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DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
EC DECLARATION OF CONFORMITY
• Nom du fabricant / Manufacturer's name : EFFIK S.A.
• Adresse du fabricant / Manufacturer's adress : Bâtiment "Le Newton" - 9/11 rue Jeanne Braconnier,
92366 Meudon-la-Forêt France
• Type de produits / kind of products : Electrostimulateur Périnéal
MARQUAGE CE / CE MARKING
Electrostimulateur / Electrostimulator
• Classe du produit suivant annexe IX / Device Class - Annexe IX : IIa
• Règle N° / Rule N° : 9
• Domaine d'utilisation clinique couvert / Clinical fields covered : Electrostimulateur pour le traitement et la
prévention de l'incontinence urinaire / Electrostimulator for the treatment of feminine urinary incontinence
• Organisme notifié pour le marquage CE / Notified body for CE marking : TUV Rheinland Number N°0197.
Nous, soussignés, déclarons que les dispositifs médicaux définis ci dessus sont conformes à la Directive
93/42/CEE et satisfont aux exigences essentielles de l'annexe I suivant la procédure d'évaluation conforme à
l'annexe IX règle 9.
We, hereby, declare the medical device defined above is in conformity with the essential requirements of MDD
93/42/CEE. According to annex I and following the evaluation procedure in conformity with annex IX rules 9.
Date/Date : 14/10/2019
EFFIK S.A.
GynEffik
®
2.0
Certificat de garantie
51
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