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I dispositivi non sterili sono sterilizzabili mediante sterilizzazione a vapore (in autoclave). Per la sterilizzazione del sistema di distrazione mandibolare Logic
O
M
, è necessario utilizzare i parametri seguenti.
STEO
ED
Vassoio in plastica
Sterilizzazione a vapore a prevuoto:
Temperatura:
132°C (270°F)
Tempo di ciclo:
20 minuti
Tempo di asciugatura:
35 minuti
Configurazione:
Vassoio avvolto
Tecnica di avvolgimento:
avvolto in due strati in polipropilene a uno strato (KC600) con un telo posto tra la parte inferiore del vassoio e la pellicola.
Non superare i 135°C (275°F) onde evitare di compromettere le funzioni della strumentazione in materiale polimerico.
Vassoio in alluminio
Sterilizzazione a vapore a prevuoto
Temperatura:
132°C (270°F)
Tempo di ciclo:
10 minuti
Tempo di asciugatura:
35 minuti
Configurazione:
Vassoio avvolto
Tecnica di avvolgimento: avvolto in due strati in polipropilene a uno strato (KC600) con un telo posto tra la parte inferiore del vassoio e la pellicola.
Non superare i 135°C (275°F) onde evitare di compromettere le funzioni della strumentazione in materiale polimerico.
Conservazione
Il sistema di distrazione mandibolare Logic va conservato a una temperatura ambiente controllata fra 15 e 30°C (59 - 86°F).
Attenzione
La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
Non effettuare una procedura chirurgica con strumenti o impianti OsteoMed difettosi, danneggiati o che si sospetti che lo siano. Ispezionare tutti i
componenti preoperatoriamente per assicurarne la funzionalità. Intraoperatoriamente devono essere disponibili metodi di fissaggio alternativi.
O
M
Cyton Biosciences LTD.
STEO
ED
3885 Arapaho Road
68 Macrae Road
Addison, Texas 75001 Stati Uniti
Eden Office Park
Servizio clienti: 800/456-7779
Ham Green
Fuori dagli Stati Uniti: 972/677-4600
BRISTOL
BS20 0DD, U.K.
Tel: +44 (0) 117 973 9036
Simboli e definizioni
Esclusivamente monouso
Codice del lotto
(numero di lotto)
Data di produzione
(Data MFG)
Attenzione,
Vedere le Istruzioni per l'uso
Attenzione,
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allegata
La legge federale (Stati Uniti)
limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro
prescrizione medica.
Referencia n.º 030-1205
Rev. W
Sistema de separación mandibular Logic
Información sobre el producto e instrucciones de uso
Descripción
El sistema de separación mandibular O
M
Logic es un separador de huesos intraoral. Presenta diferentes barras curvadas y rectas, activadas por medio
STEO
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de un cable roscado que tiene agujeros para tornillos que se fijan al hueso mediante tornillos de 1,6 mm o 2 mm. El separador está disponible en las versiones
derecha e izquierda. El cable roscado se activa con un destornillador hexagonal y puede conseguir una separación de hasta 25 mm.
Material
El conjunto del separador es de aleación de titanio (ASTM F-136) y de titanio (ASTM F-67). El alambre guía roscado es de níquel-titanio y de aleación de
titanio (ASTM F-136). Los tornillos son de aleación de titanio (ASTM F-136). Los instrumentos son de acero inoxidable de diferentes grados, aluminio
anodizado y plástico copolímero acetal.
