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Manuels Connexes pour Blatchford Compact SAKL
Sommaire des Matières pour Blatchford Compact SAKL
- Page 1 Compact SAKL Instructions for Use P239143 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 8 Fitting Instructions..............................9 8.1 Unlocking Procedure ............................10 9 Assembly Instructions ............................11 10 Technical Data ................................. -
Page 3: Description And Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Compact Semi‑Automatic Knee Lock (Compact SAKL). Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Page 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or The user should be advised to contact function of the limb e.g. restricted their practitioner if their condition movement, non-smooth motion or changes. -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Pyramid Stainless steel • Chassis Aluminum • Pivot Pin Stainless steel • Body Assembly Aluminum, hardened steel, phosphor bronze • Screw and Washer Stainless steel • Patella Retainer Polyurethane • Patella Nylon Component Identification Pyramid Chassis Pivot Pin Patella... -
Page 6: Maintenance
5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises, increased stiffness or restricted/excessive rotation, significant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV. Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers. -
Page 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids. -
Page 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. For socket manufacture use ESK height position on Dummy Knee Block on alignment mandrel. Multiflex Foot/Ankle Sach Foot/Ankle 10Nm Alignment adjustments can affect cable tension and consequently knee release. -
Page 9: Fitting Instructions
8 Fitting Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. Be aware of finger trap hazard at all times. Rear view Tape entire length up to thigh release 10Nm 938120... -
Page 10: Unlocking Procedure
Unlocking Procedure The instructions in this section are for practitioner and user. When releasing the lock ensure a flexion load is not being applied and the foot is on the ground. 938089PK1/1-0521... -
Page 11: Assembly Instructions
9 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. Bearing Replacement Patella Replacement CLICK! P234314 234313 10Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Buffer Replacement Cable Replacement Do NOT Remove patella from pivot. Patella Retainer Release pivots to replace Buffer cable if necessary 234310... -
Page 12: Technical Data
125 kg (275 lb) Maximum Knee Flexion Angle: 140˚ Proximal Angular Adjustment: ±7˚ Distal Angular Rotation: 360˚ Proximal Alignment attachment: Male Pyramid (Blatchford) Distal attachment: 30 mm Diameter Build Height: 40 mm Proximal pyramid to distal tube end [See diagram below] Fitting Length... -
Page 13: Ordering Information
11 Ordering Information Order Example Part Part Number Compact SAKL P239143 Replacement Parts Part Part Number 923700 Plastic Bearing P234314 Patella 234315 Patella Retainer 234310 Buffer Accessories Part Part Number Thigh Release Kit (Release Lever Only) P239443 Thigh Release Cable... - Page 14 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
- Page 15 Table des matières Table des matières ............................15 1 Description et objectif visé ..........................16 2 Informations de sécurité ............................17 3 Construction ................................18 4 Fonction ..................................18 5 Entretien ..................................19 6 Limites d’utilisation ............................... 20 7 Alignement à l’établi ............................. 21 8 Instructions de montage .............................
