Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem
GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä
Système de soutènement sous-urétral
GYNECARE TVT EXACT™
GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System
Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™
Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™
Sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™
GYNECARE TVT EXACT™ -Kontinenssystem
Σύστημα εγκράτειας GYNECARE TVT EXACT™
Kontinenční systém GYNECARE TVT EXACT™
GYNECARE TVT EXACT™ inkontinentsi süsteem
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenciarendszer
GYNECARE TVT EXACT™
urīna nesaturēšanas ārstēšanas sistēma
GYNECARE TVT EXACT™ šlapimo
pūslės funkcijos reguliavimo sistema
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem
System do leczenia nietrzymania moczu
GYNECARE TVT EXACT™
Система регуляции функции мочевого пузыря
GYNECARE TVT EXACT™
Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™
Kontinenčni sistem GYNECARE TVT EXACT™
GYNECARE TVT EXACT™ Kontinans Sistemi
Manufactured for:
ETHICON Women's Health & Urology
A division of ETHICON, INC.
a Johnson & Johnson company
Somerville, New Jersey 08876-0151
USA
Made in Switzerland
© Ethicon, Inc. 2009
EC
Legal Manufacturer
ETHICON, Sàrl
Rue du Puits-Godet 20
CH-2000 Neuchâtel
Switzerland
P25070/A
LAB0012869.1
Publicité
Manuels Connexes pour Ethicon GYNECARE TVT EXACT
Sommaire des Matières pour Ethicon GYNECARE TVT EXACT
- Page 1 GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä Système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ Sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ GYNECARE TVT EXACT™ -Kontinenssystem Σύστημα εγκράτειας GYNECARE TVT EXACT™...
- Page 5 The GYNECARE TVT EXACT™ Continence System Trocar consists of the stainless steel Trocar Shaft and the plastic Trocar Handle. The Trocar Shaft is designed to fi t inside the white Trocar Sheaths on the GYNECARE TVT EXACT™ Continence System Implant / Trocar Sheath Assembly, and is used to position the GYNECARE TVT EXACT™ Continence System Implant in the patient from a vaginal incision up through the abdominal wall.
- Page 6 • Do not use GYNECARE TVT EXACT™ Continence System on patients who are on anti-coagulation therapy. • Do not perform the GYNECARE TVT EXACT™ Continence System procedure on patients who have a urinary tract infection. • Users should be familiar with surgical technique for SUI Sling placement and should be adequately trained in implanting the GYNECARE TVT EXACT™...
- Page 7 STERILITY The GYNECARE TVT EXACT™ Continence System is sterile if kept in original, unopened packaging. DO NOT RESTERILIZE. DO NOT REUSE. Do not use if package is opened or damaged. Discard all opened, unused devices.
- Page 8 GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet er beregnet til anvendelse som en pubourethral slynge til behandling af stress-inkontinens (“Stress Urinary Incontinence”) hos kvinder som følge af urethral hypermobilitet og/eller sphincterinsuffi ciens. GYNECARE TVT stive guiding kateter fås separat og er beregnet til at gøre placeringen af GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystemet lettere. BRUGERVEJLEDNING 1.
- Page 9 • GYNECARE TVT EXACT™ kontinensdgrebet skal udføres med omhu for at undgå at ramme store kar, nerver, blære og tarm. Opmærksomhed rettet mod den lokale anatomi og korrekt passage af trokarhylstrene vil minimere risikoen.
- Page 10 BORTSKAFFELSE Produkterne og emballagen bortskaff es i overensstemmelse med hospitalets sædvanlige rutine og procedurer vedrørende biologisk farlige materialer og aff ald. Se http://www.ethicon.com/recycling for yderligere oplysninger. OPBEVARING Anbefalede opbevaringsforhold: Kontrolleret stuetemperatur og relativ fugtighed (cirka 25 °C, 60 % RF), beskyttet mod fugt og direkte varme.
- Page 11 3. Trocarhuls 4. Uitsparing in trocarhuls De trocarhuls/implantaatset van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem bestaat uit één stuk blauwe (ftalocyanineblauw, kleurindexnummer 74160) PROLENE™ polypropyleen mesh (implantaat) van ca. 1,1 cm x 45 cm, bekleed met een transparant plastic implantaatomhulsel en gevat tussen twee witte trocarhulzen, die aan het implantaat en het implantaatomhulsel zijn gehecht.
