latency period and continue at a rate as determined by the surgeon until the desired distraction is
achieved. The distraction tool is used by the patient or patient guardian to rotate the activation wire and initiate distraction. Three turns to the distraction tool
will approximate 1mm of distraction.
Instructions for use: Activation Wire Removal
1. Hold the activation wire with grasping forceps near the hex nut.
2. Slide the distraction tool (P/N 216-0102) over the hex nut of the activation wire. Move the distraction tool 40-60 degrees in one direction. Then move the
distraction tool back to its original position. The hex nut shall come off at this point. If it does not, continue moving the distraction tool until the hex nut
snaps off. Optionally, use the plate cutter (P/N 220-0028) to cut the wire just under the hex nut base.
3. Remove the silicone tubing and discard in accordance with standard biohazard waste disposal procedure.
4. Slide the Activation Wire Removal Tool (P/N 216-0103) over the activation wire until it is flush with the moving plate.
5. Using a quick lateral force, snap the activation wire where it enters the moving plate. Discard the activation wire and Activation Wire Removal Tool in
accordance with standard biohazard waste disposal procedures. The remainder of the activation wire will remain, supporting the distractor in the
expanded position.
Instructions for use: Distractor Removal:
1. Make the intraoral incision from midramus height to lateral to the second mandibular molar and expose the distractor.
2. Remove the screws fixating the distractor to the mandible.
3. Remove the distractor and discard according to standard biohazard disposal procedures.
4. Suture the distraction site closed.
Cleaning
 Products must be carefully cleaned prior to sterilization. Trained personnel must perform cleaning and mechanical inspection prior to sterilization.

Compliance is required with the equipment manufacturer's user instructions (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) and
recommendations for chemical detergents.
O M
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Distraction Length Limits
23mm
23mm
23mm
23mm
25mm
25mm
 OsteoMed recommends the following cleaning and sterilization instructions for Instrumentation:
1. Clean all instruments thoroughly using mild detergent, soft brush and warm water. Ensure that dried blood, bone chips and other deposits are
removed from the instruments and sterilization tray.
2. Thoroughly rinse all instruments and the sterilization tray with water.
3. Arrange all the instruments in the sterilization case and ensure that the lid is in place and properly closed.
4. Steam Autoclave per the following Sterilization Instructions.
Sterility

Implants and Instruments are provided non sterile and must be sterilized prior to use.

Use of the sterilizer shall comply with the manufacturer's user instructions for sterilizers.
 The user facility must clean and disinfect instruments prior to sterilization per standard hospital procedures.

Non-sterile devices are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For sterilization of O
parameters should be used.
Plastic Tray
Pre-Vacuum Steam Sterilization:
Temperature: 270°F (132°C)
Cycle Time: 20 minutes
Dry Time: 35minutes
Configuration: Wrapped tray
Wrapping Technique: Wrapped with two layers of 1-ply polypropylene (KC600) with a towel placed between the bottom of the tray and wrap.
Do not exceed 275°F (135°C), to avoid compromising functions of polymeric instrumentation.
Aluminum Tray
Pre-Vacuum Steam Sterilization
Temperature: 270°F (132°C)
Cycle Time: 10 minutes
Dry Time: 35minutes
M Logic
STEO ED
Configuration: Wrapped tray
Wrapping Technique: Wrapped with two layers of 1-ply polypropylene (KC600) with a towel placed between the bottom of the tray and wrap.
Do not exceed 275°F (135°C), to avoid compromising functions of polymeric instrumentation.
Storage
The Logic Mandibular Distraction system is to be stored at a controlled room temperature between 15ºC to 30ºC (59ºF to 86ºF)
Caution

Federal (United States) law restricts this device for sale by or on the order of a medical practitioner licensed to do so.

Do not attempt a surgical procedure with faulty, damaged, or suspect OsteoMed instruments or implants. Inspect all components preoperatively to
assure utility. Alternate fixation methods should be available intraoperatively.
