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• Inflammation
• Tout autre type de blessure ou de lésion
• Lacération
• Dysfonctionnement de la fibre laser ou de la console entraînant des lésions ou
une prolongation de l'intervention
• Lésion nerveuse
• Obstruction
• Douleur
• Perforation
• Reflux génito-urinaire
• Éjaculation rétrograde
• Sténose non vasculaire
• Stérilité/infertilité
• Adhésion des tissus
• Lésions tissulaires
• Fragment du dispositif non récupéré
• Miction impérieuse
• Rétention urinaire
• Réaction vasovagale
Dans le cas improbable où un embout se serait détaché, il pourrait être localisé
visuellement à l'aide d'un appareil adéquat et retiré à l'aide de pinces. Irriguer
largement la zone afin de faire disparaître toute trace de l'embout. Comme pour
les traitements endoscopiques classiques, un décès du patient peut se produire
en raison de complications liées à la procédure, d'une maladie coexistante ou
de l'application du laser. Procéder avec précaution au traitement de patients
ayant rencontré des difficultés lors d'interventions endoscopiques antérieures.
Se référer au mode d'emploi du système laser.
PRÉSENTATION
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail™ TracTip™ est fournie stérile. Il
s'agit d'un produit à usage unique dont le retraitement et la réutilisation ne sont
ni prévus ni validés.
• La stérilité n'est garantie que si l'emballage n'est pas ouvert ou endommagé
et que le produit est utilisé avant la date de péremption indiquée sur
l'étiquette de l'emballage.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Les informations de sécurité sont indiquées sur l'étiquetage des systèmes laser
et leur mode d'emploi. Noter que l'équipement ou les instruments réfléchissants
peuvent faire dévier le faisceau laser de manière incontrôlée. Prêter
particulièrement attention aux surfaces en verre ; néanmoins, les surfaces en
métal très brillantes peuvent également entraîner la dispersion dangereuse du
faisceau laser, même à une distance de plusieurs mètres. Avant d'activer le laser,
consulter le mode d'emploi du système laser pour obtenir les instructions relatives
à l'installation et l'utilisation de ce système.
Préparation du dispositif
1. Vérifier que l'emballage stérile n'est pas ouvert, déchiré ou perforé et que le
produit n'est pas endommagé. Le cas échéant, renvoyer le dispositif à Boston
Scientific pour obtenir son remplacement.
2. Ouvrir l'emballage selon une technique aseptique. La fibre laser est sur la
carte fibre. Dans un champ stérile, faire glisser la carte pour la sortir de
l'emballage.
3. Ôter doucement la fibre laser de la carte en commençant par l'extrémité
distale. Dérouler le reste de la fibre laser pour la sortir de la carte. Manipuler
la fibre laser avec précaution car un choc ou une pliure brusque risquerait de
l'endommager. Inspecter et manipuler l'embout de sortie avec une attention
particulière car il s'agit de la partie la plus délicate et la plus facilement
dommageable de l'ensemble.
4. Vérifier que l'extrémité distale est intacte. Au niveau de l'extrémité proximale,
vérifier que le connecteur SMA est propre. En cas contraire, essuyer la face
d'entrée à l'aide d'un tissu non pelucheux afin de retirer les contaminants
organiques accumulés avant toute utilisation.
5. S'assurer que le laser est en mode OFF (Arrêt) ou STANDBY (Attente) avant de
raccorder la fibre laser.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser une fibre laser holmium à usage
unique LightTrail TracTip endommagée, notamment au niveau de la pointe
de l'extrémité distale, du connecteur SMA et du corps de la fibre. Éviter de
toucher l'extrémité exposée du connecteur.
6. Fixer le connecteur au système laser. Serrer jusqu'à obtenir un raccordement
fixe.
7. Vérifier que le nombre affiché de cycles d'utilisation de la fibre est de zéro et
que le diamètre affiché correspond au diamètre de la fibre mentionné dans le
mode d'emploi.
AVERTISSEMENT : En cas d'urgence survenant à tout moment en cours
d'intervention, enfoncer immédiatement le BOUTON D'ARRÊT D'URGENCE DU
LASER.
8. Lorsque la fibre laser a été raccordée, vérifier que le faisceau de visée est
activé.
9. Inspecter soigneusement la fibre laser afin de détecter les torsions,
perforations, fractures ou autres dommages possibles. Si la fibre laser semble
endommagée, ne pas utiliser le dispositif. Le renvoyer à Boston Scientific pour
obtenir son remplacement.
10. Pointer l'extrémité de la fibre vers une surface nonréfléchissante. Vérifier
que le faisceau de visée apparaît. Si le faisceau est faible ou n'est pas visible,
ne pas utiliser le dispositif. Le renvoyer à Boston Scientific pour obtenir son
remplacement.
11. Régler les paramètres de traitement laser en suivant les instructions
indiquées dans le mode d'emploi du système laser et en respectant le niveau
de puissance adapté à la fibre optique. Le niveau de puissance ne doit pas
dépasser 15 W.
11
Black (K) ∆E ≤5.0
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