- Page 12 trocarhuls geheel afdekt, en dat de uitsparing de trocarhuls op de trocarschacht stevig vasthoudt. Let op dat u het aanhangsel van de trocarhuls, dat voorbij de sluiting van de trocarhuls hangt, tijdens de procedure niet manipuleert, want daardoor kan de sluiting van de trocarhuls per ongeluk losraken. 10.
- Page 13 AFVOEREN Voer de hulpmiddelen en verpakkingsmaterialen af volgens de in uw instelling geldende beleidslijnen en procedures met betrekking tot biologisch gevaarlijk materiaal en afval. Ga voor meer informatie naar http://www.ethicon.com/recycling. OPSLAG Aanbevolen opslagvoorwaarden: regelbare kamertemperatuur en relatieve luchtvochtigheid (temperatuur ca.
- Page 14 GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi virtsaputken tukemiseen naisten ponnistusinkontinenssin hoitotoimenpiteessä, kun inkontinenssi johtuu virtsaputken liiallisesta liikkumisesta ja/ tai sulkijalihaksen sisäisestä vajaatoiminnasta. Jäykkä GYNECARE TVT -katetrinohjain on saatavana erikseen, ja se avustaa GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän sijoittamisessa. KÄYTTÖOHJEET 1. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, mutta se voidaan myös suorittaa spinaalipuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
- Page 15 GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmää ei saa implantoida potilaille, joilla on virtsatietulehdus. • Käyttäjien on tunnettava suspensiokirurgiset toimenpiteet ja heillä on oltava GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän implantointia koskeva riittävä koulutus ennen järjestelmän käyttöä. On tärkeää, että implantti sijoitetaan ilman jännitettä virtsaputken keskikohdalle.
- Page 16 Materiaali ei resorboidu, eikä se myöskään hajoa tai heikkene kudosentsyymien vaikutuksesta. STERIILIYS GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä on steriili niin kauan, kun sitä säilytetään alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Hävitä avatut, käyttämättömät laitteet.
- Page 17 Cette notice indique la manière la plus adéquate d’utiliser le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™. Toutefois, il ne s’agit pas là d’un manuel technique, ni d’un substitut venant remplacer ou compléter une formation ou une expérience en technique chirurgicale destinée à corriger les incontinences urinaires d’eff ort.
- Page 18 9. Placer la tige du trocart à l’intérieur de l’une des deux gaines pour trocart (Figure 4). Fixer la gaine du trocart à la poignée du trocart en accrochant la tirette à échancrure de la gaine sur le cran situé sur la poignée du trocart (Figure 5).
- Page 19 STÉRILITÉ Le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est stérile s’il est conservé dans son emballage initial, non ouvert. NE PAS LE RESTÉRILISER. NE PAS LE RÉUTILISER. Ne pas l’utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Jeter tout dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert.
- Page 20 Foley-Katheter (empfohlene Größe 18 French) eingeführt und durch die Urethra in die Blase vorgeschoben. Durch Verwendung eines Gels wird die Einführung erleichtert. INDIKATIONEN Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System wird als pubourethrale Schlinge bei Frauen zur Behandlung einer stressbedingten Harninkontinenz verwendet, die durch eine Hypermobilität der Urethra und/oder intrinsische Sphinkterinsuffi zienz bedingt ist.
- Page 21 Die Anwender sollten mit der chirurgischen Technik für das Einbringen von Schlingen bei stressbedingter Harninkontinenz vertraut und vor dem Einsatz angemessen im Implantieren des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems geschult sein. Es ist wichtig, dass sich das Implantat spannungsfrei unter der Harnröhrenmitte befi ndet.
- Page 22 Gewebeenzyme abgebaut oder geschwächt. STERILITÄT Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System ist steril, wenn es in der ungeöff neten Originalverpackung aufbewahrt wird. NICHT RESTERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöff net oder beschädigt ist. Alle geöff neten, nicht verwendeten Produkte entsorgen.
- Page 23 6. Fermo della guaina dell’introduttore 7. Stelo dell’introduttore L’introduttore del sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ è costituito da uno stelo in acciaio inox e da un'impugnatura in plastica. Lo stelo dell’introduttore si inserisce nelle guaine bianche dell’introduttore del Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™...