O M
STEO ED
3885 Arapaho Road
Addison, Texas 75001 USA
Customer Service: 800/456-7779
Outside USA: 972/677-4600
Single Use Only
Batch Code
(Lot Number)
Date of Manufacture
(MFG DATE)
Attention,
See Instructions for Use
Caution,
Consult Accompanying Documents
Federal Law (U.S.A.) Restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Réf. n 030-1205
o
Rév. W
Description
Le système de distraction mandibulaire O
fil d'activation (fer fileté) équipé de trous de vis qui se fixent à l'os avec des vis à os de 1,6 ou 2,0 mm de diamètre. L'écarteur est disponible pour droitiers et
pour gauchers. Le fil d'activation est activé par un tournevis hexagonal et il est possible d'effectuer des distractions pouvant atteindre 25 mm de long.
Matériau
L'assemblage de l'écarteur est en alliage de titane (ASTM-F-136) et titane (ASTM-67). Le fil-guide fileté est en nickel titane et en alliage de titane (ASTM-F-
136). Les vis sont en alliage de titane (ASTM-F-136). Les instruments sont en acier inoxydable de différentes qualités, en aluminium anodisé et/ou en plastique
copolymère acétal.
Informations cliniques
Le système de distraction mandibulaire O
traitement nécessite une ostéogenèse par distraction mandibulaire. Il peut s'agir d'une micrognathie mandibulaire ou d'une microsomie hémifaciale. Le système
de distraction mandibulaire O
STEO
retraités. Le produit a été labellisé à usage unique pour la sécurité du patient. Étant donné la conception du dispositif et la complexité des surfaces, le dispositif
peut être difficile à nettoyer et à stériliser après avoir été en contact avec les tissus ou les fluides corporels. Il existe donc un risque accru de contamination en
cas de réutilisation. Ceci peut entraîner des risques d'infection/de contamination croisée liés à l'utilisation de dispositifs nettoyés et stérilisés de manière
inadéquate. L'efficacité des instruments tranchants peut être réduite, obligeant ainsi le chirurgien à exercer une plus grande pression, ce qui peut provoquer
des douleurs chez le patient et/ou accroître le risque de nécrose thermique. Parce que ces produits n'ont pas été homologués pour un usage multiple,
OsteoMed ne peut pas garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif s'il est utilisé sur plusieurs patients.
Contrindications
Le système de distraction mandibulaire O
une réaction au nickel, au titane ou au silicone, chez les patients présentant une obstruction des voies aériennes supérieures et souffrant de certains troubles
métaboliques, ou encore chez les patients immunodéficients. Il est également contrindiqué chez les patients qui présentent des troubles pouvant les amener à
ignorer les restrictions de l'ostéogenèse par distraction. Le système de distraction mandibulaire O
volume osseux ne permettent pas la mise en place sans risque de l'écarteur.
Avertissements
1. Les plaques, les vis, les fils ou tout autre élément en métal différent ne doivent pas être utilisés ensemble au sein ou à proximité du site d'implantation.
2. Les cintrages multiples peuvent affaiblir le dispositif et entraîner la cassure ou la défaillance de l'implant.
3. Ne pas retirer le fil d'activation avant que la période de consolidation ne soit terminée.
4. L'écarteur doit être fixé avec un minimum de deux vis de chaque bras de la plaque mobile et de la plaque de stabilisation.
5. Le fil d'activation doit être tourné dans la direction de la flèche indiquée sur la poignée de l'outil de distraction.
6. Les activités du patient doivent être conformes aux limites imposées par le dispositif.
7. Le chirurgien doit placer le patient sous régime alimentaire léger pendant la période de distraction.
8. Des précautions doivent être prises pour ne pas endommager le nerf alvéolaire inférieur et le nerf facial.
9. Au cours de la période de distraction et de consolidation, la membrane de maintien des tissus mous doit rester propre.