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Page 16: Description Et Objectif Visé
1 Description et objectif visé Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au Verrouillage du genou compact et semi‑automatique (SAKL compact). Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Page 17: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Il doit être conseillé au patient de ou la fonction du membre, contacter son praticien si son état par exemple un mouvement restreint, vient à... -
Page 18: Construction
3 Construction Composants principaux • Pyramide Acier inoxydable • Châssis Aluminium • Axe d’articulation Acier inoxydable • Corps Aluminium, acier trempé, bronze phosphoreux • Vis et rondelles Acier inoxydable • Dispositif de retenue de rotule Polyuréthane • Rotule Nylon Identification des composants Pyramide Châssis Axe d’articulation... -
Page 19: Entretien
5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, par exemple des bruits inhabituels, une raideur accrue ou une rotation restreinte/ excessive, une usure importante ou une décoloration excessive due à une exposition prolongée aux UV. -
Page 20: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé... -
Page 21: Alignement À L'établi
7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Pour la fabrication des emboîtures, utilisez la position en hauteur de l’ESK sur le bloc du gabarit de genou sur le mandrin d’alignement. Cheville/pied Multiflex Cheville/pied SACH 10Nm... -
Page 22: Instructions De Montage
8 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Utilisez à tout moment les équipements de santé et de sécurité appropriés, y compris les installations d’extraction. Tenez compte du risque de pincement des doigts. Vue arrière Collez du ruban adhésif sur toute... -
Page 23: Procédure De Déverrouillage
Procédure de déverrouillage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur. Lors du déblocage de verrouillage, assurez‑vous qu’une charge de flexion n’est pas appliquée et que le pied est au sol. 938089PK1/1-0521... -
Page 24: Instructions De Montage
9 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Remplacement du palier Remplacement de la rotule CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Remplacement du tampon Remplacement du câble Ne retirez PAS la rotule de l’axe. Dispositif de retenue Libérez les axes pour remplacer... -
Page 25: Données Techniques
Angle de flexion du genou maximum : 140° Ajustement angulaire proximal : ± 7˚ Rotation angulaire distale : 360˚ Attache d’alignement proximale : Pyramide mâle (Blatchford) Attache distale : 30 mm de diamètre Hauteur de construction : 40 mm Pyramide proximale vers extrémité tube distal [Voir le schéma ci‑dessous] Encombrement 30 mm... -
Page 26: Pour Commander
11 Pour commander Exemple de commande Pièce Référence Compact SAKL P239143 Pièces de rechange Pièce Référence 923700 Palier en plastique P234314 Rotule 234315 Dispositif de retenue de rotule 234310 Tampon Accessoires Pièce Référence Kit de libération de la cuisse (levier de P239443 libération uniquement) - Page 27 Patient unique ‑ usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
- Page 28 Inhalt Inhalt ..................................28 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 29 2 Sicherheitsinformationen ........................... 30 3 Aufbau ..................................31 4 Funktion ..................................31 5 Wartung ..................................32 6 Verwendungseinschränkungen........................33 7 Grundaufbau ................................34 8 Anpassungsanweisungen ........................... 35 8.1 Verfahren zum Entsperren ..........................36 9 Montageanweisungen ............................
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Page 29: Beschreibung Und Verwendungszweck
Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf die Kompakte halbautomatische Kniearretierung (Compact Semi‑Automatic Knee Lock, Compact SAKL) Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Page 30: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Der Anwender sollte sein Fachpersonal Leistung oder Funktion der Extremität, kontaktieren, wenn sich sein Zustand wie z. B. eine eingeschränkte verändert. Bewegung, ungleichmäßige Bewegung Das Produkt ist nicht geeignet für oder ungewöhnliche Geräusche, sollten Extremsport, Laufen und Radrennen,... -
