Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 20

Bitte vor Gebrauch alle Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise lesen. Wenn die Anweisungen
nicht korrekt befolgt werden, kann dies zu Fehlfunktionen des Geräts und/oder zu Verletzungen führen. Diese
Gebrauchsanweisung liefert eine Anleitung zur Verwendung des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems.
Sie ist kein Technikhandbuch oder Ersatz für eine angemessene Schulung und Erfahrung in der chirurgischen
Technik zur Korrektur einer stressbedingten Harninkontinenz. Das Implantat sollte nur von Ärzten eingesetzt
werden, die in der chirurgischen Behandlung von stressbedingter Harninkontinenz und insbesondere in der
Verwendung des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems geschult sind. Diese Anweisungen werden für die
allgemeine Verwendung des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems empfohlen. Abweichungen bei der
Anwendung können sich infolge individueller Operationsmethoden oder der Anatomie der Patientin ergeben.
BESCHREIBUNG
Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System besteht aus den folgenden sterilen Einmalkomponenten:
A. GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System Trokarhüllen-Implantat-Element (siehe Abbildung 1):
1. Implantat
2. Implantathülle
3. Trokarhülle
4. Trokarhüllenausschnitt
Das Trokarhüllen-Implantat-Element des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems besteht aus einem Stück
blauem (Phthalocyaninblau, Farbindexnummer 74160) PROLENE™ Polypropylen-Netz (Implantat) von etwa
1,1 cm x 45 cm Größe, bedeckt von einer durchsichtigen Implantathülle aus Kunststoff und fi xiert zwischen zwei
weißen Trokarhüllen, die am Implantat und an der Implantathülle befestigt sind. Das PROLENE Netz besteht
aus verknüpften Fasern von extrudierten Polypropylensträngen, die den Fasern des nicht resorbierbaren,
chirurgischen Polypropylen-Nahtmaterials PROLENE™ entsprechen. Das Implantat ist ca. 0,7 mm dick. Es wurde
berichtet, dass dieses Material bei Verwendung als chirurgisches Nahtmaterial keinerlei Reaktionen hervorruft
und seine Festigkeit bei klinischer Anwendung unbeschränkt erhalten bleibt. Das PROLENE-Netz ist so verknüpft,
dass die Faserverbindungen miteinander verkettet sind.
B. GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System Trokar (siehe Abbildung 2):
5. Trokarhandgriff
6. Trokarhüllen-Verriegelung
7. Trokarschaft
Der Trokar des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems besteht aus dem Edelstahl-Trokarschaft und dem
Kunststoff -Trokarhandgriff . Der Trokarschaft passt in die weiße Trokarhülle am Implantat-Trokarhüllen-Element
des GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems und wird zur Positionierung des GYNECARE TVT EXACT™
Kontinenz-System-Implantats in der Patientin ausgehend von einer vaginalen Inzision nach oben durch die
Bauchwand verwendet.
GYNECARE TVT wiederverwendbare starre Katheterführung
(separat erhältlich — nicht im GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System enthalten)
Die GYNECARE TVT starre Katheterführung ist ein unsteriles wiederverwendbares Instrument, das während des
chirurgischen Eingriff s die Identifi kation der Harnröhre und des Blasenhalses erleichtern soll. Sie wird in einen
Foley-Katheter (empfohlene Größe 18 French) eingeführt und durch die Urethra in die Blase vorgeschoben.
Durch Verwendung eines Gels wird die Einführung erleichtert.
INDIKATIONEN
Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System wird als pubourethrale Schlinge bei Frauen zur Behandlung einer
stressbedingten Harninkontinenz verwendet, die durch eine Hypermobilität der Urethra und/oder intrinsische
Sphinkterinsuffi zienz bedingt ist.
Die GYNECARE TVT starre Katheterführung ist separat erhältlich und soll die Positionierung des
GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-Systems erleichtern.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Der Eingriff kann unter Lokalanästhesie durchgeführt werden, ist aber auch unter Regionalanästhesie oder
Vollnarkose möglich.
