Steeper S-Charge System Guide De L'utilisateur page 7

Bestandteile im S-Charge-System dürfen nicht geöffnet oder modifiziert werden. Dies
könnte Verletzungen verursachen, und Sie verlieren Ihre Garantieansprüche.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Akkus aufgeladen sind, die Ladestation eingesteckt
und eingeschaltet ist und die Prothese nicht auf andere Weise deaktiviert wurde, bevor
Sie die Anleitungen zur Fehlersuche befolgen.
Die Anzeige funktioniert nicht, wenn der An-/Aus-Schalter betätigt wird.
Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker.
Verzerrte Anzeige
1. Wenn die Prothese betriebsbereit ist, nehmen Sie sie so lange in Betrieb, bis die Akkus
leer sind, und laden Sie sie dann 15 Minuten auf. Verbinden Sie den Hub mit der Anzeige
und achten darauf, dass die Verbindung sicher ist.
2. Wenn die Prothese nicht betriebsbereit ist, die verzerrte Anzeige aber dennoch
ablesbar ist, schließen Sie die Ladestation 15 Minuten an.
3. Besteht das Problem weiterhin, lassen Sie das S-Charge-System und die Ladestation
eingehender von Ihrem Arzt untersuchen.
Fehler mit Ladesystem
1. Reagiert die Anzeige nicht, wenn die Ladestation 30 Minuten angeschlossen ist, lassen
Sie das S-Charge-System und die Ladestation von Ihrem Arzt untersuchen.
2. Wenn das Symbol des defekten Akkus erscheint, trennen Sie die Ladestation und
lassen sie 30 Minuten getrennt. Besteht das Problem weiterhin, lassen Sie das S-Charge-
System und die Ladestation von Ihrem Arzt untersuchen.
Die Prothese ist nicht betriebsbereit, obwohl das S-Charge-System voll aufgeladen und
eingeschaltet ist.
Schalten Sie das System zwei Stunden lang in den Standby-Modus und versuchen es
dann erneut. Besteht das Problem weiterhin, lassen Sie das S-Charge-System und die
Ladestation eingehender von Ihrem Arzt untersuchen.
Die Prothese ist betriebsbereit, obwohl das S-Charge-System ausgeschaltet ist.
Lassen Sie die Akkus leer laufen und laden sie erneut auf; jetzt sollte das System korrekt
funktionieren. Besteht das Problem weiterhin, lassen Sie das S-Charge-System und die
Ladestation eingehender von Ihrem Arzt untersuchen.
ENTSORGUNG
Das S-Charge-System ist ein Elektrogerät und darf somit nicht im
allgemeinen Haushaltsabfall entsorgt werden.
Wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieses Produkts haben, wenden Sie
sich an die Klinik/das Krankenhaus, in der/dem Ihnen dieses Produkt angepasst
oder übergeben wurde. Dort berät man Sie gerne, wie Sie es am besten
entsorgen.
Eine ordnungswidrige Abfallentsorgung kann laut bundeseinheitlicher Regelung mit
einem Bußgeld geahndet werden.
GARANTIEBEDINGUNGEN
Die Garantie auf alle System-Zubehörteile verfällt, wenn diese durch eine nicht
qualifizierte Person missbraucht, repariert bzw. gewartet wurden. Das gleiche gilt für
vorsätzliche Schäden, Belastungen über den eigentlichen Verwendungszweck des
Produkts hinaus oder Änderungen, Unterlassungen oder Maßnahmen, die gegen die in
den wichtigen Informationen genannten verstoßen.
Das S-Charge-System unterliegt einer 12-Monats-Garantie. Die vorgesehene
Nutzungsdauer des S-Charge-Systems beträgt 2 Jahre. Abgesehen von den unter
„Pflege, Reinigung und Sicherheit" beschriebenen Pflegetipps muss dieses System nicht
zusätzlich gewartet werden.
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UMGEBUNGS- UND BETRIEBSBEDINGUNGEN
Für die Elektroden gelten die folgenden Umgebungs- und Betriebsbedingungen:
Lagerung, Transport und Betrieb
Betrieb
Druckspektrum
Maximale relative Luftfeuchte von 80%, über nicht-kondensierend
Das Produkt darf keinen energiebedingten Emissionen über 8 kV Kontakt, 15 kV Luft
ausgesetzt werden
Wenn das S-Charge-System längere Zeit nicht benutzt wurde, sollte es vor der
Benutzung mindestens zwei Stunden auf Raumtemperatur (20˚C) gebracht werden.
PRÜFBESCHEINIGUNG
• Das S-Charge-System und die damit verbundenen und in diesem Dokument
beschriebenen Bestandteile
wurden unter Berücksichtigung der folgenden Normen und Anforderungen geprüft:
• Sicherheitstests für Medizinprodukte:
• IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012.
• IEC 60601-1-11: 2015; entspricht den Anforderungen von:
• ISO 14971:2019.
• IEC 60601-2: 2014.
• Schutzart IP22 nach BS EN 60529: 1992 + A2: 2013, wenn die S-Charge-Anzeige mit dem
Silikon-Dichtungsmittel abgedichtet ist, wie in der Anpassungsanleitung angegeben.
• IEC 62133-2:2017
• UN38.3
QUALITÄTSSICHERUNG
• Steeper/SteeperUSA haben ein UKAS-genehmigtes Qualitätsmanagementsystem
und entsprechen den Anforderungen der Norm BS EN ISO 13485:2016 vollumfänglich.
Hiermit wird bestätigt, dass Steeper/SteeperUSA den jeweiligen internationalen
Qualitätsstandards für Design, Fertigung und Lieferung von Prothesen entspricht.
• Steeper ist bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority im
Vereinigten Königreich und der US-Behörde Food and Drugs Administration für
die Fertigung und Lieferung von Prothesen und Orthesen registriert.
• MHRA Registrierungsnr.: 0000006617
• FDA Registrierungsnr.: 9612243
• Modellnr.: STP-RP616
• Die fortlaufende Einhaltung der Norm wird durch interne und externe Audits überprüft.
• Geltende Normen: ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019 und RoHS-Richtlinie
2015/863/EU.
• Dieses S-Charge-System ist Zubehör für Medizinprodukte der Klasse I, welches die
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
(Anhang I) erfüllt.
• Die CE-Kennzeichnung auf diesem Produkt besagt, dass es den EU-Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen entspricht. Sie gibt auch Aufschluss über seine
Einhaltung der EU-Gesetzgebung und der Freizügigkeit innerhalb des europäischen Markts.
• Die UKCA-Kennzeichnung auf diesem Medizinprodukt besagt, dass es den Sicherheits-,
Gesundheits- und Umweltanforderungen des Vereinigten Königreichs entspricht. Sie gibt
auch Aufschluss über seine Einhaltung der Gesetzgebung des Vereinigten Königreichs
(England, Wales und Schottland) und der Freizügigkeit innerhalb des britischen Markts.
• Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Das Unternehmen behält
sich daher vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom
Markt zu nehmen. Die aktuellste Version dieser Bedienungsanleitung kann eingesehen
werden unter: www.steepergroup.com.
-20°C bis +45°C
0°C bis +45°C
700-1060 hPA
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