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Volume de l'os mandibulaire présent
Emplacement de l'ostéotomie
Volume et direction de la distraction
Longueur correcte du fil d'activation selon la distraction et la longueur entre le point de fixation et le point d'accès
2. Placer le papier-calque sur le film latéral et tracer tous les points de repère des tissus durs et mous
3. Utiliser le modèle pour tracer la dent sur le papier-calque.
Localiser le foramen mentonnier, le foramen alvéolaire inférieur, le raphé ptérygo-mandibulaire et le foramen ovale.
Une fois les points de repère établis, l'objectif du traitement chirurgical (OTC) doit être établi :
L'objectif du traitement chirurgical détermine la position finale souhaitée des dents et du menton. S'assurer que le tissu mou du menton est proche de
la position idéale. Un croquis de la position idéale se trouve sur le modèle.
L'utilisation des points de repère et de la spirale en mousse ou de la spirale dorée permettra de déterminer l'écarteur à utiliser. Les positions du
foramen ovale, du foramen alvéolaire inférieur et du foramen mentonnier définies par l'OTC doivent figurer sur cette courbe.
4. Placer la spirale choisie sur le foramen ovale, le foramen alvéolaire inférieur et le foramen mentonnier tel que déterminé par l'OTC. Tracer la courbe
logarithmique sur le papier-calque dans cette position.
5. Placer les dessins des dispositifs sur la courbe et définir quelle courbe s'adapte le mieux à la spirale, en tenant compte de la position de l'ostéotomie. Le
placement de la lame doit être basé sur la position du nerf, des bourgeons dentaires, de la masse osseuse et de l'accès. Porter une attention particulière
au sens rotatif de l'écarteur. Un positionnement plus vertical ou horizontal de l'écarteur favorise cette orientation et doit se baser sur les rayons X.
6. Tracer la courbe de l'écarteur, des positions des trous de vis et de l'ostéotomie voulues sur le calque.
NOTER LES LIMITES DE DISTRACTION PAR ÉCARTEUR :
Description
216-0110
Écarteur LOGIC™, gauche 52 mm
216-0111
Écarteur LOGIC™, droite 52 mm
216-0112
Écarteur LOGIC™, gauche 36 mm
216-0113
Écarteur LOGIC™, droite 36 mm
216-0118
Écarteur LOGIC™, gauche droit
216-0119
Écarteur LOGIC™, droite droit
Mode d'emploi Implantation (pose de l'écarteur)
1. Effectuer une incision intraorale de la mi-hauteur du ramus, sur le côté, à la seconde molaire mandibulaire.
2. Effectuer une incision sous-périostée pour faire apparaître le ramus latéral.
3. La position de la coupe sera déterminée selon le mouvement désiré de la mandibule. Elle doit être faite plus horizontalement pour une distraction verticale
et plus verticalement pour une distraction horizontale. À l'aide d'une scie, marquer la mandibule latérale et couper ensuite les deux corticales buccale et
linguale sur la limite postérieure et sur la limite inférieure. Vérifier que l'ostéotomie est réalisée au-dessus ou sur le devant du nerf alvéolaire inférieur.
4. Avant d'engager le fil d'activation, placer le tube en silicone sur le fil.
5. Inspecter le dispositif pour vérifier la libre articulation entre les deux plaques mobiles. Elles doivent glisser librement. À l'aide de pinces à courber, ajuster
les supports de fixation de l'écarteur pour l'adapter à l'inclinaison naturelle de la mandibule.
6. Déterminer si le fil d'activation pourra sortir par la joue ou s'il restera intraoral. Si le fil d'activation ressort par la joue, une incision de la joue doit être
effectuée. Engager le fil d'activation dans l'écarteur avant de le fixer.
7. Vérifier que le fil d'activation est engagé de chaque côté de l'écarteur et qu'il fonctionne en le faisant avancer de 2 à 3 mm au maximum. Si l'écarteur est
trop avancé, cela risque d'entraîner une torsion excessive et un dommage au moment de le remettre dans sa position initiale.