- Page 24 GYNECARE TVT EXACT™ e per la gestione di ferite infette o contaminate. • La procedura del Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ deve essere eseguita con la massima attenzione, avendo cura di evitare grandi vasi, nervi, vescica e intestino. Per ridurre al minimo i rischi è...
- Page 25 • Per evitare danni meccanici alla rete PROLENE, non metterla in contatto con punti, clip o fermagli. • Non risterilizzare il Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™. Smaltire adeguatamente i dispositivi aperti e non utilizzati. REAZIONI AVVERSE •...
- Page 26 7. Haste do trocarte O Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ é constituído pela haste do trocarte em aço inoxidável e pelo punho do trocarte, em plástico. A haste do trocarte foi concebida para caber no interior das bainhas do trocarte brancas no Conjunto implante/bainha do trocarte do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™, sendo...
- Page 27 Os utilizadores devem estar familiarizados com a técnica cirúrgica para a colocação de suportes para incontinência urinária de esforço e devem possuir formação adequada relativamente à implantação do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ antes da sua utilização. É importante que o Implante seja localizado sem tensão por baixo da linha média da uretra.
- Page 28 Tal como com outros procedimentos para tratamento da incontinência, pode ocorrer instabilidade do detrusor de novo após o procedimento do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™. Para minimizar este risco, garantir que se coloca o implante sem tensão na linha média da uretra.
- Page 29 3. Vaina del trócar 4. Parte recortada de la vaina del trócar La vaina del trócar/conjunto de implante del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ consta de una pieza de malla (implante) de polipropileno PROLENE™ de color azul (azul ftalocianina, número 74160) de aproximadamente 1,1 cm x 45 cm, cubierta por una vaina de implante de plástico transparente entre dos...
- Page 30 9. Coloque el eje del trócar dentro de una de las dos vainas del trócar (vea la fi gura 4). Fije la vaina del trócar al mango del trócar enganchando la parte recortada de la vaina sobre el cierre de la vaina del trócar en el mango del trócar (vea la fi gura 5).
- Page 31 ELIMINACIÓN Deseche los dispositivos y envases según las normas y procedimientos utilizados en su institución para materiales y desechos biopeligrosos. Visite el sitio web http://www.ethicon.com/recycling para obtener más información. ALMACENAJE Condiciones de almacenamiento recomendadas: temperatura ambiente y humedad relativa controladas (aproximadamente 25 °C, 60 % humedad relativa), lejos de la humedad y el calor directo.
- Page 32 GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemet är avsett att användas som en pubouretral slynga för behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens till följd av uretral hypermobilitet och/eller inre sfi nkterdefi ciens. GYNECARE TVT stel kateterguide säljs separat och är avsedd att underlätta placeringen av GYNECARE TVT EXACT™- kontinenssystem.
- Page 33 Användare skall vara väl bekanta med kirurgiska tekniker för placering av ansträngningsinkontinensslynga och skall ha genomgått utbildning i användandet av GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemet innan det används. Det är viktigt att implantatet placeras utan översträckning under den mellersta delen av uretra.
- Page 34 KASSERING Kassera instrument och förpackningen enligt de regler och rutiner för hantering av biologiskt riskavfall som gäller på din arbetsplats. Besök http://www.ethicon.com/recycling för mer information. FÖRVARING Rekommenderade förvaringsförhållanden: kontrollerad rumstemperatur och relativ luftfuktighet (cirka 25 °C, 60 % relativ luftfuktighet).
- Page 35 3. Θηκάρι τροκάρ 4. Περικοπή θηκαριού τροκάρ Η διάταξη θηκαριού τροκάρ / εμφυτεύματος του συστήματος εγκράτειας GYNECARE TVT EXACT™ αποτελείται από ένα τεμάχιο μπλε (μπλε φθαλοκυανίνης, αριθμός χρωματικού δείκτη 74160) πλέγματος PROLENE™ από πολυπροπυλένιο (εμφύτευμα) μεγέθους περίπου 1,1 cm x 45 cm, το οποίο καλύπτεται από καθαρό πλαστικό...