10. En cas d'IRM, une dispersion minime peut se produire à cause du nickel présent dans le fil d'activation.
11. Le tube en silicone est indiqué pour une période d'implantation de 29 jours au maximum.
12. Une rotation excessive du fil d'activation peut le briser.
13. Le non-respect de ces instructions de planification peut provoquer des douleurs chez le patient.
14. Le non-respect des instructions d'implantation peut provoquer des douleurs chez le patient ou endommager le dispositif.
15. Le non-respect des instructions de distraction peut provoquer des douleurs chez le patient ou endommager le dispositif.
16. Le non-respect des instructions de retrait de l'écarteur peut provoquer des douleurs chez le patient.
17. Les dispositifs peuvent se casser ou être endommagés en cas d'activité excessive ou de traumatisme. Ceci pourrait provoquer une défaillance de
l'écarteur et/ou des vis, ce qui entraînerait une seconde chirurgie et le retrait du dispositif.
18. Il est recommandé de retirer tous les implants brisés du patient pendant la chirurgie. Si ce n'est pas possible, en avertir le patient ou son soignant.
19. L'utilisation de vis dans un os de forte densité peut entraîner la fracture ou la défaillance de l'implant lors de l'insertion.
20. L'usage excessif de la force lors de la fixation des vis peut entraîner une défaillance de l'implant.
Compatibilité avec les équipements d'IRM
La sécurité et la compatibilité du système de distraction mandibulaire O
tant au regard de l'échauffement par radiofréquence (RF), de la migration découlant d'un déplacement induit magnétiquement que des artéfacts d'images dans
un milieu IRM. La sécurité des implants dans un milieu IRM n'a pas été déterminée. S'ils sont soumis à un scanner, les patients munis de ce dispositif risquent
d'être blessés.
Précautions
1. Avertir le patient/son soignant que le dispositif peut se casser ou se dévisser en cas de tension, d'activité excessive ou de régime inadéquat.
2. Prévenir le patient/son soignant des risques chirurgicaux et des effets indésirables avant l'opération et l'avertir que le non-respect des soins
postopératoires peut entraîner l'échec de l'implant et du traitement.
3. Le chirurgien doit limiter les activités du patient pendant la phase d'implantation du dispositif.
4. Le chirurgien doit placer le patient sous régime alimentaire léger pendant la période de distraction.
5. Des précautions doivent être prises pour ne pas endommager le nerf alvéolaire inférieur et les bourgeons dentaires.
6. Lors de la distraction, le fil d'activation doit rester aligné (coaxial) avec le corps de l'écarteur.
Garantie de l'efficacité du dispositif
1. Outre une formation spécifique, le chirurgien doit avoir de l'expérience et bien connaître l'utilisation des produits de distraction intraorale et les techniques
correspondantes.
2. Le chirurgien doit faire preuve de discernement lors du choix des plaques et vis à utiliser pour des indications spécifiques.
3. Le système de distraction mandibulaire O
4. Le système de distraction mandibulaire O
commence la phase d'ostéogenèse de la distraction mandibulaire.
5. Il peut arriver que les implants et instruments OsteoMed soient tous requis pour chaque intervention. Ne pas utiliser les instruments OsteoMed dédiés et
uniques pour chaque étape de la technique d'implantation peut compromettre l'intégrité du dispositif implanté et, par conséquent, conduire à une
défaillance prématurée du dispositif pouvant entraîner une blessure chez le patient. Une nouvelle opération peut être nécessaire pour retirer les dispositifs
défaillants.
6. Inspecter soigneusement les implants OsteoMed avant leur utilisation. Inspecter les instruments avant et après chaque intervention pour vérifier qu'ils sont
en parfait état de fonctionnement. Les instruments défaillants, endommagés ou suspects ne doivent pas être utilisés. Ils doivent être remplacés ou
envoyés à OsteoMed pour être réparés ou éliminés.