8. Fixer l'écarteur sur la mandibule à l'aide des vis de 1,6 ou 2,0 mm. Deux zones de l'écarteur doivent être fixées à la mandibule : 1) la plaque de
stabilisation et 2) le support mobile. La fixation bicorticale de l'écarteur n'est pas toujours nécessaire. Les vis sont fixées soit au moyen d'une approche
transbuccale soit à l'aide de la perforeuse à contre-angle et du tournevis.
9. En fixant la plaque de stabilisation de l'écarteur, placer une vis dans chaque bras. Placer ensuite les vis dans les trous supplémentaires.
10. Fixer le support mobile de l'écarteur en plaçant les vis à 5 mm du site de l'ostéotomie. Placer au minimum deux vis dans chaque bras de la plaque.
11. Une fois l'écarteur bien fixé, terminer l'ostéotomie en utilisant un ostéotome, tout en évitant d'endommager le nerf alvéolaire inférieur.
12. Suturer pour fermer la plaie intraorale. Une hémostase méticuleuse et une fermeture de la plaie sont nécessaires pour réduire l'hématome et les risques
d'infection. La plaie doit être traitée de manière systématique à l'endroit où le fil d'activation ressort par la peau.
Mode d'emploi Distraction
Il est recommandé de commencer la distraction à l'issue de la période de latence et de la poursuivre au rythme indiqué par le chirurgien jusqu'à ce que le
niveau de distraction souhaité ait été atteint. Le patient ou son soignant utilise l'outil de distraction pour faire tourner le fil d'activation et initier la distraction.
Trois tours sur l'outil de distraction correspondent à environ 1 mm de distraction.
Mode d'emploi Retrait du fil d'activation
1. Tenir le fil d'activation avec les pinces près de l'écrou hexagonal.
2. Faire glisser l'outil de distraction (réf. 216-0102) sur l'écrou hexagonal du fil d'activation. Déplacer l'outil de distraction de 40 à 60 degrés dans un sens.
Replacer ensuite l'outil de distraction dans sa position d'origine. L'écrou hexagonal doit alors tomber. Si tel n'est pas le cas, continuer à déplacer l'outil de
distraction jusqu'au retrait de l'écrou. Utiliser éventuellement le coupe-plaque (réf. 220-0028) pour couper le fil juste sous de la base de l'écrou hexagonal.
3. Retirer le tube en silicone et le jeter conformément à la procédure standard d'élimination des déchets biodangereux.
4. Glisser l'outil de retrait du fil d'activation (réf. 216-0103) par-dessus le fil d'activation jusqu'à ce qu'il soit à ras de la plaque mobile.
5. En forçant d'un geste brusque, attraper le fil d'activation à l'endroit où il entre dans la plaque mobile. Jeter le fil d'activation et l'outil de retrait du fil
d'activation conformément à la procédure standard de mise au rebut des substances biomédicales dangereuses. Laisser le reste du fil d'activation en
place pour soutenir l'écarteur en position d'étirement.
Mode d'emploi Retrait de l'écarteur :
1. Effectuer une incision intraorale de la mi-hauteur du ramus, sur le côté, à la seconde molaire mandibulaire et exposer l'écarteur.
2. Retirer les vis qui fixent l'écarteur sur la mandibule.
3. Retirer l'écarteur et le jeter selon les procédures standard de mise au rebut des substances biomédicales dangereuses.
4. Suturer pour fermer le site de distraction.
Nettoyage
Les produits doivent être soigneusement nettoyés avant leur stérilisation. Le nettoyage et l'inspection mécanique doivent être effectués par du personnel
qualifié avant la stérilisation.
Il est recommandé de se conformer aux instructions d'utilisation du fabricant de l'équipement (nettoyage manuel et/ou en machine, traitement aux
ultrasons, etc.) et aux recommandations concernant les détergents chimiques.
OsteoMed recommande de suivre les instructions de nettoyage et de stérilisation suivantes :
1. Nettoyer tous les instruments minutieusement avec un détergent doux, une brosse souple et de l'eau chaude. Vérifier que le sang séché, les éclats
osseux et autres dépôts sont retirés des instruments et du plateau de stérilisation.
