Table des Matières
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et s'ils respectent les caractéristiques de puissance, les conditions d'environnement conformes
ainsi que les exigences de sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit est conforme aux exigences fondamentales de l'annexe I de la directive 93/42/CEE du
Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive sur les dispositifs médicaux) ainsi qu'aux
réglementations nationales applicables telles que la législation sur les dispositifs médicaux (loi
allemande sur les produits médicaux, MPG). L'utilisation des normes correspondantes et
harmonisées avec la directive 93/42/CEE en constitue la preuve.
1.5.3
Destination
Nom du produit :
Fonctions principales :
Utilisation prévue :
Utilisateurs prévus / profils
d'utilisateurs :
Patients concernés :
État pathologique à
diagnostiquer, traiter ou
surveiller :
Organe concerné :
Durée d'utilisation :
Environnement
d'utilisation :
Critères de sélection des
patients :
Indications :
BORA UP 2080
BORA UP 2080 OP
Aspiration de sécrétions, sang, liquides séreux, vomissures et
liquides de rinçage ainsi que les particules contenues, et collecte
temporaire de ces liquides.
Déviation et collecte passagère de liquides corporels Une
dépression est créée à l'aide d'une pompe électrique. Un bocal à
sécrétions à connecter sur l'appreil permet de collecter
momentanément des liquides corporels drainés.
Médecins, professionnels de la santé
Patients de tous les âges avec ou sans restrictions
Patients nécessitant une aspiration, par ex. au bloc opératoire
Ouvertures corporelles naturelles ou artificielles
Produit prévu pour une utilisation continue ; en pratique, utilisation
brève sur le patient (<30 jours)
Environnement clinique, cabinet médical. Seul un personnel formé
et avisé doit utiliser l'appareil.
Tous les patients nécessitant une aspiration
Toutes les utilisations nécessitant une aspiration, par ex. les
interventions chirurgicales classiques (par ex. pour l'aspiration de
plaies sous-cutanées, abcès), aspirations rhino-pharyngées,
aspiration bronchique, en endoscopie pour l'aspiration de
sécrétions ou de liquides de rinçage et en neurochirurgie
Introduction
Exigences fondamentales
GA 5752 2300 FR 26
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