7. Veiller à ne pas endommager les filetages sur le fil d'activation pendant l'implantation.
8. OsteoMed recommande l'utilisation des produits OsteoMed dans un environnement stérile.
9. Forer à l'aide de la mèche pilote appropriée. Remarque : les paramètres de vitesse et de couple doivent être conformes au mode d'emploi du système
motorisé. Irriguer pendant le forage de l'avant-trou.
Attention : le mode d'emploi se trouve dans le guide sur la technique chirurgicale (030-1206).
Mode d'emploi des vis Auto-Drive™
Les vis Auto-Drive™ sont autotaraudeuses et peuvent être insérées en une seule étape. Insérer la vis dans un tournevis TaperLock™ et l'enfoncer dans l'os à
un angle de 90° en appliquant une pression modérée jusqu'à ce que la tête de la vis soit plaquée à la surface de l'os/de la plaque. Par rapport à l'insertion
d'une vis ordinaire avec un foret pilote, il peut être nécessaire d'appliquer un couple supérieur pour enfoncer complètement le filetage.
Remarque : dans un os de forte densité, un avant-trou peut s'avérer nécessaire.
Mode d'emploi Planification (modèle)
Remarque : le guide sur la technique chirurgicale Logic est également disponible auprès du service clientèle (+1 800 456 7770).
1. L'écarteur mandibulaire OsteoMed Logic est disponible dans trois modèles incurvés et un modèle droit, proche de la croissance naturelle de la mâchoire.
Le choix d'un modèle incurvé est fonction du mouvement mandibulaire désiré dans le sens horizontal et vertical. Il doit se baser sur un tracé de projection
réalisé au moyen d'une radiographie céphalométrique latérale. Le film latéral principal est utilisé dans la planification, le film frontal principal dans la
détermination de l'asymétrie et la radio panoramique pour déterminer la position des dents. Pendant la planification préopératoire (voir le guide sur la
technique chirurgicale), le modèle (réf. 216-0310) doit être utilisé sous rayons X sur le site de distraction afin de sélectionner la courbe de distraction
appropriée et le plan de distraction nécessaire. Le modèle de planification présente deux spirales logarithmiques : une spirale en mousse et une spirale
dorée. La spirale en mousse sera utilisée chez la majorité des patients et la spirale dorée est indiquée chez les patients brachio-cépaliques dont les
mâchoires ont tendance à être plus carrées. Pour choisir la courbe appropriée, il est important de prendre en compte les détails suivants :
STEO
Cyton Biosciences LTD.
68 Macrae Road
Eden Office Park
Ham Green
BRISTOL
BS20 0DD, U.K.
Tel: +44 (0) 117 973 9036
Symbols and Definitions
REF Catalogue Number
Consult Instructions for Use
Manufacturer
(MFR)
Authorized Representative in the European
Community
Storage Temperature
15°C to 30°C
59ºF to 86ºF
O M
STEO ED
Système de distraction mandibulaire Logic
Informations produit et mode d'emploi
M Logic est un écarteur d'os intraoral. Il comporte diverses barres courbes et droites actionnables grâce à un
STEO ED
M Logic est indiqué pour servir d'allongeur de la mandibule chez des patients atteints de maladies dont le
STEO ED
M Logic est à usage unique. Les dispositifs/instruments à usage unique OsteoMed ne peuvent être réutilisés et/ou
ED
M Logic est contrindiqué en cas d'infection avérée ou suspectée, chez les patients ayant précédemment fait
STEO ED
STEO
M Logic n'ont pas été évaluées dans un milieu à résonance magnétique (IRM),
STEO ED
M Logic n'est pas conçu pour résister à des contraintes de fonctionnement anormalement élevées.
STEO ED
M Logic est conçu pour une fixation temporaire jusqu'à ce que la distraction soit terminée et que
STEO ED
M Logic Mandibular Distraction System, the following
ED
Printed in U.S.A
OSTEOMED
Nov 2016
M Logic est également contrindiqué si la qualité ou le
ED