Compatibilité Pharmaceutique - Endress+Hauser Proline Promass Q 500 Manuel De Mise En Service

Proline Promass Q 500 HART
Compatibilité
pharmaceutique
Sécurité fonctionnelle
Certification HART
Directive sur les
équipements sous pression
(PED)
Agrément radiotechnique
Agrément de l' a ppareil de
mesure
Endress+Hauser
• FDA 21 CFR 177
• USP <87>
• USP <88> Class VI 121 °C
• Certificat de conformité TSE/BSE
• cGMP
Appareils avec caractéristique de commande "Test, certificat", option JG "Conformité aux
exigences dérivées des cGMP, déclaration" – Conformité aux exigences des cGMP en ce
qui concerne les surfaces des parties en contact avec le produit, la construction,
conformité des matériaux FDA 21 CFR, tests USP Class VI et conformité TSE/BSE.
Une déclaration spécifique au numéro de série est générée.
L' a ppareil peut être utilisé pour la surveillance du débit (min., max., gamme) jusqu' à SIL 2
(architecture monovoie ; caractéristique de commande "Agrément supplémentaire", option
LA) et SIL 3 (architecture multivoie avec redondance homogène) et est évalué et certifié
indépendamment conformément à la norme IEC 61508.
Les types de surveillance suivants sont possibles dans les équipements de sécurité :
• Débit massique
• Débit volumique
• Masse volumique
Manuel de sécurité fonctionnelle avec informations sur les appareils SIL →  264
Interface HART
L' a ppareil de mesure est certifié et enregistré par le Groupe FieldComm. L' a ppareil satisfait
à toutes les exigences des spécifications suivantes :
• Certifié selon HART 7
• L' a ppareil peut être utilisé avec des appareils certifiés d' a utres fabricants
(interopérabilité)
• Avec le marquage :
a) PED/G1/x (x = catégorie) ou
b) UK/G1/x (x = catégorie)
sur la plaque signalétique du capteur, Endress+Hauser confirme la conformité aux
"Exigences essentielles de sécurité"
a) spécifié à l' a nnexe I de la directive 2014/68/UE relative aux équipements sous
pression ou
b) Annexe 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
• Les appareils ne portant pas ce marquage (sans PED ni UKCA) sont conçus et fabriqués
selon des pratiques d' i ngénierie saines. Ils répondent aux exigences suivantes :
a) Art. 4 parag. 3 de la directive sur les équipements sous pression 2014/68/UE ou
b) Partie 1, parag. 8 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
Le champ d' a pplication est indiqué
a) dans les diagrammes 6 à 9 de l' A nnexe II de la directive relative aux équipements sous
pression 2014/68/UE ou
b) Annexe 3, parag. 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
L' a ppareil de mesure possède l' h omologation radiotechnique.
Pour les informations détaillées sur l' a grément radiotechnique, voir la documentation
spéciale →  264
L' a ppareil de mesure est agréé comme composant dans des ensembles de mesure (MI-005)
en service soumis à un contrôle métrologique légal conformément à la Directive
européenne sur les instruments de mesure 2014/32/UE (MID).
Caractéristiques techniques
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