- Page 36 στον αυλό του καθετήρα Foley των 18 French. Η λαβή του επαναχρησιμοποιήσιμου άκαμπτου οδηγού καθετήρα GYNECARE TVT θα πρέπει να στερεώνεται γύρω από τον καθετήρα στο εγγύς άκρο του. O σκοπός της τοποθέτησης του επαναχρησιμοποιήσιμου άκαμπτου οδηγού καθετήρα GYNECARE TVT μέσα στον καθετήρα...
- Page 37 Το υλικό δεν απορροφάται, ούτε υφίσταται αποδόμηση ή εξασθένηση από τη δράση των ενζύμων του ιστού. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ Το σύστημα εγκράτειας GYNECARE TVT EXACT™ είναι στείρο, εάν διατηρηθεί στην αρχική, μη ανοιγμένη συσκευασία του. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Μη χρησιμοποιείτε εάν η...
- Page 38 Απορρίψτε τις συσκευές και τη συσκευασία τους σύμφωνα με την πολιτική και τις διαδικασίες απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων υλικών και αποβλήτων του ιδρύματός σας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα http://www.ethicon.com/recycling. ΦΥΛΑΞΗ Συνιστώμενες συνθήκες φύλαξης: ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου και σχετική υγρασία (περίπου 25 °C, σχετική...
- Page 39 INDIKACE Kontinenční systém GYNECARE TVT EXACT™ je určen k použití jako retropubický závěs u žen při léčbě stresové inkontinence moči pocházející z hypermobility močové trubice a/nebo insufi cience vnitřního svěrače. Pevný vodič katétru GYNECARE TVT se dodává samostatně a je určen k usnadnění zavádění kontinenčního systému GYNECARE TVT EXACT™.
- Page 40 Zavedení kontinenčního systému GYNECARE TVT EXACT™ neprovádějte u pacientek s infekcí močových cest. • Operatér musí znát chirurgickou techniku umístění závěsu pro léčbu stresové inkontinence moči a před použitím být řádně zaškolen v implantaci kontinenčního systému GYNECARE TVT EXACT™. Je důležité, aby implantát byl umístěn bez napětí pod středem močové trubice. •...
- Page 41 Materiál se nevstřebává, nepodléhá degradaci a oslabení působením tkáňových enzymů. STERILITA Kontinenční systém GYNECARE TVT EXACT™ je sterilní, dokud je uchován v původním neotevřeném balení. NESTERILIZUJTE, NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. Všechny otevřené nepoužité prostředky zlikvidujte.
- Page 42 üliaktiivse põie ja/või sisemise sulgurlihase puudulikkuse tagajärjel tekkinud inkontinentsi ravis. GYNECARE TVT jäik kateetri giid on eraldi tellitav ning see lihtsustab GYNECARE TVT EXACT™ inkontinentsi süsteemi paigaldamist. KASUTUSJUHISED 1. Protseduuri võib teha kohaliku tuimestusega, kuid võib kasutada ka regionaal- või üldanesteesiat.
- Page 43 • Kasutaja peab valdama SUI lingu asetamise kirurgilisi võtteid ning olema saanud piisava väljaõppe enne, kui kasutab GYNECARE TVT EXACT™ inkontinentsi süsteemi. Oluline on asetada implantaat ureetra keskosa alla pingevabalt. • GYNECARE TVT EXACT™ inkontinentsi süsteemi protseduuri, aga ka infi tseerunud ja kontamineerunud haavade ravis tuleb järgida tunnustatud kirurgilist praktikat.
- Page 44 Materjal ei resorbeeru, lagune ega nõrgene koeensüümide mõjul. STERIILSUS GYNECARE TVT EXACT™ inkontinentsi süsteem püsib steriilne, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis. ÄRGE STERILISEERIGE UUESTI. ÄRGE KASUTAGE KORDUVALT. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. Kõrvaldage avatud pakendis, kasutamata tarvikud.
- Page 45 TVT EXACT™ kontinenciarendszer általános használatával kapcsolatos információkat tartalmazzák. Az eszköz felhasználása függ az alkalmazott egyedi sebészeti eljárástól és a beteg anatómiai sajátságaitól. LEÍRÁS A GYNECARE TVT EXACT™ kontinenciarendszer az alábbi steril, egyszer használatos elemeket tartalmazza: A. GYNECARE TVT EXACT™ kontinenciarendszer trokárhüvely/implantátumegyüttes (lásd 1. ábra): 1. Implantátum 2.
