Medex 5T40 Mode D'emploi

Modular Single-Axis Knee Joint / Modulares einachsiges Kniegelenk
Instructions for Use / Gebrauchsanweisung
5T40, 5S40
Technical Specification
Part No. Alloy Product Weight
5T40 Titanium 349 gr.
5S40 Aluminum 525 gr.
Description and Purpose
These instructions are for use by the practitioner. This product is designed to be used for
lower limb external prosthetic length, toe direction and alignment corrections. Intended for
single user only. This product can be used for mobility classes 1-4. There are no known
contra-indications if used in accordance with these instructions. Ensure that the user has
understood any instructions for use, drawing particular attention to the maintenance
information.
Usage
The large screw on the swing block is structured to work in conjunction with pressure plate's
adjustment screw which is mounted on plastic, under the proximal pyramid. It is not advisable
to tighten the swing block screw while the pressure plate screw is loose and vice versa.
In order to make adjustments to the knee joint:
1. If brake is too soft and cannot achieve proper movement on the knee joint, start by
turning the swing block screw counter-clockwise until it becomes non-effective.
2. Begin rotating the pressure plate screw clockwise until the knee joint locks in. At this
moment the knee joint will not move freely.
3. Turn pressure plate screw counter clockwise until the knee joints begins moving with
resistance. Once this stiff movement is achieved, stop rotating the pressure plate screw.
4. Rotate the swing block screw clockwise until there is slightly less resistance in the
movement of the knee joint.
There will be noticeably less friction at this point.
5. Rotate the pressure plate screw counter clockwise until the desired brake safety and
friction is achieved.
For very active patients or moderate activity patients, the brake catch should not be very
sensitive. Turning the swing block screw clockwise ¼ or ½ turn should be sufficient for this
activity level. Always verify that the brake is in working condition and will engage. For patients
with low activity level, this final adjustment is not necessary.
Attention
Final adjustments should be made within 3-5 days.
Limitations on Use
Intended life:
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads:
User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be
based on a local risk assessment.
Environment:
Thoroughly rinse with fresh water after use in abrasive
environments such as those that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or
damage to moving parts. Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated
water. Exclusively for use between -15˚C and 50˚C (5˚F to 122˚F).
Maintenance
Maintenance is to be carried out by competent personnel only. An annual visual inspection is
recommended. During maintenance, it is appropriate to consider any weight or activity
increase by the user. If the prosthesis is exposed to circumstances or impact for which it was
not designed, inspection by a qualified practitioner is recommended.
•
Ensure all screws are secure. If not, remove and clean screws, reapply Loctite to
the pyramid screws only, tighten all screws to the correct torque settings.
•
Check for visual defects that may affect proper function.
The user should be advised to contact their practitioner if:
•
Their condition changes.
•
Performance of the device changes.
•
Changes in performance may include:
Any unusual noises
o
Excessive play or loss of alignment
o
Warranty
All MEDEX Modular Adapters are unconditionally guaranteed for 2 years. Cutting, drilling,
modifying or using the component other than as described in this manual will void the
warranty.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with
the device.
CE Conformity
This product meets the requirements of MDR 2017/745 guidelines for medical products. This
product has been classified as a Class 1 Product according to the classification criteria
outlined in Appendix IX of the guidelines.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Phone: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Last Revised 26/5/21
Max Patient Weight
100 Kg. / 220 lbs.
100 Kg. / 220 lbs.
Technische Daten
Teile-Nr. Legierung Produktgewicht
5T40 Titan 349 gr.
5S40 Aluminium 525 gr.
Beschreibung und Verwendungszweck
Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal bestimmt. Dieses Produkt ist
ausschließlich als Teil einer Prothese für die unteren Extremitäten bestimmt, und dient als
Verbindungsstück mit Korrekturmöglichkeit des Prothesenaufbaus. Nur für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Dieses Produkt kann für die Mobilitätsklassen 1–4 eingesetzt werden.
Bei einer Verwendung in Übereinstimmung mit den in dieser Anweisung enthaltenen
Angaben sind keine Kontraindikationen bekannt. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die
Gebrauchsanweisung verstanden hat, insbesondere den Abschnitt zur Wartung.
Verwendung
Die große Schraube am Schwenkblock ist so konstruiert, dass sie in Verbindung mit der
Einstellschraube der Druckplatte funktioniert, die auf Kunststoff unter der proximalen
Pyramide montiert ist. Es ist nicht ratsam, die Schwenkblockschraube festzuziehen, während
die Druckplattenschraube locker ist und umgekehrt.
Um Anpassungen am Kniegelenk vorzunehmen:
1. Wenn die Bremse zu weich ist und keine ordnungsgemäße Bewegung des Kniegelenks
erreichen kann, drehen Sie zunächst die Schwenkblockschraube gegen den Uhrzeigersinn,
bis sie nicht mehr wirksam ist.