2. Rincer tous les instruments et le plateau de stérilisation minutieusement à l'eau claire.
3. Ranger tous les instruments dans le bac de stérilisation et vérifier que le couvercle est bien en place et correctement fermé.
4. Autoclaver à la vapeur suivant les consignes de stérilisation.
Stérilité
Les implants et les instruments sont livrés non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.
Utiliser le stérilisateur conformément aux recommandations du fabricant concernant les stérilisateurs.
Le service de l'utilisateur doit nettoyer et désinfecter les instruments avant la stérilisation suivant les procédures hospitalières standard.
Les dispositifs non stériles sont stérilisables à la vapeur (autoclave). Pour la stérilisation du système de distraction mandibulaire O
appliquer les paramètres suivants.
Plateau en plastique
Stérilisation à la vapeur avec vide préalable :
Température :
132 °C (270 °F)
Durée du cycle :
20 minutes
Durée de séchage :
35 minutes
Configuration :
Plateau sous emballage
Technique d'emballage :
plateau enveloppé dans deux couches en polypropylène simple épaisseur (KC600) avec serviette placée entre le bas du
plateau et l'enveloppe.
Afin d'éviter tout dysfonctionnement des instruments en polymère, ne pas dépasser 135 °C (275 °F).
Plateau en aluminium
Stérilisation à la vapeur avec vide préalable
Température :
132 °C (270 °F)
Durée du cycle :
10 minutes
Durée de séchage :
35 minutes
Configuration :
Plateau sous emballage
Technique d'emballage :
plateau enveloppé dans deux couches en polypropylène simple épaisseur (KC600) avec serviette placée entre le bas du
plateau et l'enveloppe.
Afin d'éviter tout dysfonctionnement des instruments en polymère, ne pas dépasser 135 °C (275 °F).
Entreposage
Le système de distraction mandibulaire Logic doit être conservé à une température contrôlée, comprise entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F).
Mise en garde
La loi fédérale (États-Unis) autorise la vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescription de ce dernier uniquement.
Ne pas tenter d'intervention chirurgicale avec des instruments ou des implants OsteoMed défectueux, endommagés ou suspects. Inspecter tous les
composants avant l'opération pour vérifier leur fonctionnement. D'autres méthodes de fixation doivent être disponibles durant l'intervention.
O
M
Cyton Biosciences LTD.
STEO
ED
3885 Arapaho Road
68 Macrae Road
Addison, Texas 75001, États-Unis
Eden Office Park
Service clientèle : 800/456-7779
Ham Green
En dehors des États-Unis : 972/677-4600
BRISTOL
BS20 0DD, Royaume-Uni
Tél. : +44 (0) 117 973 9036
Symboles et définitions
Usage unique
Code de lot
(Numéro du lot)
Date de fabrication
(DATE DE FABRIC.)
Attention
Voir le mode d'emploi
Mise en garde
Consulter les documents annexes
Loi fédérale (États-Unis) Seul un
médecin peut vendre ou prescrire ce
dispositif.
Cod. art. 030-1205
Rev W
Sistema di distrazione mandibolare Logic
Informazioni sul prodotto e istruzioni per l'uso
Descrizione
Il sistema di distrazione mandibolare Logic O
M
è un distrattore osseo intraorale. Presenta diverse barre dritte e curve attivate da un cavetto di
STEO
ED
attivazione (cavetto filettato) provvisto di fori per le viti, che vengono fissati all'osso attraverso le viti ossee da 1,6 o 2,0 mm. Il distrattore è disponibile nelle
versioni destro e sinistro. Il cavetto di attivazione è azionato da un cacciavite esagonale ed è in grado di raggiungere lunghezze di distrazione fino a 25 mm.