Indicaciones clínicas
El sistema de separación mandibular O
M
Logic está indicado para alargar el hueso de la mandíbula en pacientes en los que se hayan diagnosticado
STEO
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afecciones cuyo tratamiento incluya la osteogénesis de separación mandibular. Entre estas afecciones, se pueden incluir diagnósticos, tales como la
micrognatia mandibular o microsomía hemifacial. El sistema de separación mandibular O
dispositivos/instrumentos de un solo uso OsteoMed no pueden reutilizarse ni reprocesarse. El producto se ha etiquetado como de un solo uso por la seguridad
del paciente. El diseño del dispositivo y la complejidad de las superficies pueden dificultar la limpieza y la esterilización tras el contacto con fluidos o tejidos
corporales, por lo que existe un mayor riesgo de contaminación si se reutilizan. Por ello, existen mayores riesgos de contaminación/infección cruzada
asociados al uso de dispositivos que no se han limpiado y esterilizado de forma adecuada. La eficacia de corte de los instrumentos puede verse reducida, por
lo que el cirujano puede verse obligado a tener que aplicar una mayor fuerza que puede causar daños al paciente o aumentar el riesgo de necrosis térmica. Ya
que estos productos no han sido validados para usarlos varias veces, OsteoMed no puede garantizar la seguridad ni la eficacia del dispositivo si se usa en
más de un paciente.
Contraindicaciones
El uso del sistema de separación mandibular O
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Logic está contraindicado en casos de infección activa o presunta, en pacientes anteriormente
STEO
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sensibilizados al níquel, el titanio o la silicona; en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias altas o determinadas enfermedades metabólicas; o en
pacientes inmunodeficientes. También está contraindicado en pacientes con trastornos que puedan hacer que ignoren las limitaciones de la osteogénesis por
separación. El sistema de separación mandibular O
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Logic también está contraindicado en los casos en los que no haya un volumen ni una calidad del
STEO
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hueso adecuados para colocar el separador con seguridad.
Advertencias
1. Las placas, los tornillos, los alambres u otros aparatos de metales diferentes no deben usarse conjuntamente en la zona del implante o cerca de esta.
2. Los doblamientos múltiples pueden debilitar el dispositivo y producir fracturas y fallos del implante.
3. No retire el cable de activación antes de que finalice el período de consolidación.
4. El separador debe fijarse con, al menos, dos tornillos en cada lado de la placa móvil y la placa estacionaria.
5. El cable de activación debe girarse en la dirección indicada en el mango de la herramienta de separación.
6. La actividad del paciente debe ser consecuente con las limitaciones del dispositivo.
7. El cirujano debe restringir al paciente a una dieta blanda mientras dure el período de separación.
8. Se deben tomar precauciones para evitar que se produzcan daños en el nervio alveolar inferior o los nervios faciales.
9. Durante el período de separación y consolidación, el portal del tejido blando debe permanecer limpio.
10. Se puede producir una dispersión de MR mínima debido al níquel presente en el cable de activación.
11. El tubo de silicona está indicado para un período de implante máximo de 29 días.
12. Un par de apriete excesivo en el cable de activación puede hacer que este se rompa.
13. Si no se siguen las instrucciones de planificación, se pueden causar daños al paciente.
14. Si no se siguen las instrucciones de implantación, se pueden causar daños al paciente o al dispositivo.
15. Si no se siguen las instrucciones de separación, se pueden causar daños al paciente o al dispositivo.
16. Si no se siguen las instrucciones para la extracción del separador, se pueden causar daños al paciente.
17. Los dispositivos pueden romperse o dañarse a causa de una actividad o de un traumatismo excesivos. Esto podría provocar el fallo del separador o de los
tornillos, por lo que se puede necesitar cirugía adicional y la extracción del dispositivo.
18. Se recomienda retirar de los pacientes todos los implantes fracturados durante la operación quirúrgica. En caso de que no sea posible realizar la
extracción, avise al paciente o a su tutor.
19. El uso de tornillos en huesos de alta densidad puede provocar fracturas del implante o fallos al insertarlos.
20. El uso de una fuerza excesiva durante la inserción de tornillos puede provocar el fallo del implante.
Información sobre el uso en resonancias magnéticas:
No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de separación mandibular O
Tampoco se ha analizado el calentamiento por radiofrecuencia (RF), la migración causada por el desplazamiento inducido por el magnetismo ni los artefactos
de imágenes en el entorno de MR. Se desconoce el grado de seguridad de los implantes en un entorno de MR. Si se realiza un estudio por imágenes a una
persona que tiene este dispositivo, podría causarle una lesión.