Page 31: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Pyramide Edelstahl • Chassis Aluminium • Drehpunktstift Edelstahl • Korpus‑Baugruppe Aluminium, gehärteter Stahl, Phosphorbronze • Schraube und Unterlegscheibe Edelstahl • Patellahalterung Polyurethan • Patella Nylon Komponentenidentifikation Pyramide Chassis Drehpunktstift Patella Korpus‑Baugruppe Schraube und Unterlegscheibe Patellahalterung 4 Funktion Bei vollständiger Extension arretiert das Produkt mit einem hörbaren Klick, was ein sicheres Gehen mit einem arretierten Knie ermöglicht. -
Page 32: Wartung
5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Teilen Sie jegliche Veränderungen der Leistung dieses Produkts der Fachkraft bzw. dem Dienstleister mit, z. B. ungewöhnliche Geräusche, erhöhte Steifigkeit oder eingeschränkte/ übermäßige Rotation, starken Verschleiß oder deutliche Verfärbungen durch lange Einwirkung von UV‑Strahlung. -
Page 33: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Page 34: Grundaufbau
7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Wenden Sie zum Herstellen des Schaftes die ESK‑Höhenposition auf den Kniemodellblock über den Ausrichtungsmandrell an. Multiflex‑Fuß/‑Knöchel Sach‑Fuß/‑Knöchel 10Nm Ausrichtungsanpassungen können die Kabelspannung und damit die Kniefreigabe beeinträchtigen. Prüfen Sie immer, dass das Knie wie vorgesehen und gemäß den Ausrichtungsanpassungen arretiert und funktioniert. -
Page 35: Anpassungsanweisungen
8 Anpassungsanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Verwenden Sie jederzeit geeignete Schutzausrüstung einschließlich Abzugsvorrichtungen. Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können. Rückansicht Kleben Sie die gesamte Länge bis zur Oberschenkel‑ lösung ab. 10 Nm 938120 10Nm Stellen Sie nach... -
Page 36: Verfahren Zum Entsperren
Verfahren zum Entsperren Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich an Fachpersonal und Anwender. Stellen Sie bei Freigabe der Arretierung sicher, dass keine Flexionslast vorliegt und der Fuß auf ebenem Grund steht. 938089PK1/1-0521... -
Page 37: Montageanweisungen
9 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Austausch des Lagers Austausch der Patella CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Austausch des Puffers Austausch des Kabels Entfernen Sie NICHT die Patella vom Drehgelenk. Patellahalterung Geben Sie bei Bedarf die Drehgelenke Puffer... -
Page 38: Technische Daten
Komponentengewicht: 325 g Empfohlene Mobilitätsklasse: Maximales Anwendergewicht: 125 kg Maximaler Flexionswinkel des Knies: 140˚ Proximal‑anguläre Anpassung: ± 7˚ Distal‑anguläre Rotation: 360˚ Proximaler Befestigungsanschluss: Pyramide (Blatchford) Distaler Anschluss: 30 mm Durchmesser Aufbauhöhe: 40 mm Proximale Pyramide bis distales Rohrende [Siehe nachfolgende Darstellung] Anpassungslänge 30 mm 75 mm 40 mm 85 mm... -
Page 39: Bestellinformationen
11 Bestellinformationen Bestellbeispiel Teil Artikelnummer Compact SAKL P239143 Ersatzteile Teil Artikelnummer 923700 Kunststofflager P234314 Patella 234315 Patellahalterung 234310 Puffer Zubehör Teil Artikelnummer Kit für Oberschenkellösung (nur Lösehebel) P239443 Kabel für Oberschenkellösung 239243 938089PK1/1-0521... - Page 40 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE‑gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
- Page 41 Indice Indice ..................................41 1 Descrizione e finalità ............................42 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................43 3 Struttura..................................44 4 Funzionamento ............................... 44 5 Manutenzione ................................. 45 6 Limiti di utilizzo ............................... 46 7 Allineamento a banco ............................47 8 Istruzioni di montaggio ............................48 8.1 Procedura di sblocco ............................
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Page 42: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento al ginocchio a bloccaggio semiautomatico compatto (SAKL compatto). Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Page 43: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni o In caso di variazione delle condizioni, delle funzionalità dell’arto, ad esempio si raccomanda al paziente di contattare limitazioni del movimento, movimento il proprio tecnico ortopedico. -
Page 44: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Piramide Acciaio inossidabile • Telaio Alluminio • Perno di testa Acciaio inossidabile • Corpo del dispositivo Alluminio, acciaio temprato, bronzo fosforoso • Vite e rondella Acciaio inossidabile • Bloccante rotula Poliuretano • Rotula Nylon Identificazione dei componenti Piramide Telaio Perno di testa... -
Page 45: Manutenzione