Materiale
I componenti del distrattore sono in lega di titanio (ASTM-F-136) e in titanio (ASTM-F-67). Il filo guida filettato è in titanio-nichel e in lega di titanio (ASTM-F-
136). Le viti sono in lega di titanio (ASTM-F-136). La strumentazione è realizzata in acciaio inossidabile di vari gradi, alluminio anodizzato e/o plastica acetalica
copolimerica.
Indicazioni cliniche
Il sistema di distrazione mandibolare Logic O
M
è indicato per l'uso come allungatore dell'osso mandibolare per pazienti a cui sono state diagnosticate
STEO
ED
patologie che prevedono come trattamento l'osteogenesi mediante distrazione mandibolare. Queste patologie potrebbero comprendere diagnosi come
micrognazia mandibolare o microsomia emifacciale. Il sistema di distrazione mandibolare Logic O
un singolo paziente. I dispositivi/gli strumenti monouso OsteoMed non possono essere riutilizzati e/o ritrattati. Il prodotto è stato etichettato come
esclusivamente monouso per la sicurezza del paziente. Il design del dispositivo e la complessità delle superfici possono ostacolare la pulizia e la sterilizzazione
dopo il contatto con i tessuti o i fluidi corporei, esiste quindi un maggior rischio di contaminazione in caso di riutilizzo. Questo può generare rischi potenziali di
infezione/contaminazione crociata associata all'utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti e sterilizzati. Per gli strumenti da taglio, l'efficacia del taglio può
essere ridotta, richiedendo pertanto che il chirurgo utilizzi maggior forza; questo può costituire un pericolo per i pazienti e/o aumentare il rischio di necrosi
Limites de distraction
23 mm
23 mm
23 mm
23 mm
25 mm
25 mm
RÉF
Référence catalogue
Consulter le mode d'emploi
Fabricant
(FAB.)
Mandataire européen dans la Communauté
européenne
Température de stockage
15 à 30 °C
59 à 86 °F
Imprimé aux États-Unis.
O
M
STEO
ED
M
è progettato per essere utilizzato esclusivamente su
STEO
ED
termica. Dato che questi prodotti non sono stati convalidati per usi multipli, OsteoMed non garantisce la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, se utilizzato su più
di un paziente.
Controindicazioni
Si sconsiglia l'utilizzo del sistema di distrazione mandibolare Logic O
allergici al nichel, al titanio o al silicone, in pazienti con ostruzione delle vie respiratorie superiori e con determinate patologie metaboliche o pazienti
immunocompromessi. Inoltre è controindicato in pazienti affetti da disturbi che potrebbero indurli a ignorare i limiti della distrazione osteogenetica. Inoltre, il
sistema di distrazione mandibolare Logic O
saldamente il distrattore.
Avvertenze
1. Non utilizzare placche, viti, cavi o altre apparecchiature in metalli diversi con l'impianto o nelle vicinanze del sito di impianto.
2. Piegature multiple potrebbero indebolire il dispositivo e causare la rottura e il cedimento dell'impianto.
3. Non rimuovere il cavetto di attivazione prima del completamento del periodo di consolidamento.
4. Il distrattore deve essere fissato con almeno 2 viti su ciascun braccio della placca mobile e della placca fissa.
5. Il cavetto di attivazione deve essere ruotato in direzione della freccia, come indicato sulla maniglia dello strumento di distrazione.
6. È necessario adattare le attività del paziente in base ai limiti del dispositivo.
7. Il chirurgo deve prescrivere al paziente una dieta leggera per tutta la durata della fase di distrazione.
8. Adottare opportune precauzioni per evitare danni ai nervi alveolare inferiore o facciali.
9. Durante le fasi di distrazione e consolidazione, il portale del tessuto molle deve rimanere pulito.
10. È possibile una minima dispersione RM a causa del nichel presente nel cavetto di attivazione.