2. Drehen Sie die Druckplattenschraube im Uhrzeigersinn, bis das Kniegelenk einrastet. In
diesem Moment bewegt sich das Kniegelenk nicht mehr frei.
3. Drehen Sie die Druckplattenschraube gegen den Uhrzeigersinn, bis sich die Kniegelenke
mit Widerstand zu bewegen beginnen. Sobald diese steife Bewegung erreicht ist, hören Sie
auf, die Druckplattenschraube zu drehen.
4. Drehen Sie die Schwenkblockschraube im Uhrzeigersinn, bis die Bewegung des
Kniegelenks etwas weniger Widerstand leistet.
An dieser Stelle tritt spürbar weniger Reibung auf.
5. Drehen Sie die Druckplattenschraube gegen den Uhrzeigersinn, bis die gewünschte
Bremssicherheit und Reibung erreicht ist.
Bei sehr aktiven Patienten oder Patienten mit mäßiger Aktivität sollte der Bremsverschluss
nicht sehr empfindlich sein. Das Drehen der Schwenkblockschraube im Uhrzeigersinn um
eine viertel oder eine halbe Umdrehung sollte für diese Aktivitätsstufe ausreichen. Stellen Sie
immer sicher, dass die Bremse in einwandfreiem Zustand ist und einrastet. Bei Patienten mit
niedrigem Aktivitätsniveau ist diese endgültige Anpassung nicht erforderlich.
Beachtung
Die endgültigen Anpassungen sollten innerhalb von 3-5 Tagen vorgenommen werden.
Wartung
Die Wartung darf ausschließlich von qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Es wird eine
jährliche Sichtprüfung empfohlen. Hierbei sollte auch der persönliche Zustand des
Anwenders vor allem hinsichtlich möglicher Gewichtszunahme geprüft werden. Sollte die
Prothese Umständen oder Einwirkungen ausgesetzt sein, für die sie nicht konstruiert worden
ist, sollte sie vom Fachpersonal überprüft werden.
•
Stellen Sie sicher, dass alle Schrauben festgezogen sind. Ist dies nicht der Fall,
Schrauben entfernen und reinigen, Loctite erneut ausschließlich auf die
Pyramidenschrauben aufbringen und sämtliche Schrauben mit dem
entsprechenden Anzugsmoment anziehen.
•
Auf sichtbare Schäden prüfen, die eine ordnungsgemäße Funktionsweise
beeinträchtigen könnten.
Der Anwender sollte angewiesen werden, sich in folgenden Fällen an das Fachpersonal zu
wenden:
•
Bei Änderung des Gesundheitszustands.
•
Bei Veränderungen der Leistung/Funktion des Produktes.
•
Veränderungen der Leistung/Funktion sind unter anderem:
Ungewöhnliche Geräusche
o
Übermäßiges Spiel oder mangelhafte Ausrichtung
o
Nutzungseinschränkungen
Voraussichtliche Lebensdauer: Es sollte eine individuelle Risikobewertung auf der Basis der
Aktivität und Belastung durchgeführt werden.
Belastbarkeit:
Die genannten Einschränkungen gelten für das Körpergewicht und die Aktivität des
Anwenders. Die maximale Belastbarkeit beim Heben und Tragen von Lasten durch den
Anwender sollte durch eine individuelle Risikobewertung ermittelt werden.
Umgebung:
Nach der Verwendung in Umgebungen mit abrasiven Materialien wie Sand oder Kies mit
klarem Wasser abspülen, um bewegliche Teile vor Schäden oder Abnutzung zu schützen.
Nach Verwendung in Salz oder Chlorwasser gründlich mit klarem Wasser abspülen.
Ausschließlich in Temperaturbereichen zwischen -15 ˚C und 50 ˚C einsetzen.
Garantie
Die Garantiedauer beträgt uneingeschränkt für alle modularen MEDEX Adapter zwei Jahre.
Das Schneiden, Bohren, eine Modifikation oder Gebrauch der Komponente für einen
anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck führt zum
Garantieverfall.
Haftungsbegrenzung
Der Hersteller empfiehlt die Verwendung des Produktes ausschließlich unter den
angegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken. Die Wartung des
Produktes muss gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung erfolgen.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinien MDR 2017/745 für Medizinprodukte.
Es wurde gemäß der Klassifizierungskriterien in Anhang IX der Richtlinien als Produkt der
Klasse 1 eingestuft.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Telefon: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Stand 26/5/21
Maximales
Patientengewicht
100 Kg. / 220 lbs.
100 Kg. / 220 lbs.