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Les langues disponibles
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N'essayez pas d'ouvrir ou de modifier les composants du système S-Charge. Cela
pourrait entraîner des blessures et invalidera la garantie.
Remarque : avant de suivre les conseils de dépannage, assurez-vous que les batteries
sont chargées, que le chargeur mural est branché et allumé, et que la prothèse n'a pas
été désactivée par un autre moyen.
L'écran ne fonctionne pas lorsque l'on appuie sur le bouton d'alimentation
Merci de contacter votre prothésiste pour plus de renseignements
Affichage déformé
1. Si la prothèse est opérationnelle, faites-la fonctionner jusqu'à ce que les piles soient
à plat, puis chargez-la pendant 15 minutes. 2. Connectez le boîtier central à l'écran et
assurez-vous que la connexion est bien enfoncée.
2. Si la prothèse n'est pas opérationnelle mais que l'affichage déformé est toujours
visible, branchez le chargeur mural pendant 15 minutes.
3. Si le problème persiste, renvoyez le système S-Charge et le chargeur mural à votre
praticien pour une évaluation plus approfondie.
Défaut du système de charge
1. Si aucune réponse ne s'affiche à l'écran lorsque le chargeur mural est connecté
pendant 30 minutes, renvoyez le système S-Charge et le chargeur mural à votre clinicien
pour évaluation.
2. Si le symbole de batterie déchargée est apparu, débranchez et laissez reposer
pendant 30 minutes. Si le
problème persiste, renvoyez le Système S-Charge et le chargeur mural à votre praticien
pour une évaluation plus approfondie.
La prothèse ne fonctionne pas alors qu'elle est pleinement chargée et allumée.
Mettez le système en veille et laissez-le pendant deux heures, puis réessayez. Si le
problème persiste, renvoyez le système S -Charge et le chargeur mural à votre praticien
pour une évaluation plus approfondie.
Prothèse opérationnelle malgré l'arrêt du Système S-Charge
Utilisez les batteries jusqu'à ce qu'elles soient à plat puis rechargez les, le système
devrait fonctionner correctement à nouveau. Si le problème persiste, renvoyez le système
S -Charge et le chargeur mural à votre praticien pour une évaluation plus approfondie.
MISE EN DÉCHET
Le Système S-Charge est un appareil électrique et ne doit pas être mélangé aux
déchets ménagers.
Pour une élimination sûre de cet appareil, veuillez contacter la clinique ou
l'hôpital où il a été installé ou fourni, qui vous conseillera sur la meilleure
méthode d'élimination.
Des pénalités peuvent être appliquées en cas d'élimination incorrecte de ces déchets,
conformément à votre législation nationale.
CONDITIONS DE GARANTIE
La garantie sera annulée sur tous les composants du dispositif si l'un d'entre eux a fait
l'objet d'un abus, d'une réparation ou d'un entretien par une personne non certifiée, d'un
dommage délibéré, de l'application de charges supérieures à celles pour lesquelles le
produit a été conçu, ou d'une modification, d'une négligence ou d'actions contraires à
celles décrites dans les informations importantes.
Le S-Charge est garanti 12 mois. La durée de vie prévue du Système S-Charge est de
deux ans. En dehors des conseils décrits dans la section "Entretien et nettoyage", aucun
autre entretien n'est nécessaire pour ce dispositif.
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ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Veuillez noter les conditions environnementales et opérationnelles suivantes pour les
électrodes :
Stockage, transport et
fonctionnement
Opérationnel
Plage de pression
Humidité relative maximale de 80 %, au-dessus de la limite de non condensation
Ne pas exposer à des émissions EM supérieures à 8 kV au contact, 15 kV dans l'air
Si le Système S-Charge a été stocké, veuillez le laisser à température ambiante (20° C)
pendant au moins 2 heures avant de l'utiliser.
CERTIFICATION DES TESTS
• Le Système S-Charge et ses composants listés dans ce document ont été testés et
certifiés conformément aux normes et exigences suivantes :
• Test de sécurité médicale :
• IEC 60601-1 : 2005, AMD : 2012
• IEC 60601-1-11 : 2015 ; Comprend le respect des conditions
• ISO 14971 : 2019.
• IEC 60601-2 : 2014.
• IP22 à BS EN 60529 : 1992+ A2 : 2013, lorsque l'écran S-Charge est scellé à l'aide du
mastic silicone comme indiqué dans les instructions de montage.
• IEC62133-2 : 2017
• UN38.3
ASURANCE QUALITÉ
• Steeper/SteeperUSA exploite un système de gestion de la qualité approuvé par UKAS
et est entièrement conforme aux exigences de la norme BS EN ISO 13485:2016. Cela
certifie que Steeper/SteeperUSA répondent aux normes de qualité internationales
appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits prothétiques.
• Steeper est enregistré auprès de la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni et de la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture de produits prothétiques et orthétiques.
• Inscription à la MHRA No. : 0000006617
• Inscription à la FDA No. : 9612243
• Modèle N° : STP-RP616
• La conformité permanente à la norme est contrôlée par un programme d'audits
internes et externes.
• Normes appliquées : ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019 et Directive RoHS
2015/863/EU.
• Ce S-Charge est un accessoire pour les dispositifs médicaux de classe I qui répond aux
exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du MDR 2017/745.
• Cette électrode est marquée CE, ce qui indique que le dispositif répond aux exigences
de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également
la conformité du dispositif à la législation de l'UE et la libre circulation au sein du
marché européen.
• Cette électrode est marquée UKCA, ce qui indique que l'appareil est conforme
aux exigences de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également la
conformité du dispositif avec la législation de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de
Galles, Écosse) et la libre circulation au sein du marché de la Grande-Bretagne.
• La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. L'entreprise se réserve donc le droit
d'apporter des modifications et de retirer des produits sans préavis. Pour l'édition la plus
récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet : www.steepergroup.com
-20°C (-4°F) to +60°C (+140°F)
0°C (+32°F) to +45°C (+113°F)
700-1060 hPA
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