11. Il tubicino in silicone è indicato per un periodo di impianto massimo di 29 giorni.
12. Il cavetto di attivazione potrebbe rompersi a causa dell'eccessiva torsione.
13. La mancata osservanza delle istruzioni di preparazione potrebbe causare lesioni al paziente.
14. La mancata osservanza delle istruzioni di impianto potrebbe causare lesioni al paziente o danni al dispositivo.
15. La mancata osservanza delle istruzioni di distrazione potrebbe causare lesioni al paziente o danni al dispositivo.
16. La mancata osservanza delle istruzioni di rimozione del distrattore potrebbe provocare lesioni al paziente.
17. I dispositivi possono rompersi o danneggiarsi in seguito a un'intensa attività o un trauma. Pertanto il funzionamento del distrattore e/o delle viti potrebbe
risultare difettoso e richiedere un ulteriore intervento chirurgico nonché la rimozione del dispositivo.
18. Si consiglia di rimuovere dal paziente eventuali impianti rotti durante l'intervento chirurgico. Se non è possibile rimuovere l'impianto, avvertire il
paziente/tutore.
19. L'utilizzo di viti in ossa ad alta densità può provocare la rottura o il cedimento dell'impianto al momento dell'inserimento.
20. L'esercizio di un'eccessiva forza durante l'inserimento delle viti potrebbe portare al cedimento dell'impianto.
Compatibilità con la RM:
Non sono state valutate la sicurezza e la compatibilità del sistema di distrazione mandibolare Logic O
apparecchiature per la risonanza magnetica. Il sistema non è stato valutato per riscaldamento da frequenze radio (RF), migrazione per spostamento indotto
magneticamente o artefatti delle immagini in un ambiente in cui si utilizzano apparecchiature per la risonanza magnetica. La sicurezza degli impianti in ambienti
in cui si utilizzano apparecchiature per la risonanza magnetica non è nota. L'esecuzione di scansioni su un paziente portatore di questo dispositivo può
provocare lesioni nel paziente.
Precauzioni
1. È necessario avvertire il paziente/tutore che il dispositivo si può rompere o allentare in seguito a stress, attività eccessiva o dieta inadeguata.
2. Prima dell'intervento è necessario informare il paziente/tutore dei rischi chirurgici e dei possibili effetti collaterali. Inoltre, qualora non venissero osservate le
indicazioni postoperatorie, si potrebbe verificare il mancato funzionamento dell'impianto e del trattamento.
3. Quando il dispositivo è impiantato, il chirurgo deve consigliare al paziente di limitare l'attività fisica.
4. Il chirurgo deve prescrivere al paziente una dieta leggera per tutta la durata della fase di distrazione.
5. Adottare opportune precauzioni per evitare danni al nervo alveolare inferiore e ai germi dentari.
6. Durante la distrazione, il cavetto di attivazione va mantenuto coassiale (allineato) al corpo del distrattore.
Come mantenere l'efficacia del dispositivo
1. Il chirurgo deve avere una formazione e un'esperienza specifiche, oltre a una perfetta conoscenza dell'uso dei prodotti e delle tecniche di distrazione
intraorale.
2. Il chirurgo deve decidere con estrema attenzione quale tipo di placca e vite utilizzare per le indicazioni specifiche.
3. Il sistema di distrazione mandibolare Logic O
4. Il sistema di distrazione mandibolare Logic O
l'osteogenesi mediante distrazione mandibolare.
5. Per ciascun intervento chirurgico, possono essere richieste tutte le protesi e tutta la strumentazione OsteoMed. Per ciascun intervento chirurgico, possono
essere richiesti tutti gli impianti e tutta la strumentazione OsteoMed. I dispositivi guasti possono richiedere un nuovo intervento chirurgico e la rimozione.
6. Ispezionare con attenzione gli impianti OsteoMed prima dell'uso. Ispezionare gli strumenti prima e dopo ogni procedura per assicurarsi che si trovino nelle
condizioni operative adeguate. Gli strumenti difettosi, danneggiati o che si sospetta che lo siano non vanno utilizzati. Devono essere sostituiti o inviati a
OsteoMed per lo smaltimento e la riparazione.