- Page 46 • A GYNECARE TVT EXACT™ kontinenciarendszer eljárását kellő körültekintéssel, a nagyerek, idegek, a hólyag és a belek sérülésének elkerülésével kell végezni. A beteg anatómiai viszonyainak fi gyelembe vétele és a trokárhüvelyek körültekintő bevezetése a beavatkozás kockázatát minimálisra csökkenti.
- Page 47 • A PROLENE háló ne érintkezzen különféle sebészeti kapcsozó eszközökkel vagy fogókkal, melyek a háló mechanikai sérülését okozhatják. • Ne sterilizálja újra a GYNECARE TVT EXACT™ kontinenciarendszert. A már felnyitott, de fel nem használt eszközöket le kell selejtezni. SZÖVŐDMÉNYEK •...
- Page 48 Šajā lietošanas instrukcijā ir sniegtas vadlīnijas, kā lietot GYNECARE TVT EXACT™ urīna nesaturēšanas ārstēšanas sistēmu. Tas nav metodes tehniskais apraksts un neaizvieto ķirurģiskās metodes atbilstošu apguvi un pieredzi darbā ar to, koriģējot slodzes urīna nesaturēšanu.
- Page 49 SUI slinga ievietošanas ķirurģiskās metodes un pietiekami apmācītiem to izmantošanā. Svarīgi, lai implants nenospriegotā stāvoklī atrastos zem urīnizvadkanāla vidusdaļas. • Darbā ar GYNECARE TVT EXACT™ urīna nesaturēšanas ārstēšanas sistēmu, kā arī kontaminētu vai infi cētu brūču aprūpē jāievēro atbilstoša ķirurģiskā prakse. •...
- Page 50 Šis materiāls neuzsūcas, nenoārdās un nekļūst neizturīgs audu fermentu iedarbības dēļ. STERILITĀTE GYNECARE TVT EXACT™ urīna nesaturēšanas ārstēšanas sistēma ir sterila, ja tiek glabāta neatvērtā oriģinālajā iepakojumā. NESTERILIZĒT ATKĀRTOTI. NEIZMANTOT ATKĀRTOTI. Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
- Page 51 įtampos šlapimo nelaikymo chirurginio koregavimo techniką. Šį įtaisą gali naudoti tik gydytojai, išmanantys įtampos šlapimo nelaikymo chirurginio koregavimo techniką ir ypač GYNECARE TVT EXACT™ šlapimo pūslės funkcijos reguliavimo sistemos naudojimą. Šie nurodymai rekomenduojami bendram GYNECARE TVT EXACT™ šlapimo pūslės funkcijos reguliavimo sistemos naudojimui.
- Page 52 Pacientei reikia paaiškinti, kad būsimi nėštumai gali panaikinti šios chirurginės procedūros rezultatus ir vėl gali atsirasti šlapimo nelaikymas. • Kadangi nėra klinikinės patirties apie gimdymą natūraliais takais po GYNECARE TVT EXACT™ šlapimo pūslės funkcijos reguliavimo procedūros, nėštumo atveju rekomenduojamas gimdymas atliekant cezario pjūvį. •...
- Page 53 įauginti tinklelį į aplinkinius audinius, susidarymą. Ši medžiaga nėra rezorbuojama, taip pat ji neyra ir nesilpnėja veikiant audinių fermentams. STERILUMAS GYNECARE TVT EXACT™ šlapimo pūslės funkcijos reguliavimo sistema yra sterili, jei yra laikoma neatidarytoje gamintojo pakuotėje. NEGALIMA STERILIZUOTI PAKARTOTINAI. NEGALIMA NAUDOTI PAKARTOTINAI. Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta ar pažeista. Visus atidarytus, nenaudotus įtaisus išmeskite.
- Page 54 3. Trokarhylse 4. Trokarhylse utstansing GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem trokarhylse/implantatmontering består av et stykke blått (ftalocyaninblått, fargeindeksnummer 74160) PROLENE™ polypropylen-nett (implantat) omtrent 1,1 cm x 45 cm, dekket av en implantathylse i klar plast og holdt mellom to hvite trokarhylser, som er festet til implantatet og implantathylsen.