5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare eventuali variazioni della prestazione del dispositivo al tecnico ortopedico, ad esempio rumori insoliti, aumento della rigidità o rotazione limitata/eccessiva, usura significativa o decolorazione dovuta a una lunga esposizione ai raggi UV. Informare il tecnico ortopedico di tutti i cambiamenti di peso corporeo e/o del livello di attività. -
Page 46: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l’esposizione del dispositivo a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi. -
Page 47: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Per la produzione dell’invasatura utilizzare la posizione dell’altezza ESK sul blocco del ginocchio fittizio sul mandrino di allineamento. Caviglia/Piede Multiflex Caviglia/Piede Sach 10Nm Le regolazioni di allineamento possono compromettere la tensione del cavo e, di conseguenza, il rilascio del ginocchio. -
Page 48: Istruzioni Di Montaggio
8 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Utilizzare sempre apparecchiature sanitarie e di sicurezza comprese le strutture di estrazione. Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. Vista posteriore Fissare con nastro su tutta la lunghezza fino al rilascio coscia... -
Page 49: Procedura Di Sblocco
Procedura di sblocco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti. Quando si rilascia il blocco, controllare che non sia stato applicato un carico in flessione e che il piede sia poggiato a terra. 938089PK1/1-0521... -
Page 50: Istruzioni Di Montaggio
9 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Sostituzione del cuscinetto Sostituzione della rotula CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Sostituzione dell’ammortizzatore Sostituzione del cavo NON rimuovere la rotula dal perno. Bloccante Se necessario, rilasciare i perni rotula... -
Page 51: Dati Tecnici
Angolo di flessione massimo 140˚ del ginocchio: Regolazione angolare prossimale: ±7˚ Rotazione angolare distale: 360˚ Attacco di allineamento prossimale: Piramide maschio (Blatchford) Attacco distale: Diametro 30 mm Ingombro verticale: 40 mm Dalla piramide distale all'estremità del tubo distale [consultare schema sottostante]... -
Page 52: Informazioni Sulle Ordinazioni
11 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine Componente Codice articolo Compact SAKL P239143 Ricambi Componente Codice articolo 923700 Cuscinetto in plastica P234314 Rotula 234315 Bloccante rotula 234310 Ammortizzatore Accessori Componente Codice articolo Kit di rilascio coscia (solo leva di rilascio) - Page 53 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
- Page 54 Contenido Contenido ................................54 1 Descripción y uso previsto ..........................55 2 Información de seguridad ........................... 56 3 Estructura .................................. 57 4 Función ..................................57 5 Mantenimiento ............................... 58 6 Limitaciones de uso ............................... 59 7 Alineación de banco ............................. 60 8 Instrucciones de montaje ............................
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Page 55: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse al mecanismo de bloqueo de rodilla semiautomático compacto (SAKL compacto). -
Page 56: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Todo cambio en el rendimiento o Se debe recomendar al usuario que se funcionamiento de la extremidad ponga en contacto con su profesional (por ejemplo, restricción del sanitario si cambia su cuadro clínico. -
Page 57: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Pirámide Acero inoxidable • Chasis Aluminio • Pivote Acero inoxidable • Conjunto del cuerpo Aluminio, acero templado, bronce fosforado • Tornillo y arandela Acero inoxidable • Retén de la rótula Poliuretano • Rótula Nailon Identificación de componentes Pirámide Chasis Pivote... -
Page 58: Mantenimiento
5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. Notificar al profesional sanitario/proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo (p. ej., ruidos inusuales, aumento de la rigidez, restricción o exceso de rotación, desgaste considerable o decoloración excesiva por exposición a largo plazo a la luz UV). También se debe informar al profesional sanitario/proveedor del servicio de cualquier cambio en el peso corporal o nivel de actividad. -
Page 59: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Page 60: Alineación De Banco
7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Para la fabricación del encaje protésico, utilizar la posición de altura de ESK del bloque de la plantilla de rodilla en el mandril de alineación. Pie/tobillo Multiflex Pie/tobillo SACH 10Nm... -
Page 61: Instrucciones De Montaje