7. Fare attenzione a non danneggiare la filettatura sul cavetto di attivazione durante l'impianto.
8. OsteoMed consiglia l'uso dei prodotti OsteoMed in ambiente sterile.
9. Perforare utilizzando il trapano pilota adeguato. Nota: i parametri di velocità e torsione devono rispettare le istruzioni per l'uso del sistema di alimentazione;
utilizzare l'irrigazione durante la perforazione pilota.
Attenzione: le istruzioni per l'uso sono contenute nella guida alle tecniche chirurgiche (030-1206).
Istruzioni per l'uso, viti Auto-Drive™
Le viti Auto-Drive™ sono autoperforanti e possono essere inserite in una sola fase. Inserire la vite in un cacciavite TaperLock™ e guidarla all'interno dell'osso
con un angolo di 90° esercitando una pressione moderata, fino a quando la testa non è allineata con la superficie dell'osso/della placca. Può essere richiesta
una torsione maggiore per innestare completamente la filettatura, rispetto a quando si utilizza una vite normale con un trapano pilota.
Nota: in ossa a elevata densità può essere necessaria la perforazione pilota.
Istruzioni per l'uso: Pianificazione (modello)
Nota: è disponibile anche la guida alle tecniche chirurgiche Logic che può essere richiesta al servizio di assistenza clienti (1-800-456-7770).
1. Il distrattore mandibolare Logic OsteoMed presenta tre design curvi e uno dritto che si avvicinano alla crescita naturale della mandibola. La curva viene
scelta in base al movimento mandibolare desiderato in direzione verticale e orizzontale. Ci si dovrebbe basare sul tracciato della proiezione utilizzando una
radiografia cefalometrica laterale. La radiografia laterale del cranio è usata per la pianificazione, la radiografia frontale del cranio per determinare
l'asimmetria e quella panoramica per determinare la posizione dei denti. Durante la pianificazione preoperatoria (consultare la guida tecnica per la
chirurgia), il modello (Cod. art. 216-0310) dovrebbe essere usato con le radiografie del sito di distrazione per selezionare la giusta curva del distrattore e
programmare la distrazione necessaria. Il modello di pianificazione comprende due spirali logaritmiche, la spirale di Moss e la spirale aurea. La spirale di
Moss viene usata per la maggior parte dei pazienti, mentre la spirale aurea è indicata per i pazienti brachiocefalici, in cui la mandibola tende a essere più
quadrata. Quando si seleziona la giusta curva, è importante considerare i seguenti punti:
La quantità dell'osso mandibolare presente
La posizione dell'osteotomia
L'entità e la direzione della distrazione
La lunghezza corretta del cavetto di attivazione sulla base della distrazione programmata e la distanza tra il punto di fissaggio e il punto d'accesso.
2. Posizionare la carta per lucidi sulla radiografia laterale e tracciare tutti i punti del tessuto osseo e molle
M
Logic,
3. Utilizzare il modello per tracciare i denti sulla carta per lucidi.
STEO
ED
Determinare la posizione del forame mentale, del canale alveolare inferiore, del legamento pterigomandibolare e quindi del forame ovale.
Dopo aver stabilito i punti, è necessario fissare l'obiettivo del trattamento chirurgico (Surgical Treatment Objective, STO):
L'obiettivo del trattamento chirurgico determina la posizione finale desiderata dei denti e del mento. Assicurarsi che il tessuto molle del mento sia vicino
alla relazione ideale. Nel modello si trova anche un disegno del rapporto ideale.
Usando i punti insieme alla spirale di Moss o alla spirale aurea, si determina quale distrattore deve essere usato. Le posizioni del forame ovale, del
canale alveolare inferiore e del forame mentale determinate dallo STO dovrebbero rientrare in questa curva.
4. Posizionare la spirale selezionata sul forame ovale, sul canale alveolare inferiore e sul forame mentale determinati dallo STO. Tracciare la curva
logaritmica sulla carta per lucidi in questa posizione.
