Μοντελα; Προορισμοσ Χρησησ; Προορισμοσ Χρησησ Και Κλινικα Οφελη; Ασθενεισ Για Τουσ Οποιουσ Προοριζονται - Spencer WIV Instructions D'utilisation

1. ΜΟΝΤΕΛΑ
Τα βασικά μοντέλα που αναφέρονται παρακάτω υπόκεινται σε υλοποιήσεις ή τροποποιήσεις χωρίς προειδοποίηση.
• WIV
2. ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
2.1 ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Ο ασκός συμπίεσης είναι μια συσκευή που ασκεί πίεση στη σακούλα έγχυσης ώστε να αδειάσει πλήρως το εσωτερικό της.
2.2 ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ
Δεν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις αναφορικά με την ομάδα ασθενών.
2.3 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Οι αναμενόμενοι ασθενείς είναι εκείνοι που πρέπει να λάβουν θεραπεία έγχυσης υπό πίεση.
2.4 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις ή παρενέργειες που προκύπτουν από τη χρήση της συσκευής, αλλά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τυπικές παρενέργειες που
προκύπτουν από τη θεραπεία έγχυσης.
2.5 ΧΡΗΣΤΕΣ ΚΑΙ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΕΣ
Οι προοριζόμενοι χρήστες είναι γιατροί ή νοσηλευτές με κατάρτιση στις πρακτικές έγχυσης.
Τα βοηθήματα δεν προορίζονται για χρήση από μη ειδήμονες χρήστες.
Οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να μπορούν να παρέχουν την απαραίτητη αρωγή στον ασθενή.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση αυτού του συγκεκριμένου προϊόντος και όχι άλλων παρόμοιων.
3. ΠΡΟΤΥΠΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
ΑΝΑΦΟΡΑ
Κανονισμός ΕE 2017/745
4. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
4.1 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ
Κάθε βοήθημα παρέχεται με μία ετικέτα, που βρίσκεται επάνω στο βοήθημα και/ή στη συσκευασία, στην οποία αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του κατασκευαστή,
IT
του προϊόντος, η σήμανση CE, ο αύξων αριθμός (SN) ή ο αριθμός παρτίδας (LOT). Η ετικέτα αυτή δεν πρέπει ποτέ να αφαιρείται ή να καλύπτεται.
4.2 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Σύμβολο Επεξήγηση
EN
Βοήθημα που συμμορφώνεται προς τον Κανονισμό ΕE 2017/745
Ιατροτεχνολογικό βοήθημα
Κατασκευαστής
DE
Ημερομηνία κατασκευής
Unique Device Identifier
FR
4.3 ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ
Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. εγγυάται ότι τα προϊόντα της δεν παρουσιάζουν ελαττώματα για τη χρονική περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς.
ES
Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, email service@spencer.it.
Οι όροι εγγύησης και το τμήμα εξυπηρέτησης είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο http://support.spencer.it
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΚΙΝΔΥΝΟΙ
PT Λειτουργικότητα προϊόντος
Απαγορεύεται η χρήση του προϊόντος για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν αυτής που περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
• Το προϊόν δεν πρέπει να υποστεί κανενός είδους παραβίαση ή τροποποίηση χωρίς την εξουσιοδότηση του κατασκευαστή
• Αποφύγετε τυχόν επαφή με αιχμηρά ή λειαντικά αντικείμενα.
EL
• Θερμοκρασία χρήσης: από -5°C έως + 50°C
• Θερμοκρασία αποθήκευσης: από -10°C έως +60°C
Γενικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα
• Μην χρησιμοποιείτε εάν το βοήθημα ή οποιοδήποτε μέρος του είναι τρύπιο, σκισμένο, ξεφτισμένο ή εμφανώς φθαρμένο.
RO
• Μην μεταβάλετε ή τροποποιείτε αυθαίρετα το βοήθημα καθώς η τροποποίηση ενδέχεται να προκαλέσει απρόβλεπτη λειτουργία του βοηθήματος και βλάβη στον ασθενή
ή στους διασώστες και οπωσδήποτε επιφέρει ακύρωση της εγγύησης και απαλλάσσει τον κατασκευαστή από οποιαδήποτε ευθύνη.
• Συμβάλλετε στον έλεγχο ασφαλείας του προϊόντος που κυκλοφορεί στην αγορά, διαβιβάζοντας όλες τις πληροφορίες που αφορούν τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν,
στον κατασκευαστή καθώς και στις αρμόδιες Αρχές προκειμένου να προβούν στις περαιτέρω ενέργειες που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.
• Αναφορικά με τον Κανονισμό ΕE 2017/745, υπενθυμίζουμε ότι οι δημόσιοι και ιδιωτικοί επαγγελματίες υγείας που, κατά την άσκηση της εργασίας τους, αντιληφθούν
κάποιο ατύχημα που αφορά ιατρικό προϊόν, οφείλουν να το γνωστοποιήσουν στο Υπουργείο Υγείας, εντός του χρονικού πλαισίου και σύμφωνα με τους τρόπους που
θεσπίζουν ένα ή περισσότερα υπουργικά διατάγματα, καθώς και στον κατασκευαστή. Οι δημόσιοι ή ιδιωτικοί επαγγελματίες υγείας οφείλουν να γνωστοποιήσουν στον
κατασκευαστή οποιοδήποτε άλλο ελάττωμα που επιτρέπει τη λήψη μέτρων με στόχο την προστασία και τη διασφάλιση της υγείας των ασθενών και των χρηστών..
6. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Για τη χρήση της διάταξης, είναι απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει καθώς και να ακολουθείτε επακριβώς όλες τις υποδείξεις που αναφέρονται στις οδηγίες
χρήσης.
22
ΤΙΤΛΟΣ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ
Κανονισμός ΕE σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σύμβολο Επεξήγηση
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Αριθμός παρτίδας
Κωδικός προϊόντος
Κίνδυνος – Επισημαίνει μία κατάσταση κινδύνου, η οποία μπορεί να
οδηγήσει σε μία κατάσταση άμεσα συνδεδεμένη με σοβαρό ή θανάσιμο
τραυματισμό
Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος περιορίζει την πώληση αυτής της
συσκευής με ή κατόπιν εντολής αδειούχου επαγγελματία (μόνο για την
αγορά των ΗΠΑ)