Modele; Domeniul De Utilizare; Domeniul De Utilizare Și Beneficiile Clinice; Pacienții Destinatari - Spencer WIV Instructions D'utilisation

1.

MODELE

Modelele de bază prezentate în continuare pot fi supuse îmbunătățirilor sau modificărilor fără notificare prealabilă.
• WIV
2.

DOMENIUL DE UTILIZARE

2.1 DOMENIUL DE UTILIZARE ȘI BENEFICIILE CLINICE
Manșeta de perfuzie sub presiune este un dispozitiv care permite exercitarea de presiune pe punga pentru perfuzie în vederea golirii pungii aflate în interiorul său.
2.2 PACIENȚII DESTINATARI
Nu sunt prezente indicații speciale privind grupul de pacienți.
2.3 CRITERII DE SELECTARE A PACIENȚILOR
Pacienții vizați sunt cei care necesită administrarea de perfuzie sub presiune.
2.4 CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE NEDORITE
Nu există contraindicații speciale sau efecte secundare ca urmare a utilizării dispozitivului, însă trebuie avute în vedere posibilele efecte colaterale asociate tratamentului prin
perfuzie.
2.5 UTILIZATORI ȘI INSTALATORI
Utilizatorii sunt medicii sau infirmierii instruiți în administrarea perfuziilor.
Dispozitivele nu sunt destinate utilizatorilor neexperimentați.
Operatorii trebuie să fie capabili să ofere pacientului asistența necesară.
Produsul trebuie utilizat doar de personal instruit să folosească acest produs și nu altele similare.
3. STANDARD DE REFERINȚĂ
REFERINȚĂ
Regulamentul UE 2017/745
4.

INTRODUCERE

4.1 ETICHETAREA ȘI CONTROLUL TRASABILITĂȚII DISPOZITIVULUI
Fiecare dispozitiv este dotat cu o etichetă, aflată pe dispozitivul în sine și/sau pe ambalaj, în care sunt prezente datele de identificare ale producătorului, produsului, marcajul
CE, numărul de înregistrare (SN) sau lotul (LOT). Aceasta nu trebuie să fie îndepărtată sau acoperită.

4.2 SIMBOLURI

Simbol Semnificație
Dispozitiv conform cu Regulamentul UE 2017/745
Dispozitiv medical
Producător
Data de fabricație
Unique Device Identifier
4.3 GARANȚIE ȘI ASISTENȚĂ
Spencer Italia S.r.l. garantează că produsele nu prezintă defecte pentru o perioadă de un an de la data achiziției.
Asistență clienți Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Condițiile de garanție și asistență sunt disponibile pe site-ul http://support.spencer.it
5.

AVERTISMENTE/PERICOLE

Funcționarea produsului
Este interzisă folosirea produsului în alt mod decât cel descris în manualul de utilizare.
• Este interzisă modificarea produsului fără autorizația producătorului.
• Evitați contactul cu alte obiecte ascuțite sau abrazive.
• Temperatura de utilizare: între -5°C și + 50°C
• Temperatura de depozitare: între -10°C și +60°C
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
• Nu utilizați dacă dispozitivul sau părțile acestuia sunt perforate, rupte, desfăcute sau uzate excesiv.
• Nu modificați arbitrar dispozitivul deoarece acest lucru poate cauza funcționarea imprevizibilă și vătămarea pacientului sau a persoanelor care acordă primul ajutor, precum
și anularea garanției, iar producătorul este exonerat de orice răspundere
• Participați la controlul de siguranță al produsului introdus pe piață, transmițând producătorului și autorităților competente informațiile privind riscurile legate de produs, în
vederea luării măsurilor adecvate.
• Referitor la Regulamentul UE 2017/745, vă reamintim că operatorii publici sau privați care în momentul desfășurării activității identifică un incident ce vizează un produs
medical, au obligația să informeze Ministerul Sănătății conform termenelor și modalităților stabilite prin intermediul decretelor ministeriale, precum și producătorul. Ope-
ratorii sanitari publici sau privați au obligația de a comunica producătorului orice altă problemă care poate conduce la adoptarea unor măsuri menite să garanteze protecția
și sănătatea pacienților și a utilizatorilor.
6.

AVERTISMENTE SPECIFICE

În vederea utilizării dispozitivului, este necesară citirea, înțelegerea și respectarea îndeaproape a tuturor indicațiilor din instrucțiunile de utilizare.
- Utilizați exclusiv pungi pentru perfuzie venoasă de 500 și 1000 ml.
- Înainte de orice utilizare, verificați dacă acul manometrului indică zero
- La sfârșitul oricărei utilizări deschideți supapa de siguranță de pe pară astfel încât acul manometrului să indice valoarea zero
VALOAREA DE PRESURIZARE NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 250 mmHg DEOARECE DISPOZITIVUL SE POATE DETERIORA
TITLUL DOCUMENTULUI
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
Simbol Semnificație
Consultați instrucțiunile de utilizare
Număr lot
Codul produsului
Pericol - indică o situație de pericol care poate conduce la leziuni grave sau
letale
Atenție: Legea federală restricționează acest dispozitiv la vânzarea de către
sau la ordinul unui medic licențiat (numai pentru piața din SUA)
IT
EN
DE
FR
ES
PT
EL
RO
25