8 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Utilizar equipo de protección de la salud y la seguridad en todo momento, incluidos medios de extracción. Tener en cuenta en todo momento el riesgo de atraparse los dedos. Vista posterior Poner cinta adhesiva en toda... -
Page 62: Procedimiento De Desbloqueo
Procedimiento de desbloqueo Las instrucciones de este apartado están dirigidas tanto al profesional sanitario como al usuario. Al desbloquear el mecanismo, asegurarse de que no se esté aplicando ninguna carga de flexión y de que el pie esté en el suelo. 938089PK1/1-0521... -
Page 63: Instrucciones De Montaje
9 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Sustitución de los cojinetes Sustitución de la rótula CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Sustitución de los amortiguadores Sustitución del cable NO retirar la rótula del pivote. -
Page 64: Datos Técnicos
140˚ de la rodilla: Ajuste angular proximal: ±7˚ Rotación angular distal: 360˚ Sujeción de alineación proximal: Pirámide macho (Blatchford) Conexión distal: 30 mm de diámetro Altura de la prótesis: 40 mm Pirámide proximal al extremo distal del tubo [Ver el diagrama siguiente]... -
Page 65: Información Para Pedidos
11 Información para pedidos Ejemplo de pedido Pieza Referencia Compact SAKL P239143 Piezas de repuesto Pieza Referencia 923700 Cojinete de plástico P234314 Rótula 234315 Retén de la rótula 234310 Amortiguador Accesorios Pieza Referencia Kit de desbloqueo del muslo P239443 (solo palanca de desbloqueo) - Page 66 Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
- Page 67 Inhoud Inhoud .................................. 67 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................68 2 Veiligheidsinformatie ............................69 3 Constructie ................................70 4 Functie ..................................70 5 Onderhoud ................................71 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................72 7 Uitlijning bench ..............................73 8 Montage‑instructies .............................. 74 8.1 Procedure voor ontgrendeling ........................
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Page 68: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de compacte halfautomatische knievergrendeling (compacte SAKL). Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Page 69: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties De gebruiker moet worden geadviseerd of functie van de ledemaat, zoals om contact op te nemen met de beperking in beweging, niet soepel behandelaar als zijn/haar toestand bewegen of ongebruikelijke geluiden, verandert. -
Page 70: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Piramide Roestvrij staal • Chassis Aluminium • Draaipen Roestvrij staal • Lichaamseenheid Aluminium, gehard staal, fosforbrons • Schroef en sluitring Roestvrij staal • Knieschijfbevestigingsring Polyurethaan • Knieschijf Nylon Identificatie componenten Piramide Chassis Draaipen Knieschijf Lichaamseenheid Schroef en sluitring Knieschijfbevestigingsring 4 Functie... -
Page 71: Onderhoud
5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel aan de behandelaar/leverancier, zoals ongebruikelijke geluiden, toegenomen stijfheid of beperkte/overmatige rotatie, significante slijtage of overmatige verkleuring als gevolg van lange blootstelling aan UV‑straling. Informeer de behandelaar/leverancier over elke verandering in lichaamsgewicht en/ of activiteitenniveau. -
Page 72: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Page 73: Uitlijning Bench
7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Gebruik voor het vervaardigen van de koker ESK‑hoogtepositie op een dummy‑knieblok op een doorn voor uitlijnen. Multiflex voet/enkel SACH voet/enkel 10Nm Aanpassing van de uitlijning kan invloed hebben op de spanning van de kabel en daardoor op de ontgrendeling van de knie. -
Page 74: Montage-Instructies
8 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Achteraanzicht Breng tape aan over de... -
Page 75: Procedure Voor Ontgrendeling
Procedure voor ontgrendeling De instructies in dit hoofdstuk zijn bedoeld voor de behandelaar en de gebruiker. Bij het ontgrendelen dient u ervoor te zorgen dat er geen buigbelasting wordt uitgeoefend en de voet zich op de grond bevindt. 938089PK1/1-0521... -
Page 76: Montage-Instructies
9 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Vervangen van het lager Vervangen knieschijf CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Vervangen van de buffer Vervangen kabel De knieschijf NIET van de draaipen verwijderen. Knieschijf‑... -
Page 77: Technische Gegevens
