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LightTrail™ TracTip™
B A L L T I P
Fibre laser Holmium à usage unique
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est fournie stérilisée à
l'oxyde d'éthylène (OE). Elle se compose d'un connecteur SMA-905 et d'une fibre
au cœur en silice dotée d'une gaine en polymère. La fibre laser transmet l'énergie
laser émise par la console laser au site de traitement par l'extrémité de la fibre
optique. Elle est équipée d'un système d'identification automatique qui permet au
système laser de reconnaître la fibre laser raccordée.
Produit à utiliser avec les systèmes laser holmium de Boston Scientific et
de StarMedTec. Consulter le mode d'emploi duonsulter le mode d'emploi du
système laser correspondant pour obtenir les informations complètes sur les
applications, les contre-indications, les précautions et les mises en garde.
Principe de fonctionnement
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est dotée d'une pointe
arrondie façonnée au niveau de son extrémité distale qui facilite le passage de la
fibre laser par un urétéroscope souple.
La pointe possède un diamètre externe (DE) maximal de 500 µm et a été conçue
pour être compatible avec les urétéroscopes présentant un canal opératoire
minimal de 3,6 Fr.
Informations pour l'utilisateur
Avant d'utiliser la fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip, le médecin
doit comprendre intégralement les impératifs de sécurité relatifs à l'utilisation du
laser holmium (Ho:YAG), les interactions tissulaires et la technique appropriée
spécifique au traitement pour lequel il vise à utiliser ce produit.
Tableau 1. Informations sur le produit
Taille du cœur
Diamètre externe de la fibre (excluant la pointe)
Diamètre externe de la pointe
Longueur utile
Puissance d'entrée maximale
1
2
Figure 1. Fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip
1. Connecteur d'entrée/de fibre laser
2. Identification par radiofréquence (IRF)
3. Longueur utile de la fibre
4. Sortie laser de l'extrémité distale (pointe arrondie)
Contenu
Fibre laser holmium à usage unique
UTILISATION/INDICATIONS
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est compatible avec les
systèmes laser de Boston Scientific et de StarMedTec dont les indications ont
été homologuées. Ces indications comprennent, notamment, mais pas seulement,
les interventions chirurgicales d'endoscopie, de laparoscopie et ouvertes faisant
intervenir des techniques de vaporisation, d'ablation, de fragmentation de calculs,
de coagulation, d'hémostase, d'excision, de résection et d'incision des tissus
mous.
CONTRE-INDICATIONS
Pour connaître les contre-indications, se référer au mode d'emploi du système
laser.
MISES EN GARDE
Lire attentivement l'intégralité de ce mode d'emploi avant utilisation. Observer
toutes les mises en garde et précautions mentionnées tout au long de ce mode
d'emploi et tout autre mode d'emploi pertinent à cette intervention. Le non-respect
de ces mises en garde et précautions peut entraîner des complications.
• Une utilisation incorrecte de ce dispositif ou l'utilisation d'un dispositif
endommagé peut entraîner de graves lésions oculaires ou tissulaires, le
déclenchement d'un incendie dans la salle de traitement ou l'exposition
accidentelle du personnel se trouvant dans la salle de traitement ou du
patient aux rayons laser.
• Ne pas plier excessivement la fibre. Si la fibre laisse échapper de la lumière
visible (faisceau de visée), une défaillance sera possible lorsque l'énergie
thérapeutique sera appliquée et sera dispersée au-delà des limites optiques
de la réflexion interne totale de la fibre optique.
9
273 µm
430 µm
500 µm
3,0 m
15 W
3
Black (K) ∆E ≤5.0
4
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