Medex 2T09 Mode D'emploi

SACH Foot Adapters / SACH Fußadapter
Instructions for Use / Gebrauchsanweisung
2T09, 2T10, 2T11, 2S10, 2A10
Technical Specification
Part No. Alloy Bolt Type Product Weight Max Patient Weight
2T09 Titanium Steel M8 80 gr.
2T10 Titanium Steel M10 93 gr.
2T11 Titanium Steel M10 80 gr.
2S10 S. Steel Steel M10 130 gr.
2A10 Aluminum Steel M10 106 gr.
Description and Purpose
These instructions are for use by the practitioner. This product is designed to be used for
lower limb external prosthetic length, toe direction and alignment corrections. Intended for
single user only. This product can be used for mobility classes 1-4. There are no known
contra-indications if used in accordance with these instructions. Ensure that the user has
understood any instructions for use, drawing particular attention to the maintenance
information.
Usage
This product is designed to be used for lower limb external prosthetic applications. Before
fitting this product onto the patient, all parts must be joined properly and all set screws must
be secured enough for the patient to walk. In order to make final adjustments, there should
be no loose screws.
Attention
After the final adjustments, apply single drop of removable Loctite® 242 Blue® to each of the
set/cap screws and then torque the product. Improper installation or uneven, insufficient or
excessive torque may cause bolt or adapter failure. Always use quality metric tools for
installation.
Limitations on Use
Intended life:
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads:
User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be
based on a local risk assessment.
Environment:
Thoroughly rinse with fresh water after use in abrasive
environments such as those that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or
damage to moving parts. Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated
water. Exclusively for use between -15˚C and 50˚C (5˚F to 122˚F).
Maintenance
Maintenance is to be carried out by competent personnel only. An annual visual inspection is
recommended. During maintenance, it is appropriate to consider any weight or activity
increase by the user. If the prosthesis is exposed to circumstances or impact for which it was
not designed, inspection by a qualified practitioner is recommended.
•
Ensure all screws are secure. If not, remove and clean screws, reapply Loctite to
the pyramid screws only, tighten all screws to the correct torque settings.
•
Check for visual defects that may affect proper function.
The user should be advised to contact their practitioner if:
•
Their condition changes.
•
Performance of the device changes.
•
Changes in performance may include:
o Any unusual noises
Excessive play or loss of alignment
o
Warranty
All MEDEX Modular Adapters are unconditionally guaranteed for 2 years. Cutting, drilling,
modifying or using the component other than as described in this manual will void the
warranty.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with
the device.
CE Conformity
This product meets the requirements of MDR 2017/745 guidelines for medical products. This
product has been classified as a Class 1 Product according to the classification criteria
outlined in Appendix IX of the guidelines.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Phone: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Last Revised 26/5/21
Screw Torque
(M8x12mm)
100 kg. / 220 lbs. 15 Nm.
136 kg. / 300 lbs. 15 Nm.
136 kg. / 300 lbs. 15 Nm.
136 kg. / 300 lbs. 15 Nm.
100 kg. / 220 lbs. 15 Nm.
Technische Daten
Teile-Nr. Legierung Schraubentyp Produktgewicht
2T09 Titan Stahl M8
2T10 Titan Stahl M10
2T11 Titan Stahl M10
2S10 R. Stahl Stahl M10
2A10 Aluminium Stahl M10
Beschreibung und Verwendungszweck
Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal bestimmt. Dieses Produkt ist
ausschließlich als Teil einer Prothese für die unteren Extremitäten bestimmt, und dient als
Verbindungsstück mit Korrekturmöglichkeit des Prothesenaufbaus. Nur für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Dieses Produkt kann für die Mobilitätsklassen 1–4 eingesetzt werden.
Bei einer Verwendung in Übereinstimmung mit den in dieser Anweisung enthaltenen
Angaben sind keine Kontraindikationen bekannt. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die
Gebrauchsanweisung verstanden hat, insbesondere den Abschnitt zur Wartung.