Aanbevolen activiteitenniveau: Maximaal gewicht gebruiker: 125 kg Maximale kniebuighoek: 140˚ Proximale hoekaanpassing: ±7˚ Distale hoekaanpassing: 360˚ Bevestiging proximale uitlijning: Mannelijke piramide (Blatchford) Distale bevestiging: Diameter 30 mm Constructiehoogte: 40 mm Proximale piramide tot uiteinde distale buis [zie het onderstaande diagram] Inbouwlengte 30 mm 75 mm... -
Page 78: Bestelinformatie
11 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Onderdeel Onderdeelnr. Compact SAKL P239143 Vervangingsonderdelen Onderdeel Onderdeelnr. 923700 Kunststof lager P234314 Knieschijf 234315 Knieschijfbevestigingsring 234310 Buffer Accessoires Onderdeel Onderdeelnr. Dijbeenontgrendelingsset P239443 (alleen ontgrendelingshendel) Ontgrendelingskabel dijbeen 239243 938089PK1/1-0521... - Page 79 Eén patiënt ‑ meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
- Page 80 Spis treści Spis treści ................................80 1 Opis i przeznaczenie ............................81 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................82 3 Budowa ..................................83 4 Zasada działania ..............................83 5 Konserwacja ................................84 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................85 7 Osiowanie podstawowe ............................86 8 Instrukcja montażu ..............................
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Page 81: Opis I Przeznaczenie
że podano inaczej. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do kompaktowej półautomatycznej blokady przegubu kolanowego (Compact SAKL). Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są zrozumiałe, w szczególności wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i instrukcje konserwacji. -
Page 82: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu Użytkownika należy poinformować, lub funkcjonowaniu protezy, że jeśli jego stan zdrowia ulegnie np. ograniczenie ruchu, brak zmianie, powinien on skontaktować płynności ruchu lub nietypowe się... -
Page 83: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Złącze piramidalne Stal nierdzewna • Obudowa Aluminium • Sworzeń obrotowy Stal nierdzewna • Zespół korpusu Aluminium, stal hartowana, fosforobrąz • Śruba i podkładka Stal nierdzewna • Mocowanie rzepki Poliuretan • Rzepka Nylon Elementy składowe Piramida Rama Sworzeń... -
Page 84: Konserwacja
5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w działaniu niniejszego wyrobu, takie jak nietypowe odgłosy, zwiększona sztywność lub ograniczona / nadmierna rotacja, znaczne zużycie lub odbarwienia spowodowane długotrwałą ekspozycją na promieniowanie UV, należy zgłaszać lekarzowi lub świadczeniodawcy. Lekarza lub świadczeniodawcę należy również informować o wszelkich zmianach masy ciała i/ lub poziomu aktywności użytkownika. -
Page 85: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Należy unikać... -
Page 86: Osiowanie Podstawowe
7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Do wykonania leja należy użyć położenia wysokości ESK na atrapie przegubu kolanowego do modelowania na trzpieniu do wyrównywania. Stopa Multiflex / Stopa Sach / Staw skokowy Staw skokowy 10Nm Zmiana ustawień... -
Page 87: Instrukcja Montażu
8 Instrukcja montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Przez cały czas należy używać odpowiednich środków ochrony osobistej, w tym wyciągów, i przestrzegać zasad BHP. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. Widok z tyłu Należy stosować taśmę na całej długości, aż... -
Page 88: Procedura Odblokowywania
Procedura odblokowywania Instrukcje w tej części są przeznaczone dla lekarza i użytkownika. Podczas zwalniania blokady należy upewnić się, że nie jest wywierane obciążenie zgięciowe i że stopa spoczywa na podłożu. 938089PK1/1-0521... -
Page 89: Instrukcje Montażu
9 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Wymiana łożyska Wymiana rzepki CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Wymiana ograniczników Wymiana linki NIE WOLNO zdejmować rzepki ze sworznia. Mocowanie W razie potrzeby wyjąć sworznie, rzepki Ogranicznik aby wymienić... -
Page 90: Specyfikacja Techniczna
125 kg Maksymalny kąt zginania 140˚ przegubu kolana: Proksymalna regulacja kątowa: ±7˚ Dystalna rotacja kątowa: 360˚ Proksymalne mocowanie osiujące: Piramida męska (Blatchford) Mocowanie dystalne: Średnica 30 mm Wysokość: 40 mm Odległość od piramidy do dystalnego końca tulei [Patrz wykres poniżej] Długość mocowania 30 mm 75 mm... -
Page 91: Składanie Zamówień