Precauciones
1. Se debe advertir al paciente o a su tutor que el dispositivo puede romperse o aflojarse a causa del estrés, de una actividad excesiva o de una dieta
inapropiada.
2. Antes de la cirugía, se debe informar al paciente o a su tutor los riesgos quirúrgicos y posibles efectos secundarios, y se debe advertir que no seguir las
instrucciones de cuidados posoperatorios puede causar la falla del implante y el tratamiento.
3. El cirujano debe limitar la actividad del paciente mientras el dispositivo está implantado.
4. El cirujano debe restringir al paciente a una dieta blanda mientras dure el período de separación.
5. Se deben tomar precauciones para evitar que se produzcan daños en el nervio alveolar inferior y en los brotes dentales.
6. Durante la separación, el cable de activación debe mantenerse de forma coaxial (alineado) con el cuerpo separador.
Mantenimiento de la eficacia del dispositivo
1. El cirujano debe tener una formación y experiencia específicas, así como estar totalmente familiarizado con el uso de productos y técnicas de separación
intraoral.
2. El cirujano debe ejercer un juicio razonable en el momento de decidir qué tipo de placa y tornillo utilizará para indicaciones concretas.
3. El sistema de separación mandibular O
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Logic no está indicado para soportar cargas funcionales anormales y excesivas.
STEO
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4. El sistema de separación mandibular O
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Logic está indicado para brindar una fijación temporal una vez que se haya alcanzado la separación
STEO
ED
prevista y que se haya producido la osteogénesis de separación mandibular.
5. Es posible que sea necesario utilizar todos los implantes e instrumentos OsteoMed para cada operación quirúrgica. Si no se utilizan instrumentos
exclusivos OsteoMed especialmente dedicados para los diversos pasos de la técnica de implantación, la integridad del dispositivo implantado podría
verse comprometida, lo que podría ocasionar fallos prematuros en el dispositivo y la consiguiente lesión del paciente. Cuando un dispositivo falla, es
posible que sea necesario volver a operar para extraerlo.
6. Inspeccione detenidamente los implantes OsteoMed antes de utilizarlos. Inspeccione los instrumentos antes y después de cada procedimiento para
asegurarse de que estén en un estado operativo adecuado. No debe usar instrumentos que estén defectuosos, dañados o que sospeche que puedan
estarlo. Deben ser sustituidos o enviados a OsteoMed para su eliminación o reparación.
7. Es necesario actuar con precaución para no dañar las roscas del cable de activación durante la implantación.
8. OsteoMed recomienda el uso de sus productos en un entorno esterilizado.
9. Taladre con la broca guía adecuada. Nota: Los parámetros de velocidad y de par de apriete deben respetar las instrucciones de uso del sistema de
alimentación. Utilice irrigación cuando realice agujeros con la broca guía.
Atención: Las instrucciones de uso pueden encontrarse en la guía de técnica quirúrgica Surgical Technique Guide (030-1206)
Instrucciones de uso: tornillos Auto-Drive™
Los tornillos Auto-Drive™ son autoperforantes y se pueden introducir en un solo paso. Inserte el tornillo en un destornillador TaperLock™ e introdúzcalo en el
hueso en un ángulo de 90°, utilizando una presión moderada hasta que la cabeza esté al nivel de la superficie del hueso o placa. Puede ser necesario un
mayor par de apriete para enroscarlo que cuando se usa un tornillo normal con broca con guía.
Nota: En huesos de alta densidad, puede ser necesario usar una broca guía.
Instrucciones de uso: Planificación (plantilla)
Nota: También se puede obtener la guía de técnica quirúrgica Logic Surgical Technique Guide en el departamento de Servicio al cliente (1-800-456-7770).
