Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 8

Læs venligst alle vejledninger, forholdsregler og advarsler inden brug. Hvis disse anvisninger ikke følges nøje, kan
det resultere i, at anordningerne ikke fungerer korrekt, og/eller medføre personskade. Disse brugsvejledninger
indeholder anvisninger i anvendelsen af GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet. Dette er ikke en teknisk
manual eller en erstatning for relevant uddannelse og erfaring med kirurgisk teknik til afhjælpning af stress-
inkontinens. Anordningen bør kun anvendes af læger, der er uddannede i den kirurgiske behandling af
stress-inkontinens, og specielt i anvendelsen af GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet. Disse anvisninger
anbefales til generel brug af GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet. Anvendelsen kan variere ved særlige
procedurer pga. individuelle teknikker og patientens anatomi.
BESKRIVELSE
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet består af de følgende sterile komponenter til engangsbrug:
A. GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem Trokarrør / Implantatmontage (se fi gur 1):
1. Implantat
2. Implantathylster
3. Trokarhylster
4. Udskæring til trokarhylster
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemets trokarhylster/implantatmontage består af et stykke blåt
(phthalocyaninblå, farveindeksnummer 74160) PROLENE™ polypropylenbånd (implantat), der er ca. 1,1 cm x 45
cm, og som er dækket af et klart plastik implantathylster og udspændt mellem to hvide trokarhylstre, der er
fastgjort til implantatet og implantathylstret. PROLENE båndet er fremstillet af strikkede fi lamenter, som består
af ekstruderede polypropylentråde, der har samme sammensætning som dem, der anvendes til PROLENE™
ikke-resorberbar polypropylensutur. Implantatet er ca. 0,7 mm tykt. Ved anvendelse som sutur er det blevet
rapporteret, at PROLENE™ er nonreaktivt, og at det bevarer styrken uendeligt ved klinisk anvendelse. PROLENE™
båndet er strikket vha. en proces, der sammenkæder hver enkelt fi bersamling og giver elasticitet i begge
retninger. Elasticiteten i to retninger gør det muligt at tilpasse det til belastningerne i kroppen.
B. GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem Trokarrør (se fi gur 2):
5. Trokarhåndtag
6. Lås til trokarhylster
7. Trokarskaft
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemets trokar består af trokarskaftet af rustfrit stål og trokarhåndtaget
af plastik. Trokarskaftet er designet til at passe i de hvide trokarhylstre på GYNECARE TVT EXACT™
kontinenssystemts implantat/trokarhylstermontage og anvendes til at anbringe GYNECARE TVT EXACT™
kontinenssystemimplantatet i patienten fra en vaginal incision op gennem abdominalvæggen.
GYNECARE TVT genanvendelige, stive guiding kateter
(fås separat – ikke inkluderet i GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem)
GYNECARE TVT-guiding kateter er et usterilt instrument til fl ergangsbrug, som er beregnet til at lette identifi kation
af urethra og blærehalsen under den kirurgiske procedure. Den indsættes i et Foley-kateter (størrelse 18 French
anbefales), der anbringes i blæren via urethra. Indføringen foretages lettere, når der smøres med gel.
INDIKATIONER
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet er beregnet til anvendelse som en pubourethral slynge til
behandling af stress-inkontinens ("Stress Urinary Incontinence") hos kvinder som følge af urethral hypermobilitet
og/eller sphincterinsuffi ciens.
GYNECARE TVT stive guiding kateter fås separat og er beregnet til at gøre placeringen af GYNECARE TVT EXACT™
kontinenssystemet lettere.
BRUGERVEJLEDNING
1. Indgrebet kan udføres i lokal anæstesi, men kan også udføres i regional eller generel anæstesi.
2. Før patienten klargøres og afdækkes, skal hun anbringes i lithotomi-leje. Sørg for, at hoftefl eksionen ikke
overstiger 60°.
3. Indsæt et 18 French Foley-kateter og anvend det til åben drænage.
4. På niveau med midt-urethra injiceres en lille mængde lokal anæstetika submukøst for at danne et rum mellem
vaginalvæggen og den periurethrale fascia. Omfanget af den påkrævede dissektion til placering er minimal.
Kun en lille paraurethral incision er påkrævet over midt-urethra for at anbringe spidsen af trokarhylsteret. Ved
hjælp af en pincet tages fat i vaginalvæggen på begge sider af urethra. Foretag en sagittal incision på højst
1,5 cm, der begynder cirka 1,0 cm kranialt fra den ydre urethrale meatus, med en lille skalpel. Denne incision
vil blive anbragt over den midterste urethrale zone og giver efterfølgende passage til implantatet.
5. Med en lille stump saks laves der to små paraurethrale, laterale dissektioner (ca. 0,5 cm til 1,0 cm) for at kunne
rumme torkarhylstrenes spidser.
6. Identifi cér udgangspunkterne for de to trokarhylstre, som skulle være 2 cm–2,5 cm på hver side af midtlinjen,
umiddelbart over symphysis pubica (se fi gur 3). Disse punkter skal enten markeres eller, om ønsket, skal
der anbringes to små 3 mm–4 mm transverse stikindsnit ved de tilsigtede udgangspunkter. For at undgå
de inferiore epigastriske kar er det vigtigt, at de tilsigtede udgangspunkter ikke er mere end 2,5 cm fra
midtlinjen. Det er vigtigt, at udgangspunkterne for trokarhylstrenes passager er nær midtlinjen og tæt på det
superiore aspekt af skambenet for at kunne undgå anatomiske strukturer i abdomen, det inguinale område
og bækkenets laterale sidevæg.
7. Hvis der ikke foretages retropubisk infi ltration med lokal anæstesi, skal det overvejes at infi ltrere det
retropubiske rum med to injektioner normalt saltvand på den ene eller den anden side af midtlinjen.
Med start i nålens udgangspunkter passeres en 18 gauge nål langs den bageste del af skambenet indtil
nålens spids berører fascia intrapelvis. Idet nålen trækkes tilbage injiceres 30 ml til 50 ml. Dette åbner det
retropubiske rum op for yderligere at minimere risikoen for blærepunktur under den retropubiske trokars
passage.
8. Kontrollér, at al urin er tømt fra blæren. Når blæren er tom, indsættes GYNECARE TVT genanvendelige,
stive guiding kateter (fås separat) i kanalen på 18 French Foley-katetret. Håndtaget på GYNECARE TVT
genanvendelige, stive guiding kateter bør fastgøres rundt om katetret i dets proksimale ende. Formålet med
at placere GYNECARE TVT genanvendelige, stive guiding kateter i katetret er at muliggøre kontralaterale
displacering af blæren, blærehalsen og urethra væk fra spidsen af trokarhylsteret, idet det passerer gennem
det retropubiske rum.
9. Anbring trokarskaftet inde i en af de to hvide trokarhylstre (se fi gur 4). Fastgør trokarhylsteret til
trokarhåndtaget ved at hægte trokarhylsterets udskæring på låsen til trokarhylsteret (se fi gur 5). BEMÆRK:
Sørg for, at udskæringen på trokarhylsteret går helt ud over trokarhylsterets lås og at det holder trokarhylsteret
forsvarligt fast på trokarskaftet. Vær forsigtig med ikke at manipulere trokarhylsterets struktur, der hænger
forbi låsen til trokarhylsteret under indgrebet, da dette kan resultere i utilsigtet løsrivelse af låsen.
8
DANSK