11 Składanie zamówień Przykład zamówienia Część Numer części Compact SAKL P239143 Części zamienne Część Numer części 923700 Plastikowe łożyska P234314 Rzepka 234315 Mocowanie rzepki 234310 Ogranicznik Akcesoria Część Numer części Mechanizm zwalniania blokady przegubu P239443 kolanowego (tylko dźwignia zwalniająca) Linka zwalniająca blokadę przegubu... - Page 92 Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
- Page 93 Índice Índice ..................................93 1 Descrição e finalidade ............................94 2 Informações de segurança ..........................95 3 Componentes ................................96 4 Funcionamento ............................... 96 5 Manutenção ................................97 6 Limitações à utilização ............................98 7 Alinhamento de bancada ............................ 99 8 Instruções de ajuste ............................100 8.1 Procedimento de desbloqueio ........................101 9 Instruções de montagem ..........................102...
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Page 94: Descrição E Finalidade
Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência ao Bloqueio semiautomático do joelho compacto (Compact SAKL). Leia e certifique‑se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Page 95: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho O utilizador deve ser aconselhado a ou funcionamento da prótese contactar o ortoprotésico caso haja (por exemplo, movimento limitado, alguma alteração na sua situação. -
Page 96: Componentes
3 Componentes Peças principais • Pirâmide Aço inoxidável • Chassis Alumínio • Pino central Aço inoxidável • Unidade do corpo Alumínio, aço temperado, bronze fosforoso • Parafuso e anilha Aço inoxidável • Fixador da rótula Poliuretano • Rótula Nylon Identificação dos componentes Pirâmide Chassis Pino central... -
Page 97: Manutenção
5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor como, por exemplo, ruídos estranhos, maior rigidez ou rotação limitada/excessiva, desgaste significativo ou descoloração excessiva devido à exposição de longa duração aos raios UV. Informe o ortoprotésico/fornecedor de quaisquer alterações no peso corporal e/ou nível de atividade. -
Page 98: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear‑se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como água, ácidos e outros líquidos. -
Page 99: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. No fabrico do encaixe, utilize a posição em altura do ESK no bloco de moldagem do joelho no mandril de alinhamento. Pé/tornozelo Multiflex Pé/tornozelo Sach 10Nm Os ajustes ao alinhamento podem afetar a tensão do cabo e, consequentemente, a libertação do joelho. -
Page 100: Instruções De Ajuste
8 Instruções de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Vista traseira Coloque fita a todo o comprimento, até... -
Page 101: Procedimento De Desbloqueio
Procedimento de desbloqueio As instruções nesta secção destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Ao libertar o bloqueio, certifique‑se de que não é aplicada carga na flexão e que o pé está assente no chão. 938089PK1/1-0521... -
Page 102: Instruções De Montagem
9 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Substituição do rolamento Substituição da rótula CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Substituição do amortecedor Substituição do cabo NÃO retire a rótula do pivô. Fixador Se necessário, solte os Amortecedor da rótula... -
Page 103: Dados Técnicos
Ângulo de flexão máximo do joelho: 140° Ajuste angular proximal: ±7° Rotação angular distal: 360° Encaixe de alinhamento proximal: Pirâmide macho (Blatchford) Encaixe distal: 30 mm de diâmetro Altura de construção: 40 mm Pirâmide proximal à extremidade do tubo distal [ver diagrama abaixo] Comprimento de ajuste 30 mm... -
Page 104: Informações Para Encomendas
11 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Peça Referência Compact SAKL P239143 Peças sobressalentes Peça Referência 923700 Rolamento de plástico P234314 Rótula 234315 Fixador da rótula 234310 Amortecedor Acessórios Peça Referência Kit de libertação da coxa (apenas patilha de P239443 libertação) - Page 105 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
- Page 106 Obsah Obsah .................................106 1 Popis a zamýšlený účel ............................107 2 Bezpečnostní informace ............................108 3 Konstrukce ................................109 4 Funkce ..................................109 5 Údržba ..................................110 6 Omezení použití ..............................111 7 Vyrovnání na lavici ...............................112 8 Pokyny pro nasazování............................113 8.1 Postup odblokování ............................114 9 Pokyny k sestavení ...............................115 10 Technické...