1. El separador mandibular OsteoMed Logic ofrece tres diseños curvados diferentes y un diseño recto, que se asimilan al crecimiento natural de la
mandíbula. La elección de la curva se basa en el movimiento mandibular deseado, en horizontal y vertical. La elección debe basarse en el trazado de
proyección, con un radiógrafo cefalométrico de perfil. La película lateral se usa para planificar, la película frontal se usa para determinar la asimetría y el
panorex se utiliza para determinar la posición de los dientes. Durante la planificación preoperatoria (consulte la guía de técnica quirúrgica), se debe utilizar
la plantilla (referencia 216-0310) con rayos X del lugar de separación para seleccionar la curva adecuada del separador y planificar la separación
necesaria. La plantilla de planificación tiene dos espirales logarítmicas: la espiral Moss y la espiral Golden. La espiral Moss se utiliza en la mayoría de los
pacientes y la espiral Golden está indicada para su uso con pacientes braquiocefálicos en los que la mandíbula tiende a ser más cuadrada. Al seleccionar
la curva apropiada, es importante tener en cuenta los siguientes factores:
Cantidad de hueso mandibular presente
Ubicación de la osteotomía
Cantidad y dirección de la separación
Corrija la longitud del cable de activación según la separación prevista y la longitud entre el punto de fijación y el punto de acceso.
2. Coloque el papel de trazado sobre la película lateral y trace todos los puntos de referencia del tejido duro y blando.
3. Utilice la plantilla para trazar el contorno de los dientes en el papel de trazado.
REF
Numero di catalogo
Consultare le Istruzioni per l'uso
Produttore
(MFR)
Responsabile autorizzato per la Comunità
Europea
Temperatura di conservazione
15°C - 30°C
59°F - 86°F
O
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STEO
ED
M
Logic está diseñado para usarse en un solo paciente. Los
STEO
ED
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Logic en un entorno de resonancia magnética (MR).
STEO
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Determine la ubicación del foramen mental, el foramen alveolar inferior, el rafe pterigoideo y, a continuación, el foramen oval.
Una vez que se han establecido los puntos de referencia, se debe decidir un objetivo para el tratamiento quirúrgico:
El objetivo del tratamiento quirúrgico (STO) determina la posición final deseada para los dientes y la barbilla. Realice una comprobación con el fin de
asegurarse de que barbilla y el tejido blando están cerca de la relación ideal. En la plantilla, se puede encontrar un dibujo de la relación ideal.
Utilizando los puntos de referencia junto con la espiral Moss o la espiral Golden, determine qué separador se debe usar. Las posiciones del foramen
oval, del foramen alveolar inferior y del foramen mental, que fueron determinadas en el objetivo del tratamiento quirúrgico, deben quedar en esta curva.
4. Coloque la espiral elegida sobre el foramen oval, el foramen alveolar inferior y el foramen mental, como se determinó en el objetivo del tratamiento
quirúrgico. Trace la curva logarítmica en esta posición sobre el papel de trazado.
5. Coloque dibujos de los dispositivos encima de la curva y determine qué curva encaja mejor con la espiral. Para ello, tenga en cuenta la posición de la
osteotomía. La colocación del corte debe estar basada en la ubicación del nervio, la ubicación de los brotes dentales, la materia ósea y el acceso. Se
debe prestar especial atención a la orientación rotatoria del separador. La colocación del separador de forma más vertical u horizontal favorece esa
dirección, que debe basarse en los rayos X.
6. En el trazado, marque la curva del separador adecuado, las posiciones de los agujeros para tornillos y la osteotomía.
TENGA EN CUENTA LOS LÍMITES DE SEPARACIÓN SEGÚN EL SEPARADOR:
Descripción
216-0110
Separador LOGIC™ de 52 mm, versión izquierda
216-0111
Separador LOGIC™ de 52 mm, versión derecha
216-0112
Separador LOGIC™ de 36 mm, versión izquierda
216-0113
Separador LOGIC™ de 36 mm, versión derecha
216-0118
Separador LOGIC™, versión izquierda, diseño recto
216-0119
Separador LOGIC™, versión derecha, diseño recto
Instrucciones de uso: Implantación (colocación del separador)
1. Realice una incisión intraoral desde la altura de la rama media del lateral de la mandíbula hasta el segundo molar de la mandíbula.
