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Attention ! Phototoxicité
Bien qu'aucun danger de toxicité aiguë provoquée par des rayonnements
optiques n'ait été identifié dans le cas d'ophtalmoscopes directs ou in-
directs, il est recommandé de limiter l'intensité lumineuse dirigée dans l'œil
du patient au minimum nécessaire au diagnostic. Les nourrissons, les
personnes présentant une aphakie et celles sujettes à d'autres maladies
des yeux sont davantage à risque. Le risque est également accru si la
personne examinée a été exposée au même appareil ou à un autre appareil
ophtalmique utilisant une source lumineuse visible dans les 24 heures
précédentes. Ceci s'applique en particulier si la rétine de l'œil a été
photographiée.*
*Remarque : Les mises en garde de phototoxicité énumérées ci-dessus sont des textes obligatoires
définis dans le document d'orientation CDRH n° 71 « Ophthalmoscope Guidance (Direct and Indirect) »
(contenu original en anglais).
Le système d'imagerie ophtalmique en domaine spectral (SDOIS)
Envisu
concernant les instruments du groupe 2.
ATTENTION - La lumière émise par cet appareil constitue un danger ther-
mique potentiel pour la cornée et le cristallin. Le risque de dommage oculaire
est d'autant plus grand que la durée d'exposition est longue. L'éclairement
énergétique maximum du rayonnement infrarouge reçu par la cornée et le
cristallin qui est émis par cet appareil est de 95 mW/cm² quand il fonctionne
dans les conditions les plus défavorables (c.-à-d., pas de mouvement de l'œil,
et faisceau sans balayage). Cette valeur est de 5 % inférieure à la directive de
sécurité (100 mW/cm
**Remarque : Cette mise en garde est un texte obligatoire, tel qu'il est défini dans la norme ISO 15004-
2:2007 pour les instruments ophtalmiques du groupe 2.
Sécurité
Sécurité opérationnelle
Avertissement ! Danger de haute tension
Ne retirez pas les couvercles et capots des composants. L'installation, le
montage, les réparations et l'entretien doivent être effectués par le fabricant
ou un représentant agréé.
Avertissement ! Danger haute tension
Les éléments d'entrée ou de sortie du signal (SIP/SOP) doivent être con-
nectés correctement et ne doivent jamais être connectés à des dispositifs
alimentés en courant alternatif lors d'un examen du patient.
Avertissement ! Danger Haute tension
La seule possibilité de déconnexion directe du secteur consiste à débran-
cher le câble secteur de la prise murale. La fiche secteur doit être acces-
sible à tout moment pendant le fonctionnement du système.
SDOIS Envisu série C / 9054-10011_FR / révision N
TM
est conforme aux exigences de la norme ISO 15004-2:2007
2
) spécifiée dans la norme ISO 15004-2 : 2007.**
Mode d'emploi du matériel
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