Publicité
SACH fodadaptere / SACH-jalkasovittimet
Brugsvejledning / Käyttöohjeet
2T09, 2T10, 2T11, 2S10, 2A10
Teknisk specifikation
Varenr. Legering Bolt Type Produktvægt Maks. Patientvægt
2T09
Titanium
stål M8
80 gr.
2T10
Titanium
stål M10
93 gr.
2T11
Titanium
stål M10
80 gr.
2S10
R. stål
stål M10
130 gr.
2A10
Aluminium stål M10
106 gr.
Beskrivelse og formål
Disse instruktioner er til brugen af den praktiserende læge. Dette produkt er designet til at
blive brugt til ekstern proteselængde, tåretning og justering af underbenet. Kun beregnet til
enkeltbrugere. Dette produkt kan bruges til mobilitetsklasse 1-4. Der er ingen kendte
kontraindikationer, hvis de anvendes i overensstemmelse med disse instruktioner. Sørg for,
at brugeren har forstået alle betjeningsvejledningerne under særlig opmærksomhed om
vedligeholdelsesoplysningerne.
Anvendelse
Dette produkt er designet til at blive brugt til eksterne proteseanvendelser i
underekstremiteter. Før dette produkt monteres på patienten, skal alle dele forbindes
ordentligt, og alle stilleskruer skal være fastgjort nok til, at patienten kan gå. For at foretage
endelige justeringer skal der ikke være løse skruer.
Opmærksomhed
Efter de sidste justeringer skal du anvende en enkelt dråbe aftagelig Loctite® 242 Blue® på
hver af indstillings- / dækselskruerne og derefter dreje et moment med produktet. Forkert
installation eller ujævn, utilstrækkelig eller overdreven drejningsmoment kan forårsage fejl på
bolten eller adapteren. Brug altid metriske kvalitetsværktøjer til installation.
Begrænsninger i brugen
Tilsigtet liv:
En lokal risikovurdering bør udføres baseret på aktivitet og anvendelse.
Løftebelastninger:
Brugervægt og aktivitet styres af de angivne grænser. Belastninger, der bæres af brugeren,
skal baseres på en lokal risikovurdering.
Miljø:
Skyl grundigt med frisk vand efter brug i slibemiddel
miljøer som f.eks. sand eller grus, for eksempel for at forhindre slitage eller beskadigelse af
bevægelige dele. Skyl grundigt med ferskvand efter brug i salt eller kloreret vand. Eksklusiv
til brug mellem -15 ° C og 50 ° C (5 ° F til 122 ° F).
Vedligeholdelse
Vedligeholdelse bør kun udføres af kompetent personale. Det anbefales en årlig visuel
inspektion. Under vedligeholdelse anbefales det at overveje enhver vægt eller aktivitet, der
øges af brugeren. Hvis protesen udsættes for omstændigheder eller stød, som den ikke er
designet til, anbefales inspektion af en kvalificeret praktiserende læge.
•
Sørg for, at alle skruer sidder godt fast. Hvis ikke, skal du fjerne og rengøre
skruerne. Brug Loctite kun på pyramideskruerne, stram alle skruer med den
korrekte momentindstilling.
•
Kontroller for synsfejl, der kan påvirke korrekt drift.
Brugeren bør rådes til at kontakte den praktiserende læge, hvis:
•
Deres tilstand ændres.
•
Enhedens ydeevne ændres.
•
Ændringer i ydeevne kan omfatte:
Usædvanlige lyde
o
Overdreven afspilning eller tab af justering
o
Garanti
Alle MEDEX modulære adaptere er ubetinget garanteret i 2 år. Klipning, boring, ændring eller
brug af en anden komponent end beskrevet i denne vejledning annullerer garantien.
Ansvar
Producenten anbefaler, at du kun bruger enheden under de angivne betingelser og til de
tilsigtede formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til den medfølgende
betjeningsvejledning
enheden.
CE-overholdelse
Dette produkt opfylder kravene i MDR 2017/745-retningslinjerne for medicinsk udstyr. Dette
produkt er klassificeret som et klasse 1-produkt i henhold til klassificeringskriterierne
beskrevet i bilag IX til retningslinjerne.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. - 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 - Telefon: 1-888-886-2420 -
Fax: 301-657-2796 - Sidst revideret 26/5/21
Skru
drejningsmoment
(M8x12mm)
100 kg. / 220 lbs.
15 Nm.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
100 kg. / 220 lbs.
