Steeper S-Charge System Guide De L'utilisateur page 22

Пожалуйста, не пытайтесь открывать или изменять какие-либо компоненты системы S-Charge. Это
может привести к травмам и аннулирует гарантию.
Обратите внимание на следующее: перед тем, как следовать инструкциям по устранению
неисправностей, убедитесь, что аккумулятор заряжен, зарядное устройство подключено и находится
во включенном состоянии, а протез не был дезактивирован каким-либо иным способом.
Дисплей не работает при нажатии кнопки питания
Пожалуйста, обратитесь к вашему протезисту для получения дальнейшей помощи.
Искаженное изображение на дисплее
1. Если протез находится в рабочем состоянии, используйте его, пока аккумулятор не разрядится,
затем произведите зарядку в течение 15 минут. Подключите концентратор к дисплею и убедитесь в
том, что соединение надежно закреплено.
2. Если протез не работает, но изображение на дисплее по-прежнему искажено, подключите сетевое
зарядное устройство на 15 минут.
3. Если проблема сохраняется, верните систему подзарядки S-Charge и сетевое зарядное устройство
вашему врачу-консультанту для дальнейшей оценки.
Неполадки, связанные с системой подзарядки
1. В случае, если при подключении сетевого зарядного устройства в течение 30 минут на экране
не отображается какой-либо сигнал или отклик, верните систему подзарядки S-Charge и сетевое
зарядное устройство вашему врачу-консультанту для оценки.
2. В случае, если появится символ, обозначающий неисправный аккумулятор, отсоедините его и
оставьте на 30 минут. Если проблема сохраняется, верните систему подзарядки S-Charge и сетевое
зарядное устройство вашему врачу-консультанту для дальнейшей оценки.
Протез не работает, несмотря на то, что S-Charge полностью заряжена и включена
Переведите систему в режим ожидания и оставьте на два часа, затем повторите попытку. Если
проблема сохраняется, верните систему подзарядки S-Charge и сетевое зарядное устройство
вашему врачу-консультанту для дальнейшей оценки.
Протез работает, несмотря на то, что система S-Charge отключена
Используйте заряд аккумулятора, пока он не разрядится, затем перезарядите его. Теперь система
должна функционировать правильно. Если проблема сохраняется, верните систему подзарядки
S-Charge и сетевое зарядное устройство вашему врачу-консультанту для дальнейшей оценки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Система подзарядки S-Charge является электрическим устройством и не должна
смешиваться с обычными бытовыми отходами.
Для безопасной утилизации данного устройства обратитесь в клинику/больницу, в
которой было установлено или поставлено данное устройство, где вы сможете получить
консультацию о наилучшем способе утилизации.
За неправильную утилизацию отходов в соответствии с вашим национальным законодательством
могут быть применены штрафные санкции.
УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ
Гарантия на все компоненты системы будет признана недействительной, если какие-либо
компоненты были подвергнуты неправильному использованию, модификации, небрежному
или преднамеренному повреждению, приложенным нагрузкам, выходящим за рамки тех, для
которых было разработано изделие, или в результате модификации, пренебрежения или действий,
противоречащих инструкциям, указанным в части руководства, содержащей важную информацию.
Срок гарантии на систему подзарядки S-Charge составляет 12 месяцев. Предусмотренный срок
эксплуатации системы подзарядки S-Charge составляет 2 года. Кроме инструкций, изложенных в
разделе «Уход и очистка», для данной системы не требуется никакого иного обслуживания.
4 2
УСЛОВИЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Просим вас обратить внимание на нижеследующие условия внешней среды при эксплуатации электродов:
Хранение, транспортировка и эксплуатация
Эксплуатационные характеристики
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 80%, без конденсации
Не подвергайте электромагнитным излучениям выше 8 кВ для контактного, 15 кВ для воздушного тока
Если система подзарядки S-Charge находилась на хранении, оставьте ее при температуре
окружающей среды (20° C) минимум на 2 часа перед использованием.
СЕРТИФИКАЦИЯ И ПРОВЕДЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
• Система S-Charge и связанные с ней компоненты, перечисленные в данном документе, были
протестированы и сертифицированы в соответствии со следующими стандартами и требованиями:
• Тестирование медицинской безопасности:
• IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012.
• IEC 60601-1-11: 2015; включая соответствие требованиям стандартов:
• ISO 14971:2019.
• IEC 60601-2: 2014.
• IP22 вплоть до BS EN 60529: 1992+ A2: 2013 при условии, что дисплей системы S-Charge защищен с
помощью силиконового герметика в соответствии с инструкцией по подгонке.
• IEC62133-2:2017
• UN38.3
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
• В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества;
компания полностью соответствует требованиям стандарта BS EN ISO 13485:2016. Это означает, что
компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным стандартам качества в
области проектирования, производства и поставки ортопедических изделий.
• Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю за оборотом лекарств и
медицинских товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и
лекарств США в области производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
• Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
• Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США
(FDA): 9612243
• Модель номер STP-RP616
• В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производятся как
внутренние, так и внешние аудиты.
• Применимые стандарты: ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества), ISO 14971:2019, а также
Директива RoHS 2015/863/EU.
• Система подзарядки S-Charge является дополнительным оборудованием и медицинским изделием
класса I и отвечает общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными
характеристиками изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
• Данное устройство имеет маркировку CE, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка также
указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам свободного перемещения
товаров по рынку Европейского союза.
• Данное устройство имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании (Англии, Уэльса и
Шотландии), а также правилам свободного перемещения товаров по рынку Великобритании.
• Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. Таким образом, компания оставляет за собой право вносить
изменения и отзывать продукцию без предварительного уведомления. Наиболее позднюю версию
данного руководства можно найти на сайте www.steepergroup.com.
От -20°C (-4°F) до +45°C (+113°F)
От 0°C (+32°F) до +45°C (+113°F)
700-1060 гПА
4 3