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Généralités
Certification
Les réfrigérateurs et congélateurs Thermo Fisher Scien-
tific sont conçus pour le stockage et la conservation de
sang, de liquides et de tissus corporels humains en vue
d'une perfusion, administration ou ré-introduction dans
le corps humain, conformément à la définition de
l'Annexe IX, point III, règle 2 de la directive relative aux
dispositifs médicaux 93/42/CE et modification ultérieure
2007/47/CE. Selon cette même directive, ces dispositifs
appartiennent à la classe II a.
Conformément à la directive susmentionnée (Article 1),
ces réfrigérateurs ne sont PAS des dispositifs médicaux.
Néanmoins, ils appartiennent à cette catégorie, étant
donné qu'ils sont destinés à stocker un dispositif médi-
cal, à savoir des poches de sang, du sang, des liquides
et des tissus corporels humains en vue d'une perfusion,
administration ou ré-introduction dans le corps humain.
Par conséquent, ces dispositifs sont définis comme
LIMITE et, ainsi, les normes relatives à ce type d'équipe-
ment s'appliquent, bien qu'ils ne soient pas strictement
liés à la directive relative aux dispositifs médicaux.
0051
Test et garantie
L'équipement est testé à notre usine, conformément
aux réglementations actuelles et il est expédié prêt à
l'emploi. La garantie est valable pendant 12 mois à
compter de la date de livraison et établit le droit de répa-
rer/remplacer des pièces défectueuses, sauf les pièces
électriques et électroniques. Les défauts apparents et
les écarts par rapport à la commande doivent être com-
muniqués au fabricant dans les 5 jours à compter de la
réception des biens sous peine de nullité de la garantie.
Tout autre défaut (non apparent) doit être communiqué
dans les 5 jours de sa découverte, et dans tous les cas
dans les 6 mois maximum de la période de garantie. Le
client n'aura le droit qu'à la réparation ou au remplace-
ment des biens, à l'exclusion absolue de tout dommage
direct ou indirect, quel qu'il soit. Dans tous les cas, le
droit à la réparation ou au remplacement de matériels
Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile
doit être exercé dans la limite de temps maximum pré-
vue par la garantie, ces délais ayant été réduit contrac-
tuellement en fonction de ceux établis par la loi.
La réparation ou le remplacement de matériels défec-
tueux s'effectuera à l'usine du fabricant, où ils doivent
être expédiés en port payé. La fabricant prendra ensuite
en charge les frais de port pour leur renvoi.
Objet, contenu et
destinataires du manuel
Le présent manuel a été rédigé dans le but de fournir
toutes les instructions nécessaires au bon usage du dis-
positif et à son maintien en parfaite condition, en parti-
culier en ce qui concerne la sécurité de l'utilisateur.
Les professionnels suivants doivent être définis afin
d'identifier leurs tâches et les responsabilités.
technicien chargé de l'emplacement et de
Installateur :
la mise en service du dispositif, conformément aux ins-
tructions du présent manuel.
personne qui, après avoir lu attentivement le
Utilisateur :
présent manuel, utilise le dispositif pour son propre
usage autorisé.
L'utilisateur a l'obligation de lire attentivement le manuel
et de s'y reporter.
Personnel de maintenance ordinaire :
chargé de la maintenance ordinaire du dispositif, confor-
mément aux instructions du présent manuel.
Personnel de maintenance spéciale :
autorisé par le fabricant et chargé de la maintenance
spéciale du dispositif. Le fabricant décline toute respon-
sabilité concernant l'utilisation inadaptée ou déraison-
nable du dispositif ainsi que toutes les opérations
réalisées sur celui-ci en ignorant les instructions du pré-
sent manuel. Le manuel doit rester dans un endroit
accessible connu de tous les opérateurs (installateurs,
utilisateurs, personnels de maintenance ordinaire et
spéciale). Aucune partie du présent manuel ne doit être
reproduite et/ou divulguée par aucun moyen et sous
quelque forme que ce soit.
technicien qualifié
technicien qualifié
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Dépannage