2. Bevor die Patientin vorbereitet und abgedeckt wird, sollte sie in die Steinschnittlage gebracht werden, wobei
auf eine Hüftfl exion von höchstens 60° zu achten ist.
3. Einen 18 Fr. Foley-Katheter einführen und zur off enen Drainage positioniert lassen.
4. Auf Höhe der Harnröhrenmitte submukosal eine kleine Menge Lokalanästhetikum injizieren, um einen Raum
zwischen der vaginalen Wand und der periurethralen Faszie zu schaff en. Das Ausmaß der zur Positionierung
erforderlichen Dissektion ist minimal. Es ist nur eine kleine paraurethrale Inzision über der Harnröhrenmitte
erforderlich, um die Spitze der Trokarhülle zu positionieren. Mit einer Pinzette wird die Vaginalwand auf
beiden Seiten der Urethra gefasst. Beginnend bei etwa 1,0 cm kopfwärts vom äußeren Meatus urethrae
wird mit einem kleinen Skalpell eine maximal 1,5 cm lange sagittale Inzision vorgenommen. Diese Inzision
befi ndet sich über der Harnröhrenmitte und ermöglicht die anschließende Passage des Implantats.
5. Mit einer kleinen stumpfen Schere zwei kleine paraurethrale, laterale Dissektionen (etwa 0,5 cm bis 1,0 cm)
zur Aufnahme der Spitzen der Trokarhüllen vornehmen.
6. Die zwei Austrittstellen der Trokarhüllen identifi zieren, die 2 cm bis 2,5 cm beidseits der Mittellinie
liegen sollten, direkt oberhalb der Symphyse (siehe Abbildung 3). Entweder diese Stellen markieren
oder, falls gewünscht, zwei kleine, 3 mm−4 mm lange transversale Stichinzisionen an den vorgesehenen
Austrittsstellen vornehmen. Um die inferioren epigastrischen Gefäße zu umgehen, ist es wichtig, dass die
vorgesehenen Austrittsstellen nicht weiter als 2,5 cm von der Mittellinie entfernt sind. Es ist wichtig, dass
die Austrittsstellen für die Passagen der Trokarhüllen neben der Mittellinie und nahe der superioren Seite
des Schambeins liegen, um anatomische Strukturen im Abdomen, in der Inguinalregion und der lateralen
Seitenwand des Beckens zu umgehen.
7. Wenn keine retropubische Infi ltration mit Lokalanästhetikum durchgeführt wird, ist eine Infi ltration des
retropubischen Raums mit zwei Injektionen normaler Kochsalzlösung auf beiden Seiten der Mittellinie zu
erwägen. Beginnend von den Nadelaustrittsstellen eine Kanüle der Stärke 18 entlang der Rückseite des
Schambeins einführen, bis die Spitze der Nadel die viszerale Beckenfaszie berührt. Unter Zurückziehen
der Kanüle 30 ml−50 ml injizieren. Dadurch wird der retropubische Raum geöff net, um die Gefahr einer
Blasenpunktion während der retropubischen Trokarpassage weiter zu verringern.
8. Überprüfen, ob der gesamte Urin aus der Blase entleert wurde. Sobald die Blase leer ist, die GYNECARE TVT
wiederverwendbare starre Katheterführung (separat erhältlich) in das Lumen des 18 Fr Foley-Katheters
einführen. Der Handgriff der GYNECARE TVT wiederverwendbaren starren Katheterführung sollte an
seinem proximalen Ende um den Katheter herum fi xiert werden. Zweck der Einführung der GYNECARE TVT
wiederverwendbaren starren Katheterführung in den Katheter ist, eine kontralaterale Verschiebung von
Blase, Blasenhals und Harnröhre weg von der Spitze der Trokarhülle zu ermöglichen, während diese den
retropubischen Raum passiert.
9. Den Trokarschaft in eine der beiden weißen Trokarhüllen einführen (siehe Abbildung 4). Die Trokarhülle
durch Einhängen ihres Ausschnitts an der Trokarhüllen-Verriegelung am Trokarhandgriff sichern (siehe
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