Verwendung
Dieses Produkt wurde für externe prothetische Anwendungen in den unteren Extremitäten
entwickelt. Vor dem Anbringen dieses Produkts am Patienten müssen alle Teile
ordnungsgemäß zusammengefügt und alle Stellschrauben so befestigt sein, dass der Patient
laufen kann. Um endgültige Einstellungen vorzunehmen, sollten keine losen Schrauben
vorhanden sein.
Beachtung
Tragen Sie nach den letzten Einstellungen einen Tropfen abnehmbaren Loctite® 242 Blue®
auf jede der Stell- / Kopfschrauben auf und ziehen Sie das Produkt fest. Eine unsachgemäße
Installation oder ein ungleichmäßiges, unzureichendes oder übermäßiges Drehmoment kann
zum Ausfall der Schraube oder des Adapters führen. Verwenden Sie immer hochwertige
metrische Werkzeuge für
Wartung
Die Wartung darf ausschließlich von qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Es wird eine
jährliche Sichtprüfung empfohlen. Hierbei sollte auch der persönliche Zustand des
Anwenders vor allem hinsichtlich möglicher Gewichtszunahme geprüft werden. Sollte die
Prothese Umständen oder Einwirkungen ausgesetzt sein, für die sie nicht konstruiert worden
ist, sollte sie vom Fachpersonal überprüft werden.
•
Stellen Sie sicher, dass alle Schrauben festgezogen sind. Ist dies nicht der Fall,
Schrauben entfernen und reinigen, Loctite erneut ausschließlich auf die
Pyramidenschrauben aufbringen und sämtliche Schrauben mit dem
entsprechenden Anzugsmoment anziehen.
•
Auf sichtbare Schäden prüfen, die eine ordnungsgemäße Funktionsweise
beeinträchtigen könnten.
Der Anwender sollte angewiesen werden, sich in folgenden Fällen an das Fachpersonal zu
wenden:
•
Bei Änderung des Gesundheitszustands.
•
Bei Veränderungen der Leistung/Funktion des Produktes.
•
Veränderungen der Leistung/Funktion sind unter anderem:
Ungewöhnliche Geräusche
o
Übermäßiges Spiel oder mangelhafte Ausrichtung
o
Nutzungseinschränkungen
Voraussichtliche Lebensdauer: Es sollte eine individuelle Risikobewertung auf der Basis der
Aktivität und Belastung durchgeführt werden.
Belastbarkeit:
Die genannten Einschränkungen gelten für das Körpergewicht und die Aktivität des
Anwenders. Die maximale Belastbarkeit beim Heben und Tragen von Lasten durch den
Anwender sollte durch eine individuelle Risikobewertung ermittelt werden.
Umgebung:
Nach der Verwendung in Umgebungen mit abrasiven Materialien wie Sand oder Kies mit
klarem Wasser abspülen, um bewegliche Teile vor Schäden oder Abnutzung zu schützen.
Nach Verwendung in Salz oder Chlorwasser gründlich mit klarem Wasser abspülen.
Ausschließlich in Temperaturbereichen zwischen -15 ˚C und 50 ˚C einsetzen.
Garantie
Die Garantiedauer beträgt uneingeschränkt für alle modularen MEDEX Adapter zwei Jahre.
Das Schneiden, Bohren, eine Modifikation oder Gebrauch der Komponente für einen
anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck führt zum
Garantieverfall.
Haftungsbegrenzung
Der Hersteller empfiehlt die Verwendung des Produktes ausschließlich unter den
angegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken. Die Wartung des
Produktes muss gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung erfolgen.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinien MDR 2017/745 für Medizinprodukte.
Es wurde gemäß der Klassifizierungskriterien in Anhang IX der Richtlinien als Produkt der
Klasse 1 eingestuft.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Telefon: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Stand 26/5/21
Maximales
Anzugsmoment (M8x12mm)
Patientengewicht
80 gr. 100 kg. / 220 lbs.
93 gr. 136 kg. / 300 lbs.
80 gr. 136 kg. / 300 lbs.
130 gr. 136 kg. / 300 lbs.
106 gr. 100 kg. / 220 lbs.
15 Nm.
15 Nm.
15 Nm.
15 Nm.
15 Nm.