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(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
BORT OmoTwinAir
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d'immobilisation de l'articulation de
l'épaule dans une abduction définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de syndrome
de conflit, lésion de la coiffe des rotateurs, implant d'endoprothèse.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d'origine inconnue de l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
L'orthèse BORT OmoTwinAir est disponible en taille universelle et peut être
utilisée aussi bien à droite qu'à gauche.
Gonflez d'air les 2 chambres du coussin d'air avec la pompe manuelle
fournie. L'orthèse d'abduction épaule-bras BORT OmoTwinAir permet de
fixer très confortablement l'articulation de l'épaule et le coude dans un angle
d'abduction d'environ 50°.
1
Posez le système de sangles autour de l'épaule non lésée. Faites passer
une sangle circulaire courte par-dessus la hauteur de l'épaule, la deuxième
sangle circulaire courte sous l'aisselle, puis fixez-les aux anneaux en plastique.
Positionnez les anneaux en plastique de façon à ce qu'ils soient placés au
niveau de l'omoplate (au dos) et à l'avant dans la région de la poitrine.
2
Posez le coussin rempli d'air sous le bras et attachez-le au système de
sangles.
3
Afin de fixer l'avant-bras sur le coussin dans la position exigée pour
le traitement, vous pouvez positionner librement sur le coussin les
boucles de l'avant-bras équipées d'un support de main intégré en utilisant la
fermeture Velcro.
BORT OmoTwinAir
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición de abducción definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos de
síndrome de pinzamiento subacromial, lesión del manguito de los rotadores,
implante de endoprótesis.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
La BORT OmoTwinAir se encuentra disponible en talla única y puede utilizarse
tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
Rellene de aire las dos cámaras del cojín neumático utilizando la bomba
manual suministrada. La órtesis de abducción para hombro y brazo BORT
OmoTwinAir permite fijar cómodamente la articulación del hombro y el codo
en un ángulo de abducción de aproximadamente 50°.
1
Coloque el sistema de correas alrededor del hombro lesionado. Para
ello, pase una correa corta por encima del hombro, la segunda correa
corta, por debajo de la axila y, después, fije ambas en las anillas de plástico.
Coloque las anillas de plástico de manera que estas queden colocadas por
detrás en la zona del omóplato y por delante, en la zona del pecho.
2
Coloque el cojín lleno de aire por debajo del brazo y sujételo con el
sistema de correas.
3
Los pasadores del antebrazo con apoyo para las manos incorporado
pueden colocarse libremente en el cojín mediante el cierre de velcro para
fijar el antebrazo sobre el cojín en la posición terapéutica necesaria.
BORT OmoTwinAir
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per l'articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, p. es. sindrome da
conflitto subacromiale, lesione della cuffia dei rotatori, impianto di endoprotesi.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall'ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Status: 10.2022
Medical device |
Single patient – multiple use
4
Fixez maintenant sur le coussin le support pour le haut du bras en forme
de cale. Veillez à ce qu'un éventuel mauvais placement du support du
haut du bras ne puisse pas gêner le positionnement correct indiqué par le
traitement. Fermez maintenant les deux fermetures au niveau de l'avant-
bras, ainsi que la fermeture du haut du bras. Il est possible d'ajuster la
position souhaitée de manière individuelle grâce aux fermetures Velcro du
système de sangles.
5
La sangle au niveau de la taille sert de fixation supplémentaire et fixe
également le coussin au corps.
6
Conseil : Vous trouverez notre vidéo sur la pose du produit dans notre
page d'accueil ou avec le code QR relatif à cet article.
Retirer
Pour retirer l'orthèse, ouvrir les fermetures, puis enlever l'orthèse.
Composition des matières
Mousse PUR (PUR), polyamide (PA), coton (CO), polyester (PES)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat 30 °C
Ne pas blanchir
sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d'endommager d'autres vêtements.
Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l'air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'autorité nationale compétente de votre pays à l'adresse
suivante : www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 10.2022
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
4
Fije ahora el apoyo en forma de cuña para el brazo sobre el cojín.
Tenga en cuenta que una colocación incorrecta del apoyo del brazo
puede afectar negativamente a la inmovilización terapéutica correcta. A
continuación, cierre los dos cierres del antebrazo, así como el cierre del
brazo. Los cierres de velcro del sistema de correas permiten ajustar de forma
individual la posición de apoyo deseada.
5
Como sujeción adicional, puede utilizase el cinturón que también fija el
cojín al cuerpo.
6
Consejo: En nuestra página web o escaneando el código QR que se
encuentra junto al producto encontrará un vídeo sobre el proceso de
colocación.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra los cierres de velcro y, a continuación, retírela.
Composición de los materiales
Espuma PUR (PUR), poliamida (PA), algodón (CO), poliéster (PES)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30 °C
secadora
No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2022
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Ne pas sécher au
Ne pas nettoyer à sec
No usar blanqueador
No secar en la
No lavar en seco
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