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S.No
Avez-vous déjà utilisé un dispositif similaire de cette même
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marque ou d'une autre marque ?
Les utilisateurs du dispositif médical ont-ils été dûment formés
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à la « bonne utilisation » du sang et des produits sanguins ?
(échantillons de sang, traitement et stockage)
Les utilisateurs du dispositif ont-ils été dûment formés à la
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« bonne utilisation » du lait maternel ? (échantillonnage, traite-
ment et stockage)
Y a-t-il, parmi le personnel médical choisi pour utiliser le dispo-
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sitif médical, une personne informée des réglementations ac-
tuelles concernant les dispositifs médicaux ?
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Le manuel d'utilisation et de maintenance a-t-il été lu ?
L'installation a-t-elle été réalisée conformément aux indica-
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tions du manuel ?
La documentation fournie est-elle claire ? Fournit-elle toutes
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les informations utiles à l'utilisation du dispositif ?
Les instructions collées sur l'emballage sont-elles claires et
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compréhensibles ?
Les instructions d'installation contenues dans le manuel sont-
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elles claires et ne nécessitent aucune marge d'interprétation ?
Compte tenu des instructions contenues dans le manuel du fa-
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bricant, le dispositif médical peut-il être utilisé de manière
incorrecte ?
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Si vous avez répondu OUI à la question précédente, veuillez préciser/justifier :
L'écran du dispositif (écran tactile ou clavier) est-il intuitif et fa-
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cile à utiliser ?
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L'accès à l'interface du panneau utilisateur est-il facile ?
Les alarmes décrites dans le manuel et affichées à l'écran sont-
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elles adaptées pour garantir la sécurité des produits stockés ?
Les accessoires fournis pour le stockage de produits sont-ils
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faciles à utiliser (par exemple, les clayettes ou les tiroirs avec
séparateurs).
Cachet et signature
Dispositifs médicaux - Contrôleur tactile
Questionnaire
Question/demande
Réponse/évaluation
Oui
Oui
Oui
Oui
Oui
1
2
1
2
1
2
Oui
1
2
1
2
1
2
1
2
DATE :
Non
Non
Non
Non
Non
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4
5
3
4
5
3
4
5
Non
3
4
5
3
4
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3
4
5
3
4
5
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Annexes
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