15 Nm.
Tekniset ominaisuudet
Osanumero Metalliseos Pultin tyyppi Tuotteen paino
2T09
Titaani
teräs M8
2T10
Titaani
teräs M10
2T11
Titaani
teräs M10
2S10
R. teräs
teräs M10
2A10
Alumiini
teräs M10
Kuvaus ja tarkoitus
Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkärin käyttöön. Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi ulkoisen
proteesin pituuden, varvasuunnan ja säärien säätämiseen. Tarkoitettu vain yksittäisille
käyttäjille. Tätä tuotetta voidaan käyttää liikkuvuusluokissa 1-4. Ei ole tunnettuja vasta-
aiheita, jos niitä käytetään näiden ohjeiden mukaisesti. Varmista, että käyttäjä on ymmärtänyt
kaikki käyttöohjeet, kiinnittäen erityistä huomiota huoltotietoihin.
Käyttö
Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi alaraajojen ulkoisiin proteettisovelluksiin. Ennen
tuotteen kiinnittämistä potilaaseen kaikki osat on liitettävä oikein ja kaikki kiinnitysruuvit on
kiinnitettävä riittävästi potilaan kävelemiseen. Viimeisten säätöjen tekemiseksi ei saa olla
löysää ruuvia.
Huomio
Viimeisten säätöjen jälkeen levitä yksi tippa irrotettavaa Loctite® 242 Blue® -ruuvia kuhunkin
säätöruuviin ja kiristä sitten tuote. Väärä asennus tai epätasainen, riittämätön tai liiallinen
vääntömomentti voi aiheuttaa pultin tai sovittimen vian. Käytä asennuksessa aina laadukkaita
metrisiä työkaluja.
Käyttörajoitukset
Tarkoitettu elämä:
Paikallinen riskinarviointi tulisi suorittaa aktiivisuuden ja käytön perusteella.
Kuormien nostaminen:
Käyttäjän painoa ja toimintaa valvotaan määritetyillä rajoilla. Käyttäjän on kuormitettava
paikallista riskiarviointia.
Ympäristö:
Huuhtele huolellisesti raikkaalla vedellä käytön jälkeen hankausaineena
ympäristöissä, kuten hiekkaa tai soraa, esimerkiksi liikkuvien osien kulumisen tai
vahingoittumisen estämiseksi. Huuhtele perusteellisesti makealla vedellä käytön jälkeen
suolaisessa tai klooratussa vedessä. Ainoastaan -15 ° C - 50 ° C (5 ° F - 122 ° F) välillä.
Huolto
Huollon saa suorittaa vain pätevä henkilöstö. Vuotuinen silmämääräinen tarkastus on
suositeltavaa. Huollon aikana on suositeltavaa ottaa huomioon kaikki käyttäjän nostamat
painot tai aktiviteetit. Jos proteesi altistuu olosuhteille tai iskuille, joita varten sitä ei ole
suunniteltu, suositellaan pätevän yleislääkärin suorittamaa tarkastusta.
•
Varmista, että kaikki ruuvit ovat kunnolla kiinni. Jos ei, irrota ja puhdista ruuvit.
Käytä Loctiteä vain pyramidiruuveilla, kiristä kaikki ruuvit oikealla
vääntömomentilla.
•
Tarkista näkövirheet, jotka voivat vaikuttaa moitteettomaan toimintaan.
Käyttäjää tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jos:
•
Heidän tilansa muuttuu.
•
Laitteen suorituskyky muuttuu.
•
Suorituskyvyn muutokset voivat sisältää:
Epätavalliset äänet
o
Liiallinen toisto tai säätöjen menetys
o
Takuu
Kaikille MEDEX-moduulisovittimille taataan ehdoitta 2 vuoden takuu. Muun kuin tässä
oppaassa kuvatun komponentin leikkaaminen, poraus, muokkaaminen tai käyttö mitätöi
takuun.
Vastuu
Valmistaja suosittelee, että käytät laitetta vain määritellyissä olosuhteissa ja aiottuun
tarkoitukseen. Laitetta on huollettava mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti
laite.
CE-vaatimustenmukaisuus
Tämä tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevat MDR 2017/745 -vaatimukset. Tämä tuote
luokitellaan luokan 1 tuotteeksi ohjeiden liitteessä IX kuvattujen luokituskriteerien mukaisesti.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. - 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 - Puhelin: 1-888-886-2420 -
Faksi: 301-657-2796 - Päivitetty viimeksi 26.5.2021
Potilaan
Ruuvin
enimmäispaino
vääntömomentti (M8x12mm)
80 gr.
100 kg. / 220 lbs.
15 Nm.
93 gr.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
80 gr.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
130 gr.
136 kg. / 300 lbs.
15 Nm.
106 gr.
100 kg. / 220 lbs.
15 Nm.
Publicité