- Page 55 11. Hold trokarhåndtaket med din dominante hånd. Før spissen på den hvite trokarhylsen som har vært montert på trokarskaft (se steg 8 ovenfor), parauretralt gjennom diaphragma urogenitale urinrøret på et midturetralt nivå. Innledende innføring av innretningen kontrolleres ved å bruke tuppen av pekefi ngeren på den ikke- dominerende hånden, som er plassert i vagina under den fremre vaginalveggen, akkurat lateralt i forhold til det suburetrale kuttet.
- Page 56 AVFALLSHÅNDTERING Utstyret og emballasjen avhendes i henhold til din institusjons retningslinjer og prosedyrer for håndtering av smittefarlig avfall. Se http://www.ethicon.com/recycling for å få nærmere informasjon. OPPBEVARING Anbefalte oppbevaringsforhold: kontrollert romtemperatur og relativ fuktighet (cirka 25 °C, 60 % RF), holdes borte fra fuktighet og direkte varme.
- Page 57 3. Osłona trokaru 4. Wycięcie w osłonie trokaru W skład zestawu osłony trokaru/implantu GYNECARE TVT EXACT™ wchodzi jeden implant siatkowy PROLENE™ wykonany z polipropylenu w kolorze niebieskim (błękit ftalocyjaninowy, kolor nr 74160) o wymiarach około 1,1 cm x 45 cm, znajdujący się w przezroczystej, plastikowej osłonie i umieszczony pomiędzy dwiema białymi osłonami trokaru, zespolonymi z implantem i osłoną...
- Page 58 pęcherza i cewki moczowej, w kierunku od końcówki osłony trokaru podczas jego przechodzenia przez przestrzeń załonową. 9. Umieścić trzon trokaru wewnątrz jednej z dwóch białych osłon trokaru (patrz Rysunek 4). Przymocować osłonę trokaru do uchwytu trokaru, zaczepiając wycięcie w osłonie trokaru na blokadzie osłony trokaru (patrz Rysunek 5).
- Page 59 Urządzenia i opakowania należy wyrzucać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji przepisami i procedurami dotyczącymi materiałów i odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne. Więcej informacji można uzyskać na stronie http://www.ethicon.com/recycling. PRZECHOWYWANIE Zalecane warunki przechowywania: kontrolowana temperatura pokojowa i wilgotność względna (około 25 °C, wilgotność...
- Page 60 мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ состоят из цельного куска синей (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160) сетки из полипропиленового материала PROLENE™ (имплантата) размером около 1,1 см x 45 см, покрытой прозрачным пластиковым кожухом имплантата и находящейся между двумя белыми тубусами троакара, присоединенными...
- Page 61 • При выполнении процедуры имплантации системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ следует обеспечить, чтобы не были задеты крупные сосуды, нервы, мочевой пузырь и кишечник. Учет особенностей местной анатомии и правильное введение тубусов троакара позволят свести риск к минимуму.
- Page 62 хирургического вмешательства, и недержание может развиться снова. • Ввиду отсутствия клинических свидетельств о вагинальных родах после процедуры имплантации системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ в случае беременности родоразрешение рекомендуется путем кесарева сечения. • После операции пациентке рекомендуется воздерживаться от поднятия тяжестей и тяжелой...
- Page 63 УТИЛИЗАЦИЯ Утилизируйте устройства и упаковку согласно установленным в вашем учреждении правилам и условиям обращения с биологически опасными материалами и отходами. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт по адресу http://www.ethicon.com/recycling. ХРАНЕНИЕ Рекомендуемые условия хранения: при поддерживаемой комнатной температуре и относительной влажности (около 25 °C при относительной влажности 60 %), в местах, защищенных от влаги и источников...
- Page 64 3. Puzdro trokára 4. Výrez puzdra trokára Zostava puzdra/trokára implantátu systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ sa skladá z jedného kusu modrej (ftalokyanínová modrá, číslo farebného indexu 74160) polypropylénovej sieťky PROLENE™ (implantátu) veľkosti približne 1,1 cm x 45 cm, pokrytej priehľadným plastovým puzdrom implantátu a držanej medzi dvomi bielymi puzdrami trokára, pripevnenými k implantátu a puzdru implantátu.