5. Posizionare i disegni dei dispositivi sulla sommità della curva e determinare quale curva si adatta meglio alla spirale, prendendo in considerazione la
posizione dell'osteotomia. Il posizionamento del taglio dovrebbe basarsi sulla posizione del nervo, sui germi dentali, sul bone stock e sull'accesso. È
necessario prestare particolare attenzione all'orientamento rotatorio del distrattore. Il posizionamento del distrattore in direzione più verticale o orizzontale
favorisce quella direzione e dovrebbe essere scelto sulla base delle radiografie.
6. Tracciare la curva del distrattore appropriato, le posizioni dei fori delle viti e l'osteotomia sulla carta per lucidi
VEDERE SOTTO I LIMITI DI DISTRAZIONE IN BASE AL DISTRATTORE:
Descrizione
216-0110
Distrattore LOGIC™, sinistro 52 mm
216-0111
Distrattore LOGIC™, destro 52 mm
216-0112
Distrattore LOGIC™, sinistro 36 mm
216-0113
Distrattore LOGIC™, destro 36 mm
216-0118
Distrattore LOGIC™, sinistro dritto
216-0119
Distrattore LOGIC™, destro dritto
Istruzioni per l'uso: Impianto (posizionamento del distrattore)
1. Eseguire un'incisione intraorale dall'altezza del ramo medio rispetto al laterale al secondo molare mandibolare.
2. Eseguire una dissezione subperiostea per esporre il ramo laterale.
3. La posizione del taglio dovrebbe dipendere dal movimento mandibolare desiderato. Dovrebbe essere più orizzontale per una distrazione verticale e più
verticale per una distrazione orizzontale. Incidere la mandibola laterale usando la sega, quindi tagliare le corticali buccale e linguale all'estremità posteriore
o inferiore e all'estremità anteriore. Assicurarsi che l'osteotomia sia praticata sopra o davanti al nervo alveolare inferiore.
4. Prima di innestare il cavetto di attivazione, posizionare i tubi in silicone sul cavetto.
5. Controllare il dispositivo per assicurare una libera articolazione tra le due placche in movimento. Dovrebbero scivolare liberamente. Utilizzando una
piegatrice per placca, regolare le placche di fissaggio del distrattore per adattarlo alla curva naturale della mandibola.
6. Determinare se il cavetto di attivazione deve uscire attraverso la guancia o rimanere intraorale. Se il cavetto di attivazione esce attraverso la guancia, è
necessario eseguire un'incisione sulla guancia. Inserire il cavetto di attivazione nel distrattore prima di fissarlo.
7. Assicurarsi che il cavetto di attivazione sia inserito in entrambe le estremità del distrattore e che funzioni facendo avanzare il cavetto NON più di 2 - 3 mm.
L'eccessivo avanzamento del distrattore porta a una torsione eccessiva e a possibili danni quando si cerca di riportare il distrattore nella posizione iniziale.
8. Fissare il distrattore alla mandibola utilizzando le viti da 1,6 o 2,0 mm. Alla mandibola devono essere fissate due parti del distrattore: 1) la placca base
statica; 2) la placca mobile. Il fissaggio bicorticale del distrattore non è sempre necessario. È possibile posizionare le viti utilizzando un approccio
transbuccale oppure usando un trapano contrangolo e un cacciavite.
9. Posizionare una vite su ogni braccio quando si fissa la placca base statica del distrattore. Poi posizionare le viti rimanenti negli altri fori.
10. Fissare la placca mobile del distrattore posizionando le viti a 5 mm dall'osteotomia. È necessario posizionare almeno due viti su ciascun braccio della
placca.
11. Dopo aver fissato saldamente il distrattore, completare l'osteotomia utilizzando un osteotomo facendo attenzione a evitare di danneggiare il nervo
alveolare inferiore.
12. Suturare la ferita intraorale. Sono necessarie un'emostasi e una chiusura meticolose della ferita per ridurre l'ematoma e l'infezione. Se il cavetto di
attivazione esce dalla cute, è necessario medicare periodicamente la ferita.
