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Adaptateurs de pied SACH
Mode d'emploi
2T09, 2T10, 2T11, 2S10, 2A10
Spécifications techniques
N°
Type
Alliage
d'article
de boulon
2T09
Titanium
Acier M8
2T10
Titanium
Acier M10
2T11
Titanium
Acier M10
2S10
Acier inoxydable
Acier M10
2A10
Aluminum
Acier M10
Description et objectif
Ces instructions sont destinées au praticien. Ce produit est conçu pour être utilisé pour la
longueur prothétique externe des membres inférieurs, la direction des orteils et les
corrections d'alignement. Destiné à un seul utilisateur uniquement. Ce produit peut être
utilisé pour les classes de mobilité 1-4. Il n'y a pas de contre-indications connues s'il est
utilisé conformément à ces instructions. Assurez-vous que l'utilisateur a compris toutes les
instructions d'utilisation, en attirant particulièrement l'attention sur les informations d'entretien.
Usage
Ce produit est conçu pour être utilisé pour les applications prothétiques externes des
membres inférieurs. Avant d'installer ce produit sur le patient, toutes les pièces doivent être
correctement assemblées et toutes les vis de réglage doivent être suffisamment fixées pour
que le patient puisse marcher. Afin d'effectuer les derniers réglages, il ne doit pas y avoir de
vis desserrées.
Attention
Après les derniers réglages, appliquez une seule goutte de Loctite® 242 Blue® amovible sur
chacune des vis de réglage/d'assemblage, puis serrez le produit. Une installation incorrecte
ou un couple inégal, insuffisant ou excessif peut entraîner une défaillance du boulon ou de
l'adaptateur. Utilisez toujours des outils métriques de qualité pour l'installation.
Restrictions d'utilisation
Durée de vie prévue :
Une évaluation locale des risques doit être effectuée en fonction de l'activité et de l'utilisation.
Levage de charges :
Le poids et l'activité de l'utilisateur sont contrôlés par les limites spécifiées. Les charges
supportées par l'utilisateur doivent être basées sur une évaluation des risques locaux.
Environnement:
Rincer abondamment à l'eau douce après utilisation en abrasif
des environnements tels que du sable ou du gravier, par exemple pour éviter l'usure ou
l'endommagement des pièces mobiles. Rincer abondamment à l'eau douce après utilisation
dans de l'eau salée ou chlorée. Exclusif pour une utilisation entre -15°C et 50°C (5°F à
122°F).
Maintenance
L'entretien ne doit être effectué que par du personnel compétent. Une inspection visuelle
annuelle est recommandée. Lors de la maintenance, il est recommandé de prendre en
compte tout poids ou activité augmentée par l'utilisateur. Si la prothèse est exposée à des
circonstances ou à des chocs pour lesquels elle n'est pas conçue, une inspection par un
médecin généraliste qualifié est recommandée.
•
Assurez-vous que toutes les vis sont solidement fixées. Sinon, retirez et
nettoyez les vis. Utilisez du Loctite uniquement sur les vis pyramidales,
serrez toutes les vis avec le couple de serrage correct.
•
Vérifiez les défauts de vision qui peuvent affecter le bon fonctionnement.
Il doit être conseillé à l'utilisateur de contacter le médecin généraliste si :
•
Leur état change.
•
Les performances de l'appareil changent.
•
Les changements de performance peuvent inclure :
Sons inhabituels
o
Lecture excessive ou perte de réglage
o
Garantie
Tous les adaptateurs modulaires MEDEX sont garantis inconditionnellement pendant 2 ans.
Couper, percer, modifier ou utiliser tout autre composant que celui décrit dans ce manuel
annulera la garantie.
Responsabilité
Le fabricant vous recommande d'utiliser l'appareil uniquement dans les conditions spécifiées
et aux fins prévues. L'appareil doit être entretenu conformément aux instructions d'utilisation
ci-jointes
le dispositif.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences des directives MDR 2017/745 pour les dispositifs
médicaux. Ce produit est classé comme produit de classe 1 selon les critères de
classification décrits à l'annexe IX des lignes directrices.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. - 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 - Téléphone : 1-888-886-2420
- Télécopieur : 301-657-2796 - Dernière révision le 26/5/21
Poids
Max.
Couple
du
Poids du
de vis
produit
patient
(M8x12mm)
80 gr.
100 kg. / 220
15 Nm.
93 gr.
136 kg. / 300
15 Nm.
80 gr.
136 kg. / 300
15 Nm.
130 gr.
136 kg. / 300
15 Nm.
106 gr.
100 kg. / 220
15 Nm.
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