2. Realice una disección subperióstica para exponer la rama lateral de la mandíbula.
3. La ubicación del corte se debe determinar en función del movimiento mandibular deseado. Debe realizarse más horizontal para llevar a cabo la
separación vertical y más vertical para la separación horizontal. Con la sierra, haga estrías en la mandíbula lateral, luego corte a través de las cortezas
bucal y lingual en el borde posterior o inferior y en el borde anterior. Asegúrese de que la osteotomía se realice por encima o en frente del nervio alveolar
inferior.
4. Antes de enganchar el cable de activación, coloque el tubo de silicona sobre el cable.
5. Controle el dispositivo para garantizar la articulación libre entre las dos placas móviles. Deben deslizarse con libertad. Utilizando las tenazas de
doblamiento, ajuste las placas de fijación del separador para acomodar la curva natural de la mandíbula.
6. Determine si el cable de activación saldrá a través de la mejilla o si permanecerá intraoral. Si el cable de activación saldrá a través de la mejilla, será
necesario realizar una incisión en esta. Enganche el cable de activación en el separador antes de llevar a cabo la fijación.
7. Asegúrese de que el cable de activación esté acoplado en ambas piezas del separador y de que funcione al realizar un movimiento del cable NO superior
a 2 mm o 3 mm. Al realizar un movimiento excesivo del separador, se producirá un par de apriete excesivo y podrían producirse daños al intentar devolver
el separador a la posición inicial.
8. Fije el separador a la mandíbula con tornillos de 1,6 mm o 2 mm. Hay dos zonas del separador que deben fijarse a la mandíbula: 1) la placa base
estacionaria y 2) la placa móvil. No siempre es necesario llevar a cabo la fijación bicortical del separador. Se pueden colocar los tornillos mediante un
acercamiento transbucal o con una broca para contra ángulo y un destornillador.
9. Cuando fije la placa base estacionaria del separador, coloque un tornillo en cada brazo. A continuación, coloque los tornillos restantes en los demás
agujeros.
10. Para fijar la placa móvil del separador, coloque los tornillos a 5 mm de la osteotomía. Se deben colocar dos tornillos a cada lado de la placa como mínimo.
11. Una vez que se haya fijado el separador con firmeza, complete la osteotomía utilizando un osteótomo con cuidado de no dañar el nervio alveolar inferior.
12. Cierre la herida intraoral con sutura. Es necesario realizar una hemostasis meticulosa y cerrar la herida para minimizar el riesgo de hematomas e
infecciones. Si el cable de activación va a salir a través de la piel, se deberán realizar cuidados rutinarios de la herida.
Instrucciones de uso: Separación
Se recomienda comenzar la separación en el momento de finalización del período de latencia y continuar al ritmo que determine el cirujano hasta que se logre
la separación deseada. El paciente o el tutor del paciente utilizan la herramienta de separación para girar el cable de activación e iniciar la separación. Tres
vueltas de la herramienta de separación equivalen a 1 mm de separación aproximadamente.
Instrucciones de uso: Extracción del cable de activación
1. Sujete el cable de activación con fórceps cerca de la tuerca hexagonal.
Stampato negli U.S.A.
Imprimé aux États-Unis.
2. Deslice la herramienta de separación (referencia 216-0102) sobre la tuerca hexagonal del cable de activación. Mueva la herramienta de separación entre
OSTEOMED
OSTEOMED
40 y 60 grados en la misma dirección. Luego, vuelva la herramienta de separación a su posición inicial. En este momento, debería desprenderse la tuerca
Nov 2016
Septembre 2015
hexagonal. De no ser así, siga moviendo la herramienta de separación hasta que se separe la tuerca hexagonal. O bien, use el cortador de placa
(referencia 220-0028) para cortar el cable justo debajo de la base de la tuerca hexagonal.