- Page 65 s príveskom puzdra trokára visiacim až za poistkou puzdra trokára, pretože to môže spôsobiť neúmyselné rozpojenie poistky puzdra trokára. 10. Hrot Foleyho katétra veľkosti 18 F jemne potlačte smerom k zadnej bočnej stene močového mechúra oproti zamýšľanému prechodu puzdra trokára (pozri obrázok 6). Napríklad potlačením smerom k ľavému boku pacientky močový...
- Page 66 Tento materiál sa nevstrebáva ani nepodlieha rozpadu ani oslabeniu pôsobením enzýmov v tkanive. STERILITA Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ je sterilný, ak sa uschováva v pôvodnom neotvorenom balení. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE. NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, nepoužívajte ho. Všetky otvorené, nepoužité zariadenia zlikvidujte.
- Page 67 Ta navodila za uporabo vsebujejo napotke za uporabo kontinenčnega sistema GYNECARE TVT EXACT™. To ni priročnik za kirurško tehniko niti ni nadomestilo za ustrezno usposabljanje in izkušnje s kirurškimi tehnikami za zdravljenje stresne urinske inkontinence. Ta pripomoček smejo uporabljati samo zdravniki, ki imajo izkušnje s kirurškim zdravljenjem stresne urinske inkontinence in...
- Page 68 Bolnici je treba razložiti, da utegnejo nosečnosti v prihodnosti zmanjšati učinek kirurškega posega, zaradi česar utegne ponovno postati inkontinentna. • Ker v zvezi z vaginalnim porodom po postopku GYNECARE TVT EXACT™ ni na voljo kliničnih podatkov, se v primeru nosečnosti priporoča porod s carskim rezom. •...
- Page 69 Material se ne resorbira, niti se ne razgradi ali oslabi pod vplivom delovanja tkivnih encimov. STERILNOST Kontinenčni sistem GYNECARE TVT EXACT™ je sterilen, dokler je shranjen v originalni, zaprti ovojnini. PONOVNA STERILIZACIJA PREPOVEDANA. PONOVNA UPORABA PREPOVEDANA. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
- Page 70 3. Trokar Kılıfı 4. Trokar Kılıfı Oyuğu GYNECARE TVT EXACT™ Kontinans Sistemi Trokar Kılıfı/İmplant Tertibatı, yaklaşık 1,1 cm x 45 cm boyutunda, mavi renkli (Ftalosiyanin mavisi, renk index numarası 74160) tek parça PROLENE™ polipropilen mesh’ten (İmplant) oluşmakta olup, şeff af plastik bir İmplant Kılıfı ile kaplıdır ve İmplanta ve İmplant Kılıfına bağlı iki beyaz Trokar Kılıfı...
- Page 71 Trokar Kılıfı hastanın sağ tarafına geçilirince, mesane boynunu ve üretrayı sola kaydırarak, mesanenin delinme riskini en aza indirir (Bkz. Şekil 8A ve 8B). 11. Trokar Sapını sık kullandığınız elinizde tutun. Trokar Gövdesine monte edilmiş olan beyaz Trokar Kılıfının ucunu (yukarıdaki 8. Adıma bakınız), paraüretral olarak, orta üretra seviyesinde ürogenital diyaframdan geçirin.
- Page 72 STERİLİTE GYNECARE TVT EXACT™ Kontinans Sistemi, orijinal ambalajında açılmadan saklanırsa sterildir. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. TEKRAR KULLANMAYIN. Ambalajı açık ya da hasarlı olan ürünleri kullanmayın. Açık, kullanılmayan tüm cihazları atın.
- Page 75 0086...
- Page 78 0086...
- Page 81 0086...
- Page 82 This page is left blank intentionally.
- Page 83 This page is left blank intentionally.
- Page 84 PO Box 1988, Simpson Parkway, Livingston Johnson & Johnson, s.r.o. West Lothian, EH54 0AB, United Kingdom Plynárenská 7/B, Bratislava 26, 824 78 Slovenska republika A Division of ETHICON, INC. a Johnson & Johnson company Somerville, New Jersey 08876-0151 Made in Switzerland TVTRL...