Steeper S-Charge System Guide De L'utilisateur page 16

Si prega di non cercare di aprire o modificare nessuna componente del sistema
S-Charge. Ciò potrebbe causare lesioni e invalidare la garanzia.
Nota bene: prima di seguire la guida alla risoluzione dei problemi, assicurarsi che le
batterie siano cariche, che il caricatore a parete sia collegato e acceso e che la protesi
non sia stata disattivata con altri mezzi.
Il display non funziona quando si preme il pulsante di accensione
Contattare il proprio protesista per ricevere ulteriore assistenza in merito.
Display distorto
1. Se la protesi è funzionante, farla funzionare fino a quando le batterie non saranno
scariche, quindi ricaricare per 15 minuti.2. Collegare l'hub al display e verificare che il
collegamento sia saldamente innestato.
2. Se la protesi non è operativa ma il display distorto è ancora visibile, collegare il
caricatore a parete per 15 minuti.
3. Qualora il problema persista, restituire il sistema S-Charge e il caricatore a parete al
proprio medico per un'ulteriore valutazione.
Guasto al sistema di ricarica
1. Se non vi è alcuna risposta sullo schermo quando il caricatore a parete è collegato per
30 minuti, restituire il sistema S-Charge e il caricatore a parete al proprio medico per una
valutazione.
2. Se è apparso il simbolo della batteria rotta, scollegare e lasciare tutto fermo per 30
minuti. Se il problema persiste, restituire il sistema S-Charge e il caricatore a parete al
medico per una valutazione.
La protesi non funziona nonostante il Sistema S-Charge sia completamente carico e acceso
Mettere il sistema in standby e lasciarlo per due ore, quindi riprovare. Se il problema persiste,
restituire il sistema S -Charge e il caricatore a parete al medico per un'ulteriore valutazione.
La protesi funziona nonostante il Sistema S-Charge sia spento
Far funzionare le batterie fino a quando sono scariche, quindi ricaricarle; il sistema
dovrebbe ora funzionare correttamente. Se il problema persiste, restituire il sistema S
-Charge e il caricatore a parete al medico per un'ulteriore valutazione.
SMALTIMENTO
Il sistema S-Charge è un dispositivo elettrico e non deve essere mescolato ai
rifiuti domestici generici.
Per lo smaltimento sicuro di questo dispositivo, contattare la clinica/ospedale
dove è stata eseguita l'installazione o la fornitura del dispositivo. L'utente
riceverà informazioni circa il miglior metodo di smaltimento.
In caso di smaltimento scorretto di questi rifiuti, potrebbero essere applicate delle
sanzioni in conformità con la propria legislazione nazionale.
TERMINI DI GARANZIA
La garanzia verrà invalidata su tutte le componenti del sistema se qualsiasi componente
è stato soggetto ad abuso, modifica o manutenzione da parte di una persona non
certificata, danni intenzionali, carichi superiori quelli per i quali il prodotto è stato
progettato, oppure per modifica, negligenza o azioni contrarie a quelle indicate nelle
informazioni importanti.
La garanzia per il Sistema S-Charge è di 12 mesi. La durata progettata del Sistema
S-Charge è di 2 anni. Oltre alla guida delineata in "Cura e pulizia", questo sistema non
richiede nessun altro intervento di manutenzione.
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CONDIZIONI AMBIENTALI E DI FUNZIONAMENTO
SI prega di prendere nota delle seguenti condizioni ambientali di funzionamento per gli
elettrodi:
Conservazione, trasporto e
funzionamento
Dispositivo in funzione
Range di pressione
Umidità relativa massima del 80%, oltre senza condensa
Non esporre a emissioni elettromagnetiche superiori a 8kV in caso di contatto, 15kV
con aria
Se il sistema S-Charge è stato conservato a magazzino per un po' di tempo, lasciarlo a
temperatura ambiente (20° C) per almeno due ore prima di iniziare a usarlo.
CERTIFICAZIONE DEI TEST
• Il sistema S-Charge e i suoi componenti associati elencati in questo documento
sono stati testati e certificati secondo i seguenti standard e requisiti:
• Test di Sicurezza Medica:
• IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012.
• IEC 60601-1-11: 2015; Prevede il soddisfacimento dei requisiti:
• ISO 14971:2019.
• IEC 60601-2: 2014.
• IP22 a BS EN 60529: 1992+ A2: 2013, quando il display S-Charge viene sigillato usando
del sigillante di silicone come indicato nelle istruzioni di installazione.
• IEC62133-2:2017
• UN38.3
GARANZIA DI QUALITÀ
• Steeper/SteeperUSA gestisce un sistema di gestione della qualità approvato da UKAS ed
è pienamente conforme ai requisiti di BS EN ISO 13485:2016. Questo certifica che Steeper/
SteeperUSA soddisfa le norme internazionali di qualità appropriate per la progettazione, la
produzione e la fornitura di prodotti protesici.
• Steeper è registrata sia presso la Medicines and Healthcare Regulatory Authority nel
Regno Unito, sia presso la Food and Drugs Administration del governo degli Stati Uniti
per la produzione e la fornitura di prodotti protesici e ortesici.
• Numero di registrazione MHRA: 0000006617
• Numero di registrazione FDA: 9612243
• Modello numero: STP-RP616
• La conformità allo standard su base continuativa è monitorata da un programma di
revisioni interne ed esterne.
• Standard Applicati: ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019 e Direttiva RoHS
2015/863/EU.
• Questo S-Charge è un accessorio per un Dispositivo Medico di Classe I che soddisfa i
requisiti generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
• Questo dispositivo dispone della marcatura CE che significa che il dispositivo soddisfa
i requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE. Indica inoltre che il dispositivo è
conforme alla legislazione UE e alla libera circolazione nel mercato europeo.
• Questo dispositivo dispone della marcatura UKCA che significa che il dispositivo
soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente. Indica inoltre la conformità del
dispositivo alla legislazione della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia) e alla libera
circolazione nel mercato del Regno Unito.
• La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette a una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto di
introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso. Per la versione più recente di
questo manuale, visitare il sito: www.steepergroup.com.
da -20°C (-4°F) a +45°C (+113°F)
da 0°C (+32°F) a +45°C (+113°F)
700-1060 hPA
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