ACL OR-PC Serie Manuel D'utilisation page 5

2 Classification et utilisation conforme
ID 91 FRA 1.0
Ce dispositif est conçu pour documenter les données comme d'informations relatives à un patient au sein et en dehors
de blocs opératoires, de services de soins intensifs et de secteurs d'interventions similaires. Il appuie l'environnement
logiciel local et peut faire partie d'un réseau de données informatique.
ID 5 FRA 1.2
La classification suivante découle du paragraphe 6 de la norme EN 60601-1:2013:
6.2 Dispositif de classe de protection I
6.3 Voir autocollant sur le dispositif, IP20 ou IP31 en fonction de la version.
Un passage au niveau de protection IP65 est possible de manière facultative pour tous les modèles.
6.4 Le dispositif n'est pas destiné à être stérilisé.
6.5 Le fonctionnement dans un environnement enrichi en oxygène n'est pas prévu.
6.6 Le dispositif convient à un fonctionnement continu.
ID 6 FRA 1.2
Le raccordement d'appareils tiers est autorisé dans le respect des restrictions, explications et exemples de cas indiqués à
la section 3.1.
ID 7 FRA 1.1
Le présent dispositif est un dispositif électrique médical professionnel conformément au paragraphe 3.23 de la norme EN
60601-1-2:2016.
ID 8 FRA 1.2
Lors du raccordement de dispositifs, il est interdit de rester en contact avec le patient tout en touchant simultanément les
contacts des fiches de raccordement des éléments d'entrée ou de sortie de signal.
ID 10 FRA 1.0
Le présent dispositif convient à une utilisation à proximité du patient.
ID 11 FRA 1.0
Ce dispositif ne convient pas à une utilisation en contact direct avec le patient.
ID 12 FRA 1.0
La commande ou la maintenance du dispositif par le patient n'est pas prévue.
ID 13 FRA 1.0
L'utilisation du dispositif au sein de ménages privés n'est pas autorisée.
ID 14 FRA 1.0
Le dispositif n'est pas protégé contre l'explosion.
ID 15 FRA 1.0
Le dispositif ne doit être mis en service, commandé ou entretenu que par un personnel technique dûment instruit.
ID 90 FRA 1.0
Aucune information n'est nécessaire pour les activités qui doivent empêcher les situations ou états dangereux pour les
humains, les animaux ou l'environnement.
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