3. Retire el tubo de silicona y deséchelo según el procedimiento estándar de eliminación de residuos biopeligrosos.
4. Deslice la herramienta de extracción del cable de activación (referencia 216-0103) sobre el cable de activación hasta que esté alineado con la placa móvil.
5. Utilizando una fuerza lateral rápida, suelte el cable de activación de su punto de entrada en la placa móvil. Deseche el cable de activación y la
herramienta de extracción según los procedimientos estándares de eliminación de residuos biopeligrosos. El resto del cable de activación permanecerá
ahí, soportando el separador en su posición expandida.
Instrucciones de uso: Extracción del separador:
1. Realice una incisión intraoral desde la altura media del lateral de la mandíbula hasta el segundo molar de la mandíbula para mostrar el separador.
2. Extraiga los tornillos que fijan el separador a la mandíbula.
3. Extraiga el separador y deséchelo según los procedimientos estándares para eliminación de materiales biopeligrosos.
4. Cierre el lugar de separación con sutura.
Limpieza
Los productos deben limpiarse cuidadosamente antes de su esterilización. La limpieza e inspección mecánica deben ser realizadas por personal
cualificado antes de la esterilización.
Se debe realizar conforme a las instrucciones para el usuario proporcionadas por el fabricante del equipo (limpieza manual o a máquina, tratamiento con
ultrasonido, etc.), así como de acuerdo con las recomendaciones para detergentes químicos.
OsteoMed recomienda seguir las siguientes instrucciones de limpieza y esterilización para los instrumentos:
1. Limpie completamente todos los instrumentos utilizando un detergente suave, un cepillo blando y agua tibia. Asegúrese de eliminar la sangre seca, las
astillas de hueso y otros restos de los instrumentos y de la bandeja de esterilización.
2. Enjuague completamente todos los instrumentos y la bandeja de esterilización con agua.
3. Ordene todos los instrumentos en la caja de esterilización y asegúrese de que la tapa esté en su lugar y bien cerrada.
4. Colóquelos en el autoclave de vapor de acuerdo con las siguientes instrucciones de esterilización.
Esterilidad
Los implantes e instrumentos se suministran no estériles y deben ser esterilizados antes de usarlos.
El esterilizador debe usarse según las instrucciones para el usuario que el fabricante ha diseñado en relación con los esterilizadores.
En las instalaciones del usuario, se deben limpiar y desinfectar los instrumentos antes de llevar a cabo la esterilización mediante los procedimientos
hospitalarios estándares.
Los dispositivos no estériles pueden esterilizarse con vapor (en el autoclave). Para la esterilización del sistema de separación mandibular
O
M
Logic, se deben utilizar los siguientes parámetros.
STEO
ED
Bandeja de plástico
Esterilización con vapor al prevacío:
Temperatura:
Tiempo de ciclo:
Tiempo de secado:
Configuración:
Técnica de envoltorio:
No supere los 135 °C (275 ºF) para evitar poner en riesgo las funciones de los instrumentos poliméricos.
Bandeja de aluminio
Esterilización con vapor al prevacío
Temperatura:
Tiempo de ciclo:
Tiempo de secado:
Configuración:
Técnica de envoltorio:
No supere los 135 °C (275 °F) para evitar poner en riesgo las funciones de los instrumentos poliméricos.
Almacenamiento
El sistema de separación mandibular Logic debe almacenarse a una temperatura ambiente controlada de entre 15 ºC y 30 ºC (entre 59 °F y 86 °F).
Precaución:
La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción de médicos que tengan licencia para hacerlo.
No intente realizar una operación quirúrgica con instrumentos o implantes OsteoMed que estén defectuosos, dañados o que se sospeche que puedan
estarlo. Inspeccione todos los componentes antes de la intervención para asegurarse de que pueden utilizarse. Deben existir métodos alternativos de
fijación durante la intervención.