Istruzioni per l'uso: Distrazione
Si consiglia di iniziare la distrazione al termine del periodo di latenza e di continuare al ritmo stabilito dal chirurgo fino al raggiungimento della distrazione
desiderata. Lo strumento di distrazione viene usato dal paziente o dal suo tutore per ruotare il cavetto di attivazione e avviare la distrazione. Tre giri dello
strumento di distrazione corrispondono a circa 1 mm di distrazione.
Istruzioni per l'uso: Rimozione del cavetto di attivazione
1. Tenere il cavetto di attivazione con una pinza accanto al dado esagonale.
2. Infilare lo strumento di distrazione (Cod. art. 216-0102) sul dado esagonale del cavetto di attivazione. Spostare lo strumento di distrazione di 40 - 60 gradi
in una direzione. Quindi riportare lo strumento di distrazione nella sua posizione originale. A questo punto il dado esagonale fuoriesce. Se ciò non accade,
continuare a spostare lo strumento di distrazione finché il dado esagonale non scatta e fuoriesce. Altrimenti, utilizzare una taglierina (Cod. art. 220-0028)
OSTEOMED
per tagliare il cavetto poco sotto la base del dado esagonale.
3. Rimuovere il tubo in silicone e smaltirlo in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei prodotti a rischio biologico.
Nov 2016
4. Infilare lo strumento di rimozione del cavetto di attivazione (Cod. art. 216-0103) sul cavetto di attivazione finché è a livello della placca mobile.
5. Con una rapida forza laterale, far scattare il cavetto di attivazione dove entra nella placca mobile. Smaltire il cavetto di attivazione e lo strumento di
rimozione in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei prodotti a rischio biologico. La parte restante del cavetto di attivazione fungerà da
supporto per il distrattore nella posizione espansa.
Istruzioni per l'uso: Rimozione del distrattore:
1. Eseguire l'incisione intraorale dall'altezza del ramo medio rispetto al laterale al secondo molare mandibolare ed esporre il distrattore.
2. Rimuovere le viti che fissano il distrattore alla mandibola.
3. Rimuovere il distrattore e smaltire in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei materiali biologici a rischio.
4. Suturare il sito di distrazione.
Pulizia
I prodotti devono essere puliti con cura prima della sterilizzazione. Personale addestrato deve occuparsi della pulizia e dell'ispezione meccanica prima
della sterilizzazione.
È richiesta la conformità con le istruzioni d'uso del produttore dell'apparecchio (pulizia manuale e/o a macchina, trattamento con ultrasuoni, ecc.) e con le
raccomandazioni relative ai detergenti chimici.
OsteoMed consiglia le seguenti istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione della strumentazione:
1. Pulire accuratamente tutti gli strumenti utilizzando un detergente neutro, una spazzola morbida e acqua tiepida. Assicurarsi che sangue secco,
frammenti ossei e altri depositi vengano rimossi dagli strumenti e dal vassoio di sterilizzazione.
2. Sciacquare accuratamente tutti gli strumenti e il vassoio di sterilizzazione con acqua.
3. Disporre tutti gli strumenti nel contenitore per sterilizzazione e verificare che il coperchio sia al suo posto e chiuso correttamente.
4. Sterilizzare a vapore in autoclave in base alle seguenti istruzioni di sterilizzazione.
Sterilità
Gli impianti e gli strumenti sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso.
L'utilizzo dello sterilizzatore deve avvenire in conformità con le istruzioni per l'uso del produttore degli sterilizzatori.
L'utente deve pulire e disinfettare gli strumenti prima della sterilizzazione in base alle procedure standard ospedaliere.
M
in casi di infezione attiva o sospetta, in pazienti precedentemente risultati
STEO
ED
M
è controindicato in quei casi in cui è presente un volume o una qualità di osso inadeguato per posizionare
STEO
ED
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STEO
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non è progettato per subire stress funzionali anomali eccessivi.
STEO
ED
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è progettato per un fissaggio temporaneo una volta raggiunta la distrazione richiesta e ottenuta
STEO
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Limiti di lunghezza
della distrazione
23 mm
23 mm
23 mm
23 mm
25 mm
25 mm
in un ambiente in cui si utilizzano
ED
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