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Page 107: Popis A Zamýšlený Účel
Není‑li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje kompaktní poloautomatický kolenní zámek (Compact SAKL). Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní... -
Page 108: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Uživateli by mělo být doporučeno, končetiny, např. omezený pohyb, trhavý aby v případě změny stavu kontaktoval pohyb nebo neobvyklé zvuky, by měly svého protetika. -
Page 109: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Pyramida Nerezová ocel • Podvozek Hliník • Otočný čep Nerezová ocel • Sestava těla Hliník, kalená ocel, fosforový bronz • Šroub a podložka Nerezová ocel • Zachycovač pately Polyuretan • Čéška Nylon Identifikace komponenty Pyramida Podvozek Otočný čep Patela Sestava těla Šroub a podložka... -
Page 110: Údržba
5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. neobvyklé zvuky, zvýšená tuhost, omezené/nadměrné otáčení, výrazné opotřebení nebo nadměrné vyblednutí po dlouhodobé expozici UV záření. Protetika / poskytovatele protetických služeb informujte o všech změnách tělesné hmotnosti a/ nebo úrovně... -
Page 111: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Nevystavujte prostředek korozivním vlivům, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovněž... -
Page 112: Vyrovnání Na Lavici
7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Pro výrobu objímky použijte horní polohu ESK na maketě kolenního bloku (Dummy Knee Block) na vyrovnávacím trnu. Chodidlo/ Chodidlo/ kotník Multiflex kotník Sach 10Nm Nastavení vyrovnání může ovlivnit napnutí kabelu a následně uvolnění kolena. -
Page 113: Pokyny Pro Nasazování
8 Pokyny pro nasazování Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. Pohled zezadu Přilepte páskou v celé délce až ke stehennímu uvolňování... -
Page 114: Postup Odblokování
Postup odblokování Pokyny v této části jsou určeny pro protetiky a uživatele. Při uvolnění zámku ověřte, že na něj nepůsobí zatížení při flexi a chodidlo je na zemi. 938089PK1/1-0521... -
Page 115: Pokyny K Sestavení
9 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Výměna ložiska Výměna pately CLICK! P234314 234313 10 Nm 234312 923700 234315 923700 PULL Výměna nárazníku Výměna kabelu NEODSTRAŇUJTE patelu z otočného čepu. Zachycovač Pokud je to nutné, uvolněte pately Nárazník před výměnou kabelu čepy... -
Page 116: Technické Údaje
125 kg Maximální úhel flexe kolena: 140˚ Proximální úhlové nastavení: ±7° Distální úhlová rotace: 360˚ Upevnění proximálního nástavce: Vnitřní pyramida (Blatchford) Distální nástavec: Průměr 30 mm Výška konstrukce: 40 mm Proximální pyramida k distálnímu konci trubky [Viz obrázek níže] Délka pro montáž... -
Page 117: Informace Pro Objednávání
11 Informace pro objednávání Příklad objednávky Část Číslo dílu Kompaktní SAKL P239143 Náhradní díly Část Číslo dílu 923700 Plastové ložisko P234314 Patela 234315 Zachycovač pately 234310 Nárazník Příslušenství Část Číslo dílu Stehenní uvolňovací sada P239443 (pouze uvolňovací páčka) Stehenní uvolňovací kabel 239243 938089PK1/1-0521... - Page 118 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
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- Page 120 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938089PK1/1-0521...