O
M
STEO
ED
3885 Arapaho Road
Addison, Texas 75001 EE. UU.
Servicio al cliente: 800/456-7779
Fuera de EE. UU.: 972/677-4600
De un solo uso
Código de lote
(Número de lote)
Fecha de fabricación
(FECHA DE MFG)
Atención:
Consulte las instrucciones de uso
Precaución:
Consulte los documentos adjuntos
La ley federal (de EE. UU.) limita la
venta de este dispositivo a médicos o
bajo prescripción facultativa.
Peça nº 030-1205
Rev W
Descrição
O Sistema de distração mandibular Logic da O
ativação (fio roscado) com orifícios para parafusos que são fixados ao osso por meio de parafusos para osso de 1,6 mm ou 2,0 mm. O distrator está disponível
nas versões direita e esquerda. O fio de acionamento é ativado por uma chave hexagonal e tem capacidade para comprimentos de distração de até 25 mm.
Material
O conjunto do distrator é feito de liga de titânio (ASTM-F-136) e de titânio (ASTM-F-67). O fio-guia roscado é feito de níquel titânio e liga de titânio (ASTM-F-
136). Os parafusos são feitos de liga de titânio (ASTM-F-136). Os instrumentos são feitos de vários graus de aço inoxidável, alumínio anodizado e/ou plástico
acetato copolímero.
Indicações clínicas
O Sistema de distração mandibular Logic da O
onde o tratamento inclui osteogênese de distração mandibular. Essas condições podem incluir diagnósticos como micrognatia mandibular ou microssomia
hemifacial. O Sistema de distração mandibular Logic da O
único da OsteoMed não devem ser reutilizados e/ou reprocessados. Este produto foi classificado como de uso único para a segurança do paciente. O modelo
do dispositivo e as complexidades das superfícies podem dificultar a limpeza e a esterilização após o contato com os tecidos ou fluidos corporais. Há, assim,
grande risco de contaminação em caso de reutilização. Isso pode levar a riscos potenciais de infecção/contaminação cruzada em associação com o uso de
dispositivos inadequadamente limpos e esterilizados. No caso dos instrumentos cortantes, a eficácia do corte pode ficar reduzida e exigir que o cirurgião
aplique mais força, o que pode causar lesões no paciente e/ou aumentar o risco de necrose térmica. Como esses produtos não foram validados para várias
utilizações, a OsteoMed não pode garantir a segurança e a eficácia do dispositivo de uso único caso ele seja usado em mais de um paciente.
Límites de longitud de
separación
23 mm
23 mm
23 mm
23 mm
25 mm
25 mm
132 °C (270 °F)
20 minutos
35 minutos
Bandeja envuelta
Bandeja envuelta con dos capas de polipropileno de una capa [KC600] con una toalla entre la parte inferior de la bandeja y
la envoltura.
132 °C (270 °F)
10 minutos
35 minutos
Bandeja envuelta
Bandeja envuelta con dos capas de polipropileno de una capa [KC600] con una toalla entre la parte inferior de la bandeja y
la envoltura.
Cyton Biosciences LTD.
68 Macrae Road
Eden Office Park
Ham Green
BRISTOL
BS20 0DD, Reino Unido
Tel.: +44 (0) 117 973 9036
Símbolos y definiciones
REF
Número de catálogo
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
(MFR)
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Temperatura de almacenamiento:
Entre 15 °C y 30 °C
Entre 59 °F y 86 °F
O
M
STEO
ED
Sistema de distração mandibular Logic
Informações sobre o produto e indicações de uso
M
é um distrator ósseo intraoral. Ele apresenta várias barras curvas e retas acionadas com um fio de
STEO
ED
M
é indicado para uso como extensor de osso mandibular para pacientes diagnosticados com condições
STEO
ED
M
é projetado somente para uso em um único paciente. Os dispositivos/instrumentos de uso
STEO
ED
Impreso en los EE. UU.
OSTEOMED
Nov de 2016
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