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• Cesser immédiatement d'utiliser la fibre laser si des cassures ou fêlures
apparaissent dans la fibre laser. Ces cassures ou fêlures risquent de
permettre une émission non dirigée de l'énergie laser qui compromettrait
l'utilité de l'extrémité distale et pourrait endommager les tissus environnants.
• Toujours s'assurer que tout le personnel porte des protections oculaires
appropriées lors de l'utilisation de l'énergie laser. Le non-respect de cette
mesure peut entraîner des lésions.
• Ne pas utiliser cette fibre laser en présence de produits anesthésiants
inflammables, de matériaux combustibles ou dans un environnement riche en
oxygène.
• La fibre ne doit pas être clampée avec des pinces ou tout autre instrument de
fixation au risque de l'endommager ou de la rompre.
• Le contact direct avec le faisceau de traitement laser peut endommager les
urétéroscopes, paniers, guides et autres accessoires d'urétéroscopie.
• ARRÊTER en cas de résistance lors de la progression ou du retrait. NE PAS
continuer avant d'avoir déterminé la cause de la résistance et pris la mesure
corrective.
• Une embolie gazeuse peut se produire suite à l'utilisation d'un gaz de
balayage, surtout lors des traitements endoscopiques ou interstitiels.
• Éviter de réinsérer la fibre laser holmium à usage unique LightTrail™ TracTip™
dans un endoscope dévié après l'application de l'énergie sur la zone de
traitement car la fibre laser TracTip pourrait ne pas conserver sa forme
d'origine et pourrait endommager l'endoscope.
• Les résidus de sang ou de tissu et/ou les lésions peuvent entraîner la
surchauffe de la fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip
associée à des risques importants encourus par le patient et le médecin
traitant. En telle situation, veiller à ce que le système laser soit en mode
STANDBY (Attente) et retirer soigneusement la fibre laser holmium à
usage unique LightTrail TracTip de l'appareil. Utiliser un linge doux stérile
pour nettoyer l'embout en verre en veillant à ne pas appliquer de pression
latérale qui risquerait de l'endommager. Ne pas racler la fibre laser à l'aide
d'instruments pointus qui risqueraient de l'endommager.
• Une perforation est possible lors de l'exécution du traitement laser à proximité
des zones sensibles (les vaisseaux sanguins ou les intestins). L'énergie laser
doit être appliquée uniquement pendant la durée nécessaire à l'obtention de
l'effet désiré.
NE PAS APPLIQUER SUR LE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL NI SUR LE
SYSTÈME CIRCULATOIRE.
PRÉCAUTIONS
• Une exposition prolongée des tissus mous au laser crée une zone de nécrose
plus profonde et plus large.
• Il convient de manipuler l'embout en verre avec beaucoup de précautions afin
d'éviter qu'un choc important ou des tensions latérales ne le fracturent.
• Pour éviter que l'embout n'adhère aux tissus mous, faire bouger l'extrémité
distale d'avant en arrière pendant les intervalles d'utilisation du laser.
• Prendre des mesures de protection visant à empêcher les contaminations
croisées lors de l'utilisation des accessoires, instruments, articles jetables et
matériaux qui ont été en contact avec le patient.
• Il est recommandé de procéder une irrigation tout au long de l'intervention
pour absorber toute chaleur produite.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Tout le personnel se trouvant dans la salle de traitement doit porter des
lunettes de protection laser adaptées aux lasers Ho:YAG. Consulter le mode
d'emploi du système laser pour connaître les exigences relatives aux lunettes
de protection.
• Respecter toutes les informations de sécurité fournies dans le mode d'emploi
du système laser.
• La réglementation générale et les informations portant sur la manipulation
sans danger de l'énergie laser doivent être appliquées. La fibre laser holmium
à usage unique LightTrail TracTip doit uniquement être utilisée dans des
conditions propres aux salles d'opération.
• Lors de l'utilisation de la fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip
dans le cadre de traitements chirurgicaux par contact, éviter les mouvements
brusques sur la surface tissulaire ou d'appliquer une pression latérale sur
l'extrémité de la fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip.
• Suite à l'application de l'énergie laser, le connecteur peut être chaud au
toucher.
• Éviter de faire progresser la fibre laser holmium à usage unique LightTrail
TracTip dans un endoscope dévié lorsque :
o l'angle de déviation de l'endoscope est supérieur à 270 degrés
o le diamètre de courbure de l'endoscope est inférieur à 1,9 cm
o le canal opératoire de l'endoscope est inférieur à 3,6 Fr
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables possibles comprennent notamment les suivants :
• Réaction allergique
• Bilome
• Spasme de la vessie
• Brûlures
• Cholangite
• La contamination du dispositif peut causer des lésions, des maladies ou le
décès du patient
• Retard de la guérison
• Gêne
• Détachement de l'extrémité distale
• Dysurie
• Œdème
• Embolie
• Dysfonctionnement érectile (DE)
• Extravasation
• Fièvre
• Fistule
• Hématome
• Hématurie
• Hémorragie
• Hydronéphrose
• Hypertension
• Incontinence
• Infection
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